Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhinovirus-hospitalisering og undersøgelse af nasal-luftvejers omik-studiet (RHINO-studiet)

5. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Identificering af byrden ved indlæggelse på grund af rhinovirus (RV) hos børn og mekanismer for patogenese ved hjælp af luftvejsmolekylær profilering

Formålet med dette studie er at fastslå Rhinovirussers (RVs) betydning som årsag til akutte, alvorlige luftvejsinfektioner, der fører til indlæggelse. En fællesskabsgruppe på 120 børn i alderen 12 til 36 måneder vil blive inkluderet i studieets første år og følges (både når de er raske og syge) i 36 måneder for at identificere de cirkulerende RVs og skaffe prøver til at etablere et værtsnasalt transkriptom, der adskiller kliniske fra subkliniske RV-infektioner. En indlagt gruppe på 450 spædbørn og børn vil blive inkluderet i løbet af studieår 1 til 3 og følges under hele deres indlæggelsesperiode for at undersøge fundene fra fællesskabsgruppen. Yderligere 100 raske børn i alderen 5-17 år vil blive inkluderet til aldersmatchet sammenligning med den ældre indlagte gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål 1: Omfatter den prospektive oprettelse af en kohorte af generelt sunde børn i alderen 12 til 36 måneder, som skal følges longitudinelt i 36 måneder i en observationsstudie. For at bestemme hyppigheden af virusinfektion med RV og andre respiratoriske vira, vil børn få foretaget to prøver fra næseslimhinden, når de udvikler en akut respiratorisk sygdom (øvre luftvejssymptomer, der varer mere end 24 timer) og fire gange om året til overvågning. Den ene prøve vil være fra den forreste del af næsen og vil blive brugt til identifikation af vira, og en anden midtturbinatprøve vil blive brugt til værttranskriptomik. Dette vil gøre det muligt for forskerne at skabe mange prøver fra både symptomatiske og asymptomatiske infektioner. Prøverne vil blive brugt til at udvikle en værtsignatur til at skelne mellem symptomatisk og asymptomatisk infektion.

Formål 2a: Omfatter evalueringen af generelt sunde børn indlagt på AFCH med akutte, nedre luftvejsinfektioner, herunder bronkiolitis, astma og samfundserhvervet lungebetændelse. Der vil også være evaluering af spædbørn under 6 måneder, som kan blive syge med et RV-syndrom. Disse børn vil blive evalueret med to næseprøver som ovenfor. Dette muliggør identifikation af børn inficeret med RV og andre respiratoriske vira. Anvendelse af værtsignaturen udviklet i Formål 1 vil bestemme den faktiske andel af disse børn, der er inficeret med RV, hvis sygdom (kliniske symptomer) er forårsaget af RV.

Formål 2b: Omfatter den prospektive oprettelse af en kohorte af generelt sunde børn i alderen 5 til 17 år, som skal prøvetages efter behov for at fungere som alders- og sæsonmatchede kontrolgrupper for indlæggelsesgruppen. For at bestemme hyppigheden af virusinfektion med RV og andre respiratoriske vira, vil 2 sunde børn afgive en enkelt prøve fra næseslimhinden inden for 2 uger efter hver indlagt deltager i alderen 5-17 år. Den ene prøve vil være fra den forreste del af næsen og vil blive brugt til identifikation af vira. Aldersmatchning vil forekomme inden for 3 grupper:

  • Alderen 5-8 år: n=50
  • Alderen 9-13 år: n=30
  • Alderen 14-17 år: n=20

Formål 3: Brug parallel bulk- og enkeltcelle RNA-sekventering (scRNA-seq) til at identificere målrettede processer for akut, svær LRT forårsaget af RV. Forskerne formoder, at integreret bulk RNA-sekventering og scRNA-seq vil identificere immundefekter/inflammatoriske defekter og mål for intervention. Bulk- og scRNA-seq på respiratoriske prøver fra velkarakteriserede patienter med svær RV-sygdom vil blive udført for at teste denne hypotese og for at sammenligne prøver opnået fra dem med ikke-svær sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formål 1: Generelt sunde drenge- og pigebørn i alderen 12 til 36 måneder, som bor i Dane County og omkringliggende områder, der er repræsentative for det generelle demografi i amtet.

Formål 2a: Indlagte drenge- og pigebørn mellem nyfødte og 17 år med akut opståede nedre luftvejsinfektioner. Disse børn vil spænde over alle demografiske og socioøkonomiske grupper.

Formål 2b: Generelt sunde drenge- og pigebørn i alderen 5 til 17 år, som bor i Dane County og omkringliggende områder, der er repræsentative for det generelle demografi i amtet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Formål 1 og Formål 2b Fællesskabsgrupper):

  • Forælder/legal værge er villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk.
  • Villig til at overholde alle studieprocedurer og være tilgængelig i hele studieperioden.
  • Yngre Fællesskabsgruppe: Generelt sunde børn i alderen 12 til 36 måneder ved tilmelding
  • Ældre Fællesskabsgruppe: Generelt sunde børn i alderen 5 til 17 år ved tilmelding.
  • Nuværende patient inden for primærplejesystemet ved UW Health

Inklusionskriterier (Formål 2a: Indlagte Gruppe):

  • Forælder/legal værge er villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk.
  • Indlagt på American Family Children's Hospital (AFCH) inden for de sidste 24 timer
  • Børn under 18 år ved tilmelding
  • Har en diagnose på bronkiolitis, astmaforværring eller CAP ELLER er et spædbarn under 6 måneder med feber over 38 grader Celsius inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • Medfødt eller aktuelt erhvervet immunsuppressiv tilstand eller medicin (f.eks., medfødt immundefekt, leukæmi, lupus)
  • Medfødte misdannelser, der kan ændre infektionshyppigheden (f.eks., ikke-repareret ganespalte, bronkialcyste, lunge sekvestration)
  • Tilstedeværelse af tracheostomi eller gastrostomi slange
  • Tidligere tilmeldt en anden gruppe i studiet
  • Andet barn i samme husstand allerede tilmeldt studiet
  • Ikke egnet til studiedeltagelse af andre årsager efter forskernes skøn.

Eksklusionskriterier (Formål 1: Kun Fællesskabsgruppe):

  • Historie med kroniske lungesygdomme (f.eks., astma, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi (BPD)) (Bemærk: astma ER udelukkende)
  • Akutte øvre luftvejssymptomer inden for den seneste uge (7 dage) ved tilmelding

Eksklusionskriterier (Formål 2: Kun Indlagte Gruppe):

  • Historie med kroniske lungesygdomme, undtagen astma (f.eks., cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi (BPD)) (Bemærk: astma er IKKE udelukkende)
  • En positiv test for en hvilken som helst anden virus end RV inden for 48 timer før og inklusive indlæggelse.

Eksklusionskriterier (kun under 5 år (Alle deltagere i Formål 1 og nogle deltagere i Formål 2a):

  • Født for tidligt, mindre end 32 uger 0 dages gestationsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Yngre Fællesskabskohorte (12-36 måneders alderen)
Kvartalsvis overvågning med næsesvabere og næsesvabere rettet mod luftvejssymptomer indtil 36 måneders alderen, deltagerne vil afgive én anterior og én midt-turbinat næsesvabeprøve
Diagnostisk test: Overvågning af næsesvaber hos raske
Familier vil blive bedt om at indsamle næsesvaber fra deres børn i de angivne overvågningsmåneder (februar, april, september og december). Omsorgspersoner vil blive instrueret i kun at indsamle overvågningsprøver i disse måneder, hvis og når børn har været fri for luftvejssymptomer i mindst to uger før prøveudtagningen. Omsorgspersonundersøgelser er en del af den kvartalsvise overvågning.
Diagnostisk test: Nasale Svøbprøver fra Syge Personer
Pårørende vil blive instrueret i at holde øje med respiratoriske symptomer og indsamle næsesvabber 24-48 timer efter symptomdebut.
Pårørendeundersøgelser er en del af syg prøveindsamling
Andet: Sygeopfølgende undersøgelse
Pårørende bliver spurgt 7-13 dage efter indsamling af syge prøver
Hospitaliseret Kohorte af Spædbørn og Børn
Generelt sunde spædbørn og børn indlagt med luftvejssygdomme vil afgive én forreste og én midterste næsesvaberprøve
Diagnostisk test: Næsesvaber Indlagte Kohorte
2 næsesvabber indsamlet ved samtykke, en anterior og en mid-turbinal
Andet: Procedural Comfort or Care
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose. For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Andre navne:
  • Hypertonisk saltvand
  • Sweet-Ease
  • Lidokain spray
  • Albuterol sulfate solution
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
Andet: Ældre Kohorte Kontrolgruppe
Deltagere vil blive indskrevet efter behov baseret på indskrivning af indlagte patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formål 1: Oversigt over Rhinovirustyper Identificeret i Fællesskabskohorte
Tidsramme: data indsamlet op til 36 måneder
For at teste studietes hypoteser vil studieholdet identificere de cirkulerende RV-typer hos symptomatiske og asymptomatiske børn.
data indsamlet op til 36 måneder
Formål 1: Unikt nasal transkriptomisk signatur af kliniske rhinovirusinfektioner
Tidsramme: data indsamlet op til 36 måneder
data indsamlet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formål 2: Oversigt over Rhinovirus-typer identificeret i infektioner i nedre luftveje (LRT) og øvre luftvejsinfektioner (URI), rapporteret som procentdel i fælles
Tidsramme: data indsamlet op til 36 måneder
For at teste hypotesen om, at der vil være 80 procent overlap mellem RV-typer, der forårsager akut LRT og URI, vil forskerne sammenligne alle RV-typer identificeret i alderssvarende indlagte og ambulante børn.
data indsamlet op til 36 måneder
Mål 2: Andel af indlagte kohort med nedre luftvejsinfektioner tilskrevet Rhinovirus
Tidsramme: data indsamlet op til 36 måneder
Undersøgerne vil anvende hostens nasale transkriptomik fra symptomatiske og asymptomatiske børn med RV-infektion for at fastslå andelen af aldersmatchende indlagte LRT-infektioner, der faktisk kan tilskrives RV.
data indsamlet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1076
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01AI182200-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 7/7/26 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rå RNA-sekventeringsdata vil være tilgængelige i FASTQ-filer, og alle de behandlede genantaldata og relevante metadata vil være tilgængelige i CSV-filer. Det er sædvanligt og forventet, at resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift. Alle data, der ligger til grund for publikationer, vil blive delt. Alle rå FASTQ-data og justerede antalsdata vil blive deponeret i det offentlige arkiv Gene Expression Omnibus (GEO) ved afslutningen af studiet, så andre forskere frit kan gøre brug af dataene. De delte datasæt vil være tilgængelige i GEO, og vi vil overholde deres retningslinjer for, hvad datasættene vil indeholde.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af andre forskere 3 år efter afslutningen af det primære endepunkt ved at kontakte undersøgelsesteamet ved UW-Madison.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger