Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w celu zrozumienia i leczenia uzależnień (Brain-PACER)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Valerie Voon, University of Cambridge

Głęboka stymulacja mózgu w zaburzeniach uzależnień: mechanizmy oraz pilotażowe ślepe randomizowane krzyżowe badanie kontrolowane placebo

To badanie sprawdza, czy głęboka stymulacja mózgu (DBS) może bezpiecznie pomóc osobom z ciężkim zaburzeniem używania alkoholu, które nie poprawiły się po standardowym leczeniu. DBS wykorzystuje małe sygnały elektryczne do zmiany aktywności w obszarach mózgu związanych z głodem, samokontrolą i emocjami. Badanie sprawdzi, czy to leczenie może zmniejszyć częstotliwość picia oraz ilość wypijanego alkoholu każdego dnia. Naukowcy będą również rejestrować aktywność mózgu, aby lepiej zrozumieć, jak DBS wpływa na głód alkoholowy i nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia chorób i zgonów na całym świecie i pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego. W Wielkiej Brytanii nadużywanie alkoholu jest największym czynnikiem ryzyka śmierci i niepełnosprawności wśród dorosłych w wieku 15-49 lat, jednak wiele osób doświadcza nawrotów pomimo standardowego leczenia. Dlatego lekooporne AUD stanowi pilną niezaspokojoną potrzebę kliniczną. Uzależnienie jest coraz częściej postrzegane jako zaburzenie nieprawidłowej aktywności sieci mózgowych obejmujące zaburzenia regulacji motywacji, nagrody, stresu i systemów kontroli wykonawczej.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) dostarcza małe impulsy elektryczne do wybranych obszarów mózgu w celu przywrócenia zrównoważonej aktywności sieciowej. DBS jest ugruntowaną metodą leczenia zaburzeń ruchowych i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, a wczesne badania sugerują potencjalne korzyści w leczeniu uzależnień od substancji.

To badanie pilotażowe testuje podwójną stymulację DBS jądra półleżącego i brzusznej części torebki wewnętrznej w celu modulacji obwodów wspierających głód, emocje i samokontrolę. Uczestnicy z ciężkim, lekoopornym AUD przejdą początkową fazę optymalizacji z otwartą etykietą, a następnie randomizowane, zaślepione porównanie krzyżowe stymulacji podwójnej, jednostronnej i pozornej. Pierwszorzędowymi wynikami są zmiany w częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu. Rejestracje wewnątrzczaszkowe z wszczepionego urządzenia będą rejestrować potencjały lokalne pola w celu identyfikacji wzorców sygnałów mózgowych związanych z głodem i emocjami, co pomoże w rozwoju przyszłych adaptacyjnych podejść neuromodulacyjnych w leczeniu uzależnień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals (Addenbrooke's Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valerie Voon, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Peter Hutchinson, PhD, FRCS
        • Główny śledczy:
          • John Strang, MBBS, FRCPsych, FRCP, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harry Bulstrode, BMBCh, PhD, FRCSI
        • Pod-śledczy:
          • Jonathon Wood, MBChB, MRCPsych
        • Pod-śledczy:
          • David Christmas, MBChB, MD, MRCPsych
        • Pod-śledczy:
          • Robert Morris, MA, MBChB, FRCS
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Okai, MD, MRCPsych
        • Główny śledczy:
          • Keyoumars Ashkan, MBE
        • Pod-śledczy:
          • Nicola Kalk, MBChB, MRCPsych, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
  • Zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Podstawowa diagnoza opornego na leczenie AUD (współistniejące uzależnienie od nikotyny, inne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, umiarkowane duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne są dopuszczalne, jeśli AUD jest główne)
  • Czas trwania zaburzenia AUD ≥ 5 lat
  • Co najmniej 3 nieudane próby osiągnięcia abstynencji
  • Niepowodzenie wcześniejszej psychoterapii i standardowej farmakoterapii dla AUD
  • Odpowiedni medycznie i neurologicznie do operacji i kompatybilny z MRI
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody i chętni do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Cieżkie duże zaburzenie depresyjne (umiarkowana depresja dopuszczalna)
  • Aktualne aktywne myśli samobójcze lub historia poważnych prób samobójczych
  • Poprzednie leczenie terapią elektrowstrząsową (ECT)
  • Obecność wszczepionych urządzeń elektrycznych, w tym:
  • Rozrusznik serca lub defibrylator (lub wskazanie kliniczne do wszczepienia rozrusznika)
  • Wszczepiony stymulator nerwu błędnego (VNS)
  • Jakiekolwiek inne przewlekle wszczepione urządzenie neurostymulacyjne
  • Znaczna historia neurologiczna, w tym wcześniejsze krwotoczne lub niedokrwienne udary, krwotok podpajęczynówkowy lub inne poważne choroby neurologiczne
  • Jakikolwiek istotny stan medyczny, który według zespołu klinicznego zwiększałby ryzyko chirurgiczne lub anestezjologiczne
  • Aktualna ciąża
  • Przeciwwskazania do głębokiej stymulacji mózgu lub neurochirurgii, w tym:
  • Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego (oceniana przez anestezjologię)
  • Zwiększone ryzyko krwawienia (określone przez hepatologię/hematologię)
  • Historia koagulopatii
  • Aktualne lub poprzednie stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie (kontrolowane nadciśnienie lekami jest dopuszczalne)
  • Marskość wątroby w stadium 4
  • Historia poważnych arytmii serca (np. migotanie przedsionków) lub potrzeba stosowania leków antyarytmicznych
  • Historia wymagająca kardiowersji
  • Historia powtarzających się upadków
  • Historia poważnego urazu głowy
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Historia napadów, w tym wielokrotnych napadów odstawiennych alkoholu
  • Znaczny zanik korowy w badaniach neuroobrazowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójna stymulacja (jądro półleżące + wewnętrzna torebka brzuszna)
Uczestnicy otrzymują aktywną głęboką stymulację mózgu, jednocześnie celującą zarówno w jądro półleżące, jak i wewnętrzną torebkę brzuszną.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu z podwójnym celem
Chirurgicznie wszczepiony system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) dostarcza aktywną stymulację jednocześnie do jądra półleżącego i wewnętrznej torebki brzusznej. Parametry stymulacji opierają się na indywidualnej optymalizacji przeprowadzonej przed randomizacją i pozostają stałe w tym warunku.
Aktywny komparator: Pojedyncza Stymulacja - Tylko Jądro Półleżące
Uczestnicy otrzymują aktywną głęboką stymulację mózgu skierowaną wyłącznie na jądro półleżące, przy nieaktywnej stymulacji wewnętrznej torebki brzusznej.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego
Chirurgicznie wszczepiony system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) dostarcza aktywną stymulację wyłącznie do jądra półleżącego.
Stymulacja wewnętrznej torebki brzusznej jest nieaktywna.
Parametry stymulacji opierają się na spersonalizowanej optymalizacji przeprowadzonej przed randomizacją i pozostają stałe w tym warunku.
Aktywny komparator: Pojedyncza stymulacja - wyłącznie torebka wewnętrzna brzuszna
Uczestnicy otrzymują aktywną głęboką stymulację mózgu skierowaną wyłącznie na brzuszną część torebki wewnętrznej, przy nieaktywnej stymulacji jądra półleżącego.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu w torebce wewnętrznej brzusznej
Chirurgicznie wszczepiony system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) dostarcza aktywną stymulację wyłącznie do brzusznej torebki wewnętrznej.
Stymulacja jądra półleżącego jest nieaktywna.
Parametry stymulacji opierają się na indywidualnej optymalizacji przeprowadzonej przed randomizacją i pozostają stałe w tym warunku.
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana (nieaktywna)
Uczestnicy otrzymują pozorowaną (nieaktywną) głęboką stymulację mózgu. Zaimplantowane urządzenie jest wyłączone; nie zapewnia się stymulacji terapeutycznej.
Urządzenie: Pozorowana głęboka stymulacja mózgu
Wszczepiony chirurgicznie system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jest obecny, ale podczas tego stanu nie jest dostarczana żadna stymulacja terapeutyczna.
Wszystkie stymulacje pozostają nieaktywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni picia w tygodniu (Timeline Followback)
Ramy czasowe: Linia bazowa (6 miesięcy przed operacją), co miesiąc podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Użycie alkoholu będzie oceniane za pomocą metody Timeline Followback (TLFB), zwalidowanego samoopisowego pomiaru dziennego spożycia alkoholu. Uczestnicy będą zgłaszać liczbę dni w tygodniu, w których spożywano alkohol. Dane TLFB są zbierane przez 6-miesięczny okres przedoperacyjny, miesięcznie podczas 6-miesięcznej fazy optymalizacji otwartej oraz miesięcznie podczas 4-miesięcznej fazy randomizowanego badania krzyżowego. Zmiany w częstotliwości picia między fazami i warunkami stymulacji będą porównywane, aby ocenić wpływ głębokiej stymulacji mózgu na używanie alkoholu.
Linia bazowa (6 miesięcy przed operacją), co miesiąc podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Zmiana liczby jednostek alkoholu spożywanych tygodniowo (Timeline Followback)
Ramy czasowe: Linia bazowa (6 miesięcy przed operacją), co miesiąc podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Tygodniowe spożycie alkoholu będzie mierzone przy użyciu metody Timeline Followback (TLFB).
Całkowita liczba standardowych brytyjskich jednostek alkoholu spożytych w tygodniu będzie obliczana na podstawie samodzielnych raportów uczestników.
Dane TLFB są zbierane przez 6-miesięczny okres przedoperacyjny (baseline), miesięcznie podczas 6-miesięcznej fazy optymalizacji otwartej oraz miesięcznie podczas 4-miesięcznej randomizowanej fazy krzyżowej.
Zmiany w całkowitym tygodniowym spożyciu między fazami i warunkami stymulacji będą porównywane w celu określenia wpływu głębokiej stymulacji mózgu na ogólną ilość spożywanego alkoholu.
Linia bazowa (6 miesięcy przed operacją), co miesiąc podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Niekorzystne zdarzenia związane z operacją lub stymulacją
Ramy czasowe: Ciągle monitorowane od operacji (dzień 1) do końca miesiąca 10 (zakończenie badania)
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z operacją DBS, wszczepionym urządzeniem lub stymulacją są rejestrowane i analizowane przez zespoły kliniczne i badawcze.
Zdarzenia są kategoryzowane według ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i związku (niezwiązane, prawdopodobnie związane, związane).
Wyższe klasyfikacje ciężkości wskazują na poważniejsze niekorzystne skutki.
Ciągle monitorowane od operacji (dzień 1) do końca miesiąca 10 (zakończenie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w głodzie alkoholowym (Kwestionariusz pragnienia alkoholu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed operacją), codziennie podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i losowej krzyżowej (miesiące 6-10)
Pragnienie alkoholu będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Pragnienia Alkoholu (AUQ), zwalidowanego narzędzia samoopisowego mierzącego chęć picia, przewidywane efekty i postrzeganą kontrolę nad piciem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie. Uczestnicy wypełniają AUQ codziennie podczas fazy otwartej i randomizowanej oraz miesięcznie podczas sesji laboratoryjnych.
Punkt wyjściowy (przed operacją), codziennie podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i losowej krzyżowej (miesiące 6-10)
Jakość życia (Krótki kwestionariusz zdrowotny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), miesięcznie w fazie otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form Health Survey), 36-punktowego narzędzia samoopisowego obejmującego osiem domen zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki domen są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Można również obliczyć sumaryczne wyniki składowe fizyczne i psychiczne, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), miesięcznie w fazie otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Nasilenie choroby (Kliniczny obraz ogólny)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), co miesiąc podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Nasilenie choroby i zmiany kliniczne w czasie będą oceniane za pomocą Skali Klinicznej Oceny Globalnej (CGI). CGI-Nasilenie (CGI-S) to oceniana przez klinicystę miara aktualnego nasilenia choroby, uszeregowana na 7-punktowej skali, podczas gdy CGI-Poprawa (CGI-I) ocenia zmianę od wartości wyjściowej na 7-punktowej skali. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie i większą poprawę.
Linia bazowa (przedoperacyjna), co miesiąc podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Chwilowy nastrój, głód, niepokój (skala wizualno-analogowa 0-100 za pośrednictwem aplikacji internetowej)
Ramy czasowe: Do pięciu razy dziennie od wartości wyjściowej (przed operacją), podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Uczestnicy wypełniają wysokoczęstotliwościowe ekologiczne oceny chwilowe (EMA) za pomocą aplikacji internetowej na smartfonie do pięciu razy dziennie. Każda EMA składa się z kompozycji pytań z jednopunktową skalą wizualno-analogową (VAS) oceniających aktualną depresję, lęk i głód (np. „Jaki jest twój głód w tej chwili?”). Odpowiedzi są rejestrowane na ciągłej skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak/w ogóle, a 100 oznacza najwyższy poziom. Wyższe wyniki wskazują na większe poziomy ocenianego stanu.
Do pięciu razy dziennie od wartości wyjściowej (przed operacją), podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Indukowane sygnałami pragnienie alkoholu (0–100 VAS po prezentacji spersonalizowanych sygnałów alkoholowych)
Ramy czasowe: Podczas okołooperacyjnych badań laboratoryjnych (dni 1-7) oraz miesięcznych sesji laboratoryjnych w fazach otwartej (miesiące 1-6) i RCT (miesiące 6-10)
Pragnienie wywołane wskazówkami jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie 0-100 bezpośrednio po obejrzeniu spersonalizowanych wskazówek związanych z alkoholem podczas sesji laboratoryjnych. Uczestnicy oceniają swoje pragnienie picia po każdej wskazówce, gdzie 0 oznacza "brak pragnienia", a 100 oznacza "najsilniejsze wyobrażalne pragnienie". Wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie wywołane wskazówkami.
Podczas okołooperacyjnych badań laboratoryjnych (dni 1-7) oraz miesięcznych sesji laboratoryjnych w fazach otwartej (miesiące 1-6) i RCT (miesiące 6-10)
Codzienna Ekologiczna Ocenia Chwilowa Objawów Depresyjnych (Elementy PHQ-9)
Ramy czasowe: Raz dziennie od punktu wyjściowego (przed operacją), w trakcie 6-miesięcznej otwartej fazy optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Objawy depresyjne są oceniane raz dziennie za pomocą zestawu obejmującego dziewięć pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), dostosowanego do codziennej oceny. Pozycje są prezentowane za pośrednictwem ankiety Qualtrics dostępnej na smartfonie i oceniają aktualne nasilenie objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu ciągłej skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (wcale) do 100 (najbardziej ekstremalne). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Raz dziennie od punktu wyjściowego (przed operacją), w trakcie 6-miesięcznej otwartej fazy optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Codzienna ekologiczna ocena chwilowa objawów lękowych (pytania GAD-7)
Ramy czasowe: Raz dziennie od momentu włączenia do badania (przedoperacyjnie), w trakcie 6-miesięcznej, otwartej fazy optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Objawy lęku oceniane są raz dziennie przy użyciu zestawu składającego się z siedmiu pozycji uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), dostosowanych do codziennej oceny. Pozycje są podawane za pośrednictwem ankiety Qualtrics dostępnej na smartfonie i oceniają aktualne nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja oceniana jest przy użyciu ciągłej skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (wcale nie) do 100 (najbardziej ekstremalnie). Pozycje nie są oceniane przy użyciu opcji odpowiedzi typu Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Raz dziennie od momentu włączenia do badania (przedoperacyjnie), w trakcie 6-miesięcznej, otwartej fazy optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Codzienne ekologiczne oceny chwilowe dotyczące pragnienia alkoholu (pozycje AUQ)
Ramy czasowe: Raz dziennie od momentu wyjściowego (przed operacją), podczas 6-miesięcznej otwartej fazy optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Pragnienie alkoholu jest oceniane raz dziennie za pomocą baterii ekologicznej oceny chwilowej (EMA) obejmującej osiem pozycji Kwestionariusza Pragnienia Alkoholu (AUQ), dostosowanego do codziennej oceny. Pozycje są administrowane za pośrednictwem ankiety dostępnej na smartfonie i oceniają aktualne pragnienie alkoholu. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu ciągłej skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak pragnienia) do 100 (najsilniejsze pragnienie). Pozycje nie są oceniane przy użyciu opcji odpowiedzi w skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
Raz dziennie od momentu wyjściowego (przed operacją), podczas 6-miesięcznej otwartej fazy optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Codzienna Ocena Dyskontowania Opóźnień (Kwestionariusz Wyboru Pieniężnego)
Ramy czasowe: Raz dziennie od momentu wyjściowego (przed operacją), w trakcie 6-miesięcznej otwartej fazy optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Dyskontowanie opóźnienia jest oceniane raz dziennie za pomocą Kwestionariusza Wyboru Pieniężnego (MCQ), przeprowadzanego za pośrednictwem dostępnej na smartfony ankiety Qualtrics. MCQ składa się z serii 27 pozycji wyboru, w których uczestnicy wybierają między mniejszą, wcześniejszą nagrodą pieniężną a większą, późniejszą nagrodą pieniężną. Każda pozycja wymaga wymuszonego wyboru między opcją krótszego opóźnienia a dłuższego opóźnienia. Odpowiedzi służą do scharakteryzowania indywidualnych różnic w dyskontowaniu opóźnienia, przy czym silniejsza preferencja wcześniejszych nagród odzwierciedla bardziej strome dyskontowanie.
Raz dziennie od momentu wyjściowego (przed operacją), w trakcie 6-miesięcznej otwartej fazy optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Codzienna ocena zachowań ryzykownych (Zadanie mieszanego hazardu)
Ramy czasowe: Raz dziennie od momentu wyjściowego (przedoperacyjnego), podczas 6-miesięcznej otwartej optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Zachowania ryzykowne są oceniane raz dziennie za pomocą mieszanego zadania decyzyjnego dotyczącego hazardu, przeprowadzanego za pośrednictwem aplikacji online. W każdym z 80 prób uczestnicy otrzymują oferty hazardu z 50% prawdopodobieństwem zysku pieniężnego i 50% prawdopodobieństwem straty pieniężnej, przy czym wielkości potencjalnych zysków i strat różnią się w poszczególnych próbach. Uczestnicy wskazują, czy zaakceptują, czy odrzucą każdą ofertę hazardu. Wzorce akceptacji i odrzucenia w różnych kombinacjach zysków i strat służą do scharakteryzowania indywidualnych różnic w zachowaniach ryzykownych, przy czym większa akceptacja ofert hazardu wskazuje na zwiększone podejmowanie ryzyka.
Raz dziennie od momentu wyjściowego (przedoperacyjnego), podczas 6-miesięcznej otwartej optymalizacji (miesiące 1-6) i 4-miesięcznej fazy RCT (miesiące 6-10)
Natrętne myśli i zachowania związane z alkoholem (Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) i miesięcznie w trakcie fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Kompulsywne myśli i zachowania związane z alkoholem są oceniane za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDUS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone obsesyjne myśli, pragnienia i utratę kontroli związane z piciem. Uczestnicy wypełniają OCDUS co miesiąc, aby ocenić zmiany w poszczególnych fazach badania.
Linia bazowa (przedoperacyjna) i miesięcznie w trakcie fazy otwartej (miesiące 1-6) i randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10)
Aktywność Potencjału Lokalnego Pola (LFP) Podczas Spoczynku i Wykonywania Zadań
Ramy czasowe: W fazie okołooperacyjnej (dni 1-7) oraz co miesiąc podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i RCT (miesiące 6-10)
Potencjały pola lokalnego (LFP) są rejestrowane z wszczepionych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu podczas okresów spoczynku i podczas komputerowych zadań behawioralnych. Rejestracje LFP służą do charakteryzowania aktywności nerwowej związanej ze stanem behawioralnym i wykonaniem zadania.
W fazie okołooperacyjnej (dni 1-7) oraz co miesiąc podczas fazy otwartej (miesiące 1-6) i RCT (miesiące 6-10)
Aktywność skórnej elektroencefalografii (EEG) podczas spoczynku i wykonywania zadań
Ramy czasowe: W fazie okołooperacyjnej (dni 1–7) i co miesiąc w fazie otwartej (miesiące 1–6) oraz RCT (miesiące 6–10)
Elektroencefalografia skórna (EEG) jest rejestrowana podczas okresów spoczynkowych oraz podczas komputerowych zadań behawioralnych.
Zapisy EEG służą do scharakteryzowania korowej aktywności neuronalnej związanej ze stanem behawioralnym i wykonaniem zadania.
W fazie okołooperacyjnej (dni 1–7) i co miesiąc w fazie otwartej (miesiące 1–6) oraz RCT (miesiące 6–10)
Aktywność fizjologiczna obwodowa podczas wykonywania zadań laboratoryjnych
Ramy czasowe: W fazie okołooperacyjnej (dni 1-7) oraz co miesiąc w fazie otwartej (miesiące 1-6) i RCT (miesiące 6-10)
Periferyjne sygnały fizjologiczne są rejestrowane podczas sesji laboratoryjnych, podczas gdy uczestnicy wykonują oceny stanu spoczynku oraz skomputeryzowane zadania behawioralne. Pomiary obejmują częstość akcji serca, zmienność rytmu serca oraz reakcję skórno-galwaniczną i służą do scharakteryzowania autonomicznych i fizjologicznych reakcji związanych z wykonaniem zadania.
W fazie okołooperacyjnej (dni 1-7) oraz co miesiąc w fazie otwartej (miesiące 1-6) i RCT (miesiące 6-10)
Ciągła peryferyjna aktywność fizjologiczna podczas codziennego życia (monitorowanie za pomocą urządzeń noszonych na ciele)
Ramy czasowe: Ciągle monitorowany od punktu wyjściowego (przed operacją) do końca 10. miesiąca (zakończenie badania)
Obwodowe sygnały fizjologiczne są stale rejestrowane w codziennym życiu za pomocą urządzenia do noszenia. Pomiary obejmują tętno, zmienność tętna i reakcję skórno-galwaniczną i służą do charakteryzowania autonomicznej i fizjologicznej aktywności w czasie poza środowiskiem laboratoryjnym.
Ciągle monitorowany od punktu wyjściowego (przed operacją) do końca 10. miesiąca (zakończenie badania)
Sprawność poznawcza (zadania funkcji wykonawczych, impulsywności i kompulsywności)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i co miesiąc w fazie otwartej (miesiące 1-6) oraz randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10).
Domeny poznawcze, w tym funkcje wykonawcze, impulsywność i kompulsywność, są oceniane podczas sesji laboratoryjnych przy użyciu zestawu zwalidowanych komputerowych zadań behawioralnych. Zadania są zaprojektowane do badania składników kontroli poznawczej, podejmowania decyzji i elastyczności behawioralnej. Miary wydajności uzyskane z tych zadań są wykorzystywane do scharakteryzowania indywidualnych różnic w tych domenach poznawczych.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i co miesiąc w fazie otwartej (miesiące 1-6) oraz randomizowanej krzyżowej (miesiące 6-10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cambridge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A096527
  • MR/W020408/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę opublikowanych wyników, mogą zostać udostępnione badaczom po uzasadnionym wniosku, po uzyskaniu zgody badaczy prowadzących badanie oraz instytucjonalnych komisji etycznych. Dane będą udostępniane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych oraz zgodą uczestników. Żadne dane umożliwiające identyfikację osoby nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu wyników głównych i przez okres do 5 lat następnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski należy kierować do głównego badacza (prof. Valerie Voon) za pośrednictwem Uniwersytetu Cambridge i będą one wymagały umowy o udostępnianiu danych zatwierdzonej przez Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami