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두경부암 환자에서 턱밑샘 보존을 위한 일일 적응 방사선치료의 2상 연구 (RTL-DART)

2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

두경부암에서 악하선 보존을 위한 RT 주도 일일 적응 방사선 치료의 2상 무작위 시험 (RTL-DART)

이것은 두경부암 환자의 악하선 보존을 위해 표준 치료 영상 유도 방사선 치료와 일일 적응형 방사선 치료(ART)를 비교하는 무작위, 단일 기관, 단일 맹검 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 (두경부 편평세포암종) HNSCC에 대해 치유적 (화학) 방사선치료를 계획 중이며, 적어도 하나의 1b 등급 병변이 선택적으로 치료되지 않으며, 보존된 (턱밑샘) SMG에 대해 1cm 미만의 고선량 구조물이 없는 환자 50명까지 모집할 것입니다. 매일 SMG 선량 절감을 통한 ART의 효과는 도시메트릭 분석과 턱밑샘 기능에 대한 객관적 평가로서 비자극성 타액 흐름의 외부 검증된 정량적 지표를 사용하여 연구될 것입니다. 환자 보고 결과는 치료 후 자기 보고된 삶의 질에 대한 중재의 효과를 평가할 것입니다.

등록 시점에서 환자는 두 치료 군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 환자의 삶의 질 평가에서 편향을 방지하기 위해 환자에게는 가림 처리가 적용됩니다.

양쪽 군의 환자는 구강 및 치과 평가, PSS-HNC 삼킴 평가, 비자극성 타액 유속 검사, DMFS160 지수, 삶의 질 설문지를 포함한 다른 평가와 함께 기준 기능 CT 스캔을 받게 됩니다. 방사선 치료는 완료하는 데 약 7주가 소요될 것입니다. 추적 방문은 1.5개월, 6개월, 12개월, 24개월에 이루어지며 기준과 유사한 평가가 수행될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종
  • 적어도 하나의 레벨 1b 림프절이 선택적으로 치료되지 않고, 보존된 침샘에서 1cm 이내에 고선량 구조물이 없는 경우
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 치유 목적의 (화학)방사선 치료 계획
  • 연구에 관한 구두 및 서면 정보를 이해하고 수용할 수 있으며, 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
  • 등을 편안하게 대고 최대 1시간 동안 고정 장치를 착용할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연구자가 판단하기에 연구에 부적합한 전신 질환의 증거
  • 임신
  • 연구자가 판단하기에 ART의 혜택 가능성에 영향을 미칠 것으로 여겨지는 치료 전 기존 타액 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 영상 유도 방사선 치료
이 군은 표준 치료 기준에 따라 진행됩니다. 치료 전 참조 계획은 35회 분할하여 매일 시행됩니다. 해부학적으로 현저한 변화가 확인되면, 현재 표준 두경부 치료 워크플로우에 따라 당일 선량 계산이 수행될 수 있습니다.
방사능: 영상 유도 방사선 치료
전처치 기준 계획은 35회 분할로 매일 시행됩니다.
다른 이름들:
  • IGRT
실험적: 일일 적응형 방사선 치료
일일 적응형 방사선 치료 장기 위험 구조물은 Ethos 플랫폼에서 일일 CBCT에 대해 AI 생성된 후 필요에 따라 방사선 치료 팀이 편집합니다. 현재 방사선 치료 주도 IGRT 과정을 복제하는 CTV 표적의 강체 등록을 CBCT에 수행합니다.
방사능: 일일 적응형 방사선 치료

적응형 방사선 치료(ART)는 원래의 해부학적 구조와 설정에서 발생한 변화를 반영하기 위해 치료 중 방사선 치료 계획을 수정하는 것입니다. ART를 통해 치료 부피를 줄이는 방법은 다음과 같습니다:

  1. 종양 및 해부학적 구조의 점진적인 종방향 변화에 맞춰 조정하기
  2. 매일 온라인을 통해 설정 및 해부학적 구조의 불확실성을 고려하여 조정하기
다른 이름들:
  • 일일 ART
  • DART

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
침 분비 변화
기간: 6개월
IGRT 또는 일일 ART HN 치료 후 6개월 시점에서 MST(영양실조 선별검사)로 측정한 기저선 대비 타액 분비량 변화
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타액 분비량 변화
기간: 24개월
방사선 치료 중 및 1.5, 12, 24개월 시점에서 MST(영양불량 선별검사)로 측정한 타액 생성
24개월
MDADI (MD 앤더슨 연하장애 평가 도구)
기간: 24개월
환자 보고 결과는 기준선, 치료 종료 시점 및 1.5, 6, 12, 24개월에 측정됩니다. 낮은 점수는 낮은 기능을 의미합니다. 높은 점수는 높은 기능/건강을 의미합니다.
24개월
삼킴 평가
기간: 24개월
기준선, 치료 종료 시점 및 1.5, 6, 12, 24개월 시점에서 두경부암(PSS-HNC)에 대한 성능 상태 척도(PSS)를 통한 삼킴 능력 평가. 점수가 높을수록 기능적/건강 상태가 양호함을 의미합니다.
24개월
독성 평가
기간: 24개월
방사선 치료 전, 방사선 치료 중 매주, 그리고 치료 후 1.5개월, 6개월, 12개월, 24개월에 의사가 독성(CTCAE v5 기준)을 평가합니다. 저등급 독성 및 적은 수의 독성은 고등급 및 많은 수의 독성에 비해 환자의 건강 상태가 더 양호함을 의미합니다.
24개월
두 그룹 간 치아 건강 비교
기간: 24개월
치료 후 구강 건강 (치과 평가 + DMFS 160 지수). DMFS는 Decayed, Missing, Filled Surfaces의 약자입니다. 낮은 점수는 건강한 치아와 잇몸을 의미합니다.
24개월
시술 전달 비교
기간: 24개월
일일 ART와 IGRT를 시행하는 데 소요되는 평균 시간 및 인력 요구량 분석
24개월
구강건조증 설문지
기간: 24개월
환자는 기준선, 치료 종료 시점, 그리고 1.5, 6, 12, 24개월 시점에 정성적 측정치를 보고했습니다.
점수가 낮을수록 환자가 적절한 양의 침을 생성하고 있음을 의미합니다.
점수가 높을수록 구강이 건조함을 의미합니다.
24개월
EORTC QLQ HN43 (헤드 및 넥 질환 환자의 삶의 질 설문지 43)
기간: 24개월
환자가 기준선, 치료 종료 시점 및 1.5, 6, 12, 24개월에 정성적 측정치를 보고하였습니다. 낮은 점수는 환자가 일상 생활에서 문제가 없음을 의미합니다. 높은 점수는 더 많은 어려움을 겪고 있음을 의미합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-5273

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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