Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika syntetycznej nikotyny oraz analogów nikotyny

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Farmakokinetyka i farmakodynamika syntetycznej nikotyny i analogów nikotyny

E-papierosy to urządzenia zasilane bateryjnie, które mogą wytwarzać aerozol poprzez podgrzewanie płynu, który zazwyczaj zawiera nikotynę. W ostatnich latach na rynku pojawiły się produkty zawierające syntetycznie wytwarzaną nikotynę i analogi nikotyny. Nie jest jednak jasne, czy te rodzaje nikotyny mają takie same efekty jak konwencjonalna nikotyna pochodząca z rośliny tytoniu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tych rodzajów nikotyny oraz lepsze zrozumienie ich odpowiednich mechanizmów działania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszej części badania uczestnicy będą używać e-papierosów zawierających syntetyczną nikotynę lub analogi nikotyny podczas trzech sesji w szpitalu, zgodnie z określonym harmonogramem. W drugiej części każdego produktu będzie używać się przez cztery dni poza szpitalem. Badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, który produkt jest używany.

Badanie obejmuje łącznie siedem wizyt w szpitalu. Podczas tych wizyt uczestnicy będą proszeni o odpowiedzi na pytania dotyczące używania e-papierosów i tytoniu, a także pobierane będą próbki śliny, moczu i krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego, którzy używali EC z nikotyną przez co najmniej 10 z ostatnich 30 dni
  • Stężenie kotyniny w ślinie > 30 ng/mL w momencie badania przesiewowego
  • Umiejętność skutecznej komunikacji z badaczem oraz rozumienie i przestrzeganie wymagań badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym podejmujące aktywność seksualną mogącą prowadzić do ciąży: gotowość stosowania niezawodnej/hormonalnej metody antykoncepcji podczas badania (hormonalnej, np. tabletki, wkładki wewnątrzmaciczne lub mechanicznej, np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość/alergia na składnik płynów do e-papierosów
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie trwania badania
  • BMI < 18 lub > 30 kg/m² w momencie badania przesiewowego
  • Wywiad lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Utrata ≥ 250 mL krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym oddanie krwi
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty o znanym wpływie na funkcję CYP2A6 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem antykoncepcji)
  • Wywiad lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby (np. choroby przewodu pokarmowego) i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, które zdaniem badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub mogą zwiększać ryzyko toksyczności.
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna w momencie badania przesiewowego
  • Jakiekolwiek okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na pełny udział w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Syntetyczna S-Nikotyna
Wapowanie e-liquidów zawierających syntetyczną S-nikotynę
Inny: Vapowanie syntetycznej S-nikotyny
Vaping e-liquidów zawierających syntetyczną S-nikotynę
Inny: Nikotyna racemiczna (S-/R-nikotyna)
Wapowanie e-liquidów zawierających syntetyczną racemiczną nikotynę (zawierającą oba enancjomery nikotyny S- i R-).
Inny: Vaping racemicznej nikotyny (S-/R-nikotyna)
Waporyzacja e-liquidów zawierających syntetyczną racemiczną nikotynę (S-/R-nikotyna)
Inny: 6-metylonicotyna
Vaping liquidów e-papierosowych zawierających analog nikotyny 6-metylonicotynę (6MN)
Inny: Wapowanie 6-metylonicotyny
Wapowanie e-liquidów zawierających analog nikotyny 6-metylonikotynę (6MN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne całkowite stężenia nikotyny (Cmax)
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Porównanie maksymalnego całkowitego stężenia nikotyny (tj. sumy obu enancjomerów) we krwi (Cmax) między grupami
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Maksymalne stężenie 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Maksymalne stężenie (Cmax) metabolitów 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Maksymalne stężenie metabolitów 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
AUC (powierzchnia pod krzywą stężenie-czas) enancjomerów nikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) enancjomerów nikotyny we krwi
15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) 6-metylonikotyna
Ramy czasowe: 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) metabolitów 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) metabolitów 6-metylonicotyny we krwi
15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax (czas osiągnięcia Cmax) enancjomerów nikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax enancjomerów nikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax (czas Cmax) 6-metylonikotyna
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax (czas Cmax) metabolitów 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax metabolitów 6-metylonicotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
T1/2 (okres półtrwania eliminacji) enancjomerów nikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Okres półtrwania (T1/2) enancjomerów nikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
T1/2 (okres półtrwania eliminacji) 6-metylonikotyna
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Okres półtrwania (T1/2) 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
T1/2 (okres półtrwania eliminacji) metabolitów 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Okres półtrwania (T1/2) metabolitów 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Współczynnik metabolitu nikotyny we krwi (NMR)
Ramy czasowe: 15 minut przed wapowaniem
Klirens nikotyny oceniany przy użyciu stosunku 3'-hydroksykotynina/kotynina (tj. stosunek metabolitów nikotyny (NMR))
15 minut przed wapowaniem
Wskaźnik metabolitu nikotyny w ślinie (NMR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Klirens nikotyny oceniany za pomocą stosunku 3'-hydroksykotyniny/kotyniny (tj. wskaźnika metabolitów nikotyny (NMR))
W punkcie wyjściowym
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu, przy zakończeniu badania (2,5–6,5 tygodni po badaniu przesiewowym)
bpm
Linia bazowa, 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu, przy zakończeniu badania (2,5–6,5 tygodni po badaniu przesiewowym)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu, po zakończeniu badania (2,5–6,5 tygodni po badaniu przesiewowym)
mmHg
Punkt wyjściowy, 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu, po zakończeniu badania (2,5–6,5 tygodni po badaniu przesiewowym)
Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny Minnesoty (MNWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Wynik/kwestionariusz oceniający objawy odstawienia: Zmodyfikowana Skala Odstawienia Nikotyny Minnesota (MNWS) (z wyłączeniem pozycji związanych z zaburzeniami snu i zaparciami) obejmująca osiem pozycji (złość/irytacja/frustracja, lęk/nerwowość, obniżony nastrój/smutek, ochota lub głód nikotynowy, trudności z koncentracją, zwiększony apetyt/głód, niepokój i niecierpliwość), ocenianych w skali od 0=brak do 4=ciężkie.
Linia bazowa, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Kwestionariusz Tiffany dotyczący chęci palenia - wersja skrócona (QSU) całkowity (globalny) wynik głodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Wynik/kwestionariusz oceniający głód nikotynowy: Całkowity (globalny) wynik głodu nikotynowego według Skróconej Skali Tiffany do Pomiaru Pragnienia Palenia (QSU) jako średnia wszystkich odpowiedzi (średnia z dziesięciu pozycji, ocenianych w skali od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 7=zdecydowanie się zgadzam).
Linia bazowa, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Punktacja/kwestionariusz oceniający satysfakcję: Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) zawierająca pozycje przypisane do Pozytywnego lub Negatywnego Afektu (każdy wynik jest sumą dziesięciu pozycji, ocenianych w skali od 1=bardzo nieznacznie/w ogóle nie do 5=ekstremalnie).
Punkt wyjściowy, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Objawy oddechowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu
Pytania dotyczące duszności, świszczącego oddechu, kaszlu, flegmy; możliwe odpowiedzi: tak/nie
Punkt wyjściowy i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu
Bezpośrednie efekty
Ramy czasowe: 10 minut po użyciu
Pytania dotyczące np. satysfakcji, uspokojenia, przyjemności, natychmiastowego zapalenia kolejnego, z wykorzystaniem wizualnych skal analogowych (0-100 mm) z pojedynczym słowem ocenianym od lewej (wcale) do prawej (bardzo).
10 minut po użyciu
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny e-papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Po 4 dniach swobodnego używania każdego produktu
Kwestionariusz oceniający subiektywne efekty
Po 4 dniach swobodnego używania każdego produktu
Stężenia całkowitych ekwiwalentów nikotyny (TNE) w moczu
Ramy czasowe: Po 4 dniach ad libitum stosowania każdego produktu
Suma molowa moczu całkowitej (rodzicielskiej i glukuronidowej) nikotyny, kotyniny i 3'-hydroksykotyniny
Po 4 dniach ad libitum stosowania każdego produktu
Stężenia lotnych związków organicznych (LZO) w moczu
Ramy czasowe: Po 4 dniach dowolnego używania każdego produktu
VOC w moczu
Po 4 dniach dowolnego używania każdego produktu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone działania niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 2,5-6,5 tygodnia
Klasyfikacja i skala oceny ciężkości zgodnie z terminologią "Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych CTCAE Wersja 5.0".
W trakcie trwania badania, średnio 2,5-6,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Tobacco Prevention Funds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC-ID 2025-01893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami