The diabEAT 연구: 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 전달 기술과 식습관
당뇨병 식이 연구: 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 투여 기술과 식습관
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
서론: 제1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린을 생산할 수 없어서 환자에게 외부로부터 인슐린을 투여해야 하는 상태입니다. 이 건강 상태를 관리하기 위해서는 탄수화물 계산(즉, 인슐린 투여량과 맞추기 위해 탄수화물을 식별하고 계산하는 것)을 포함한 엄격한 식단 계획이 필요합니다. 또한, 높은 음식 관리 부담, 잦은 체중 모니터링, 인슐린 사용과 관련된 체중 증가로 인해 제1형 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람들보다 섭식 장애 행동(예: 의도적인 음식 제한)에 더 취약합니다. 지속적으로 측정된 혈당 수치에 반응하여 자동으로 인슐린을 조절하는 자동 인슐린 전달 시스템(AID)은 삶의 질을 향상시키고 혈당 수치를 개선하는 것으로 나타났지만, 섭식 행동과 식단에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 또한, 사용되는 전달 시스템 유형(AID 대 비AID)에 따라 혈당 안정성을 유지하기 위한 탄수화물 계산 부정확성 임계값을 결정할 필요가 있습니다.
목표:
- AID와 섭식 행동 간의 관계를 결정합니다.
- 혈당 안정성을 유지하기 위한 탄수화물 계산 부정확성 임계값을 결정하고 AID 사용이 이 관계를 어떻게 수정하는지 이해합니다.
방법: 이는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 관찰적 횡단면 분석입니다.
적격 기준에는 다음이 포함됩니다: 제1형 당뇨병을 1년 이상 앓고 있으며, 하루에 최소 2회 인슐린 주사를 맞거나 인슐린 펌프를 사용하고, 캐나다에 거주하며, 12세 이상이고, 현재 사용 중인 인슐린 전달 시스템을 3개월 이상 사용 중인 사람들.
참가자는 임신 중이거나 현재 수유 중이거나 영어 또는 프랑스어를 구사하지 않는 경우 제외됩니다.
인구통계학적 정보 및 당뇨병 관련 정보(AID 사용 포함)는 약 15분이 소요되는 초기 설문지를 통해 결정됩니다. 섭식 장애 행동은 검증된 설문지를 통해 결정됩니다. Three Factor Eating Questionnaire(TFEQR-21)는 인지적 억제(점수 범위: 6~24), 정서적 섭식(점수 범위: 6~24), 통제되지 않은 섭식(점수 범위: 9~36)과 같은 행동을 식별했습니다. Diabetes Eating Problem Survey Revised(DEPS-R)는 당뇨병 특이적 DEB를 식별했습니다(점수 범위: 0~80, 20점 초과는 DEB 위험이 있는 사람들을 나타냄). Teruel Orthorexia Scale(TOS)는 건강한 식사에 대한 집착으로 정의되며 정서적 손상을 초래할 수 있는 오르토렉시아 신경증 행동을 식별했습니다(점수 범위: 0~24).
식이 섭취 정보는 Keenoa라는 4일간의 사진 식사 일지(평일 3일, 주말 1일) 애플리케이션을 통해 수집되고 등록 영양사에 의해 분석될 것입니다.
혈당 결과, 예를 들어 혈당 수치가 3.9~10.0mmol/L 사이인 시간을 측정하는 glucose time in range(TIR) 및 변동 계수는 14일간의 CGM 보고서(Clarity, Dexcom, Medtronic)를 통해 보고됩니다.
신체 활동은 Actigraph GT3X를 통해 8일간 측정됩니다.
등록 시 기술적 분석이 완료되어 인슐린 전달 시스템(AID 및 주사/인슐린 펌프)별 평균(SD) 사회인구통계학적 정보, 섭식 행동 점수 및 식이 섭취(거대/미량 영양소 프로필)를 결정합니다.
다변량 선형 회귀 분석을 사용하여 주사/인슐린 펌프와 비교한 AID와 섭식 장애 행동 점수 간의 관계를 결정합니다.
둘째, 탄수화물 계산 부정확성은 참가자가 보고한 탄수화물 양(평균(SD) 그램/식사)을 Keenoa에서 생성된 4일간의 식이 보고서 분석을 통해 RD가 측정한 탄수화물 양과 비교하여 결정됩니다.
탄수화물 계산 부정확성 임계값은 탄수화물 계산 부정확성 백분율과 glucose Time in Range 백분율 및 변동 계수 간의 관계를 탐색하는 다변량 선형 회귀 분석을 통해 결정됩니다. 인슐린 전달 유형은 이 관계가 AID와 주사/인슐린 펌프에 의해 어떻게 수정되는지 결정하기 위해 효과 수정자로 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Courtney South, MSc
- 전화번호: 705-527-4843
- 이메일: courtney.south@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- 전화번호: 514-398-7848
- 이메일: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H9X 3V9
- 모병
- McGill University
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연락하다:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- 캐나다 거주
- 1년 이상 제1형 당뇨병 진단
- 하루 최소 2회 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 사용
- 현재 인슐린 투여 시스템을 3개월 이상 사용 중
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 경우
- 프랑스어 또는 영어를 구사하지 못하는 경우
- 스마트폰을 보유하지 않은 경우 (애플리케이션 다운로드 불가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 장애 행동
기간: 참가자별 설문 완료 시점에 한 번의 시점에서 수집되었습니다. 본 연구는 2024년 4월부터 예상 2026년 5월까지의 관찰적 횡단면 설계를 가지고 있습니다.
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주요 결과 변수인 섭식 장애 행동은 성인을 대상으로 3요인 섭식 설문지 개정판 21(TFEQ)을 통해 측정됩니다. 청소년(12~17세)의 주요 결과는 TFEQ에서 적응된 설문지인 아동용 3요인 섭식 설문지 17입니다. TFEQ는 현재의 식이 관행을 나타내며 섭식 행동의 세 가지 다른 측면을 측정합니다: 인지적 식이 제한(식품 섭취의 의식적 제한) 점수 범위는 6~24점, 통제되지 않는 섭식(섭취 통제 상실과 주관적 굶주림 감정으로 인해 평소보다 더 많이 먹는 경향) 점수 범위는 9~36점, 정서적 섭식(정서적 단서에 저항할 수 없음) 점수 범위는 6~24점입니다. 각 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 제한적, 통제되지 않거나 정서적 섭식을 나타냅니다. |
참가자별 설문 완료 시점에 한 번의 시점에서 수집되었습니다. 본 연구는 2024년 4월부터 예상 2026년 5월까지의 관찰적 횡단면 설계를 가지고 있습니다.
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당뇨병 섭식장애 행동
기간: 참가자별 설문 완료 시점에 한 번 수집됩니다. 본 연구는 2024년 4월부터 추정 2026년 5월까지 관찰적 횡단면 설계를 가지고 있습니다.
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당뇨병 섭식 문제 설문지(DEPS-R)는 12세 이상의 청소년과 성인을 위한 16개 항목의 설문지입니다.
이는 제1형 당뇨병 환자에게 특정한 섭식 장애 행동을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 섭식 장애 위험이 더 높음을 의미합니다. |
참가자별 설문 완료 시점에 한 번 수집됩니다. 본 연구는 2024년 4월부터 추정 2026년 5월까지 관찰적 횡단면 설계를 가지고 있습니다.
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오르토렉시아 섭식 행동
기간: 참가자 당 설문조사 완료 시점에 한 번 수집되었습니다. 본 연구는 2024년 4월부터 예상 2026년 5월까지 관찰적 횡단면 설계를 갖추고 있습니다.
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테루엘 정신병적 건강식중독 척도는 17개 항목으로 구성된 설문지로, 영어와 프랑스어 모두에서 검증되었습니다.
이 척도는 '건강한 건강식중독' 행동과 '정신병적 건강식중독'과 관련된 행동을 측정합니다.
건강한 건강식중독은 건강한 식사에 높은 관심을 가지지만, 건강식중독의 병리적 차원이 아닌 개인을 설명합니다.
이 하위 척도 점수는 0에서 27까지 범위를 가집니다.
정신병적 건강식중독은 영양실조, 정서적 고통 및 사회적 손상을 유발할 수 있는 건강한 식사와 관련된 행동을 포함합니다.
이 하위 척도는 0에서 24까지 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 많은 건강식중독 증상을 나타냅니다.
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참가자 당 설문조사 완료 시점에 한 번 수집되었습니다. 본 연구는 2024년 4월부터 예상 2026년 5월까지 관찰적 횡단면 설계를 갖추고 있습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 목표 범위 내 시간 (TIR)
기간: 참가자별 설문 완료 시점에 한 번 수집됩니다. 본 연구는 2024년 4월부터 예상 2026년 5월까지의 관찰적 횡단면 설계를 갖추고 있습니다.
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시간 범위 내 비율 (TIR) (%): 혈당 TIR은 혈당 수치가 3.9에서 10.0 mmol/L 사이에 있는 시간의 백분율입니다.
높은 TIR은 개선된 혈당 수치를 나타냅니다. 대부분의 PwT1D에게는 70% 이상의 TIR을 권장합니다. |
참가자별 설문 완료 시점에 한 번 수집됩니다. 본 연구는 2024년 4월부터 예상 2026년 5월까지의 관찰적 횡단면 설계를 갖추고 있습니다.
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변동 계수 (CV)
기간: 참여자가 설문 조사를 완료하는 시점에 참여자당 한 번의 시점에서 수집되었습니다. 이 연구는 2024년 4월부터 예상 2026년 5월까지 관찰적 횡단면 설계를 가지고 있습니다.
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변동 계수(CV)는 14일 동안의 혈당 수준의 표준 편차를 총 평균 혈당으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 구하여 결정됩니다.
이 값은 혈당 수준의 변동성을 반영합니다.
CV 값이 높을수록 더 많은 혈당 변동성을 나타냅니다.
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참여자가 설문 조사를 완료하는 시점에 참여자당 한 번의 시점에서 수집되었습니다. 이 연구는 2024년 4월부터 예상 2026년 5월까지 관찰적 횡단면 설계를 가지고 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 23-07-045
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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