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연조직 육종 치료를 위한 공간적 분할 방사선 치료와 PraG 전략의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 개방형, 단일군 2상 임상 연구

2026년 1월 8일 업데이트: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

연조직 육종 치료를 위한 공간적 분할 방사선치료와 PraG 전략 병용의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 개방형, 단일 군 II상 임상시험

이 임상시험의 주요 목적은 공간 분할 방사선 치료와 PraG 전략을 결합하여 연조직 육종(STS) 치료에서의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 공간 분할 방사선 치료와 PraG 전략의 결합이 환자의 임상 예후를 개선할 수 있는가?
  2. 참가자들은 공간 분할 방사선 치료와 PraG 전략의 결합 치료 과정에서 어떤 의학적 이상사건과 임상적 문제를 경험하게 되는가? 연구자들은 등록된 환자들에게 공간 분할 방사선 치료, 토리팔리맙, 재조합 인간 과립구-대식세포 집락자극인자 주사, 그리고 티말파신 주사를 포함한 결합 치료 요법을 투여하여 연조직 육종에 대한 이 치료 전략의 효능과 안전성을 관찰할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  1. 치료는 방사선 치료 단계와 면역치료 단계의 두 주요 단계로 나뉘며, 전체 치료 과정 동안 동반 면역조절 보조 치료가 시행됩니다.
  2. 총 치료 기간은 첫 약물 투여 시점부터 1년 동안 지속되며, 각 환자의 개별 질병 특성에 따라 정기적인 임상 평가가 진행됩니다.
  3. 참가자들은 ABC 또는 위약을 매일 경구 투여로 연속 4개월 동안 복용하게 됩니다.
  4. 정기 추적 검사는 8/12주 간격으로 수행됩니다.
  5. 연구 기간 동안 모든 참가자의 임상 증상, 영상 지표, 생화학적 매개변수 및 생존 상태가 체계적으로 기록되고 문서화될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세, 성별 무관.

  2. 병리학적 진단: 조직학적으로 확인된 연부조직 육종으로, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음:

    • 미분화 다형성 육종
    • 지방육종
    • 평활근육종
    • 활막육종
    • 섬유육종
    • 기타 고등급 연부조직 육종

  3. 질병 단계:

    • 국소 진행성, 절제 불가능한 연부조직 육종, 또는
    • 재발성 또는 전이성 연부조직 육종

  4. 이전 치료:

    • 이전 수술, 방사선 치료 또는 화학요법 허용.
    • 마지막 항종양 치료 후 최소 4주 경과.
    • 이전 치료 관련 독성 반응이 ≤등급 1로 회복됨 (탈모 제외).
  5. 측정 가능한 질병: RECIST 1.1 기준에 따른 최소 1개의 측정 가능 병변.
  6. 수행 상태: ECOG 수행 상태 점수 0-2.
  7. 기대 수명: ≥3개월.

  8. 장기 기능:

    • 혈액학: 헤모글로빈 ≥50 g/L, 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥60×10⁹/L
    • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치 (ULN), ALT 및 AST ≤2.5× ULN (간 전이 환자의 경우 ≤5× ULN)
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
    • 심장 기능: 좌심실 박출 분율 ≥40%
  9. 동의서: 환자 또는 법적 대리인이 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 특수 유형 육종:

    • 위장관 간질 종양 (GIST)
    • 골육종
    • 유잉 육종

  2. 이전 치료 이력:

    • 정상 조직 내성 용량을 초과할 수 있는 누적 선량의 동일 부위 이전 방사선 치료
    • 4주 이내의 대수술

  3. 동반 질환:

    • 활성 자가면역 질환
    • 전신 면역억제 치료가 필요한 질환
    • 중증 심혈관 질환 (심근경색, 불안정 협심증, 심부전 등)
    • 중증 폐 질환 (간질성 폐렴, 폐섬유증 등)
    • 전신 항감염 치료가 필요한 활성 감염
  4. 중추신경계 전이: 증상성 뇌 또는 척수 전이.
  5. 임신 및 수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. 알레르기 이력: 연구에 사용되는 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SFRT + PraG
의약품: 공간 분할 방사선 치료와 토리팔리맙 및 주사용 인간 과립구-대식세포 집락자극인자의 병합

  1. 공간 분할 방사선 치료:

    1. 고선량 영역: 500-800 cGy × 3회 분할 조사
    2. 분할 간격: 하루 1회 방사선 치료 세션, 사이클당 3회 세션
    3. 고선량 영역 범위: 조사 영역 면적의 40-60%

  2. 토리팔리맙:

    1. 용량: 3 mg/kg
    2. 빈도: 2-3주마다
    3. 투여 시기: 방사선 치료 완료 후 일주일 이내

  3. 주사용 인간 과립구-대식세포 집락자극인자:

    1. 용량: 100-200 μg
    2. 빈도: 하루 1회
    1. 투여 시기: 방사선 치료 시작일에 시작하여 일주일 동안 연속 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
객관적 반응률
기간: 4주차
4주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
질병 조절률
기간: 4주차
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-K0608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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