이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

eAMD 치료의 가정 내 모니터링 (HOME)

2026년 5월 5일 업데이트: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

eAMD 치료에서의 가정 모니터링

이 관찰 임상 연구의 목표는 eAMD 환자들에게 Aflibercept 8 mg 주사의 효능에 대한 추가 정보를 수집하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

홈 모니터링 앱을 사용하여 더 긴 간격으로 환자와 의사에게 안심을 제공하기;
환자 보고 결과(PROMs)와 가치 기반 의료를 평가하기.

eAMD에 대한 정기적인 의료 치료의 일환으로 이미 Aflibercept 8 mg을 복용 중인 참가자는 1년 및 2년 치료 기간 동안 정기적인 안과 검진을 받고 홈 모니터링 앱을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

삼출성 연령 관련 황반 변성

개입 / 치료

의약품: Aflibercept 8mg

상세 설명

연령 관련 황반변성(AMD)은 망막의 퇴행성 질환으로, 서구 세계에서 망막 질환의 주요 원인이며 중심 시력 장애의 가장 흔한 원인 중 하나로, 진행성 형태는 총 인구의 1~3%에 영향을 미칩니다. AMD 환자는 운전 및 독서와 같이 여러 일상 활동이 기능적 중심 시각 인식을 필요로 하므로 삶의 질이 저하됩니다. 인구 고령화로 인해 AMD 유병률이 상당히 증가할 것입니다. 현재 후기 단계 AMD는 산업화된 국가에서 노인 실명의 주요 원인이며 유럽 연합(EU)에서 250만 명 이상의 환자에게 영향을 미쳐 연간 직접 비용이 20억 유로 이상 발생합니다.

진행된 형태의 AMD(중등도 AMD 또는 후기 AMD)는 주로 2가지 유형으로 나타나며, 맥락막 신생혈관이 존재하는 삼출성 AMD와 지리적 위축을 동반한 비삼출성 또는 건성 AMD가 있습니다.

혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 삼출성 AMD의 주요 병인 인자이며, 혈관 신생의 병리생리학에 관여하고 혈관 투과성을 증가시키는 것으로 알려진 신호 단백질입니다. 혈관 내피 성장 인자 억제제(항-VEGF)의 도입으로 신생혈관성(또는 삼출성) AMD(eAMD)의 의학적 치료가 크게 개선되어 질병의 예후를 현저히 변화시켰습니다.

현재 삼출성 AMD의 최적 표준 치료는 Aflibercept와 같은 항-VEGF의 정기적인 유리체내 주사로, 치료 및 연장(T&E) 또는 고정 요법으로 시행됩니다. Aflibercept는 VEGF 수용체에 대한 가용성 단백질로 작용하여 혈관 신생 및 혈관 누출을 담당하는 주요 신호 경로를 억제합니다. 현재 Aflibercept 8 mg과 같은 약물은 신생혈관성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관, 망막정맥폐쇄 관련 황반부종 및 당뇨병성 망막병증을 치료하고 관리하는 데 사용됩니다. 그러나 여러 환자가 이 치료에 적절히 반응하지 않거나 여러 번 투여 후 효능 상실을 경험합니다. 또한, 현재 유리체내 항-VEGF 제제 치료는 환자, 간병인 및 의사에게 상당한 치료 부담과 비용과 관련이 있습니다.

이러한 치료법으로 최대 20주 또는 24주까지 더 긴 간격을 달성할 수 있습니다. 그러나 이러한 긴 간격 동안 잠재적인 기능적 및/또는 해부학적 저하 또는 치료 중단을 피하기 위해 이러한 환자들로부터 실시간 정보를 얻을 필요가 있습니다. 또한, 더 긴 간격에 대한 신뢰를 확보하기 위해 임상 결과가 낮아지지 않으면서 잠재적인 더 긴 치료 간격을 평가하는 것도 중요합니다.

자가 모니터링의 목적은 삼출성 AMD 치료의 지연을 줄이는 것입니다. 이는 3가지 메커니즘을 통해 이루어집니다:

환자 이해도 향상: 환자에게 질병, 치료, 이용 가능한 지원 서비스 및 환자가 직면할 경우 신속하게 안과 클리닉에 다시 내원해야 하는 경고 증상이 무엇인지 이해하는 데 도움이 되는 표준화된 정보 제공.
환자의 모니터링 참여: 자주 수집되고 환자가 확인하는 원격 시력 데이터를 통해 초기 단계에서 더 작은 변화를 식별할 기회 제공.
임상 팀의 원격 모니터링 시력 데이터 접근: 자주 수집되고 전문가가 확인하는 원격 시력 데이터를 통해, 특히 AI 기반 알고리즘의 지원으로 초기 단계에서 더 작은 변화를 식별할 기회 제공.

또한, 월별 또는 빈번한 방문의 요구 없이 삼출성 AMD 환자가 최상의 임상 결과를 달성하도록 돕는 이러한 새로운 기술은 삶의 질을 향상시키고 경제적 및 사회적 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Joana F Tavares, PhD
전화번호: +351 239 480137
이메일: home@aibili.pt

연구 장소

포르투갈
- - Coimbra, 포르투갈
    - Espaço Médico de Coimbra, Lda.
    - 연락하다:
      
      João Figueira
  - Coimbra, 포르투갈
    - Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
    - 연락하다:
      
      Cláudia Farinha
  - Leiria, 포르투갈
    - Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
    - 연락하다:
      
      Nuno Oliveira
  - Lisbon, 포르투갈
    - Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
    - 연락하다:
      
      José Roque
  - Lisbon, 포르투갈
    - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
    - 연락하다:
      
      Maria Picoto
  - Loures, 포르투갈
    - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
    - 연락하다:
      
      Belmira Beltrán
  - Porto, 포르투갈
    - Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
    - 연락하다:
      
      Miguel Lume
  - Porto, 포르투갈
    - Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
    - 연락하다:
      
      Ângela Carneiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진단 또는 치료 기간 ≤1년인 eAMD 환자.

설명

포함 기준:

연구 대상 눈에 삼출성 연령 관련 황반변성(eAMD)이 있는 성인(≥ 55세).
치료 경험이 없는 환자 또는 포함 기준 48주 이내에 IVT 항-VEGF(아플리베셉트 2 mg, 아플리베셉트 8 mg, 파리시맙, 라니비주맙, 베바시주맙, 브롤루시주맙, 페갑타닙 나트륨) 치료를 시작한 환자.
연구 대상 눈의 BCVA 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수가 85~34(스넬렌 등가 약 20/20~20/200)이며, 시력 저하가 주로 eAMD에 기인하는 것으로 판단된 경우.
병원 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
연구 참가자 또는 법적 대리인이 서명한 동의서를 제공함.
OKKO Health 애플리케이션과 호환되는 작동 가능한 스마트폰 또는 태블릿을 보유함.
OKKO Health 사용 지침에 따른 교육 후 애플리케이션을 작동할 수 있음: 의식이 명료하고 정신적으로 능력이 있으며, 숙련된 손재주를 갖추고, 정상 또는 교정된 청력으로 정상 오디오 수준을 들을 수 있음.

제외 기준:

양안 중 어느 눈에서든 eAMD 이외의 원인에 의한 황반부종 증거.
연구 대상 눈에 치료 효과의 정확한 평가를 방해할 수 있는 다른 안과 질환(예: 당뇨병성 황반부종, 후포도막염, 각막 혼탁, 정맥 폐쇄, 황반 이영양증).
포함 기준 1년 이상 전에 IVT 항-VEGF 또는 스테로이드 임플란트(아플리베셉트, 라니비주맙, 베바시주맙, 브롤루시주맙, 페갑타닙 나트륨, 트리암시놀론, 덱사메타손, 플루오시놀론) 치료.
연구 대상 눈에서 옥리플라스민(JETREA®) 치료를 언제든지 받은 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선부터 12개월까지의 최대 교정 시력(BCVA) 평균 변화 기간: 기준선 시점부터 시작하여 이후 12개월까지의 각 방문 시점에서.	BCVA는 프로토콜 굴절검사에서 결정된 최적 교정을 사용하여 양안에서 평가됩니다. 측정은 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 유형 시력 검사 차트를 사용하여 앉은 자세로 수행됩니다.	기준선 시점부터 시작하여 이후 12개월까지의 각 방문 시점에서.
기준선에서 24개월까지의 BCVA 평균 변화. 기간: 기준선부터 시작하여 이후 24개월까지 각 내원 시점마다	BCVA는 프로토콜 굴절검사로 결정된 최적 교정 상태에서 양안으로 평가됩니다. 측정은 앉은 자세에서 시작 거리 4미터의 ETDRS 유형 시력 검사 차트를 사용하여 수행됩니다.	기준선부터 시작하여 이후 24개월까지 각 내원 시점마다

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자의 비율이 12개월 시점에 BCVA에서 ≥5, ≥10, ≥15 글자를 획득한 기간: 기저선부터 12개월까지.	BCVA는 프로토콜 굴절검사로 결정된 최적 교정을 사용하여 양안에서 평가됩니다. 측정은 시작 거리 4미터에서 ETDRS 유형 시력 검사 차트를 사용하여 앉은 자세로 진행됩니다. BCVA 문자 점수는 0에서 100(최고 점수)까지 범위를 가지며, 기준선 대비 BCVA 증가는 시력 개선을 나타냅니다.	기저선부터 12개월까지.
24개월째 BCVA에서 ≥5, ≥10, ≥15 글자 이상 획득한 환자의 비율. 기간: 기준 시점부터 24개월까지.	BCVA는 프로토콜 굴절검사에서 결정된 최적 교정을 사용하여 양안에서 평가됩니다. 측정은 시작 거리 4미터에서 ETDRS 유형 시력검사표를 사용하여 앉은 자세로 진행됩니다. BCVA 문자 점수는 0에서 100(최고 점수)까지 범위를 가지며, 기준선 대비 BCVA 증가는 시력 개선을 나타냅니다.	기준 시점부터 24개월까지.
월 12에 BCVA ≥69 글자 수를 보인 환자의 비율. 기간: 기초 시점부터 12개월까지.	BCVA는 프로토콜 굴절검사로 결정된 최적 교정을 사용하여 양안에서 평가됩니다. 측정은 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 유형 시력검사 차트를 사용하여 앉은 자세로 진행됩니다. BCVA 문자 점수는 0에서 100(최고 점수)까지이며, 기준선 대비 BCVA 증가는 시력 개선을 나타냅니다.	기초 시점부터 12개월까지.
24개월 시점에 BCVA가 69글자 이상인 환자의 비율. 기간: 기준점부터 24개월까지	BCVA는 프로토콜 굴절검사로 결정된 최적 교정을 사용하여 양안에서 평가됩니다. 측정은 4미터 시작 거리에서 ETDRS 유형 시력 검사 차트를 사용하여 앉은 자세에서 진행됩니다. BCVA 문자 점수는 0에서 100(최고 점수)까지이며, 기준선 대비 BCVA 증가는 시력 개선을 나타냅니다.	기준점부터 24개월까지
기저선에서 12개월까지의 중심 망막 두께(CRT) 평균 변화. 기간: 기준 시점부터 12개월까지.	중심망막두께는 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 평가된 망막 중심 영역의 망막 조직 두께 측정을 의미합니다.	기준 시점부터 12개월까지.
기준선부터 24개월까지의 CRT 평균 변화. 기간: 기준 시점부터 24개월까지.	중심 망막 두께는 OCT를 사용하여 평가한 망막 중심부의 망막 조직 두께 측정을 의미합니다.	기준 시점부터 24개월까지.
12개월 시점에 중심와에 삼출물이 없는 환자의 비율. 기간: 12개월.	황반 중심의 유체는 OCT를 사용하여 측정됩니다.	12개월.
24개월 시점에 중심와에 삼출액이 없는 환자의 비율. 기간: 24개월.	황반 중심부의 체액은 OCT를 사용하여 측정됩니다.	24개월.
2년 치료 기간 동안의 총 방문 횟수. 기간: 기저선부터 연구 종료(24개월)까지.	각 참가자가 2년간의 치료 기간 동안 수행한 방문 횟수	기저선부터 연구 종료(24개월)까지.
2년 치료 기간 동안의 유리체 내 주사 총 횟수. 기간: 기저 시점부터 연구 종료 시점(24개월)까지.	2년 치료 기간 동안 각 참가자가 받은 유리체내 주사 횟수.	기저 시점부터 연구 종료 시점(24개월)까지.
12개월 시점에서 ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20주 간격을 가진 환자의 비율. 기간: 12개월.	비율은 연구 종료 시 연구를 중단하지 않은 참가자 수를 기준으로 합니다. 특정 방문 시의 치료 간격은 해당 방문 시에 따른 치료 간격 결정으로 정의됩니다.	12개월.
24개월 시점에서 12주, 16주, 20주 이상 간격을 가진 환자의 비율. 기간: 24개월.	비율은 연구 종료 시 연구를 중단하지 않은 참가자 수를 기준으로 합니다. 특정 방문 시점의 치료 간격은 해당 방문 시점에 따라 결정된 치료 간격으로 정의됩니다.	24개월.
OKKO 식별 알림/환자 주도 알림/클리닉 식별 알림의 정확한 알림 플래그 비율. 기간: 기저선부터 연구 종료 시점까지.	정확한 경고 플래그는 OKKO 식별 경고/환자 주도 경고/클리닉 식별 경고의 임상 상태 변화와 유사하게 측정됩니다.	기저선부터 연구 종료 시점까지.
OKKO 식별 경고/환자 주도 경고/클리닉 식별 경고의 부정확한 경고 플래그 비율. 기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지.	부정확한 경고 플래그는 OKKO 식별 경고/환자 주도 경고/클리닉 식별 경고에 대한 임상 상태 변화의 상관관계가 발견되지 않은 것으로 측정됩니다.	기준 시점부터 연구 종료 시점까지.
가정 내 모니터링 준수도. 기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지.	응용 프로그램을 사용하여 시력과 변형시를 주당 최소 1회 이상 가정에서 모니터링하고, 1년 동안 3주 이상의 중단이 2회 이하인 환자로 결정된 순응도.	기준 시점부터 연구 종료 시점까지.
국민 건강 보험 체계에 배정된 비용(12개월 시점). 기간: 12개월.	국가 보건 시스템에 할당된 비용은 방문 횟수, 심각한 이상사례(SAEs) 및 입원과 같은 eCRF 정보를 통해 추정됩니다.	12개월.
24개월 시점에서 국가 건강 시스템에 할당된 비용. 기간: 24개월.	국민건강보험에 할당된 비용은 내원 횟수, 중대한 이상반응 및 입원과 같은 eCRF 정보를 통해 추정됩니다.	24개월.
12개월 시점의 사회적 비용. 기간: 12개월.	사회적 비용은 참가자와 동반자가 작성할 가치 기반 의료 설문지를 사용하여 평가됩니다.	12개월.
24개월째의 사회적 비용. 기간: 24개월.	사회적 비용은 참가자와 동반자가 작성할 가치 기반 의료 설문지를 사용하여 평가됩니다.	24개월.
월 12의 이상 반응(AE) 빈도. 기간: 기저선에서 12개월까지.	eAMD 환자 경로에 홈 모니터링 앱을 포함하는 것과 관련된 안전성을 AEs 측면에서 평가하기 위해.	기저선에서 12개월까지.
12개월 시점의 중증 이상반응 발생 빈도. 기간: 기준점부터 12개월까지.	eAMD 환자 경로에 홈 모니터링 앱을 포함하는 것과 관련된 심각한 이상반응에 대한 안전성을 평가하기 위함.	기준점부터 12개월까지.
24개월 시점의 이상반응 빈도. 기간: 기저선(baseline)부터 24개월까지.	홈 모니터링 앱을 eAMD 환자 경로에 포함시킴에 따른 안전성을 AE 측면에서 평가하기 위함입니다.	기저선(baseline)부터 24개월까지.
24개월 시점의 중대한 이상반응 빈도. 기간: 기준선부터 24개월까지.	eAMD 환자 경로에 홈 모니터링 앱을 포함하는 것과 관련된 심각한 이상반응(SAE) 측면에서 안전성을 평가하기 위해.	기준선부터 24개월까지.
기저선(baseline)부터 12개월까지의 National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25(NEI-VFQ-25) 평균 변화 기간: 기준선에서 12개월까지.	NEI-VFQ-25은 시력 특정 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 모든 항목은 더 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 채점되며, 각 항목은 0에서 100의 척도로 변환됩니다.	기준선에서 12개월까지.
EQ-5D 5수준(EQ-5D-5L) 기술 시스템에서 기준선부터 12개월까지의 평균 변화. 기간: 기준 시점부터 12개월까지.	EQ-5D-5L은 환자 보고 건강 상태와 효용 값을 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 설문지는 5단계로 점수가 매겨지는 5가지 건강 차원에서 5자리 코드를 생성하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. EQ-5D-5L에는 또한 자기 평가 건강을 위한 0에서 100까지의 척도인 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS)이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.	기준 시점부터 12개월까지.
기저선에서 24개월까지의 국립안과학회 시기능 설문지 25 (NEI-VFQ-25)의 평균 변화. 기간: 기준 시점부터 24개월까지.	NEI-VFQ-25은 시력 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 모든 항목은 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내도록 점수가 매겨지며, 각 항목은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.	기준 시점부터 24개월까지.
기저선부터 24개월까지의 EQ-5D 5수준(EQ-5D-5L) 서술 시스템의 평균 변화 기간: 기준선부터 24개월까지.	EQ-5D-5L은 환자가 보고한 건강 상태와 효용 가치를 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 다섯 가지 건강 차원에서 다섯 가지 수준으로 점수가 매겨지는 5자리 코드를 생성하며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. EQ-5D-5L에는 자가 평가 건강을 위한 0에서 100까지의 척도인 EuroQol 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)도 포함되어 있으며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.	기준선부터 24개월까지.
시스템 사용성 척도(SUS) 점수. 기간: 12개월.	시스템에 대한 사용자 만족도와 인지된 사용성을 12개월 차에 평가하기 위함입니다. SUS는 각 문장에 대해 0에서 5까지의 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.	12개월.
순홍자 점수 (NPS). 기간: 12개월.	시스템의 사용자 만족도와 인지된 사용성을 12개월 차에 평가하기 위해. NPS는 0에서 10까지의 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.	12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨