부상 후 파상풍 예방을 위한 실타르톡사투그 주사의 효과성 및 안전성을 평가하는 제4상 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
부상 후 파상풍 예방을 위한 Siltartoxatug 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 개방형, 능동 대조군 4상 연구
연구 현장은 중국의 다양한 지역에 위치한 병원들에서 선정되었습니다. 다양한 부상(심각한 상처나 심하게 오염된 상처를 포함)으로 인해 파상풍에 대한 수동 면역이 필요한 약 6,000명의 참가자가 등록될 예정입니다. 임상 관행에 따라:
파상풍 예방을 위해 siltartoxatug을 투여받고 적격 기준을 충족하는 참가자는 siltartoxatug 그룹(n=4,000)에 배정됩니다. 파상풍 예방을 위해 다른 수동 면역제(HTIG, TAT 또는 F(ab')₂)를 투여받고 적격 기준을 충족하는 참가자는 대조군(n=2,000)에 배정되며, 이는 약 1,000명의 HTIG 수혜자와 1,000명의 TAT/F(ab')₂ 수혜자로 구성됩니다. 모든 임상 관리 결정, 수반되는 파상풍 백신 접종을 포함하여, 각 센터의 표준 임상 관행에 따라 연구자들이 내릴 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xia Qu, Master
- 전화번호: +86 0756 726399
- 이메일: sammi.qu@trinomab.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinyu Liu, Doctor
- 전화번호: +86 0756 7263999
- 이메일: liuxinyu@trinomab.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Mao Zhang, Doctor
- 전화번호: +86 13757119125
- 이메일: zmhz@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상해 후 파상풍에 대한 수동 면역이 필요한 성인(만 18세 이상).
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 승인된 라벨에 따른 파상풍 예방을 위해 실타르톡사투그를 투여받거나, 라벨에 따른 파상풍 예방을 위해 다른 수동 면역제(인간 파상풍 면역글로불린 [HTIG], 파상풍 항독소 [TAT], 또는 말 F(ab')₂ 단편 [F(ab')₂])를 투여받는 경우.
- 표준 상처 처치를 받고 있거나 계획 중인 경우.
- 대상자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 생존 기대 기간이 3개월 미만인 경우.
- 심각한 인지 장애 또는 파상풍 발병 평가에 방해가 되는 기타 상태.
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우(관찰 연구는 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실타르톡사투그 주사액
파상풍 예방을 위해 실타르톡사툭을 투여받고 자격 기준을 충족하는 참가자는 실타르톡사툭 그룹(n=4,000)에 배정됩니다.
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투여 형태: 주사제 용액 농도: 바이알당 10 mg / 0.5 mL 투여 경로 및 방법: 10 mg 용량으로 둔부 근육에 단일 근육 주사
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HTIG, TAT 또는 F(ab')₂
파상풍 예방을 위해 다른 수동 면역제(HTIG, TAT 또는 F(ab')₂)를 투여받고 적격 기준을 충족하는 참가자는 대조군(n=2,000)에 배정되며, 이는 약 1,000명의 HTIG 수혜자와 1,000명의 TAT/F(ab')₂ 수혜자로 구성됩니다.
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제형, 강도 및 투여: 각 제품의 승인된 라벨링(포장 삽입물)에 명시된 대로.
모든 사용은 현지 지침에 따른 일상적인 임상 관행을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tetanus protection rate
기간: within 90 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
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within 90 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tetanus protection rate
기간: within 28 days and 130 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
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within 28 days and 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: within 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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within 130 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TNM002-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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