라이노바이러스 입원 및 비강 기도 오믹스 연구(RHINO)
2026년 8월 5일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
기도 분자 프로파일링을 이용한 소아에서 리노바이러스(RV)로 인한 입원 부담 파악 및 발병 기전 규명
본 연구의 목표는 급성 중증 호흡기 질환으로 인한 입원의 원인으로서 라이노바이러스(RVs)의 부담을 확인하는 것입니다.
연구 첫 해에 12~36개월 사이의 어린이 120명으로 구성된 지역사회 코호트를 등록하고, 36개월 동안 (건강할 때와 아플 때) 추적 관찰하여 유행하는 RVs를 확인하고, 임상적 RV 감염과 아임상적 RV 감염을 구분하는 숙주 코 전사체를 확립하기 위한 샘플을 제공합니다.
연구 1년차부터 3년차까지 450명의 영아와 어린이로 구성된 입원 코호트를 등록하고, 입원 기간 동안 추적 관찰하여 지역사회 코호트의 결과를 조사합니다.
추가로 5~17세의 건강한 어린이 100명을 등록하여 더 나이 많은 입원 코호트와 연령을 맞춘 비교를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표 1: 관찰 연구에서 36개월 동안 종단적으로 추적될 일반적으로 건강한 12개월에서 36개월 사이의 아동 코호트를 전향적으로 구축하는 것을 포함합니다. RV 및 기타 호흡기 바이러스 감염 빈도를 확인하기 위해, 아동들은 급성 호흡기 질환(24시간 이상 지속되는 상부 호흡기 증상)이 발생할 때마다 및 감시를 위해 연 4회 비점막 면봉 검체를 두 번 채취합니다. 하나는 전비강 면봉으로 바이러스 식별에 사용되며, 두 번째는 중비갑개 면봉으로 숙주 전사체학에 사용됩니다. 이는 연구자들이 증상 및 무증상 감염 모두에서 많은 검체를 생성할 수 있게 합니다. 이 검체들은 증상 및 무증상 감염을 구별하기 위한 숙주 서명을 개발하는 데 사용될 것입니다.
목표 2a: AFCH에 입원한 급성 하부 호흡기 감염(세기관지염, 천식 및 지역사회 획득 폐렴 포함)이 있는 일반적으로 건강한 아동의 평가를 포함합니다. 또한 RV 증후군으로 발병할 수 있는 6개월 미만 영아의 평가도 포함됩니다. 이 아동들은 위와 같이 두 번의 비강 면봉 검체로 평가될 것입니다. 이는 RV 및 기타 호흡기 바이러스에 감염된 아동을 식별할 수 있게 합니다. 목표 1에서 개발된 숙주 서명의 적용은 RV에 감염된 아동 중 실제로 RV로 인해 질병(임상 증상)이 발생한 비율을 결정할 것입니다.
목표 2b: 입원군에 대한 연령 및 계절 일치 대조군으로 필요에 따라 검체를 채취할 일반적으로 건강한 5세에서 17세 아동 코호트를 전향적으로 구축하는 것을 포함합니다. RV 및 기타 호흡기 바이러스 감염 빈도를 확인하기 위해, 2명의 건강한 아동이 5-17세 입원 참가자 각각의 2주 이내에 단일 비점막 면봉 검체를 제공합니다. 하나의 면봉은 전비강에서 채취되어 바이러스 식별에 사용됩니다. 연령 일치는 3개 그룹 내에서 이루어집니다:
- 5-8세: n=50
- 9-13세: n=30
- 14-17세: n=20
목표 3: RV로 인한 급성, 중증 LRT의 표적 가능한 과정을 식별하기 위해 병렬 벌크 및 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq)을 사용합니다. 연구자들은 통합 벌크 RNA 시퀀싱 및 scRNA-seq이 면역/염증 결함 및 개입 표적을 식별할 것이라고 가정합니다. 이 가설을 검증하고 비중증 질환 환자로부터 얻은 검체와 비교하기 위해 중증 RV 질환이 있는 잘 특성화된 환자의 호흡기 검체에 대한 벌크 및 scRNA-seq이 수행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
670
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Research Nurses
- 전화번호: 608-228-4940
- 이메일: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
목표 1: 데인 카운티 및 주변 지역에 거주하며, 카운티의 일반 인구 통계를 대표하는, 일반적으로 건강한 12개월에서 36개월 사이의 남녀 아동.
목표 2a: 급성 발병 하부 호흡기 감염을 앓고 있는 신생아부터 17세 사이의 입원한 남녀 아동. 이 아동들은 모든 인구 통계 및 사회경제적 집단을 포괄할 것입니다.
목표 2b: 데인 카운티 및 주변 지역에 거주하며, 카운티의 일반 인구 통계를 대표하는, 일반적으로 건강한 5세에서 17세 사이의 남녀 아동.
설명
포함 기준 (목표 1 및 목표 2b 커뮤니티 그룹):
- 부모/법적 보호자가 영어로 사전 동의서 제공에 동의하고 가능합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 참여 가능합니다.
- 어린이 커뮤니티 그룹: 등록 시점에 12개월에서 36개월 사이의 일반적으로 건강한 어린이
- 연장자 커뮤니티 그룹: 등록 시점에 5세에서 17세 사이의 일반적으로 건강한 어린이
- UW Health의 1차 진료 시스템 내 현재 환자
포함 기준 (목표 2a: 입원 환자 그룹):
- 부모/법적 보호자가 영어로 사전 동의서 제공에 동의하고 가능합니다.
- 지난 24시간 이내에 American Family Children's Hospital (AFCH)에 입원
- 등록 시점에 18세 미만 어린이
- 세기관지염, 천식 악화 또는 CAP 진단을 받았거나, 입원 24시간 이내에 체온이 섭씨 38도 이상인 6개월 미만 영아
제외 기준 (모든 참가자):
- 선천적 또는 현재 획득한 면역억제 상태 또는 약물 복용 (예: 선천성 면역결핍, 백혈병, 루푸스)
- 감염 빈도를 변화시킬 수 있는 선천적 이상 (예: 수복되지 않은 구개열, 기관지 낭종, 폐 격리증)
- 기관절개술 또는 위루관 존재
- 이전에 본 연구의 다른 그룹에 등록한 경우
- 동일 가구 내 다른 어린이가 이미 본 연구에 등록된 경우
- 연구자의 재량에 따라 다른 이유로 연구 참여에 부적합한 경우
제외 기준 (목표 1: 커뮤니티 그룹 전용):
- 만성 폐질환 병력 (예: 천식, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증(BPD)) (참고: 천식은 제외 대상임)
- 등록 시점에 지난 1주일(7일) 이내 급성 상기도 증상
제외 기준 (목표 2: 입원 환자 그룹 전용):
- 천식을 제외한 만성 폐질환 병력 (예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증(BPD)) (참고: 천식은 제외 대상이 아님)
- 입원 48시간 이내 및 입원 당시 RV 외 다른 바이러스 양성 검사
제외 기준 (5세 미만만 해당 (목표 1의 모든 참가자 및 목표 2a의 일부 참가자)):
- 태아 나이 32주 0일 미만의 조산아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
어린이 커뮤니티 코호트 (12-36개월 연령)
분기별 감시용 비강 면봉과 호흡기 증상 시 비강 면봉, 36개월까지 참가자는 전비강과 중비갑개 비강 면봉 샘플을 각각 하나씩 제공합니다
|
가족들은 지정된 감시 개월(2월, 4월, 9월, 12월) 동안 자녀의 코 면봉을 수집하도록 요청받을 것입니다.
간병인들은 이 개월 동안 샘플링 전 최소 2주 동안 아이가 호흡기 증상이 없었을 때에만 감시 샘플을 수집하도록 지시받을 것입니다.
간병인 설문조사는 분기별 감시의 일부입니다.
보호자는 호흡기 증상을 주시하고 증상 발현 24~48시간 후 비강 도말 검체를 수집하도록 안내받을 것입니다.
보호자 설문은 질병 검체 수집의 일부입니다
보호자는 아픈 샘플 수집 후 7~13일 사이에 설문조사를 받습니다.
|
|
입원한 영유아 및 아동 코호트
일반적으로 건강한 영유아와 호흡기 질환으로 입원한 소아는 전비갑개와 중비갑개 비강 도말 표본을 각각 하나씩 제공할 것입니다
|
동의 시 2개의 비강 면봉을 채취하며, 하나는 전비강, 하나는 중비갑개에서 채취합니다
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose.
For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
다른 이름들:
|
|
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
|
입원 환자의 등록을 바탕으로 필요에 따라 참가자가 등록됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Aim 1: 커뮤니티 코호트에서 확인된 라이노바이러스 유형 요약
기간: 36개월까지 수집된 데이터
|
연구 가설을 검증하기 위해, 연구팀은 증상이 있는 아이들과 증상이 없는 아이들 사이에서 유행하는 로타바이러스 유형을 확인할 것입니다.
|
36개월까지 수집된 데이터
|
|
목표 1: 임상 라이노바이러스 감염의 고유한 비강 전사체 서명
기간: 36개월까지 수집된 데이터
|
36개월까지 수집된 데이터
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 2: 하기도 감염(LRT) 및 상기도 감염(URI)에서 확인된 라이노바이러스 유형 요약(공통 백분율로 보고됨)
기간: 36개월까지 수집된 데이터
|
급성 하기도 감염과 상기도 감염을 유발하는 RV 유형 간에 80%의 중복이 있을 것이라는 가설을 검증하기 위해, 연구자들은 연령이 일치하는 입원 환자와 외래 환자 어린이에서 확인된 모든 RV 유형을 비교할 것입니다.
|
36개월까지 수집된 데이터
|
|
목표 2: 코로나바이러스에 기인한 하기도 감염을 가진 입원 코호트의 비율
기간: 최대 36개월 동안 수집된 데이터
|
연구진은 RV 감염 증상 및 무증상 아동에서 얻은 숙주 코 전사체학을 사용하여 연령 일치 입원 LRT 감염에서 실제로 RV에 기인하는 비율을 확인할 것입니다.
|
최대 36개월 동안 수집된 데이터
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 7/7/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 원시 RNA 시퀀싱 데이터는 FASTQ 파일로 제공되며, 모든 처리된 유전자 카운트 데이터 및 관련 메타데이터는 CSV 파일로 제공될 것입니다.
이 연구의 결과는 과학 저널에 게재될 것이 관례적이며 기대됩니다.
출판물의 기반이 되는 모든 데이터가 공유될 것입니다.
모든 원시 FASTQ 데이터 및 정렬된 카운트 데이터는 연구 종료 시 공개 저장소 Gene Expression Omnibus(GEO)에 저장되어, 다른 연구자들이 데이터를 자유롭게 활용할 수 있도록 할 것입니다.
공유 데이터 세트는 GEO에서 이용 가능하며, 데이터 세트에 포함될 내용에 대한 GEO의 지침을 준수할 것입니다.
IPD 공유 기간
본 연구의 데이터는 1차 종료점 완료 3년 후에 UW-Madison 연구팀에 연락하여 다른 연구자들이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .