강박 장애 치료를 위한 실로시빈 완전 버섯. (Mushroom-OCD)

포함 기준:

• 18세 이상
• DSM-5 연구용 구조화 임상 면담(SCID)을 사용한 진단 면담에 기반한 강박장애(DSM-5) 진단
• 최소 중등도 중증: 예일-브라운 강박 척도(YBOCS) 점수 ≥16
• 가이드라인에 부합하는 치료의 적어도 한 번의 적절한 시도 실패
• 독립 생활에 안전하다고 간주됨

• 피험자는 이중 맹검 치료 시작 최소 2주 전에 다음의 처방전 또는 일반의약품(OTC) 제품 또는 영양 보충제 사용을 중단해야 함:

  • 모노아민 산화효소(MAOI), UGT1A10 및 UGT1A9 억제제

  • 기타 활성 강박장애 치료(인지 행동 치료[CBT] 또는 기타 심리치료; 전기 또는 자기 장치 치료; 항우울제(예: SSRI, SNRI, MAOI, TCA, 5HT2 차단제, NERI 등), 리튬, 항정신병 약물, 피마반세린과 같은 5-HT2 길항제, 글루타메이트 작용 약물과 같은 약물 치료)

    * 플루옥세틴은 이중 맹검 치료 시작 최소 6주 전에 중단해야 함.

  • 실로시빈에 대한 반응을 변경할 수 있는 5HT2 작용제(예: 에파비렌즈, 로르카세린)
  • 실로시빈과의 상호작용 가능성 및 안전성 위험 증가로 인한 세로토닌 작용 식이 보충제(예: 5-하이드록시트립토판, 세인트존스워트)

제외 기준:

• 동시 활성 물질 사용 장애 또는 개인 정신병 병력
• 가족 유전 연구 면담(FIGS)32에 의해 결정된 1촌 직계 가족의 정신병 병력
• 심혈관 안전성 또는 약물 대사 또는 배설을 복잡하게 할 수 있는 신체 검사 및 정기 혈액 검사에 기반한 질병. 예시: 1) 심혈관 상태: 뇌졸중 평생 병력, 평생 심근 경색, 조절되지 않은 고혈압(안정 시 혈압 >140/90 mmHg), 빈맥(안정 시 심박수 >100회/분), 프리데리시아 공식으로 보정된 QT 간격 연장(QTcF; 간격 >450 msec), 기존 판막 심장병이 있는 참가자, 또는 임상적으로 유의한 부정맥(ICF 서명 1년 이내); 2) 대사 상태: 당뇨병이 있는 피험자는 안정적인 당뇨병 치료 요법을 가져야 하며 당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 혼수 병력이 없거나 기준선 3개월 전에 포도당이 54 mg/dL 미만인 저혈당 에피소드가 없어야 하며, 기준선에서 공복 혈당 >70 mg/dL; 3) 중증 신장 손상: eGFR <45 mL/min/1.73 m²); 및 간부전: Child-Pugh B 및 C 등급.
• 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 중증 수면 무호흡증
• 연구 의사의 임상적 판단에 따른 임상적으로 유의한 신장 또는 간 손상
• EKG QTc ≥ 450 msec
• 자신 또는 타인의 안전에 대한 급성 위험을 나타낼 수 있는 정신과 동반 질환, 참가자 또는 1촌 직계 가족의 양극성 장애(I 또는 II) 병력 및 정신병의 가족력 포함
• 피험자는 정기적으로 진정제, 마약성 진통제 또는 신경이완제 약물을 필요로 해서는 안 됨. 이러한 약물을 복용한 경우, 연구 약물 투여 시작 전에 제거 및 안전한 금단을 허용할 만큼 충분히 오래 중단되어야 함. 필요한 구체적인 시간은 환자가 이전에 받던 약물에 따라 다름.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있거나, 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 정자 기부를 계획하는 참가자
• 임신 가능성이 있는 참가자 또는 임신 가능성이 있는 파트너와 성관계를 가져 임신 가능성이 있는 참가자가 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 3개월 동안 의학적으로 허용되는 고효율 피임법(이중 장벽, 경구 및 주사 약물 피임제, 또는 수술적 방법(정관 절제술 또는 양측 난관 폐쇄술))을 실천할 의사/능력이 없음
• 등록 전 12개월 이내 자살 시도
• 연구 연구자 또는 MRI 기술자의 판단에 따라 MRI가 금기되는 조건, 포함: 페이스메이커 및 제세동기; MRI 안전이 아닌 인공 심장 판막; 머리, 척수, 눈 또는 가슴의 금속; 인공 와우, 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 위 페이스메이커, 인슐린 또는 통증 펌프와 같은 전기 장치; 동맥류 클립; 신체 어느 부위의 철(즉, 티타늄 합금이 아닌) 임플란트

• 현재 미국 법무부 DEA 약물 남용 자료 안내서에 나열된 약물 남용 물질의 선별 전 1주일 이내 사용, 포함:

  • 대마초류(마리화나, 합성 대마초)
  • 자극제(암페타민, 코카인, 메스암페타민, 메틸페니데이트, 모다피닐)
  • 아편유사제(천연 및 합성)
  • 진정제(벤조디아제핀, 바르비투레이트, GHB, 졸피뎀, 잘레플론, 조피클론)
  • 환각제(DMT, 이보가인, LSD, MDMA, 실로시빈, 실로신, PSP)
• 체중 45kg 미만
• 초콜릿 또는 코코아에 대한 알레르기 또는 중등도 이상의 불내성