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비만 환자를 위한 3D 프린팅 인공기도 고정 장치

2026년 1월 11일 업데이트: Tang-Du Hospital

비만 환자를 위한 3D 프린팅 인공기도 고정 장치 연구: 무작위 대조군 시험

이 연구는 호흡 튜브가 필요한 비만 환자들을 위해 호흡 튜브를 고정하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 비만 환자의 경우 짧은 목과 과다한 조직으로 인해 호흡 튜브를 올바른 위치에 유지하기 어려울 수 있습니다. 튜브가 움직이면 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.

연구진은 새로운 맞춤형 호흡 튜브 고정 장치를 현재 사용되는 표준 방법과 비교하고자 합니다.

이 연구에 참여하는 환자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 중재 그룹은 3D 프린터로 제작된 새로운 튜브 고정 장치를 사용합니다. 이 고정 장치는 환자의 얼굴 형태에 맞춰 맞춤 설계되었습니다. 대조군은 기존의 고정 장치나 의료용 테이프와 같은 표준 방법으로 호흡 튜브를 고정합니다.

연구진은 튜브가 얼마나 잘 제자리에 유지되는지, 입 주변 피부 상태, 환자의 편안함 등을 확인할 것입니다. 목표는 새로운 3D 프린팅 장치가 호흡 튜브가 필요한 비만 환자에게 더 안전하고, 더 확실하며, 더 편안한지 확인하는 것입니다. 이 연구에는 비만이며 호흡 튜브가 필요한 성인 환자 66명이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • Tangdu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18-75세.
  • 기관 내 삽관 적응증을 충족하는 경우.
  • 체질량 지수(BMI) ≥28 kg/m².
  • 기관 내 삽관 전 구강, 뺨, 목 주위 피부에 병변이 없는 경우.
  • 예상 삽관 시간 >12시간.
  • 환자 또는 가족이 본 연구를 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  • 정신과 진단 이력이 있는 환자.
  • 후두 손상이 있는 환자.
  • 구강 질환이나 안면 피부 손상이 있는 환자.
  • 현재 입원 기간 중 1회 이상 삽관을 시행받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 3D 프린팅 맞춤형 고정 장치
이 군은 비만 환자를 위해 3D 프린팅 기술로 개발된 맞춤형 인공기도 고정 장치를 사용하여 기관내 튜브를 고정합니다.
장치: 3D 프린팅 맞춤형 인공기도 고정 장치
본 연구에서는 비만 환자를 위해 3D 프린팅 기술로 개발된 맞춤형 인공기도 고정 장치를 사용하여 기관내튜브를 고정합니다.
구강 기관내튜브 삽입 환자의 경우: 환자의 머리와 얼굴 윤곽 데이터를 기반으로 고정 장치를 개인 맞춤화합니다.
이 장치는 의료용 실리콘과 유사한 연질 및 경질 수지로 일체형으로 제작되어, 피부 친화적인 부드러운 내측, 견고한 가동식 듀얼 트랙 구조 설계, 그리고 내벽의 항균 소재를 특징으로 합니다.
활성 비교기: 기존 고정 방법
구강 내 삽관된 환자의 경우: 표준 방법은 기관 내 튜브를 기존 고정 장치를 통과시켜 나사 캡을 조이고 목 주위에 스트랩을 고정하는 것입니다.
다른: 기존 고정 방법
구강기관내삽관 환자의 경우: 표준 방법은 기관내튜브를 일반 고정기를 통과시킨 후, 나사 캡을 조이고 목 주위에 스트랩을 고정하는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관내관 변위 또는 이탈 등급
기간: 삽관부터 발관까지 평균 7일입니다.

기관내 튜브의 안정성은 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.

등급 1: 변위 없음. 등급 2: 경미한 변위 (변화 <1 cm). 등급 3: 중등도 변위 (변화 1-2 cm). 등급 4: 심한 변위 (변화 >2 cm). 등급 5: 계획되지 않은 발관 (튜브가 완전히 이탈됨).
삽관부터 발관까지 평균 7일입니다.
국소 피부 무결성
기간: 삽관부터 제거까지 매일, 최대 14일 동안.
접촉 부위는 매일 검사하여 피부 자극 또는 알레르기 반응 여부를 기록하였으며, "예" 또는 "아니오"로 분류하였다.
삽관부터 제거까지 매일, 최대 14일 동안.
기도 관리 안전성 지표
기간: 삽관부터 발관까지 각 구강관리 시행 중 측정값의 평균(평균 7일)

안전 지표는 각 간호 절차(구강 관리 및 고정 장치 교체) 동안 측정되며, 다음을 포함합니다:

①자극성 기침 지속 시간: 환자의 지속적인 기침이나 질식 지속 시간(초 단위)이 기록됩니다.

②심박수 및 SpO₂ 변동: 각 절차 전후에 심박수(분당 박동 수)와 말초 산소 포화도(SpO₂)를 모니터링하고 기록하여 변화를 평가합니다.
삽관부터 발관까지 각 구강관리 시행 중 측정값의 평균(평균 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tang-Du Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HLXJSXYW-2024-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중 수집된 모든 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참가자 데이터는 주요 연구 결과의 첫 출판 후 6개월 이내에 공개적으로 공유될 것입니다.
데이터는 최소 5년 동안 이용 가능하게 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 과학 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있도록 제공됩니다. ResMan 플랫폼을 통한 데이터 신청 및 공유 메커니즘을 통해 접근이 제공됩니다. 참가자 개인정보 보호를 위해 공유된 모든 데이터는 비식별화됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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