SL-28 진행성 고형 종양

포함 기준:

• 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 연구의 성격, 목적 및 잠재적 위험을 이해할 수 있는 능력
• 선별 시 성인 남성 및 여성, 연령 ≥18세
• 최소 3개월 이상의 기대 수명
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형종양(재발성, 전이성 또는 국소 진행성)
• 주 연구자(PI) 또는 위임자에 의해 결정된 면역요법 및 분자/바이오마커 표적 치료를 포함한 표준 치료에 대해 불응성, 불내성 또는 거부한 질환
• 적합한 종양 유형:
• 두경부 편평세포암
• 흉부 악성종양(소세포폐암, 비소세포폐암, 식도암)
• 위장관 악성종양(위암, 간암, 대장직장암, 췌장선암)
• 비뇨생식기 악성종양(방광암, 신세포암, 전립선암)
• 부인과 악성종양(난소암, 자궁내막암)
• 유방암 및 흑색종
• RECIST v1.1 기준 평가 가능한 질환
• ECOG 수행 상태 0-1(PI 재량에 따라 최대 2까지 가능)
• 적절한 장기 기능, 정의:
• 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(간전이 또는 길버트 증후군의 경우 ≤2.0 × ULN)
• AST, ALT, 알칼리성 인산분해효소 ≤2.5 × ULN(PI 재량에 따라 간전이 시 ≤5 × ULN)
• 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분(Cockcroft-Gault) 또는 eGFR ≥50 mL/분(CKD-EPI)
• 절대 호중구 수 ≥1,000/mm³
• 혈소판 수 ≥100,000/mm³
• 혈색소 ≥90 g/L(2주 이내 수혈 없음)
• 프로트롬빈 시간 및 aPTT ≤1.5 × ULN(항응고제 복용 시 안정적인 INR)

여성 환자:

-비출산 가능(외과적 불임 또는 폐경 후), 또는 음성 임신 검사 및 투여 후 90일까지 효과적인 피임에 동의하는 출산 가능 여성

남성 환자:

• 투여 후 90일 동안 정자 기증하지 않기로 동의
• 해당 시 적절한 피임법 사용 동의
• 혈액 채취에 적합한 정맥 접근
• 연구 절차 및 프로토콜 요구사항 준수 의지 및 능력

제외 기준:

• NCI CTCAE v5.0 기준 등급 ≥2의 지속적 독성(탈모, 피로, 감각 신경병증 또는 적절히 치료된 내분비 결핍 제외)
• NYHA 등급 III 또는 IV 심장질환, 6개월 이내 심근경색, 불안정성 부정맥, 또는 심전도상 허혈
• QTcF >470 ms(여성) 또는 >450 ms(남성)
• 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 투여 14일 전까지 중단할 수 없는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료 필요
• 제한된 기간 내 이전 치료:
• 면역관문억제제 또는 생물학제제 28일 이내
• 항암요법, 수술, 방사선 치료 또는 방사성의약품 21일 이내
• 비승인 연구용 약물 5 반감기 이내
• 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 6주 이내
• 5년 이내 동시성 악성종양(특정 저위험 암 제외)
• 임신 또는 수유
• 알려진 HIV, B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 감염
• 프로토콜 절차 준수 불가능 또는 불의사
• 참여에 방해되는 아나필락시스 또는 중대한 알레르기 병력
• 6개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 신경, 정신 또는 면역 질환
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태
• 선별 28일 이내 생백신 접종
• 선별 30일 이내 다른 연구 참여