중독을 이해하고 치료하기 위한 심부 뇌 자극 (Brain-PACER)
2026년 3월 22일 업데이트: Valerie Voon, University of Cambridge
중독 장애에 대한 뇌심부자극술: 기전 및 맹검 무작위 교차 위약 대조 시범 연구
이 연구는 표준 치료법으로 호전되지 않은 심각한 알코올 사용 장애 환자에게 심부 뇌 자극술(DBS)이 안전하게 도움이 될 수 있는지를 테스트합니다.
DBS는 갈망, 자기 통제 및 감정과 연결된 뇌 영역의 활동을 변화시키기 위해 소량의 전기 신호를 사용합니다.
이 연구는 이 치료법이 사람들이 술을 마시는 빈도와 하루에 마시는 양을 줄일 수 있는지 테스트할 것입니다.
연구자들은 또한 DBS가 갈망과 재발에 어떻게 영향을 미치는지 더 잘 이해하기 위해 뇌 활동을 기록할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)는 전 세계적으로 예방 가능한 질병과 사망의 주요 원인이며 여전히 주요 공중보건 문제로 남아 있습니다. 영국에서는 15-49세 성인 사이에서 알코올 남용이 사망과 장애의 가장 큰 위험 요인임에도 불구하고, 많은 사람들이 표준 치료에도 불구하고 재발합니다. 따라서 치료 저항성 AUD는 시급히 해결되지 않은 임상적 필요를 나타냅니다. 중독은 동기 부여, 보상, 스트레스 및 실행 통제 시스템의 조절 장애를 포함하는 부적응적인 뇌 네트워크 활동의 장애로 점점 더 인식되고 있습니다.
뇌심부자극술(DBS)은 표적 뇌 영역에 작은 전기 자극을 전달하여 균형 잡힌 네트워크 활동을 회복시킵니다. DBS는 운동 및 강박 장애에 확립되어 있으며, 초기 연구는 물질 중독에 대한 잠재적 이점을 시사합니다.
이 파일럿 시험은 갈망, 감정 및 자기 통제를 지원하는 회로를 조절하기 위해 측핵과 복내측 캡슐의 이중 표적 DBS를 테스트합니다. 심각한 치료 저항성 AUD 참가자는 초기 개방형 최적화 단계를 거친 후 이중, 단일 부위 및 위자극의 무작위 이중 맹검 교차 비교를 받게 됩니다. 주요 결과는 음주 빈도와 양의 변화입니다. 이식된 장치의 두개 내 기록은 갈망과 감정과 관련된 뇌 신호 패턴을 식별하기 위해 국소 전위를 포착하여 중독에 대한 미래의 적응형 신경 조절 접근법의 개발을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
9
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
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연락하다:
- Samantha N Sallie, PhD
- 전화번호: 01223 245151
- 이메일: info@brain-pacer.com
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수석 연구원:
- Valerie Voon, MD, PhD
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수석 연구원:
- Peter Hutchinson, PhD, FRCS
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수석 연구원:
- John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
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부수사관:
- Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
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부수사관:
- Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
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부수사관:
- David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
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부수사관:
- Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
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연락하다:
- Peter Kosa, MBBS
- 전화번호: 02032999000
- 이메일: peter.kosa@nhs.net
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수석 연구원:
- David Okai, MD, MRCPsych
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수석 연구원:
- Keyoumars Ashkan, MBE
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부수사관:
- Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인
- DSM-5 기준에 따라 알코올 사용 장애(AUD)로 진단받은 경우
- 치료 저항성 AUD가 주요 진단인 경우(공존하는 니코틴 의존, 기타 정신활성 물질 사용 장애, 중등도 주요 우울 장애, 불안 장애 또는 강박 장애는 AUD가 주요 진단일 경우 허용됨)
- AUD 장애 기간 ≥ 5년
- 금주 달성 시도가 최소 3회 실패한 경우
- 이전 AUD에 대한 심리치료 및 표준 약물치료 실패 경험
- 수술 및 MRI와 호환 가능한 의학적, 신경학적으로 적합한 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구 절차를 준수할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 알코올 사용 장애 이외의 심각한 정신 장애(예: 조현병, 조현정동장애, 양극성 장애)
- 심각한 주요 우울 장애(중등도 우울증은 허용됨)
- 현재 활성 자살 사고 또는 심각한 자살 시도 과거력
- 이전 전기경련요법(ECT) 치료 경험
- 이식된 전기 장치 존재, 포함:
- 심장 박동기 또는 제세동기(또는 박동기 삽입 임상적 적응증)
- 이식된 미주신경 자극기(VNS)
- 기타 만성적으로 이식된 신경자극 장치
- 이전 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈 또는 기타 주요 신경학적 질환을 포함한 유의한 신경학적 과거력
- 임상팀의 판단에 따라 수술 또는 마취 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 의학적 상태
- 현재 임신
- 뇌심부자극술 또는 신경외과 수술에 대한 금기증, 포함:
- 전신 마취 불내성(마취학 평가)
- 출혈 위험 증가(간학/혈액학 검토 결정)
- 응고병증 과거력
- 현재 또는 이전 항응고제 사용
- 조절되지 않는 고혈압(약물로 조절된 고혈압은 허용됨)
- 4기 간경변
- 주요 심장 부정맥(예: 심방세동) 과거력 또는 항부정맥제 필요성
- 심율동전환 필요 과거력
- 반복 낙상 과거력
- 중대한 두부 손상 과거력
- 현저한 인지 장애
- 다중 알코올 금단 발작을 포함한 발작 과거력
- 신경영상에서 현저한 대뇌 피질 위축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이중 자극 (측좌핵 + 복내측 내낭)
참가자들은 핵심 선조체와 복내측 캡슐을 동시에 표적으로 하는 활성 심부 뇌 자극을 받습니다.
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외과적으로 이식된 심부 뇌 자극(DBS) 시스템은 동시에 측좌핵과 복내측 캡슐에 활성 자극을 전달합니다.
자극 매개변수는 무작위 배정 전에 수행된 개별 최적화를 기반으로 하며, 이 조건 내내 일정하게 유지됩니다.
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활성 비교기: 단일 자극 - 측좌핵만
참가자들은 복측 내부 캡슐 자극을 비활성화 상태로 유지한 채, 핵좌만을 표적으로 하는 활성 심부 뇌 자극을 받습니다.
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외과적으로 이식된 심부 뇌 자극(DBS) 시스템은 핵좌에만 활성 자극을 전달합니다.
복내측 내피 자극은 비활성 상태입니다.
자극 매개변수는 무작위 배정 전에 수행된 개별화된 최적화를 기반으로 하며 이 조건 동안 일정하게 유지됩니다.
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활성 비교기: 단일 자극 - 복측 내낭만
참가자들은 복측 내부 캡슐만을 표적으로 하는 활성 심부 뇌 자극을 받으며, 측좌핵 자극은 비활성 상태입니다.
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외과적으로 이식된 심부 뇌 자극(DBS) 시스템은 복측 내부 캡슐에만 활성 자극을 전달합니다.
측중격핵 자극은 비활성 상태입니다.
자극 매개변수는 무작위 배정 전에 수행된 개별 최적화를 기반으로 하며, 이 조건 동안 일정하게 유지됩니다.
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가짜 비교기: Sham Stimulation (비활성)
참가자들은 가짜(비활성) 뇌심부자극을 받습니다.
이식된 장치는 꺼져 있으며 치료적 자극이 제공되지 않습니다.
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수술적으로 이식된 뇌심부자극(DBS) 시스템이 존재하지만, 이 조건에서는 치료적 자극이 전달되지 않습니다.
모든 자극이 비활성 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 음주일수 변화 (타임라인 추적)
기간: 기준선(수술 6개월 전), 오픈라벨 기간(1-6개월) 및 무작위 교차 기간(6-10개월) 동안 매월
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알코올 사용은 일일 알코올 섭취량의 검증된 자가 보고 측정 도구인 Timeline Followback (TLFB)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 알코올을 섭취한 주당 일수를 보고할 것입니다.
TLFB 데이터는 6개월간의 수술 전 기준선, 6개월간의 오픈라벨 최적화 단계 동안 매월, 그리고 4개월간의 무작위 교차 단계 동안 매월 수집됩니다.
단계 및 자극 조건에 따른 음주 빈도 변화를 비교하여 알코올 사용에 대한 뇌심부자극술의 효과를 평가할 것입니다.
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기준선(수술 6개월 전), 오픈라벨 기간(1-6개월) 및 무작위 교차 기간(6-10개월) 동안 매월
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주간 음주 단위 변화 (타임라인 후속 조회)
기간: 기준선(수술 전 6개월), 개방형 단계(1-6개월) 및 무작위 교차 단계(6-10개월) 동안 매월
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주간 알코올 섭취량은 Timeline Followback(TLFB)을 사용하여 정량화됩니다.
참가자의 자가 보고서를 바탕으로 주당 소비된 영국 표준 알코올 단위의 총량이 계산됩니다.
TLFB 데이터는 수술 전 6개월간의 기준선, 6개월간의 공개 라벨 최적화 단계 동안 매월, 그리고 4개월간의 무작위 교차 단계 동안 매월 수집됩니다.
단계별 및 자극 조건별 주간 총 소비량의 변화를 비교하여 심부 뇌 자극이 전체 음주량에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준선(수술 전 6개월), 개방형 단계(1-6개월) 및 무작위 교차 단계(6-10개월) 동안 매월
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수술 또는 자극과 관련된 이상반응
기간: 수술(1일차)부터 10개월 말(연구 종료)까지 지속적으로 모니터링됨
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DBS 수술, 이식된 장치 또는 자극과 관련된 모든 이상 반응은 임상 및 연구팀에 의해 기록되고 검토됩니다.
사건들은 중증도(경미, 중등도, 중증) 및 관련성(무관련, 가능성 있음, 관련 있음)에 따라 분류됩니다.
더 높은 중증도 분류는 더 심각한 이상 결과를 나타냅니다.
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수술(1일차)부터 10개월 말(연구 종료)까지 지속적으로 모니터링됨
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망 변화 (알코올 욕구 설문지)
기간: 기준선(수술 전), 개방형(1-6개월) 및 무작위 교차(6-10개월) 단계 동안 매일
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알코올 갈망은 Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)를 사용하여 평가됩니다. AUQ는 음주 욕구, 예상 효과 및 음주 통제에 대한 인식을 측정하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
점수는 8점에서 56점 사이이며, 높은 점수는 더 강한 갈망을 나타냅니다.
참가자는 개방형 라벨 및 무작위 배정 단계 동안 매일, 그리고 실험실 세션 동안에는 매월 AUQ를 작성합니다.
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기준선(수술 전), 개방형(1-6개월) 및 무작위 교차(6-10개월) 단계 동안 매일
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삶의 질 (단축형 건강 설문조사)
기간: 기준선(수술 전), 개방형 단계(1-6개월) 및 무작위 교차 단계(6-10개월) 동안 매월
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건강 관련 삶의 질은 신체 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성된 36항목 자가 보고 측정 도구인 단축형 건강 설문지(SF-36)를 통해 평가됩니다.
영역 점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 신체 및 정신 구성요소 요약 점수도 계산될 수 있으며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다. |
기준선(수술 전), 개방형 단계(1-6개월) 및 무작위 교차 단계(6-10개월) 동안 매월
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질병 중증도 (임상적 전반적 인상)
기간: 기준선(수술 전), 개방형(1~6개월) 및 무작위 교차(6~10개월) 단계에서 매월
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질병의 중증도와 임상적 변화는 시간에 따라 임상적 전반적 인상(CGI) 척도로 평가될 것입니다.
CGI-중증도(CGI-S)는 현재 질병 중증도를 7점 척도로 평가하는 임상의 평가 척도이며, CGI-개선도(CGI-I)는 기준선 대비 변화를 7점 척도로 평가합니다.
낮은 점수는 더 낮은 중증도와 더 큰 개선을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 개방형(1~6개월) 및 무작위 교차(6~10개월) 단계에서 매월
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순간 기분, 갈망, 불안 (0-100 VAS via WebApp)
기간: 기저선(수술 전), 개방형(1~6개월) 및 무작위 교차(6~10개월) 단계에서 하루 최대 다섯 번까지
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참가자들은 하루 최대 5회까지 스마트폰 기반 웹 애플리케이션을 통해 고빈도 생태학적 순간 평가(EMA)를 완료합니다.
각 EMA는 현재 우울감, 불안감, 갈망(예: "지금 당신의 갈망은 어느 정도입니까?")을 평가하는 단일 항목 시각적 상사 척도(VAS) 질문으로 구성됩니다.
응답은 0에서 100까지의 연속 척도로 기록되며, 0은 전혀 없음/전혀 아님을, 100은 가장 극단적인 수준을 나타냅니다.
높은 점수는 평가된 상태의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기저선(수술 전), 개방형(1~6개월) 및 무작위 교차(6~10개월) 단계에서 하루 최대 다섯 번까지
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개인 맞춤형 알코올 단서 제시 후 측정한 단서 유발 알코올 갈망 (0-100 VAS)
기간: 수술 전후 검사실 검사(1-7일) 및 개방형 임상시험(1-6개월)과 무작위 대조 임상시험(6-10개월) 단계에서의 월별 검사실 세션 동안
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실험실 세션에서 개인 맞춤형 알코올 관련 단서를 시청한 직후, 0-100 시각 아날로그 척도를 사용하여 단서 유발 갈망을 평가합니다.
참가자는 각 단서 후 음주 충동을 평가하며, 0은 "충동 없음"을, 100은 "상상할 수 있는 가장 강한 충동"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 강한 단서 유발 갈망을 나타냅니다.
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수술 전후 검사실 검사(1-7일) 및 개방형 임상시험(1-6개월)과 무작위 대조 임상시험(6-10개월) 단계에서의 월별 검사실 세션 동안
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우울 증상의 일상적 생태적 순간 평가(PHQ-9 항목)
기간: 기준선(수술 전)부터 시작하여, 6개월의 공개 라벨 최적화(1-6개월) 및 4개월의 무작위 대조 임상시험(6-10개월) 단계 동안 하루에 한 번
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우울 증상은 일일 평가에 맞게 조정된 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)의 9개 항목으로 구성된 일련의 검사를 통해 하루에 한 번 평가됩니다.
항목은 스마트폰으로 접근 가능한 Qualtrics 설문조사를 통해 관리되며 현재 우울 증상의 심각도를 평가합니다.
각 항목은 0(전혀 아님)부터 100(극도로 심함)까지의 연속적인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 시작하여, 6개월의 공개 라벨 최적화(1-6개월) 및 4개월의 무작위 대조 임상시험(6-10개월) 단계 동안 하루에 한 번
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불안 증상의 일일 생태학적 순간 평가(GAD-7 항목)
기간: 기저선(수술 전)부터 시작하여 6개월간의 개방형 최적화 기간(1~6개월) 및 4개월간의 무작위 대조 시험 기간(6~10개월) 동안 매일 1회
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불안 증상은 일일 평가에 맞게 조정된 일반화된 불안 장애-7(GAD-7)의 일곱 항목으로 구성된 배터리를 사용하여 하루에 한 번 평가됩니다.
항목은 스마트폰으로 접근 가능한 Qualtrics 설문조사를 통해 관리되며 현재 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
각 항목은 0(전혀 아님)부터 100(가장 극심함)까지의 연속 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
항목은 리커트형 응답 옵션을 사용하여 평가되지 않습니다.
높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
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기저선(수술 전)부터 시작하여 6개월간의 개방형 최적화 기간(1~6개월) 및 4개월간의 무작위 대조 시험 기간(6~10개월) 동안 매일 1회
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알코올 갈망 일일 생태적 순간 평가(AUQ 항목)
기간: 기준선(수술 전)부터 6개월 개방형 최적화(1-6개월) 및 4개월 무작위 대조 시험(6-10개월) 단계 동안 하루 한 번
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알코올 욕구는 일일 평가에 맞게 조정된 알코올 욕구 질문지(AUQ)의 8개 항목으로 구성된 생태학적 순간 평가(EMA) 배터리를 사용하여 하루에 한 번 평가됩니다.
항목은 스마트폰으로 접근 가능한 설문조사를 통해 관리되며 현재 알코올 욕구를 평가합니다.
각 항목은 0(욕구 없음)부터 100(가장 강한 욕구)까지의 연속 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
항목은 리커트형 응답 옵션을 사용하여 평가되지 않습니다.
높은 점수는 더 큰 알코올 욕구를 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 6개월 개방형 최적화(1-6개월) 및 4개월 무작위 대조 시험(6-10개월) 단계 동안 하루 한 번
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일일 지연 할인 평가 (화폐 선택 질문지)
기간: 기준선(수술 전)부터 시작하여, 6개월 개방형 최적화 단계(1-6개월) 및 4개월 무작위 대조 시험 단계(6-10개월) 동안 하루에 한 번
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지연 할인 평가는 Monetary Choice Questionnaire(MCQ)를 사용하여 하루에 한 번 평가되며, 스마트폰으로 접근 가능한 Qualtrics 설문을 통해 관리됩니다.
MCQ는 참가자가 더 작고 빠른 금전적 보상과 더 크고 늦은 금전적 보상 사이를 선택하는 27개의 선택 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 더 짧은 지연 옵션과 더 긴 지연 옵션 사이의 강제 선택을 요구합니다.
응답은 지연 할인에서의 개인차를 특성화하는 데 사용되며, 더 빠른 보상에 대한 더 강한 선호도는 더 가파른 할인을 반영합니다.
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기준선(수술 전)부터 시작하여, 6개월 개방형 최적화 단계(1-6개월) 및 4개월 무작위 대조 시험 단계(6-10개월) 동안 하루에 한 번
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일일 위험 감수 행동 평가 (혼합 도박 과제)
기간: 기저선(수술 전)부터 시작하여, 6개월간의 개방형 최적화 기간(1~6개월) 및 4개월간의 무작위 대조 시험 기간(6~10개월) 동안 하루 한 번
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위험 감수 행동은 온라인 애플리케이션을 통해 시행되는 혼합 도박 의사결정 과제를 사용하여 매일 한 번씩 평가됩니다.
총 80회의 시행 각각에서 참가자들은 50%의 확률로 금전적 이득을 얻고 50%의 확률로 금전적 손실을 입는 도박을 제시받으며, 잠재적 이득과 손실의 규모는 시행마다 다양합니다.
참가자는 각 도박을 수락할지 거부할지 표시합니다.
다양한 이득-손실 조합에 걸친 수락과 거부 패턴은 위험 감수 행동의 개인차를 특성화하는 데 사용되며, 도박의 수락 비율이 높을수록 위험 감수가 증가한 것으로 나타납니다.
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기저선(수술 전)부터 시작하여, 6개월간의 개방형 최적화 기간(1~6개월) 및 4개월간의 무작위 대조 시험 기간(6~10개월) 동안 하루 한 번
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강박적 알코올 관련 사고와 행동 (강박적 음주 척도)
기간: 기준선(수술 전) 및 개방형 연구(1-6개월)와 무작위 교차 연구(6-10개월) 단계에서 매월
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강박적 알코올 관련 사고와 행동은 강박적 음주 척도(OCDUS)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 56점이며, 점수가 높을수록 음주와 관련된 더 심각한 강박적 사고, 충동 및 통제력 상실을 나타냅니다.
참가자는 연구 단계별 변화를 평가하기 위해 매월 OCDUS를 작성합니다.
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기준선(수술 전) 및 개방형 연구(1-6개월)와 무작위 교차 연구(6-10개월) 단계에서 매월
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휴식 및 과제 수행 중 국소 장 전위(LFP) 활동
기간: 수술 전후 기간(1-7일차) 및 개방형 연구(1-6개월)와 무작위 대조 시험(6-10개월) 기간 동안 매월
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국소 전위장(LFPs)은 휴식 상태 기간 및 컴퓨터화된 행동 과제 동안 이식된 뇌심부 자극 전극에서 기록됩니다.
LFP 기록은 행동 상태 및 과제 수행과 관련된 신경 활동을 특성화하는 데 사용됩니다.
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수술 전후 기간(1-7일차) 및 개방형 연구(1-6개월)와 무작위 대조 시험(6-10개월) 기간 동안 매월
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휴식 및 과제 수행 중 두피 뇌파 (EEG) 활동
기간: 수술 전후 기간(1-7일) 및 개방형 임상시험(1-6개월)과 무작위대조시험(6-10개월) 단계에서 매월
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두피 뇌파(EEG)는 휴식 상태 기간과 컴퓨터화된 행동 과제 중에 기록됩니다.
EEG 기록은 행동 상태 및 과제 수행과 관련된 대뇌 피질 신경 활동을 특성화하는 데 사용됩니다.
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수술 전후 기간(1-7일) 및 개방형 임상시험(1-6개월)과 무작위대조시험(6-10개월) 단계에서 매월
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실험실 과제 수행 중 말초 생리 활동
기간: 수술 전후 기간(1-7일) 및 공개 라벨 단계(1-6개월)와 무작위 대조 시험 단계(6-10개월) 동안 매월
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참가자가 안정 상태 평가와 컴퓨터화된 행동 과제를 수행하는 동안 실험실 세션 중에 말초 생리학적 신호가 기록됩니다.
측정 항목에는 심박수, 심박수 변이성, 그리고 갈바닉 피부 반응이 포함되며, 이는 과제 수행과 관련된 자율 및 생리학적 반응을 특성화하는 데 사용됩니다.
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수술 전후 기간(1-7일) 및 공개 라벨 단계(1-6개월)와 무작위 대조 시험 단계(6-10개월) 동안 매월
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일상 생활 중의 지속적인 말초 생리 활동 (웨어러블 모니터링)
기간: 기저선(수술 전)부터 10개월 말(연구 완료)까지 지속적으로 모니터링됨
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웨어러블 장치를 사용하여 일상 생활 중에 말초 생리학적 신호를 지속적으로 기록합니다.
측정 항목에는 심박수, 심박 변이성 및 갈바닉 피부 반응이 포함되며, 실험실 환경 외부에서 시간 경과에 따른 자율 신경 및 생리학적 활동을 특성화하는 데 사용됩니다.
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기저선(수술 전)부터 10개월 말(연구 완료)까지 지속적으로 모니터링됨
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인지 수행 능력(집행 기능, 충동성 및 강박성 과제)
기간: 기준선(수술 전) 및 개방형 연구(1-6개월) 및 무작위 교차(6-10개월) 단계에서 월별로
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실행 기능, 충동성, 강박성을 포함한 인지 영역은 검증된 일련의 컴퓨터화된 행동 과제를 사용하여 실험실 세션 동안 평가됩니다.
과제는 인지 통제, 의사 결정, 행동 유연성의 구성 요소를 탐색하도록 설계되었습니다.
이러한 과제에서 도출된 수행 측정치는 이러한 인지 영역에서의 개인차를 특성화하는 데 사용됩니다.
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기준선(수술 전) 및 개방형 연구(1-6개월) 및 무작위 교차(6-10개월) 단계에서 월별로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Rezai AR, Mahoney JJ, Ranjan M, Haut MW, Zheng W, Lander LR, Berry JH, Farmer DL, Marton JL, Tirumalai P, Mears A, Thompson-Lake DGY, Finomore VS, D'Haese PF, Aklin WM, George DT, Corrigan JD, Hodder SL. Safety and feasibility clinical trial of nucleus accumbens deep brain stimulation for treatment-refractory opioid use disorder. J Neurosurg. 2023 Jun 9;140(1):231-239. doi: 10.3171/2023.4.JNS23114. Print 2024 Jan 1.
- Davidson B, Giacobbe P, George TP, Nestor SM, Rabin JS, Goubran M, Nyman AJ, Baskaran A, Meng Y, Pople CB, Graham SJ, Tam F, Hamani C, Lipsman N. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens in the treatment of severe alcohol use disorder: a phase I pilot trial. Mol Psychiatry. 2022 Oct;27(10):3992-4000. doi: 10.1038/s41380-022-01677-6. Epub 2022 Jul 21.
- Bach P, Luderer M, Muller UJ, Jakobs M, Baldermann JC, Voges J, Kiening K, Lux A, Visser-Vandewalle V; DeBraSTRA study group; Bogerts B, Kuhn J, Mann K. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens in treatment-resistant alcohol use disorder: a double-blind randomized controlled multi-center trial. Transl Psychiatry. 2023 Feb 8;13(1):49. doi: 10.1038/s41398-023-02337-1.
- Chen L, Li N, Ge S, Lozano AM, Lee DJ, Yang C, Li L, Bai Q, Lu H, Wang J, Wang X, Li J, Jing J, Su M, Wei L, Wang X, Gao G. Long-term results after deep brain stimulation of nucleus accumbens and the anterior limb of the internal capsule for preventing heroin relapse: An open-label pilot study. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):175-183. doi: 10.1016/j.brs.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Muller UJ, Voges J, Steiner J, Galazky I, Heinze HJ, Moller M, Pisapia J, Halpern C, Caplan A, Bogerts B, Kuhn J. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for the treatment of addiction. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1282:119-28. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06834.x. Epub 2012 Dec 10.
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- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281.
- Voon V, Grodin E, Mandali A, Morris L, Donamayor N, Weidacker K, Kwako L, Goldman D, Koob GF, Momenan R. Addictions NeuroImaging Assessment (ANIA): Towards an integrative framework for alcohol use disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jun;113:492-506. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.04.004. Epub 2020 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A096527
- MR/W020408/1 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자 및 기관 윤리 위원회의 승인 후, 합리적인 요청에 따라 출판된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 연구자들과 공유할 수 있습니다.
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개인 식별 정보는 공개되지 않습니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 12개월부터 시작하여 이후 최대 5년간.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 캠브리지 대학교를 통해 수석 연구원(Valerie Voon 교수)에게 제출되어야 하며, 후원자가 승인한 데이터 공유 계약이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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