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부상 후 파상풍 예방을 위한 실타르톡사투그 주사의 효과성 및 안전성을 평가하는 제4상 연구

2026년 1월 8일 업데이트: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

부상 후 파상풍 예방을 위한 Siltartoxatug 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 개방형, 능동 대조군 4상 연구

연구 현장은 중국의 다양한 지역에 위치한 병원들에서 선정되었습니다. 다양한 부상(심각한 상처나 심하게 오염된 상처를 포함)으로 인해 파상풍에 대한 수동 면역이 필요한 약 6,000명의 참가자가 등록될 예정입니다. 임상 관행에 따라:

파상풍 예방을 위해 siltartoxatug을 투여받고 적격 기준을 충족하는 참가자는 siltartoxatug 그룹(n=4,000)에 배정됩니다. 파상풍 예방을 위해 다른 수동 면역제(HTIG, TAT 또는 F(ab')₂)를 투여받고 적격 기준을 충족하는 참가자는 대조군(n=2,000)에 배정되며, 이는 약 1,000명의 HTIG 수혜자와 1,000명의 TAT/F(ab')₂ 수혜자로 구성됩니다. 모든 임상 관리 결정, 수반되는 파상풍 백신 접종을 포함하여, 각 센터의 표준 임상 관행에 따라 연구자들이 내릴 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상해 후 파상풍에 대한 수동 면역이 필요한 성인(만 18세 이상).

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 승인된 라벨에 따른 파상풍 예방을 위해 실타르톡사투그를 투여받거나, 라벨에 따른 파상풍 예방을 위해 다른 수동 면역제(인간 파상풍 면역글로불린 [HTIG], 파상풍 항독소 [TAT], 또는 말 F(ab')₂ 단편 [F(ab')₂])를 투여받는 경우.
  • 표준 상처 처치를 받고 있거나 계획 중인 경우.
  • 대상자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 생존 기대 기간이 3개월 미만인 경우.
  • 심각한 인지 장애 또는 파상풍 발병 평가에 방해가 되는 기타 상태.
  • 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우(관찰 연구는 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실타르톡사투그 주사액
파상풍 예방을 위해 실타르톡사툭을 투여받고 자격 기준을 충족하는 참가자는 실타르톡사툭 그룹(n=4,000)에 배정됩니다.
의약품: 실타르톡사투그 주사
투여 형태: 주사제 용액 농도: 바이알당 10 mg / 0.5 mL 투여 경로 및 방법: 10 mg 용량으로 둔부 근육에 단일 근육 주사
HTIG, TAT 또는 F(ab')₂
파상풍 예방을 위해 다른 수동 면역제(HTIG, TAT 또는 F(ab')₂)를 투여받고 적격 기준을 충족하는 참가자는 대조군(n=2,000)에 배정되며, 이는 약 1,000명의 HTIG 수혜자와 1,000명의 TAT/F(ab')₂ 수혜자로 구성됩니다.
의약품: HTIG/TAT/F(ab')₂
제형, 강도 및 투여: 각 제품의 승인된 라벨링(포장 삽입물)에 명시된 대로. 모든 사용은 현지 지침에 따른 일상적인 임상 관행을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적
기간: 90일 이내
투여 후 90일 이내 파상풍 보호율 (1 - 파상풍 발병률)
90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부차적 목표
기간: 28일 이내
투여 후 28일 내 파상풍 보호율 (1 - 파상풍 발병률)
28일 이내
2차 목표
기간: 90일 이내
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNM002-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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