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강박 장애 치료를 위한 실로시빈 완전 버섯. (Mushroom-OCD)

2026년 7월 21일 업데이트: Francisco A Moreno

강박장애 치료를 위한 세 가지 다른 용량의 싸이로사이빈 완전 버섯의 반복 투여에 대한 내약성, 안전성, 주관적 경험 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 용량 통제 임상시험.

본 연구는 강박 장애(OCD)와 관련된 뇌 영역의 활동을 변화시키는 정신 변화 약물인 사이로시빈을 테스트하여 강박 장애(OCD)를 가진 환자들의 치료를 개선하고자 합니다. 정신 변화 약물이나 불법 약물을 복용하지 않는 중등도 이상의 강박 장애 환자 30명이 12주간의 연구에 참여합니다. 참가자들은 스캇스데일 연구소(Scottsdale Research Institute)가 이 연구를 위해 준비한 세 개의 초콜릿 조각에 담긴 낮은, 중간, 또는 높은 용량의 통 사이로시빈 버섯을 복용하도록 (추첨에 의해) 배정될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 연구 참여에 적합한 것으로 판단되면 애리조나 대학교 CATS 연구 센터(투손 소재)에 방문하여 평가를 받게 되며, 연구 치료사와 준비 세션을 예약한 후, 사이로시빈 버섯이 들어간 초콜릿 3개를 섭취하는 투약 세션에 참여하게 됩니다. 참가자는 자신의 기분에 대한 질문에 답변하며, 연구 약물을 투여받는 날에는 두 명의 연구 직원이 안전을 모니터링하고, 매시간 활력 징후를 확인합니다. 약물 효과가 사라져 안전하다고 판단되면, 환자가 선택한 책임 있는 성인과 함께 집으로 돌아갑니다. 참가자는 약 3주 간격으로 네 가지 다른 용량을 투여받게 됩니다. 치료 단계를 완료한 후, 효과와 안전성에 대한 후속 평가를 위해 매월 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Study Coordinator
  • 전화번호: (520) 626-4804

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • The Clinical and Translational Sciences Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • DSM-5 연구용 구조화 임상 면담(SCID)을 사용한 진단 면담에 기반한 강박장애(DSM-5) 진단
  • 최소 중등도 중증: 예일-브라운 강박 척도(YBOCS) 점수 ≥16
  • 가이드라인에 부합하는 치료의 적어도 한 번의 적절한 시도 실패
  • 독립 생활에 안전하다고 간주됨

  • 피험자는 이중 맹검 치료 시작 최소 2주 전에 다음의 처방전 또는 일반의약품(OTC) 제품 또는 영양 보충제 사용을 중단해야 함:

    • 모노아민 산화효소(MAOI), UGT1A10 및 UGT1A9 억제제

    • 기타 활성 강박장애 치료(인지 행동 치료[CBT] 또는 기타 심리치료; 전기 또는 자기 장치 치료; 항우울제(예: SSRI, SNRI, MAOI, TCA, 5HT2 차단제, NERI 등), 리튬, 항정신병 약물, 피마반세린과 같은 5-HT2 길항제, 글루타메이트 작용 약물과 같은 약물 치료)

      * 플루옥세틴은 이중 맹검 치료 시작 최소 6주 전에 중단해야 함.

    • 실로시빈에 대한 반응을 변경할 수 있는 5HT2 작용제(예: 에파비렌즈, 로르카세린)
    • 실로시빈과의 상호작용 가능성 및 안전성 위험 증가로 인한 세로토닌 작용 식이 보충제(예: 5-하이드록시트립토판, 세인트존스워트)

제외 기준:

  • 동시 활성 물질 사용 장애 또는 개인 정신병 병력
  • 가족 유전 연구 면담(FIGS)32에 의해 결정된 1촌 직계 가족의 정신병 병력
  • 심혈관 안전성 또는 약물 대사 또는 배설을 복잡하게 할 수 있는 신체 검사 및 정기 혈액 검사에 기반한 질병. 예시: 1) 심혈관 상태: 뇌졸중 평생 병력, 평생 심근 경색, 조절되지 않은 고혈압(안정 시 혈압 >140/90 mmHg), 빈맥(안정 시 심박수 >100회/분), 프리데리시아 공식으로 보정된 QT 간격 연장(QTcF; 간격 >450 msec), 기존 판막 심장병이 있는 참가자, 또는 임상적으로 유의한 부정맥(ICF 서명 1년 이내); 2) 대사 상태: 당뇨병이 있는 피험자는 안정적인 당뇨병 치료 요법을 가져야 하며 당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 혼수 병력이 없거나 기준선 3개월 전에 포도당이 54 mg/dL 미만인 저혈당 에피소드가 없어야 하며, 기준선에서 공복 혈당 >70 mg/dL; 3) 중증 신장 손상: eGFR <45 mL/min/1.73 m²); 및 간부전: Child-Pugh B 및 C 등급.
  • 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 중증 수면 무호흡증
  • 연구 의사의 임상적 판단에 따른 임상적으로 유의한 신장 또는 간 손상
  • EKG QTc ≥ 450 msec
  • 자신 또는 타인의 안전에 대한 급성 위험을 나타낼 수 있는 정신과 동반 질환, 참가자 또는 1촌 직계 가족의 양극성 장애(I 또는 II) 병력 및 정신병의 가족력 포함
  • 피험자는 정기적으로 진정제, 마약성 진통제 또는 신경이완제 약물을 필요로 해서는 안 됨. 이러한 약물을 복용한 경우, 연구 약물 투여 시작 전에 제거 및 안전한 금단을 허용할 만큼 충분히 오래 중단되어야 함. 필요한 구체적인 시간은 환자가 이전에 받던 약물에 따라 다름.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있거나, 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 정자 기부를 계획하는 참가자
  • 임신 가능성이 있는 참가자 또는 임신 가능성이 있는 파트너와 성관계를 가져 임신 가능성이 있는 참가자가 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 3개월 동안 의학적으로 허용되는 고효율 피임법(이중 장벽, 경구 및 주사 약물 피임제, 또는 수술적 방법(정관 절제술 또는 양측 난관 폐쇄술))을 실천할 의사/능력이 없음
  • 등록 전 12개월 이내 자살 시도
  • 연구 연구자 또는 MRI 기술자의 판단에 따라 MRI가 금기되는 조건, 포함: 페이스메이커 및 제세동기; MRI 안전이 아닌 인공 심장 판막; 머리, 척수, 눈 또는 가슴의 금속; 인공 와우, 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 위 페이스메이커, 인슐린 또는 통증 펌프와 같은 전기 장치; 동맥류 클립; 신체 어느 부위의 철(즉, 티타늄 합금이 아닌) 임플란트

  • 현재 미국 법무부 DEA 약물 남용 자료 안내서에 나열된 약물 남용 물질의 선별 전 1주일 이내 사용, 포함:

    • 대마초류(마리화나, 합성 대마초)
    • 자극제(암페타민, 코카인, 메스암페타민, 메틸페니데이트, 모다피닐)
    • 아편유사제(천연 및 합성)
    • 진정제(벤조디아제핀, 바르비투레이트, GHB, 졸피뎀, 잘레플론, 조피클론)
    • 환각제(DMT, 이보가인, LSD, MDMA, 실로시빈, 실로신, PSP)
  • 체중 45kg 미만
  • 초콜릿 또는 코코아에 대한 알레르기 또는 중등도 이상의 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 저용량 10 mg
환자에게 10mg의 실로사이빈을 함유한 완전 건조된 마법의 버섯을 초콜릿 매트릭스에 혼합하여 투여할 것입니다.
의약품: Psilocybin 10 mg
초콜릿 매트릭스에 담긴 전체 건조 실로사이빈 버섯의 경구 투여.
실험적: 중간 용량 20 mg
환자에게 20mg의 실로시빈을 함유한 완전 건조된 실로사이빈 버섯을 초콜릿 매트릭스에 혼합하여 투여할 것입니다.
의약품: 실로사이빈 20 mg
초콜릿 매트릭스에 포함된 완전 건조된 사이로시빈 버섯의 경구 투여.
실험적: 고용량 30 mg
전체 건조된 사이로사이빈 버섯(사이로사이빈 30 mg 함유)을 초콜릿 매트릭스에 혼합하여 환자에게 투여합니다.
의약품: 실로사이빈 30 mg
초콜릿 매트릭스에 포함된 완전 건조 사이로사이빈 버섯의 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Yale Brown 강박 척도
기간: 기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 그리고 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계).
강박증 증상의 심각도를 판단하기 위한 임상의 평정 척도입니다. 점수는 0에서 40까지 다양합니다. 높은 점수는 강박증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 그리고 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계).
부작용(AE) 추적 로그
기간: 주 1회, 12주간(치료 단계), 이후 월 1회, 12개월간(추적 관찰 단계).
부작용 추적 로그는 연구 기간 동안 보고된 건강상 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
주 1회, 12주간(치료 단계), 이후 월 1회, 12개월간(추적 관찰 단계).
시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계). 점수 범위: 0(전혀 증상 없음) ~ 100(최대 증상 심각도)
통증 또는 기타 다양한 증상의 강도나 빈도에 대한 자가 보고 측정
기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계). 점수 범위: 0(전혀 증상 없음) ~ 100(최대 증상 심각도)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 삶의 질 평가 (WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계).
삶의 질과 기능적 능력을 측정하는 26항목의 심리측정 설문지입니다. 원점수는 네 가지 건강 관련 영역에서 변환 점수로 전환됩니다. 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계).
단축형 건강 설문지 (SF-36)
기간: 기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계). 기능 척도는 0에서 100까지의 범위로 변환되며, 0은 최대 장애, 100은 장애 없음을 의미합니다.
기능적 장애를 모니터링하고 평가하기 위한 피험자 자가 보고 건강 설문
기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계). 기능 척도는 0에서 100까지의 범위로 변환되며, 0은 최대 장애, 100은 장애 없음을 의미합니다.
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 (C-SSRS)
기간: 기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계). 긍정적인 사고나 행동 점수를 가진 개인은 낮음, 중간 또는 높음의 자살 위험 범주로 분류될 수 있습니다.
자살 사고 및 행동에 대한 예방적 모니터링을 위한 자살 위험 평가 도구.
기준선, 12주 동안 매주(치료 단계), 12개월 동안 매월(추적 관찰 단계). 긍정적인 사고나 행동 점수를 가진 개인은 낮음, 중간 또는 높음의 자살 위험 범주로 분류될 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Francisco A Moreno

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Francisco Moreno, MD, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 00005573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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