SL-28 진행성 고형 종양
2026년 9월 13일 업데이트: Second Life Therapeutics
SL-28의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1/2상, 다기관, 개방형, 용량 증량 및 확장 연구
세컨드 라이프 테라퓨틱스는 진행성 고형 종양 치료를 위한 동종 이계, 비유전자 변형 세포 기반 치료제 SL-28을 개발하고 있습니다.
이 회사는 최근 유니버설 리셉티브 시스템을 표적으로 조작하여 면역 세포 활성을 조절하는 새로운 비유전학적 접근법을 입증했습니다.
이 개방형, 다기관 임상 시험의 목적은 다양한 고형 종양을 가진 환자에서 단독 요법 SL-28의 항종양 활성, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
본 연구는 단독 요법으로서 SL-28 확장을 위한 권장 용량을 결정하기 위한 초기 1상 용량 증량과 2상 확장 코호트를 포함합니다.
이 연구는 이전 화학요법 및 면역요법 치료에 실패한 환자를 포함한 진행성 고형 종양 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다양한 종류의 고형 종양을 가진 환자에서 SL-28 단독제제의 항암 치료로서의 항종양 활성, 안전성 및 상호작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
대상자는 누구인가요? 18세 이상으로, 국소 진행성, 전이성 또는 외과적으로 제거할 수 없는 두경부암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 중피종, 식도암, 위암, 간암, 대장암, 췌장암, 방광암, 신장암, 전립선암, 난소암, 자궁내막암, 유방암 또는 피부암(흑색종)을 포함한 진행성 고형 종양 진단을 받은 경우 이 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 또한 환자는 연구에 등록되기 전에 연구 의사가 시험에 참여할 수 있을 만큼 건강 상태가 양호한지 평가할 것입니다.
연구 세부 사항 이 연구에 등록하기로 선택한 모든 참가자는 5일 투약 후 2일 휴식 일정으로 12주 동안 SL-28 치료를 받게 됩니다. SL-28을 투여받는 첫 번째 그룹의 참가자는 12주 동안 모니터링된 후 두 번째 그룹이 더 높은 용량의 SL-28을 투여받을 수 있습니다. 환자에게 심각한 부작용을 일으키지 않는 가장 높은 안전하고 효과적인 용량을 결정하기 위해 최대 세 개의 코호트가 등록될 것입니다.
이 연구가 SL-28이 고형 종양 암 환자에게 안전하게 투여될 수 있음을 보여주고, 암 환자가 안전하게 받을 수 있는 SL-28의 최대 용량을 결정할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: George Tetz, MD, PhD
- 전화번호: 16466173088
- 이메일: clinical@secondlifetx.com
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 3170
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool Hospital
-
연락하다:
- Udit Nindra, Dr
- 전화번호: +61287389744
- 이메일: Udit.Nindra@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4224
- 아직 모집하지 않음
- John Flynn Private Hospital
-
연락하다:
- David Martin, MD
- 전화번호: 0755980964
- 이메일: dm.oncology@gmail.com
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- The Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
연락하다:
- Ganessan Kichenadasse
- 이메일: ganessan.kichenadasse@socru.org.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 연구의 성격, 목적 및 잠재적 위험을 이해할 수 있는 능력
- 선별 시 성인 남성 및 여성, 연령 ≥18세
- 최소 3개월 이상의 기대 수명
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형종양(재발성, 전이성 또는 국소 진행성)
- 주 연구자(PI) 또는 위임자에 의해 결정된 면역요법 및 분자/바이오마커 표적 치료를 포함한 표준 치료에 대해 불응성, 불내성 또는 거부한 질환
- 적합한 종양 유형:
- 두경부 편평세포암
- 흉부 악성종양(소세포폐암, 비소세포폐암, 식도암)
- 위장관 악성종양(위암, 간암, 대장직장암, 췌장선암)
- 비뇨생식기 악성종양(방광암, 신세포암, 전립선암)
- 부인과 악성종양(난소암, 자궁내막암)
- 유방암 및 흑색종
- RECIST v1.1 기준 평가 가능한 질환
- ECOG 수행 상태 0-1(PI 재량에 따라 최대 2까지 가능)
- 적절한 장기 기능, 정의:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(간전이 또는 길버트 증후군의 경우 ≤2.0 × ULN)
- AST, ALT, 알칼리성 인산분해효소 ≤2.5 × ULN(PI 재량에 따라 간전이 시 ≤5 × ULN)
- 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분(Cockcroft-Gault) 또는 eGFR ≥50 mL/분(CKD-EPI)
- 절대 호중구 수 ≥1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥100,000/mm³
- 혈색소 ≥90 g/L(2주 이내 수혈 없음)
- 프로트롬빈 시간 및 aPTT ≤1.5 × ULN(항응고제 복용 시 안정적인 INR)
여성 환자:
-비출산 가능(외과적 불임 또는 폐경 후), 또는 음성 임신 검사 및 투여 후 90일까지 효과적인 피임에 동의하는 출산 가능 여성
남성 환자:
- 투여 후 90일 동안 정자 기증하지 않기로 동의
- 해당 시 적절한 피임법 사용 동의
- 혈액 채취에 적합한 정맥 접근
- 연구 절차 및 프로토콜 요구사항 준수 의지 및 능력
제외 기준:
- NCI CTCAE v5.0 기준 등급 ≥2의 지속적 독성(탈모, 피로, 감각 신경병증 또는 적절히 치료된 내분비 결핍 제외)
- NYHA 등급 III 또는 IV 심장질환, 6개월 이내 심근경색, 불안정성 부정맥, 또는 심전도상 허혈
- QTcF >470 ms(여성) 또는 >450 ms(남성)
- 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 투여 14일 전까지 중단할 수 없는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료 필요
- 제한된 기간 내 이전 치료:
- 면역관문억제제 또는 생물학제제 28일 이내
- 항암요법, 수술, 방사선 치료 또는 방사성의약품 21일 이내
- 비승인 연구용 약물 5 반감기 이내
- 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 6주 이내
- 5년 이내 동시성 악성종양(특정 저위험 암 제외)
- 임신 또는 수유
- 알려진 HIV, B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 감염
- 프로토콜 절차 준수 불가능 또는 불의사
- 참여에 방해되는 아나필락시스 또는 중대한 알레르기 병력
- 6개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 신경, 정신 또는 면역 질환
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태
- 선별 28일 이내 생백신 접종
- 선별 30일 이내 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SL-28 저용량
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투여 용량: 3×10^7 세포/주사, 1일 1회, 주 5일, 12주간. 투여 방법: 정맥 내 푸시 투여 용량: 주사당 6×10^7 세포, 1일 1회, 주 5일, 12주간. 투여 방법: 정맥 내 푸시
투여 용량: 추후 결정 투여 방법: 정맥 내 푸시
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실험적: SL-28 중간 용량
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투여 용량: 3×10^7 세포/주사, 1일 1회, 주 5일, 12주간. 투여 방법: 정맥 내 푸시 투여 용량: 주사당 6×10^7 세포, 1일 1회, 주 5일, 12주간. 투여 방법: 정맥 내 푸시
투여 용량: 추후 결정 투여 방법: 정맥 내 푸시
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실험적: SL-28 고용량
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투여 용량: 3×10^7 세포/주사, 1일 1회, 주 5일, 12주간. 투여 방법: 정맥 내 푸시 투여 용량: 주사당 6×10^7 세포, 1일 1회, 주 5일, 12주간. 투여 방법: 정맥 내 푸시
투여 용량: 추후 결정 투여 방법: 정맥 내 푸시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 12주
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치료 중 발생한 이상반응은 연구자가 CTCAE v5에 따라 평가하고 등급을 매길 것입니다
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12주
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주입 후 첫 28일 동안 용량 제한 독성의 발생률을 확인하여 SL-28의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 12주
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국립암연구소(NCI)의 유해사례 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 연구자가 평가한 치료 중 발생한 유해사례(TEAEs)의 발생을 통해 용량 제한 독성을 평가합니다.
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12주
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기준선 대비 ECG QT 간격 변화
기간: 12주
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12-리드 ECG 기기를 사용하여 심전도를 기록하며, QT 간격(밀리초)을 평가하고 기준선 대비 변화로 요약합니다.
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12주
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용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 12주
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용량 제한 독성은 프로토콜에 정의된 대로 DLT 평가 기간 동안 평가될 것입니다.
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12주
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기준선 대비 활력 징후 변화
기간: 12주
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수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압(mmHg)을 포함한 활력 징후는 표준 임상 장비를 사용하여 측정되고 기준선 대비 변화로 요약됩니다.
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12주
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생체 징후의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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생체 징후: 심박수(분당 박동 수)는 표준 임상 장비를 사용하여 측정되며, 기준선 대비 변화로 요약됩니다.
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12주
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기준선 대비 생체 징후 변화
기간: 12주
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생체 징후: 체온(°C)은 표준 임상 장비를 사용하여 측정하며, 기준치 대비 변화로 요약됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 기준 목적적 반응률(ORR)
기간: 12주
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대상 반응률은 RECIST 버전 1.1에 따라 CT 또는 MRI 영상으로 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12주
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iRECIST 기준 객관적 반응률 (ORR)
기간: 12주
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iRECIST 기준 객관적 반응률 (ORR)
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12주
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RECIST 1.1 기준 질병 조절률(DCR)
기간: 12주
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질병 조절율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tetz V, Kardava K, Shulenbayev O, Vecherkovskaya M, Khodadadi-Jamayran A, Tsirigos A, Tetz G. Partial response in a patient with skeletal and hepatic metastases following resected pancreatic cancer to the novel cell therapy SL-28: a case report. Front Oncol. 2025 Nov 19;15:1636989. doi: 10.3389/fonc.2025.1636989. eCollection 2025.
- Tetz V, Kardava K, Shulenbayev O, Vecherkovskaya M, Khodadadi-Jamayran A, Tsirigos A, Tetz G. Dramatic Clinical Response to a Novel Form of Cell Therapy SL-28 in a Patient with Prostate Cancer and Bone Metastasis: A Case Report. Immunotargets Ther. 2025 Oct 29;14:1201-1207. doi: 10.2147/ITT.S547989. eCollection 2025.
- Tetz V, Tetz G. Novel prokaryotic system employing previously unknown nucleic acids-based receptors. Microb Cell Fact. 2022 Oct 4;21(1):202. doi: 10.1186/s12934-022-01923-0.
- Tetz V, Kardava K, Vecherkovskaya M, Khodadadi-Jamayran A, Tsirigos A, Tetz G. Regulating white blood cell activity through the novel Universal Receptive System. bioRxiv [Preprint]. 2025 Jan 20:2025.01.06.631232. doi: 10.1101/2025.01.06.631232.
- Tetz G, Kardava K, Vecherkovskaya M, Khodadadi-Jamayran A, Tsirigos A, Tetz V. Universal receptive system as a novel regulator of transcriptomic activity of Staphylococcus aureus. Microb Cell Fact. 2025 Jan 3;24(1):1. doi: 10.1186/s12934-024-02637-1.
- Tetz V, Kardava K, Vecherkovskaya M, Khodadadi-Jamayran A, Tsirigos A, Tetz G. The universal receptive system: a novel regulator of antimicrobial and anticancer compound production by white blood cells. J Leukoc Biol. 2025 Jun 4;117(6):qiaf085. doi: 10.1093/jleuko/qiaf085.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
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- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
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- 위장병
- 위장병
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- 신경외배엽 종양
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- 기관지 암종
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- 피부 신생물
- 방광 질환
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- 피부 및 결합 조직 질환
- 폐의 선암종
- 전립선 신생물
- 위 신생물
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 식도 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
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- 췌장 신생물
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- 장 신생물
- 흑색종
- 방광 신생물
- 자궁내막 신생물
- 신장 신생물
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SL-28-FIH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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