건강한 성인 피험자를 대상으로 한 공복 상태에서의 Advil 정제 (미니) (이부프로펜 200 mg) 대 Advil 정제 (이부프로펜 200 mg)의 생물학적 동등성 연구 및 식후 상태에서의 Advil 정제 (미니) 생체이용률 평가
2026년 3월 12일 업데이트: HALEON
공복 조건에서 건강한 성인 피험자를 대상으로 Advil 정제 (Mini) (이부프로펜 200 mg)와 Advil 정제 (이부프로펜 200 mg)의 생물학적 동등성에 대한 무작위, 개방형, 단일 센터, 단일 용량, 세 가지 치료, 세 기간, 여섯 순서 교차 연구 및 식후 조건에서 Advil 정제 (Mini)의 생체이용률 평가
본 연구의 목적은 공복 상태에서 Advil 정제(미니)(시험 제품)와 Advil 정제(대조 제품)의 생물학적 동등성을 평가하고, 식후 상태에서 시험 제품의 생체이용률에 미치는 식사의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 치료 투여 간 최소 3일의 휴약 기간을 두고 진행되는 무작위 배정, 개방형, 단일 기관, 단일 용량, 세 가지 치료, 세 기간, 여섯 가지 순서 교차 생물학적 동등성 및 생체 이용률(식이 효과) 연구입니다.
약 50명의 참가자를 무작위 배정하기 위해 충분한 수의 참가자를 선별하여, 최소 42명의 평가 가능한 참가자가 전체 연구를 완료하도록 합니다.
참가자는 여섯 가지 치료 순서 중 하나에 무작위 배정되며, 교차 설계에 따라 각 기간(3개 중)에서 각 치료(3개 중)의 단일 용량을 투여받습니다.
각 기간에서 치료 후 24시간 동안 정해진 시간에 정기적으로 혈액을 채취하여 약동학적 매개변수를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haleon Response Center
- 전화번호: +441932959500
- 이메일: ww.clinical-trial-register@haleon.com
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 평가 수행 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 알려졌음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
- 출생 시 생물학적 성별이 남성 또는 여성인 참가자.
- ICF 서명 시점에 만 18세 이상 55세 이하인 참가자.
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 연구 제한 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
- 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견에 따라, 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자의 안전, 복지 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 개인의 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 줄 수 있는 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-유도 심전도(ECG) 또는 임상 검사실 검사에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상이 없거나 상태가 없는, 일반적 및 정신적으로 건강한 참가자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m^2인 참가자; 남성의 경우 총 체중이 50.0kg 이상, 여성의 경우 45.0kg 이상인 참가자.
임신 가능성이 있고 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 배정된 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성 참가자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:
- 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단되고 다른 병리적 또는 생리적 원인이 없는 폐경 상태에 도달했으며; 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 이상인 경우.
- 기록(자기 보고 포함)된 자궁적출술 및/또는 양측 난소적출술을 받은 경우.
제외 기준:
- 연구 현장의 직원으로서 연구 수행에 직접 관여하거나 그 직원의 직계 가족인 참가자; 또는 조사관의 감독을 받는 연구 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관여하는 Haleon 직원 또는 그 직원의 직계 가족인 참가자.
- 연구 시작 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구용 제제가 포함된 다른 연구(비의약품 연구 포함)에 참여한 참가자.
- 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견에 따라, 연구 참여 또는 연구용 제제 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있으며, 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 이 연구에 참가자로 등록하기에 부적합하게 만드는 참가자.
- 임신 중이거나(양성 임신 검사로 확인됨) 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 참가자.
- 수유 중인 여성 참가자.
- 연구 물질(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 그 명시된 성분 중 어느 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 내성 또는 과민반응이 있는 참가자.
- 천식, 두드러기 또는 기타 중증 알레르기 체질 또는 기타 진통제/해열제(예: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID])에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자. 조사관의 재량에 따라 소아기 천식은 허용될 수 있습니다. 예상되는 알레르기 시즌이 등록/치료 기간과 명확히 겹치지 않는 경우, 단순 계절성 알레르기 비염이 있는 참가자는 허용될 수 있습니다.
- 선별 시 장기 QT 증후군 진단을 받았거나 남성의 경우 QTcF가 450밀리초(msec) 초과, 여성의 경우 470밀리초 초과인 참가자.
- 임상적으로 유의한 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 초과, 이완기 혈압이 50mmHg 미만 또는 90mmHg 초과, 또는 맥박수가 분당 50회 미만 또는 100회 초과)이 있는 참가자.
- 이 연구 계획서에 설명된 생활 방식 고려 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
첫 예정 연구 약물 투여 2주 이내 또는 각 약물의 제거 반감기의 10배 미만 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 약물(일반의약품[OTC] 및 허브 치료제 포함)을 사용했거나 해당 기간 동안 또는 연구 전반에 걸쳐 어떤 동반 약물도 필요할 것으로 예상되는 참가자. 허용되는 치료는 다음과 같습니다:
- 여성 참가자가 첫 예정 연구 약물 투여 최소 3개월 전부터 안정적인 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 치료를 계속하는 경우, 전신 피임약 및 호르몬 대체 요법.
- 아세트아미노펜의 가끔 사용(일일 최대 2g).
- 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견에 따라, 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 최근 5년 이내의 임상적으로 유의한 검사실 이상, 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 알레르기성 질환의 증거 또는 병력이 있는 참가자.
- 연구 시작 2주 이내에 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 감염성 질환 또는 발열성 감염이 있는 참가자.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저히 변경할 수 있는 어떤 외과적 또는 의학적 상태가 있었던 참가자.
- 첫 투여 14일 이내에 세계보건기구(WHO) 또는 지역 지침(예: 발열, 기침 등)에 따라 정의된 코로나바이러스 감염증(COVID)-19를 시사하는 징후 및 증상이 있는 참가자.
- 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 양성 접촉자가 있는 참가자.
- 첫 투여 14일 이내에 COVID-19 백신을 포함한 어떤 예방접종도 받은 참가자.
- 선별 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나, 선별 1개월 이내에 대마초와 같은 경성 약물의 오락적 사용, 또는 선별 3개월 이내에 코카인, 펜사이클리딘(PCP), 크랙, 헤로인을 포함한 아편 유도체 및 암페타민 유도체와 같은 강성 약물의 오락적 사용이 있는 참가자.
- 선별 1년 이내에 알코올 남용 병력이 있거나, 선별 6개월 이내에 여성의 경우 주당 10유닛, 남성의 경우 주당 15유닛을 초과하는 알코올을 정기적으로 사용한 참가자(1유닛 = 알코올 5% 맥주 340mL, 12% 와인 140mL 또는 40% 증류주 45mL).
- 약물 스크리닝, 알코올 검사 또는 코티닌 검사 결과가 양성인 참가자.
- 선별 시점부터 시험 단위 입소 시까지 3개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용한 현재 흡연자로 정의되거나, 선별 시 소변 코티닌 검사 결과가 양성인 참가자.
- 커피, 차, 카페인이 함유된 탄산음료 및 초콜릿과 같은 자닌 유도체 또는 자닌 관련 화합물이 포함된 음료 또는 음식을 하루에 자닌 500mg 이상에 해당하는 양으로 정기적으로 섭취한다고 보고한 참가자.
- 시험 단위 입소 2주 이내에 약물 대사 효소(예: CYP3A4 또는 기타 사이토크롬 P450 효소)를 유도하거나 억제하는 식품, 또는 P-당단백(PGP) 유출 펌프에 영향을 미치는 식품(브로콜리, 브뤼셀 스프라우트, 자몽, 자몽 주스, 카람볼라, 파인애플, 망고, 파파야, 세인트존스워트 등을 포함한 음료 또는 건강 보조 식품)을 섭취했다고 보고한 참가자.
- 카르바마제핀, 페노바르비톤, 페니토인, 프리미돈, 리팜피신, 세인트존스워트 또는 기타 간 효소를 유도하는 약물로 장기 치료를 받은 병력이 있는 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Ab), B형 간염 혈청 항원(HBsAg) 및 HBc-Ab(면역글로불린[Ig]G + IgM)에 대한 혈청학 검사 결과가 양성인 참가자.
- 입소 2주 이내에 격렬한 신체 운동(보디빌딩, 고성능 스포츠)을 수행했으며 연구 전반에 걸쳐 격렬한 신체 운동을 삼가기로 동의하지 않는 참가자.
- 피부 소독제, 테이프 또는 라텍스 고무에 알레르기가 있고 적절한 대체품을 적용할 수 없거나 조사관의 의견에 따라 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 참가자.
- 연구 계획서에 명시되지 않은 어떤 상태로 인해 조사관의 의견에 따라 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 참가자.
- 첫 투여 7일 이내에 혈장을 기증했거나, 첫 투여 8주 이내에 전혈 500mL 이상을 기증하거나 손실한 참가자.
- 조사관 또는 적절히 자격을 갖춘 대리인이 선별 시 평가한 바에 따라 반복 정맥천자에 부적합한 정맥을 가진 참가자.
- 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 이전에 이 연구에 등록된 적이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 순서 1: 치료 A/ 치료 B/ 치료 C
참가자는 1기간 1일차(치료 A)에 공복 상태에서 Advil (Mini) 정제를 단회 경구 투여한 후, 2기간 1일차(치료 B)에 공복 상태에서 Advil 정제를 단회 경구 투여하고, 이어서 3기간 1일차(치료 C)에 식후 상태에서 Advil (Mini)을 단회 경구 투여합니다.
각 치료 사이에는 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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200 mg 이부프로펜
200 mg 이부프로펜
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실험적: Sequence 2: Treatment B/ Treatment C/ Treatment A
참가자들은 1기간 1일차(치료 B)에 공복 상태에서 Advil 정제 1회 경구 투여를 받고, 2기간 1일차(치료 C)에 식후 상태에서 Advil (Mini) 1회 경구 투여를 받으며, 3기간 1일차(치료 A)에 공복 상태에서 Advil (Mini) 정제 1회 경구 투여를 받습니다.
각 치료 사이에는 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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200 mg 이부프로펜
200 mg 이부프로펜
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실험적: Sequence 3: 치료 C/ 치료 A/ 치료 B
참가자는 기간 1(치료 C)의 1일째에 식후 조건에서 Advil(Mini)의 단일 경구 용량을 투여받은 후, 기간 2(치료 A)의 1일째에 공복 조건에서 Advil(Mini) 정제의 단일 경구 용량을 투여받고, 이어서 기간 3(치료 B)의 1일째에 공복 조건에서 Advil 정제의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
각 치료 사이에는 최소 3일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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200 mg 이부프로펜
200 mg 이부프로펜
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실험적: 시퀀스 4: 치료 A/ 치료 C/ 치료 B
참가자는 기간 1(치료 A)의 1일째에 공복 상태에서 Advil(Mini) 정제를 단회 경구 투여한 후, 기간 2(치료 C)의 1일째에 식후 상태에서 Advil(Mini)을 단회 경구 투여하고, 기간 3(치료 B)의 1일째에 공복 상태에서 Advil 정제를 단회 경구 투여합니다.
각 치료 간에는 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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200 mg 이부프로펜
200 mg 이부프로펜
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실험적: Sequence 5: 치료 B/ 치료 A/ 치료 C
참가자는 1기 1일차에 금식 상태에서 Advil 정제 경구 단일 투여(치료 B)를 받고, 이어서 2기 1일차에 금식 상태에서 Advil (Mini) 정제 경구 단일 투여(치료 A)를 받은 후, 3기 1일차에 식이 상태에서 Advil (Mini) 경구 단일 투여(치료 C)를 받게 됩니다.
각 치료 사이에는 최소 3일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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200 mg 이부프로펜
200 mg 이부프로펜
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실험적: 시퀀스 6: 치료 C/ 치료 B/ 치료 A
참가자는 제1기간(치료 C) 1일차에 식사 조건에서 Advil (Mini) 단일 경구 용량을 투여받고, 이어서 제2기간(치료 B) 1일차에 공복 조건에서 Advil 정제 단일 경구 용량을 투여받으며, 이후 제3기간(치료 A) 1일차에 공복 조건에서 Advil (Mini) 정제 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
각 치료 간에는 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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200 mg 이부프로펜
200 mg 이부프로펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 조건에서 최대 관찰 투약 후 농도(Cmax) (시험 대조군(대조군) 제품)
기간: 투약 전(투약 1시간 이내) 및 투약 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차
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Cmax는 보간 없이 얻은 투여 후 최대 농도로 정의됩니다.
Cmax 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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투약 전(투약 1시간 이내) 및 투약 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차
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공복 조건에서 측정된 최종 시료 채취 시간점 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, t (AUC[0-t]) (시험제품 대 대조제품)
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간 (각 치료 기간의 1일차, 각 치료 기간은 3일)
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AUC(0-t)는 0 시간부터 마지막 측정 가능한 샘플링 시점 t까지 선형 사다리꼴법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC(0-t) 분석을 위해 지시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 (투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간 (각 치료 기간의 1일차, 각 치료 기간은 3일)
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Cmax for Test Product Under Fed Conditions Compared to Fasted Conditions
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 1일차 각 치료 기간별 (각 치료 기간은 3일)
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Cmax는 보간 없이 얻은 투여 후 최대 농도로 정의됩니다.
Cmax 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 (투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 1일차 각 치료 기간별 (각 치료 기간은 3일)
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AUC(0-t) for Test Product Under Fed Conditions Compared to Fasted Conditions
기간: 투약 전 (투약 1시간 이내) 및 투약 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에 측정
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AUC(0-t)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 샘플링 시점 t까지 선형 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC(0-t) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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투약 전 (투약 1시간 이내) 및 투약 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에 측정
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식이 조건 하에서의 시험 제품과 공복 조건 하에서의 비교를 통한 혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적 계산 (AUC[0-inf])
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간에 (각 치료 기간은 3일) Day 1에서 측정
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AUC(0-inf)는 시간 0부터 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
AUC(0-inf) = AUC(0-t) + C(t)/λz 여기서 C(t)는 마지막 측정 가능한 샘플링 시간점에서의 농도이고 λz는 말기 제거 속도 상수입니다.
AUC(0-inf) 분석을 위해 표시된 시간점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 (투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간에 (각 치료 기간은 3일) Day 1에서 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험제품과 대조제품의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간에(각 치료 기간은 3일간, 각 치료 기간의 1일차)
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AUC(0-inf)는 시간 0에서 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
AUC(0-inf) = AUC(0-t) + C(t)/λz 여기서 C(t)는 마지막 측정 가능한 채혈 시점의 농도이고 λz는 말기 제거 속도 상수입니다.
AUC(0-inf) 분석을 위해 표시된 시간대에 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간에(각 치료 기간은 3일간, 각 치료 기간의 1일차)
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시험 및 대조 제품의 외삽법으로 얻은 AUC(0-inf) 백분율 (%AUCex)
기간: 투여 전(투약 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에
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%AUCex는 외삽법으로 얻은 AUC(0-inf)의 백분율로 정의되며, (1-[AUC0-t/AUC0-inf]) *100으로 계산됩니다.
%AUCex 분석을 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전(투약 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에
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시험 및 참조 제품의 말기 소실 속도 상수 (λz)
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에
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λz는 시간에 따른 ln(C[t])의 회귀선의 음의 기울기로 계산된 말기 제거 속도 상수로 정의됩니다.
회귀는 일반적으로 Cmax를 제외하고 시간이 지남에 따라 감소하는 최소 3개의 연속된 측정 가능한 농도를 포함해야 합니다.
λz 분석을 위해 표시된 시간대에 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 (투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에
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시험 및 참고 제품에 대한 투여 후 최대 관찰 농도 시간 (tmax)
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내) 및 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차 투여 후 5,10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간
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혈액 샘플은 tmax 분석을 위해 표시된 시점에 수집됩니다.
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투여 전 (투여 1시간 이내) 및 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차 투여 후 5,10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간
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시험 및 대조 제품의 소실 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간(각 치료 기간의 1일차, 각 치료 기간은 3일)
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t1/2는 λz가 말기 소실 속도 상수일 때 t1/2 = ln(2)/λz로 계산된 소실 반감기로 정의됩니다.
혈액 샘플은 t1/2 분석을 위해 표시된 시점에 수집됩니다.
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투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간(각 치료 기간의 1일차, 각 치료 기간은 3일)
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시험 및 참조 제품의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전(투약 1시간 이내) 및 투약 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에
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Vz/F는 투여된 용량/(λz * AUC0-inf)으로 계산되는 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다. 여기서 λz는 말기 제거 속도 상수이고 AUC(0-inf)는 시간 0에서 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
Vz/F 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전(투약 1시간 이내) 및 투약 후 5,10,15,30,45분과 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16,24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에
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시험 및 대조 제품의 겉보기 총 청소율 (Cl/F)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에
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Cl/F는 투여 용량/AUC0-inf로 계산된 명목 총 청소율로 정의되며, 여기서 AUC(0-inf)는 시간 0부터 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
혈액 샘플은 Cl/F 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 5,10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3,3.25,3.5,3.75,4,4.25,4.5,4.75,5,5.5,6,8,10,12,16 및 24시간에 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일차에
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삼킴 용이성 보고 참가자 수: 범주형 응답
기간: 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일 투여 후
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투약 직후, 각 치료법의 수용성을 평가하기 위해 참가자들은 삼키기 쉬운 정도를 평가하도록 요청받습니다.
참가자들은 "제품이 삼키기 쉽다고 동의하시나요, 동의하지 않으시나요?"라는 질문에 범주형 응답(동의/비동의)을 제공하도록 요청받습니다.
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각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일 투여 후
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5점 서열 척도에서 삼키기 용이성 보고 참가자 수
기간: 각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일 투여 후
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투약 직후, 참가자들은 각 제품의 삼킴 용이성을 1점에서 5점까지의 5점 서열 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 1=삼키기 어려움; 2=삼키기 다소 용이함; 3=삼키기 평균적임; 4=삼키기 평균 이상임; 5=삼키기 매우 용이함을 의미합니다.
점수가 높을수록 삼킴 용이성이 더 높음을 나타냅니다. |
각 치료 기간(각 치료 기간은 3일)의 1일 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 300286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서는 추가 연구를 위해 ww.clinical-trial-register@haleon.com으로 요청하실 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 주요 종료점, 주요 2차 종료점 및 안전성 데이터 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후, 데이터 공유 계약이 체결되면 접근이 제공됩니다.
접근은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있을 경우 최대 12개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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