합성 니코틴 및 니코틴 유사체의 약동학 및 약력학
2026년 8월 5일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
전자 담배는 일반적으로 니코틴을 포함하는 액체를 가열하여 에어로졸을 생성할 수 있는 배터리 작동 장치입니다.
최근 몇 년 동안 합성적으로 생산된 니코틴 및 니코틴 유사체를 포함하는 제품이 시장에 출시되었습니다.
그러나 이러한 유형의 니코틴이 담배 식물에서 유래된 기존 니코틴과 동일한 효과를 가지는지 여부는 여전히 명확하지 않습니다.
이 연구의 목적은 이러한 니코틴 유형의 효과를 조사하고 각각의 작용 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 첫 번째 부분에서는 참가자들이 병원에서 특정 일정에 따라 세 차례의 세션 동안 합성 니코틴 또는 니코틴 유사체가 포함된 전자담배를 사용할 것입니다. 두 번째 부분에서는 각 제품을 병원 밖에서 4일 동안 사용할 것입니다. 이 연구는 이중 맹검 방식으로 진행되며, 이는 참가자와 연구팀 모두 어떤 제품이 사용되는지 알지 못한다는 것을 의미합니다.
이 연구는 병원에서 총 7번의 예약으로 구성됩니다. 이 예약 중에 참가자들은 전자담배와 담배 사용에 관한 질문을 받게 되며, 타액, 소변 및 혈액 샘플이 채취됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Evangelia Liakoni, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 54 61
- 이메일: evangelia.liakoni@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital
-
연락하다:
- Evangelia Liakoni, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 54 61
- 이메일: evangelia.liakoni@insel.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시 18세 이상의 남성 또는 여성으로, 지난 30일 중 최소 10일 동안 니코틴이 포함된 전자담배를 사용한 자
- 선별 검사 시 타액 코티닌 농도가 30 ng/mL 이상인 자
- 연구자와 원활하게 소통할 수 있고, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있는 자
- 임신 가능성 있는 성 활동을 하는 가임기 여성: 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는/호르몬 피임법(호르몬제, 예: 피임약, 자궁내 장치 또는 기계적 방법, 예: 콘돔, 질격막) 사용 의사가 있는 자
- 서면 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 전자담배 액상 성분에 대한 알려진 과민증/알레르기
- 지난 30일 동안 하루 5개비 이상의 일반담배 흡연
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 중 임신 계획
- 선별 검사 시 체질량지수(BMI) < 18 또는 > 30 kg/m2
- 선별 검사 전 3년 이내 알코올 중독 또는 약물 남용 병력 또는 임상적 증거
- 선별 검사 전 3개월 이내 250 mL 이상의 혈액 손실(헌혈 포함)
- 선별 검사 전 30일 이내 시험용 약물 치료
- 선별 검사 전 1주일 이내 CYP2A6 기능에 알려진 영향을 미치는 처방전 또는 일반의약품 치료(피임법 제외)
- 모든 질병(예: 위장관 질환)의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 방해가 되거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 수술적 또는 의학적 상태 존재
- 선별 검사 시 법적 무능력 또는 제한적 법적 능력
- 연구자의 판단에 따라 연구 완전 참여 또는 연구 계획서 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 합성 S-니코틴
합성 S-니코틴을 함유한 전자액상 흡입
|
합성 S-니코틴을 함유한 전자 액상 증기 흡입
|
|
다른: 라세미 니코틴 (S-/R-니코틴)
합성 라세미 니코틴(S- 및 R-니코틴 거울상이성질체를 모두 포함)을 함유한 전자액상 흡입
|
합성 라세미 니코틴(S-/R-니코틴)을 함유한 전자담배 액상 증기 흡입
|
|
다른: 6-메틸니코틴
니코틴 유사체 6-메틸니코틴(6MN)을 함유한 전자담배 액상의 흡연
|
니코틴 유사체 6-메틸니코틴(6MN)을 함유한 전자액상 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 총 니코틴 농도 (Cmax)
기간: 베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
그룹 간 혈중 최대 총 니코틴(즉, 두 가지 거울상 이성질체의 합) 농도(Cmax) 비교
|
베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6-메틸니코틴의 최대 농도 (Cmax)
기간: 베이핑 15분 전 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 중 6-메틸니코틴의 최대 농도
|
베이핑 15분 전 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
6-메틸니코틴 대사체의 최대 농도 (Cmax)
기간: 흡연 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 6-메틸니코틴 대사체의 최대 농도
|
흡연 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
AUC (농도-시간 곡선 아래 면적) 니코틴 거울상 이성질체
기간: 베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 니코틴 거울상이성질체의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
|
베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
AUC (농도-시간 곡선 아래 면적) 6-메틸니코틴
기간: 베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 6-메틸니코틴의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
AUC (농도-시간 곡선 아래 면적) 6-메틸니코틴 대사산물
기간: 흡연 15분 전 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 6-메틸니코틴 대사물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
흡연 15분 전 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
Tmax (Cmax 도달 시간) 니코틴 거울상 이성질체
기간: 흡연 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 니코틴 거울상 이성질체의 Tmax
|
흡연 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
Tmax (Cmax 시간) 6-메틸니코틴
기간: 베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 6-메틸니코틴의 Tmax
|
베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
Tmax (Cmax 시간) 6-메틸니코틴 대사체
기간: 베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 6-메틸니코틴 대사체의 Tmax
|
베이핑 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
T1/2 (제거 반감기) 니코틴 거울상 이성질체
기간: 흡연 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 니코틴 거울상이성질체의 제거 반감기 (T1/2)
|
흡연 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
T1/2 (제거 반감기) 6-메틸니코틴
기간: 흡연 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 6-메틸니코틴의 제거 반감기(T1/2)
|
흡연 15분 전과 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
T1/2 (제거 반감기) 6-메틸니코틴 대사체
기간: 베이핑 전 15분 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
혈액 내 6-메틸니코틴 대사체의 제거 반감기 (T1/2)
|
베이핑 전 15분 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분
|
|
혈액 니코틴 대사체 비율 (NMR)
기간: 베이핑 15분 전
|
니코틴 대사비율(NMR)을 사용하여 평가한 니코틴 청소율(즉, 3'-하이드록시코티닌/코티닌 비율)
|
베이핑 15분 전
|
|
타액 니코틴 대사물 비율 (NMR)
기간: 기준선에서
|
니코틴 청소율은 3'-하이드록시코티닌/코티닌 비율(즉, 니코틴 대사체 비율(NMR))을 사용하여 평가되었습니다.
|
기준선에서
|
|
심박수
기간: 베이스라인, 베이핑 15분 전 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분, 연구 완료 시(선별 후 2.5-6.5주)
|
bpm
|
베이스라인, 베이핑 15분 전 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분, 연구 완료 시(선별 후 2.5-6.5주)
|
|
혈압
기간: 기준선, 베이핑 15분 전 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분, 연구 완료 시(선별 후 2.5-6.5주)
|
mmHg
|
기준선, 베이핑 15분 전 및 마지막 흡입 후 2, 5, 15, 30, 60, 120, 180분, 연구 완료 시(선별 후 2.5-6.5주)
|
|
수정된 미네소타 니코틴 금단 증상 척도 (MNWS)
기간: 마지막 흡입 후 기준선, 10분, 1시간 및 3시간
|
금단 증상을 평가하는 점수/설문지: 수정된 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)(수면 장애와 변비 관련 항목 제외)로, 8개 항목(화남/짜증/좌절감, 불안/긴장, 우울한 기분/슬픔, 흡연 욕구 또는 갈망, 집중력 저하, 식욕 증가/배고픔, 안절부절못함 및 조급함)을 포함하며, 0=없음에서 4=심함 척도로 평가됩니다.
|
마지막 흡입 후 기준선, 10분, 1시간 및 3시간
|
|
티파니 흡연욕구 간이 설문지(QSU) 총합(전체) 갈망 점수
기간: 마지막 흡입 후 기준선, 10분, 1시간 및 3시간
|
Score/questionnaire assessing craving: Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU)의 총(전체) 갈망 점수는 모든 응답의 평균(10개 항목의 평균, 1=전혀 동의하지 않음에서 7=완전히 동의함 척도)으로 평가됩니다.
|
마지막 흡입 후 기준선, 10분, 1시간 및 3시간
|
|
긍정 및 부정 정서 척도 (PANAS)
기간: 기준선, 마지막 흡입 후 10분, 1시간 및 3시간
|
만족도 평가 점수/설문지: 긍정적 및 부정적 감정 척도(PANAS)는 긍정적 감정 또는 부정적 감정으로 할당된 항목을 포함하며(각 점수는 1=매우 약간/전혀 그렇지 않음에서 5=극히 그렇음 척도로 평가된 10개 항목의 합계임).
|
기준선, 마지막 흡입 후 10분, 1시간 및 3시간
|
|
호흡기 증상
기간: 기준선 및 마지막 흡입 후 5분
|
호흡곤란, 천명음, 기침, 가래에 관한 질문; 가능한 답변: 예/아니오
|
기준선 및 마지막 흡입 후 5분
|
|
직접적인 효과
기간: 사용 후 10분
|
예를 들어 만족감, 진정감, 쾌감, 지금 바로 다른 하나를 베이프하기 등에 관한 질문들은 시각 아날로그 척도(0-100 mm)를 사용하여 왼쪽(전혀 아님)에서 오른쪽(극도로)까지 단일 단어로 점수를 매깁니다.
|
사용 후 10분
|
|
수정된 전자담배 평가 설문지(mCEQ)
기간: 각 제품을 4일간 자유롭게 사용한 후
|
주관적 효과 평가 설문지
|
각 제품을 4일간 자유롭게 사용한 후
|
|
총 니코틴 등가물(TNE)의 요중 농도
기간: 각 제품을 4일 동안 자유롭게 사용한 후
|
요중 총(원형 및 글루쿠로나이드) 니코틴, 코티닌 및 3'-하이드록시코티닌의 몰 합계
|
각 제품을 4일 동안 자유롭게 사용한 후
|
|
요중 휘발성 유기 화합물(VOC) 농도
기간: 각 제품을 4일간 자유롭게 사용한 후
|
요중의 휘발성 유기 화합물
|
각 제품을 4일간 자유롭게 사용한 후
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 이상 반응
기간: 연구 완료 기간 동안, 평균 2.5-6.5주
|
"부작용 일반용어기준 CTCAE 버전 5.0" 용어에 따른 분류 및 중증도 등급 척도
|
연구 완료 기간 동안, 평균 2.5-6.5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BASEC-ID 2025-01893
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .