Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania dotyczącego codziennej adaptacyjnej radioterapii oszczędzającej gruczoł podżuchwowy w raku głowy i szyi (RTL-DART)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Faza II Randomizowane Badanie Kliniczne RT-Led Codziennej Adaptacyjnej Radioterapii do Oszczędzania Gruczołów Podżuchwowych w Rakach Głowy i Szyi (RTL-DART)

To jest randomizowane, jednocentrowe, pojedynczo zaślepione prospektywne badanie porównujące standardową terapię napromieniania z obrazowaniem i codzienną adaptacyjną radioterapię (ART) w celu oszczędzania ślinianki podżuchwowej w raku głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych do 50 pacjentów planowanych do otrzymania radykalnej (chemo)radioterapii z powodu (płaskonabłonkowego raka głowy i szyi) HNSCC z co najmniej jedną zmianą poziomu 1b, która nie jest leczona elektrywnie oraz bez struktury wysokiej dawki <1 cm do oszczędzonego (ślinianki podżuchwowej) SMG. Efekt codziennej ART z oszczędzaniem dawki SMG będzie badany przy użyciu zarówno analizy dozymetrycznej, jak i zewnętrznie zwalidowanych ilościowych metryk niesymulowanego przepływu śliny jako obiektywnej oceny funkcji ślinianki podżuchwowej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów ocenią wpływ interwencji na zgłaszaną przez nich jakość życia po leczeniu.

Pacjenci w momencie rejestracji zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia. Pacjenci będą zaślepieni, aby zapobiec uprzedzeniom w ich ocenach jakości życia.

Pacjenci w obu ramionach przejdą podstawowe funkcjonalne badanie TK wraz z innymi ocenami, w tym oceną jamy ustnej i zębów, oceną połykania PSS-HNC, testem niesymulowanego przepływu śliny, indeksem DMFS160 oraz kwestionariuszem jakości życia. Leczenie radioterapią potrwa około 7 tygodni. Wizyty kontrolne odbędą się po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach z ocenami podobnymi do tych z badania wyjściowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Co najmniej jeden poziom 1b nie poddawany elektrywnie i bez struktury wysokiej dawki <1cm od oszczędzonego SMG
  • ECOG PS 0-2
  • Planowana radykalna (chemo)radioterapia
  • Zdolność do otrzymania i zrozumienia informacji ustnych i pisemnych dotyczących badania oraz możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do leżenia wygodnie na plecach i do noszenia unieruchomienia przez okres do 1 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza, dowody choroby ogólnoustrojowej, które czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
  • Ciaża
  • Podstawowa dysfunkcja ślinianek przed leczeniem, która według oceny badacza może wpłynąć na prawdopodobieństwo korzyści z ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia napromienianiem pod kontrolą obrazu
To ramię postępuje zgodnie ze standardem opieki. Plan referencyjny przed leczeniem będzie dostarczany codziennie przez 35 frakcji. Jeśli zostanie zidentyfikowana zauważalna zmiana w anatomii, obliczenie dawki dnia może zostać wykonane zgodnie z obecnym standardowym przepływem pracy dla głowy i szyi
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem pod kontrolą obrazowania
Plan referencyjny przed leczeniem będzie realizowany codziennie przez 35 frakcji.
Inne nazwy:
  • IGRT
Eksperymentalny: Codzienna adaptacyjna radioterapia
Struktury narządów krytycznych w codziennej adaptacyjnej radioterapii będą generowane przez sztuczną inteligencję na platformie Ethos na podstawie codziennego CBCT, a następnie edytowane przez zespół radioterapii w razie potrzeby. Sztywna rejestracja celów CTV do CBCT replikująca obecny proces IGRT prowadzony przez radioterapię.
Promieniowanie: Codzienna adaptacyjna radioterapia

Adaptacyjna radioterapia (ART) to modyfikacja planu radioterapii w trakcie leczenia, uwzględniająca zmiany w stosunku do pierwotnej anatomii i ustawienia. Redukcję objętości leczenia można osiągnąć za pomocą ART poprzez:

  1. dostosowanie do stopniowych zmian podłużnych guza i anatomii
  2. dostosowanie do niepewności w ustawieniu i anatomii poprzez codzienne dostosowanie online
Inne nazwy:
  • Codzienna terapia antyretrowirusowa
  • DART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w produkcji śliny w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą MST (Testu Przesiewowego Niedożywienia) po 6 miesiącach od leczenia IGRT lub codziennego leczenia ART HN
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji śliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Produkcja śliny mierzona za pomocą MST (test przesiewowy niedożywienia) podczas radioterapii oraz po 1,5, 12 i 24 miesiącach
24 miesiące
MDADI (Kwestionariusz Dysfagii MD Andersona)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjenta na początku, na zakończenie leczenia oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach. Niski wynik oznacza niską funkcjonalność. Wysoki wynik oznacza wysoką funkcjonalność/zdrowie.
24 miesiące
Ocena połykania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena połykania za pomocą skali stanu czynnościowego (PSS) dla raka głowy i szyi (PSS-HNC) w punkcie wyjściowym, na końcu leczenia oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach.
Wyższy wynik oznacza wysoką funkcjonalność/zdrowie.
24 miesiące
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczność oceniana przez klinicystę w punkcie wyjściowym, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach (CTCAE v5). Niska stopnia toksyczność i mniejsza liczba działań niepożądanych oznacza, że pacjenci są zdrowsi w porównaniu z wysokim stopniem i dużą liczbą toksyczności.
24 miesiące
Porównanie zdrowia jamy ustnej pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan zdrowia jamy ustnej po leczeniu (Badanie stomatologiczne + indeks DMFS 160). DMFS oznacza powierzchnie z próchnicą, brakujące, wypełnione. Niski wynik oznacza zdrowe zęby i dziąsła.
24 miesiące
Porównanie dostawy procedury
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza średniego czasu i wymagań dotyczących personelu w dostarczaniu codziennej ART w porównaniu do IGRT
24 miesiące
Kwestionariusz kserostomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci zgłaszali pomiary jakościowe na początku badania, na zakończenie leczenia oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach. Niższy wynik oznacza, że pacjenci produkują odpowiednią ilość śliny. Wysoki wynik oznacza suchość w jamie ustnej.
24 miesiące
EORTC QLQ HN43 (Kwestionariusz Jakości Życia Głowa i Szyja 43)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci zgłaszali jakościowe pomiary na początku badania, na zakończenie leczenia oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach. Niski wynik oznacza, że pacjenci nie mają problemów w codziennym życiu. Wysoki wynik oznacza, że mają większe trudności.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-5273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami