Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, åben, en-armet fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af rumligt fraktioneret strålebehandling kombineret med PraG-strategien til behandling af bløddelssarkom

8. januar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Et prospektivt, multicenter, åbent, single-arm fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af rumligt fraktioneret stråleterapi kombineret med PraG-strategien til behandling af sarkom i bløddele

Det primære formål med denne kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rumligt fraktioneret stråleterapi kombineret med PraG-strategien i behandlingen af blødvævssarkom (STS). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Kan rumligt fraktioneret stråleterapi kombineret med PraG-strategien forbedre patienternes kliniske prognose?
  2. Hvilke medicinske bivirkninger og kliniske problemer vil deltagerne støde på under behandlingen med rumligt fraktioneret stråleterapi kombineret med PraG-strategien? Forskerne vil administrere en kombineret behandlingsregimen bestående af rumligt fraktioneret stråleterapi, Toripalimab, rekombinant humant granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor-injektion og Thymalfasin-injektion til indskrevne patienter for at observere effektiviteten og sikkerheden af denne terapeutiske strategi for blødvævssarkom.

Deltagerne vil:

  1. Behandlingen vil blive opdelt i to hovedfaser: stråleterapifasen og immunoterapifasen, med samtidig immunmodulerende støtterapi administreret gennem hele behandlingsforløbet.
  2. Den samlede behandlingsvarighed vil vare i 1 år fra den første dosis medicin, med regelmæssige kliniske evalueringer udført i henhold til hver patients individuelle sygdomsegenskaber.
  3. Deltagerne vil modtage daglig oral administration af ABC eller placebo i 4 måneder i træk.
  4. Rutinemæssige opfølgende undersøgelser vil blive udført med et interval på 8/12 uger.
  5. Kliniske symptomer, billeddannende indikatorer, biokemiske parametre og overlevelsesstatus for alle deltagere vil blive systematisk registreret og dokumenteret gennem hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år, begge køn er berettigede.

  2. Patologisk diagnose: Histologisk bekræftet blødtvævssarkom, herunder men ikke begrænset til:

    • Udifferentieret pleomorf sarkom
    • Liposarkom
    • Leiomyosarkom
    • Synovialsarkom
    • Fibrosarkom
    • Andre højgradige blødtvævssarkomer

  3. Sygdomsstadium:

    • Lokalt fremskreden, uoperabelt blødtvævssarkom, eller
    • Recidiverende eller metastatisk blødtvævssarkom

  4. Tidligere behandling:

    • Tidligere kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi er tilladt.
    • Mindst 4 uger siden sidste anti-tumorbehandling.
    • Tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger er aftaget til ≤grad 1 (undtagen hårtab).
  5. Målbar sygdom: Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1-kriterier.
  6. Performance status: ECOG performance status score på 0-2.
  7. Leveforventning: ≥3 måneder.

  8. Organfunktion:

    • Hæmatologi: Hæmoglobin ≥50 g/L, absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥60×10⁹/L
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN), ALT og AST ≤2,5× ULN (≤5× ULN for patienter med levermetastaser)
    • Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5× ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min
    • Hjertefunktion: Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40%
  9. Informert samtykke: Patient eller deres lovlige repræsentant har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Specielle typer sarkom:

    • Gastrointestinalt stromalt tumor (GIST)
    • Osteosarkom
    • Ewing's sarkom

  2. Tidligere behandlingshistorie:

    • Tidligere strålebehandling til samme område med en kumulativ dosis, der kan overstige normalvævets tolerancedosis
    • Større kirurgi inden for 4 uger

  3. Samtidige sygdomme:

    • Aktive autoimmunsygdomme
    • Sygdomme, der kræver systemisk immundæmpende behandling
    • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt osv.)
    • Alvorlige lunge sygdomme (interstitiel lungebetændelse, lungefibrose osv.)
    • Aktive infektioner, der kræver systemisk anti-infektiv behandling
  4. Centralnervesystemmetastaser: Symptomatiske hjerne- eller rygmarvsmetastaser.
  5. Graviditet og amning: Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Allergihistorik: Kendte allergier over for de involverede lægemidler eller deres komponenter i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SFRT + PraG
Medicin: Rumligt fraktioneret stråleterapi kombineret med Toripalimab og human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor til injektion

  1. Rumligt fraktioneret stråleterapi:

    1. Højdosisområde: 500-800 cGy × 3 fraktioner
    2. Fraktioninterval: 1 session strålebehandling pr. dag, med 3 sessioner pr. cyklus
    3. Højdosisområdedækning: 40-60% af det bestrålede feltareal

  2. Toripalimab:

    1. Dosis: 3 mg/kg
    2. Frekvens: Hver 2.-3. uge
    3. Administrationstidspunkt: Inden for en uge efter afslutningen af stråleterapien

  3. Humant Granulocyt-Makrofag Koloni-Stimulerende Faktor til Injektion:

    1. Dosis: 100-200 µg
    2. Frekvens: En gang dagligt
    1. Administrationstidspunkt: Startende på stråleterapidagen, skal anvendes kontinuerligt i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: uge 4
uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrollingsrate
Tidsramme: uge 4
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-K0608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger