2급 급성 GVHD(이식편대숙주병)에 대한 새로운 1차 치료법 (GVHD)
2026년 1월 5일 업데이트: Daihong Liu
등급 II 급성 GVHD에 대한 새로운 일차 치료법: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 급성 GVHD(이식편대숙주병) 2등급의 일차 치료로서 루솔리티닙과 코르티코스테로이드 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 이식편대숙주병(GVHD)은 1차 치료로 전신 코르티코스테로이드 면역억제제로 치료됩니다.
2등급 급성 GVHD 환자 다수는 1차 치료인 고용량 전신 코르티코스테로이드에 반응하지 않아, 해당 환자들의 생존율은 특히 낮은 상태로 남아 있습니다.
여기서 우리는 2등급 급성 GVHD 치료를 위한 1차 치료로서 루욜리티닙과 코르티코스테로이드 병합 요법의 효능과 안전성을 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
168
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liping Dou, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 010-66937079
- 이메일: lipingruirui@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- 모병
- Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액 질환 진단을 받은 환자.
- 골수, 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈을 이용한 모든 종류의 기증자로부터 첫 번째 동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)을 혈액 악성 종양 치료 목적으로 받은 환자.
- 이식 후 100일 이내에 2급 급성 이식편대숙주병(acute GVHD)이 새롭게 발생하거나, 중등도 또는 고위험 급성 이식편대숙주병(수정된 GVHD Glucksberg 기준에 기반)이 발생한 환자.
제외 기준:
- 두 번째 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
- 기증자 림프구 주입, 인터페론에 의해 유발된 급성 이식편대숙주병.
- 등록 전에 일차 치료 급성 이식편대숙주병 치료를 받은 환자.
- 중복 이식편대숙주병 증후군.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 혈청 크레아티닉 > 2.0 mg/dL 또는 Cockroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산된 크레아티닉 청소율 < 40 mL/min.
- 조절되지 않은 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염.
- 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 감염 및 항바이러스 치료가 필요한 경우.
- 원발 질환이 재발한 증거가 있는 대상자, 또는 동종 조혈모세포 이식 후 재발 치료를 받은 대상자, 또는 이식편 거부 반응.
- Janus kinase 억제제에 대한 알레르기 병력.
- 기저 이식편대숙주병과 관련 없는 중증 장기 기능 장애, 다음을 포함:
(1) 담즙 정체 장애 또는 해결되지 않은 간 정맥 폐쇄성 질환(이식편대숙주병으로 인한 것이 아닌 지속적인 빌리루빈 이상 및 진행 중인 장기 기능 장애로 정의됨).
(2) 임상적으로 유의하거나 조절되지 않은 심장 질환: 불안정 협심증, 연구 약물 투여 첫날로부터 6개월 이내의 급성 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 또는 4급 울혈성 심부전, 혈관수축제 또는 강심제 지지가 필요한 순환 허탈, 또는 치료가 필요한 부정맥.
(3) 기계 환기 지지 또는 50% 산소가 필요한 임상적으로 유의한 호흡기 질환.
14. 동종 조혈모세포 이식 후 어떤 적응증으로든 Janus kinase 억제제 치료를 받은 경우.
15. 연구자의 판단에 따라 연구에 완전히 참여하는 데 방해가 되는 모든 상태(연구 약물 투여 및 필수 연구 방문 참석 포함); 대상자에게 중대한 위험을 초래하는 경우; 또는 연구 데이터 해석을 방해하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 루솔리티닙 군
루졸리티닙과 코르티코스테로이드 병용 요법
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참가자는 룩솔리티닙 5mg을 1일 1회 경구 투여하기 시작했습니다; 메틸프레드니솔론: 0.5mg/kg/d, 정맥 내 또는 정맥 내 점적로 최소 5일간 투여한 후, 임상 반응에 따라 감량합니다.
Methylprednisolone: 2mg/kg/d, 정맥 주사 또는 정맥 점적 주사로 최소 1주간 투여 후, 임상 반응에 따라 감량합니다.
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활성 비교기: 대조군
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Methylprednisolone: 2mg/kg/d, 정맥 주사 또는 정맥 점적 주사로 최소 1주간 투여 후, 임상 반응에 따라 감량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 후 28일째
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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치료 후 28일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 치료 후 90일째
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아직 연구 중인 모든 참가자가 90일차 방문을 완료할 때 첫 반응부터 GVHD 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 후 90일째
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응답 기간 6개월
기간: 치료 후 6개월
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첫 반응부터 이식편대숙주병(GVHD) 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월 반응 기간은 아직 연구 중인 모든 참가자가 180일차 방문을 완료할 때 평가됩니다.
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치료 후 6개월
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비재발 사망률 (NRM)
기간: 치료 후 1년
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NRM은 재발 없이 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
NRM의 누적 발생률은 Gray의 방법을 사용한 경쟁 위험 프레임워크에서 분석되었습니다.
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치료 후 1년
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재발 누적 발생률 (CIR)
기간: 치료 후 1년
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참여자의 기저 악성종양이 재발한 비율로 정의됩니다. 재발은 이식 후 악성종양의 혈액학적 재발로 정의되었습니다.
재발의 누적 발생률은 Gray의 방법을 사용한 경쟁 위험 분석 프레임워크에서 분석되었습니다.
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치료 후 1년
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무병 생존 (DFS)
기간: 치료 1년 후
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정의상 이는 +1일부터 참가자가 사망한 날, 기저 악성 종양의 재발/진전, aGVHD에 대한 추가 치료 필요 또는 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 징후나 증상이 나타난 가장 빠른 날짜까지의 기간입니다. DFS는 카플란-마이어 추정치와 로그 순위 검정을 통해 의도치 치료 분석으로 평가됩니다.
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치료 1년 후
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 후 1년
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생존은 첫째 날부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지로 정의됩니다.
OS는 Kaplan Meier 추정치와 Log Rank 검정을 이용한 의도 치료 분석으로 평가됩니다.
생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 계산됩니다.
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치료 후 1년
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이식편대숙주병 없는 무재발 생존율(GRFS)
기간: 치료 후 1년
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사망(모든 원인), 질병 재발, 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 Ⅲ-Ⅳ 또는 전신 면역억제 치료가 필요한 만성 GVHD의 복합 종료점으로 정의됩니다.
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치료 후 1년
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aGVHD 재발
기간: 치료 후 1년
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참가자 중 aGVHD가 재발한 비율로 정의됩니다. 재발은 aGVHD의 완전 관해 후 새로운 GVHD 관련 증상이 재발하는 것으로 정의되었습니다. aGVHD 재발의 누적 발생률은 Gray의 방법을 사용하여 경쟁 위험 프레임워크에서 분석되었습니다.
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치료 후 1년
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무실패 생존율
기간: 치료 후 1년
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Failure-free survival (FFS)는 질병 재발 또는 진행, 비재발 사망률, 또는 aGVHD에 대한 새로운 치료법 추가까지의 +1일 이후의 기간을 의미합니다.
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Bubnoff N, Ihorst G, Grishina O, Rothling N, Bertz H, Duyster J, Finke J, Zeiser R. Ruxolitinib in GvHD (RIG) study: a multicenter, randomized phase 2 trial to determine the response rate of Ruxolitinib and best available treatment (BAT) versus BAT in steroid-refractory acute graft-versus-host disease (aGvHD) (NCT02396628). BMC Cancer. 2018 Nov 19;18(1):1132. doi: 10.1186/s12885-018-5045-7.
- Zeiser R, von Bubnoff N, Butler J, Mohty M, Niederwieser D, Or R, Szer J, Wagner EM, Zuckerman T, Mahuzier B, Xu J, Wilke C, Gandhi KK, Socie G; REACH2 Trial Group. Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Acute Graft-versus-Host Disease. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1800-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1917635. Epub 2020 Apr 22.
- Kujawska J, Zeiser R, Gil L. Recent advances in acute gastrointestinal graft versus host disease (aGvHD): aspects of steroid-resistant disease. Ann Hematol. 2025 Feb;104(2):855-865. doi: 10.1007/s00277-024-05952-0. Epub 2024 Aug 29.
- Holtan SG, Yu J, Choe HK, Paranagama D, Tang J, Naim A, Galvin J, Joachim Deeg H. Disease progression, treatments, hospitalization, and clinical outcomes in acute GVHD: a multicenter chart review. Bone Marrow Transplant. 2022 Oct;57(10):1581-1585. doi: 10.1038/s41409-022-01764-w. Epub 2022 Jul 30.
- Dou L, Zhao Y, Yang J, Deng L, Wang N, Zhang X, Liu Q, Yang Y, Wei Z, Wang F, Jiao Y, Li F, Luan S, Hu L, Gao S, Liu C, Liu X, Yan J, Zhang X, Zhou F, Lu P, Liu D. Ruxolitinib plus steroids for acute graft versus host disease: a multicenter, randomized, phase 3 trial. Signal Transduct Target Ther. 2024 Oct 23;9(1):288. doi: 10.1038/s41392-024-01987-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S2025-767-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 요청은 중국 베이징 중국 인민해방군 총병원 데이터 저장소 부서의 중재 접근 정책에 따라 독립 검토 위원회가 사례별로 평가해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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