턱관절 장애 여성 환자를 위한 생활습관 상담 대 임상 필라테스 (LiPi-TMD)
2026년 6월 30일 업데이트: Yasemin KARAASLAN, Mustafa Kemal University
측두하악장애를 가진 여성에서 생활습관 상담 대 생활습관 상담과 임상 필라테스 병용의 효과
이 임상시험의 목표는 턱관절장애(TMD)를 가진 여성에서 생활습관 상담 단독과 생활습관 상담에 임상 필라테스를 병합한 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구는 또한 이러한 중재가 통증, 턱 기능, 자세, 구강 습관, 심리 상태, 수면의 질 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
생활습관 상담에 임상 필라테스를 추가하는 것이 TMD를 가진 여성의 통증 수준을 생활습관 상담 단독보다 더 효과적으로 감소시키는가?
복합 중재는 턱 기능, 머리 자세 및 구강 습관을 개선하는가?
이러한 중재가 불안, 수면의 질 및 삶의 질에 미치는 영향은 무엇인가?
연구자들은 임상 필라테스의 추가가 더 큰 임상적 및 심리사회적 이점을 제공하는지 확인하기 위해 생활습관 상담 단독과 생활습관 상담에 감독하에 이루어지는 임상 필라테스 프로그램을 병합한 치료를 비교할 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 생활습관 상담만 받는 그룹(대조군), 또는
- 생활습관 상담에 추가하여 8주 동안 주 2회 감독하에 이루어지는 임상 필라테스 프로그램에 참여하는 그룹(중재군)
기준선(어떠한 중재도 받기 전)과 중재 완료 후 평가를 받게 됩니다.
결과 측정에는 통증, 턱 기능, 자세, 구강 습관, 심리 상태, 수면의 질 및 삶의 질에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 생활습관 상담에 임상 필라테스를 추가했을 때의 효과성을 조사하는 무작위 대조 실험 연구로, 턱관절 장애(TMD)를 가진 여성들의 치료 계획에서의 잠재적 역할을 평가함으로써 문헌에 기여하고자 합니다. 본 연구 범위 내에서 임상 필라테스의 치료 효과가 검토될 것입니다.
연구에는 자발적으로 참여에 동의하고 연구 기준을 충족하는 대상자가 포함됩니다.
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성 참가자
- 턱관절 장애(TMD) 진단 (DC/TMD 진단 기준에 따라)
- 최소 지난 3개월 동안 TMD 관련 증상 경험
- 필라테스 또는 생활습관 상담 경험 없음
- 운동 금기 사항 없음
- 근육 관련 TMD 진단
제외 기준:
- 류마티스 질환 존재
- 신경학적 장애
- 임신
- 두부 또는 경부 외상 병력
- 관절 관련 TMD 진단 (정복 유무와 관계없이)
참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다:
- 그룹 1 (대조군): 참가자는 생활습관 상담만 받습니다.
- 그룹 2 (중재군): 참가자는 생활습관 상담 외에 주 2회, 총 8주 동안 임상 필라테스 운동 프로그램에 참여합니다.
중재 효과를 평가하기 위해 다음과 같은 결과 측정 도구를 사용하여 치료 전후 평가가 실시됩니다:
- 통증 평가를 위한 시각 아날로그 척도(VAS) 및 등급별 만성 통증 척도 버전 2.0(GCPS v2.0),
- 턱 기능 평가를 위한 턱 기능 제한 척도-20(JFLS-20) 및 최대 개구량(MMO),
- 두부 자세 평가를 위한 두경부 각도 측정,
- 구강 부기능 및 이갈이 평가를 위한 구강 행동 체크리스트(OBC),
- 심리적 상태 평가를 위한 일반화된 불안 장애-7(GAD-7),
- 삶의 질 평가를 위한 환자 건강 설문지-15(PHQ-15),
- 수면 질 평가를 위한 피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
치료 프로그램 생활습관 상담은 스트레스 관리, 수면 위생, 구강 습관 및 영양 행동에 초점을 맞춘 구조화된 프로그램으로 제공됩니다. 임상 필라테스 운동은 각 참가자의 증상에 맞게 맞춤화되며 경험 있는 물리치료사의 감독 하에 진행됩니다. 이는 연구 보고 단계에서 상세히 설명되고 논문에 기재될 것입니다.
표본 크기 표본 크기는 연구의 중요한 구성 요소이며, 결과 해석을 위해 이를 고려하는 것이 필수적입니다.
연구의 표본 크기는 GPower 3.1.9 소프트웨어(GPower, Universität Düsseldorf, Germany)를 사용하여 통계적 검정력 85%, 제1종 오류율 5%로 결정됩니다. 현재 연구 설계와 정확히 일치하는 효과 크기를 가진 기존 연구가 없으므로 파일럿 연구에서 얻은 효과 크기를 사용하며, 사후 검정력 분석을 통해 표본 크기를 최종 확정합니다.
통계 분석 기술 통계는 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 최빈값으로 보고됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 정의됩니다. 정규성 가정은 Shapiro-Wilks 검정과 그래프(히스토그램, QQ 플롯 등)를 사용하여 검증됩니다. 두 그룹을 비교할 때 가정이 충족되면 독립 표본 t-검정을 사용하고, 가정이 충족되지 않으면 Mann-Whitney U 검정을 사용합니다. 반복 측정에 대한 이원 분산 분석은 가정이 충족될 때 사용되며, 가정이 충족되지 않으면 Friedman 검정을 사용합니다. 카이제곱 검정은 범주형 변수 간에 유의한 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 분석은 IBM SPSS v.21을 사용하여 수행되며, 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
62
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hatay
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Antakya, Hatay, 터키 (Türkiye), 31000
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-45세 여성
- DC/TMD 진단 기준에 따른 TMD 진단
- 최근 3개월 동안 TMD 증상 경험
- 이전에 필라테스나 생활 습관 상담을 받지 않음
- 운동을 방해하는 어떠한 상태도 없음
- 근육 관련 TMD 진단
제외 기준:
- 류마티스 질환
- 신경계 장애
- 임신
- 두부 또는 경부 외상 병력
- 관절 관련 TMD 진단(감소 유무와 관계없이)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1: 생활 상담
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참가자들은 스트레스 관리, 신체 활동 및 수면 위생에 초점을 맞춘 맞춤형 생활습관 상담을 받습니다.
상담 세션은 훈련된 의료 전문가가 주 1회, 총 8주 동안 진행됩니다.
목표는 측두하악관절 장애 증상과 관련된 전반적인 건강 행동을 개선하는 것입니다.
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실험적: Arm 2: 라이프 카운셀링 + 클리니컬 필라테스
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참가자들은 스트레스 관리, 신체 활동 및 수면 위생에 초점을 맞춘 맞춤형 생활습관 상담을 받습니다.
상담 세션은 훈련된 의료 전문가가 주 1회, 총 8주 동안 진행됩니다.
목표는 측두하악관절 장애 증상과 관련된 전반적인 건강 행동을 개선하는 것입니다.
참가자들은 위에서 설명한 생활 방식 상담과 함께 감독 하에 진행되는 임상 필라테스 세션을 결합하여 받습니다.
필라테스 운동은 코어 강화와 자세 및 턱 기능 개선에 중점을 두며, 8주 동안 주 2회 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 각 그룹의 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 중재 전 연구 시작 시점에 실시되며, 두 번째 평가는 중재가 완료된 후 수행됩니다.
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참가자는 0(통증 없음)에서 10(견딜 수 없는 통증)까지의 선상에 자신의 통증을 표시하도록 요청받습니다.
통증은 안정 시와 촉진 유발 통증(촉진 전후)으로 측정됩니다.
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각 그룹의 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 중재 전 연구 시작 시점에 실시되며, 두 번째 평가는 중재가 완료된 후 수행됩니다.
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등급별 만성 통증 척도 버전 2.0
기간: 각 그룹의 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 중재 전 연구 시작 시점에 실시되며, 두 번째 평가는 중재가 완료된 후 수행됩니다.
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이 척도는 간단하고 실용적이며 다용도 평가를 제공하며 DC/TMD 진단 기준에 포함되어 있습니다.
8개의 질문으로 구성되어 있습니다: 3개의 질문은 통증 강도를 평가하고, 4개의 질문은 통증 관련 장애를 평가하며, 1개의 질문은 통증이 있는 날의 수를 결정합니다.
1번과 5번 질문을 제외한 모든 질문에서 참가자들은 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지의 척도로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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각 그룹의 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 중재 전 연구 시작 시점에 실시되며, 두 번째 평가는 중재가 완료된 후 수행됩니다.
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턱 기능 제한 척도-20
기간: 각 그룹의 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점에서 어떤 개입도 시행되기 전에 수행되며, 두 번째 평가는 모든 개입이 완료된 후에 시행될 것입니다.
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이는 TMD에서 턱 기능 제한을 평가하는 가장 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
DC/TMD에서 권장하는 측정 도구 중 하나로 포함되어 있습니다.
이 척도는 저작 기능, 턱 움직임, 사회적/기능적 영향을 평가하는 세 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
0-10 리커트 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
터키어 버전은 신뢰도와 타당도가 입증되었습니다(Yıldız, Kocaman, & Bingöl, 2024).
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각 그룹의 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점에서 어떤 개입도 시행되기 전에 수행되며, 두 번째 평가는 모든 개입이 완료된 후에 시행될 것입니다.
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최대 구강 개방
기간: 각 그룹의 참가자는 두 번 평가받게 됩니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점에 개입 전에 실시되며, 두 번째 평가는 모든 개입이 완료된 후에 수행됩니다.
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이것은 기능적 제한의 객관적 지표 중 하나입니다.
정상 값은 ≥40 mm로 간주됩니다.
참가자들은 입을 최대한 넓게 벌리도록 요청받으며, 측정은 캘리퍼를 사용하여 이루어집니다.
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각 그룹의 참가자는 두 번 평가받게 됩니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점에 개입 전에 실시되며, 두 번째 평가는 모든 개입이 완료된 후에 수행됩니다.
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두개척추각 측정
기간: 각 그룹의 참가자는 두 번 평가됩니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점에 중재가 시작되기 전에 수행되며, 두 번째 평가는 중재가 완료된 후에 수행됩니다.
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이것은 머리의 전방 위치를 측정하여 머리 자세에 대한 정보를 제공하는 간단하고 임상적으로 의미 있는 자세 평가 방법입니다.
이 방법은 귀 앞의 돌출부인 이주와 목의 아래쪽에 있는 C7 극돌기를 연결한 선과 수평면 사이의 각도를 측정합니다.
정상값은 ≥48°로 간주됩니다.
48° 미만의 값은 전방 머리 자세(머리 전방 기울기)로 기록됩니다(Shaghayeghfard et al., 2016).
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각 그룹의 참가자는 두 번 평가됩니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점에 중재가 시작되기 전에 수행되며, 두 번째 평가는 중재가 완료된 후에 수행됩니다.
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구강 습관 체크리스트
기간: 그룹 내 각 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 중재가 시작되기 전 연구 초기에 실시되며, 두 번째 평가는 모든 중재가 완료된 후에 수행됩니다.
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DC/TMD 프로토콜에서 권장되는 이 체크리스트는 수면 및 주간 이갈이뿐만 아니라 기타 파라펑션 습관(예: 연필 깨물기, 손톱 깨물기)을 평가하는 데 사용됩니다(Ohrbach & Dworkin, 2017).
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그룹 내 각 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 중재가 시작되기 전 연구 초기에 실시되며, 두 번째 평가는 모든 중재가 완료된 후에 수행됩니다.
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일반화된 불안 장애-7 설문지 (GAD-7)
기간: 그룹의 각 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 중재 전 연구 시작 시점에 진행되며, 두 번째 평가는 모든 중재가 완료된 후에 실시됩니다.
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이 도구는 일반화된 불안 장애를 선별하고 일반 불안 수준의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 지난 2주 동안 불안 증상을 얼마나 자주 경험했는지 묻습니다.
각 항목의 점수는 다음과 같습니다: 0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 절반 이상의 날, 3 = 거의 매일.
총점은 0에서 21까지이며, 해석은 다음과 같습니다: 0-4 = 최소 불안, 5-9 = 경미한 불안, 10-14 = 중등도 불안, 15-21 = 심한 불안 (Konkan 외, 2013).
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그룹의 각 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 중재 전 연구 시작 시점에 진행되며, 두 번째 평가는 모든 중재가 완료된 후에 실시됩니다.
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환자 건강 설문지-15 (PHQ-15)
기간: 그룹의 각 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점, 즉 어떤 개입도 시작되기 전에 수행되며, 두 번째 평가는 모든 개입이 완료된 후에 수행됩니다.
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신체(물리적) 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용되며, 일반적으로 신체화 장애를 선별하기 위해 적용됩니다.
참가자들은 지난 4주 동안 이러한 증상을 얼마나 자주 경험했는지 묻습니다.
설문지에는 15가지 일반적인 신체 증상(예: 두통, 위장 문제, 피로, 수면 장애)이 포함됩니다.
각 항목은 0 = 전혀 없음, 1 = 약간, 2 = 많이로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며, 다음과 같이 해석됩니다: 0-4 = 낮은 신체 증상 심각도, 5-9 = 경미함, 10-14 = 중간, 15 이상 = 심각한 신체 증상.
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그룹의 각 참가자는 두 번 평가될 것입니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점, 즉 어떤 개입도 시작되기 전에 수행되며, 두 번째 평가는 모든 개입이 완료된 후에 수행됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 그룹의 각 참가자는 두 번 평가됩니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점에 중재 전에 실시되며, 두 번째 평가는 중재가 완료된 후에 수행됩니다.
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참가자의 수면 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 24개 항목으로 구성됩니다: 수면 질과 관련된 요인을 다루는 19개의 자가 보고 질문과 배우자 또는 룸메이트가 답변하는 5개 항목입니다.
배우자/룸메이트 항목 5개는 임상적으로 평가되지만 점수에는 포함되지 않습니다.
19개의 자가 보고 항목은 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 방해, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애 등 일곱 가지 구성 요소를 측정합니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총 PSQI 점수(0~21 범위)는 일곱 가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
총 점수가 5 이하이면 양호한 수면 질을 나타내며, 5를 초과하면 불량한 수면 질을 나타냅니다(Ağargün, Kara, & Anlar, 1996).
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그룹의 각 참가자는 두 번 평가됩니다. 첫 번째 평가는 연구 시작 시점에 중재 전에 실시되며, 두 번째 평가는 중재가 완료된 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 17일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PBE2025-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .