Badanie bioekwiwalencji tabletki Advil (Mini) (Ibuprofen 200 mg) w porównaniu z tabletką Advil (Ibuprofen 200 mg) u zdrowych dorosłych ochotników w warunkach na czczo oraz ocena biodostępności tabletki Advil (Mini) w warunkach po posiłku

Kryteria włączenia:

• Uczestnik dostarcza podpisany i datowany formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnik, którego płeć biologiczna przy urodzeniu to mężczyzna lub kobieta.
• Uczestnik w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
• Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, ograniczeń badania oraz innych procedur badania.
• Uczestnik w dobrym ogólnym i psychicznym stanie zdrowia, bez, w opinii Badacza lub medycznie wykwalifikowanego pełnomocnika, klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym lub podczas badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub badań laboratoryjnych, lub stanu, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo, dobrostan uczestnika lub wyniki badania, gdyby uczestniczył w badaniu, lub wpłynąć na zdolność osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
• Uczestnik z wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2); oraz całkowitą masą ciała większą lub równą (>=) 50,0 kg dla mężczyzn i >=45,0 kg dla kobiet.

• Kobieta uczestniczka w wieku rozrodczym i narażona na ciążę musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce przypisanego leczenia.
  Kobieta uczestniczka, która nie jest w wieku rozrodczym, musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Osiągnęła stan po menopauzie, zdefiniowany jako ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny; oraz ma poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >=40 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/mL).
  2. Przeszła udokumentowaną (w tym samodzielnie zgłoszoną) histerektomię i/lub obustronną owariektomię.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny; lub pracownikiem ośrodka badawczego w inny sposób nadzorowanym przez Badacza; lub pracownikiem Haleon bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym niefarmakologicznych) obejmujących badany produkt(y) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i/lub podczas udziału w badaniu.
• Uczestnik z, w opinii Badacza lub medycznie wykwalifikowanego pełnomocnika, ostrym lub przewlekłym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowością laboratoryjną, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podaniem badanego produktu lub mogą zakłócić interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza lub medycznie wykwalifikowanego pełnomocnika, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
• Kobieta uczestniczka, która jest w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub planuje zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
• Kobieta uczestniczka karmiąca piersią.
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich deklarowanych składników.
• Uczestnik z jakąkolwiek historią astmy, pokrzywki lub innej istotnej skazy alergicznej lub reakcji alergicznej na jakikolwiek inny środek przeciwbólowy/przeciwgorączkowy (np. aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]).
  Astma dziecięca może być akceptowalna według uznania Badacza.
  Uczestnik z niepowikłanym sezonowym alergicznym nieżytem nosa może zostać zaakceptowany, jeśli oczekiwany sezon alergiczny wyraźnie wykracza poza okres rekrutacji/leczenia.
• Uczestnik z rozpoznaniem zespołu długiego QT lub QTcF większym niż (>)450 milisekund (ms) dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 milimetrów słupa rtęci [mmHg], rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg, lub częstość tętna mniejsza niż 50 lub większa niż 100 uderzeń na minutę [bpm]).
• Uczestnik niechętny lub niezdolny do przestrzegania Uwag dotyczących Stylu Życia opisanych w niniejszym protokole.

• Uczestnik, który stosował jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty [OTC] i preparaty ziołowe) w ciągu 2 tygodni lub w czasie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania danego leku (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą zaplanowaną dawką leku badawczego lub u którego przewiduje się konieczność stosowania jakichkolwiek leków towarzyszących w tym okresie lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  Dozwolone leczenia to:

  1. systemowe środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza, pod warunkiem że kobieta uczestniczka jest na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą zaplanowaną dawką leku badawczego i kontynuuje leczenie przez cały okres badania.
  2. sporadyczne stosowanie paracetamolu (do 2 gramów [g] dziennie).
• Uczestnik z dowodami lub historią klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej, choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, w opinii Badacza lub medycznie wykwalifikowanego pełnomocnika.
• Uczestnik z klinicznie istotnymi przewlekłymi lub ostrymi chorobami zakaźnymi lub infekcjami gorączkowymi w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik, który miał jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej.
• Uczestnik z objawami sugerującymi chorobę koronawirusową (COVID)-19 zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub lokalnymi wytycznymi (np. gorączka, kaszel itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Uczestnik ze znanymi kontaktami z osobami pozytywnymi na COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
• Uczestnik, który otrzymał jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionkę przeciw COVID-19, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Uczestnik z historią nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, lub rekreacyjnego używania miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 1 miesiąca, lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów w tym heroina, i pochodne amfetaminy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik z historią nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularnym używaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym przekraczającym 10 jednostek dla kobiet lub 15 jednostek dla mężczyzn alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 340 mL piwa 5 procent [%], 140 mL wina 12%, lub 45 mL alkoholu destylowanego 40%).
• Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu na narkotyki, alkohol lub kotyninę.
• Uczestnik będący obecnym palaczem, zdefiniowanym jako używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do przyjęcia do jednostki lub pozytywnym wynikiem testu moczu na kotyninę podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik zgłaszający regularne spożywanie napojów lub żywności zawierającej pochodne ksantyny lub związki pokrewne ksantynie (np. kawa, herbata, napoje gazowane zawierające kofeinę i czekolada), równoważne >=500 mg ksantyny dziennie.
• Uczestnik zgłaszający spożycie jakichkolwiek pokarmów indukujących lub hamujących enzymy metabolizujące leki (np. CYP3A4 lub inne enzymy cytochromu P450) lub pokarmów mających wpływ na pompę effluxową P-glikoproteiny (PGP) (np. napoje lub suplementy diety, w tym brokuły, brukselka, grejpfrut, sok grejpfrutowy, karambola, ananas, mango, papaja, dziurawiec itp.) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do jednostki.
• Uczestnik z historią długotrwałego leczenia karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe.
• Uczestnik z pozytywnymi wynikami w jakimkolwiek z testów serologicznych na antygen i przeciwciała ludzkiego niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)-Ab, antygen surowicy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i HBc-Ab (immunoglobulina [Ig]G + IgM).
• Uczestnik, który wykonywał intensywne ćwiczenia fizyczne (kulturystyka, sporty wysokiej wydajności) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem i który nie zgadza się powstrzymać od intensywnych ćwiczeń fizycznych przez cały okres badania.
• Uczestnik z alergią na środki dezynfekujące skórę, taśmy lub lateks, gdy nie można zastosować odpowiednich zamienników lub w opinii Badacza może to stanowić ryzyko dla uczestnika.
• Uczestnik z jakimkolwiek stanem nieokreślonym w protokole, który w opinii Badacza utrudniłby ocenę i interpretację danych z badania lub mógłby narazić uczestnika na ryzyko.
• Uczestnik, który oddał osocze w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, lub który oddał lub stracił 500 mL lub więcej pełnej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką.
• Uczestnik z żyłami nieodpowiednimi do wielokrotnej wenopunkcji, ocenionymi podczas badania przesiewowego przez Badacza lub odpowiednio wykwalifikowanego pełnomocnika.
• Uczestnik, który w opinii Badacza lub medycznie wykwalifikowanego pełnomocnika nie powinien brać udziału w badaniu.
• Uczestnik, który był wcześniej włączony do tego badania.