Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo di Fissaggio per Vie Aeree Artificiali Stampate in 3D per Pazienti Obesi

11 gennaio 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Studio su Dispositivo di Fissaggio delle Vie Aeree Artificiali Stampato in 3D per Pazienti Obesi: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio sta cercando un modo migliore per fissare i tubi respiratori per i pazienti obesi che ne hanno bisogno. Per i pazienti con obesità, un collo corto e tessuto extra possono rendere difficile mantenere un tubo respiratorio nella posizione corretta. Quando un tubo si muove, può causare seri problemi.

I ricercatori vogliono confrontare un nuovo supporto per tubo respiratorio personalizzato con i metodi standard attualmente utilizzati.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: Il Gruppo di Intervento utilizzerà un nuovo supporto per tubo realizzato con una stampante 3D. Questo supporto è progettato su misura per adattarsi alla forma specifica del viso del paziente. Il Gruppo di Controllo utilizzerà i metodi standard per fissare il tubo respiratorio, come un supporto convenzionale o del nastro medico.

I ricercatori controlleranno aspetti come quanto bene il tubo rimane in posizione, le condizioni della pelle del paziente intorno alla bocca e il comfort del paziente. L'obiettivo è vedere se il nuovo dispositivo stampato in 3D è più sicuro, più stabile e più confortevole per i pazienti obesi con un tubo respiratorio. Lo studio includerà 66 pazienti adulti che sono obesi e richiedono un tubo respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Soddisfa le indicazioni per l'intubazione endotracheale.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) ≥28 kg/m².
  • Pelle integra intorno alla bocca, guance e collo senza lesioni prima dell'intubazione endotracheale.
  • Tempo di intubazione stimato >12 ore.
  • Il paziente o la sua famiglia comprende e partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di diagnosi psichiatrica.
  • Pazienti con lesione laringea.
  • Pazienti con malattie orali o danni cutanei facciali.
  • Pazienti che hanno subito intubazione più di una volta durante il ricovero attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di Fissaggio Personalizzato Stampato in 3D
Questo braccio utilizza un dispositivo di fissaggio personalizzato per le vie aeree artificiali per pazienti obesi, sviluppato con tecnologia di stampa 3D, per fissare il tubo endotracheale.
Dispositivo: Dispositivo di Fissaggio per Vie Aeree Artificiali Personalizzate Stampato in 3D
Questo studio utilizza un dispositivo di fissaggio delle vie aeree artificiali personalizzato per pazienti obesi, sviluppato con tecnologia di stampa 3D, per fissare il tubo endotracheale. Per Pazienti Intubati Orotrachealmente: Un dispositivo di fissaggio è personalizzato sulla base dei dati del contorno della testa e del viso del paziente. Il dispositivo è stampato integralmente con resina morbida e dura simile al silicone di grado medico, caratterizzato da un lato interno morbido e amico della pelle, un design strutturale a doppia rotaia rigido e mobile, e materiale antimicrobico sulla parete interna.
Comparatore attivo: Metodi di Fissaggio Convenzionali
Per Pazienti Intubati Orotrachealmente: Il metodo standard prevede il passaggio del tubo endotracheale attraverso un fissatore convenzionale, il serraggio del tappo a vite e il fissaggio di una cinghia intorno al collo.
Altro: Metodi di fissaggio convenzionali
Per Pazienti Intubati Orotrachealmente: Il metodo standard prevede il passaggio del tubo endotracheale attraverso un fissatore convenzionale, il serraggio del tappo a vite e il fissaggio di una cintura intorno al collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Dislocazione o Dislocamento del Tubo Endotracheale
Lasso di tempo: Dall'intubazione fino all'estubazione, una media di 7 giorni.

La stabilità del tubo endotracheale viene valutata utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.

Grado 1: Nessuno spostamento. Grado 2: Leggero spostamento (cambiamento di <1 cm). Grado 3: Spostamento moderato (cambiamento di 1-2 cm). Grado 4: Spostamento grave (cambiamento di >2 cm). Grado 5: Estubazione non programmata (il tubo viene completamente dislocato).
Dall'intubazione fino all'estubazione, una media di 7 giorni.
Integrità Cutanea Locale
Lasso di tempo: Giornalmente dall'intubazione fino all'estubazione, fino a 14 giorni.
L'area di contatto è stata ispezionata quotidianamente e registrata per irritazione cutanea o reazione allergica, classificata come "Sì" o "No".
Giornalmente dall'intubazione fino all'estubazione, fino a 14 giorni.
Indicatori di Sicurezza nella Gestione delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Media delle misurazioni effettuate durante ciascuna procedura di igiene orale dall'intubazione fino all'estubazione (una media di 7 giorni)

Gli indicatori di sicurezza vengono misurati durante ciascuna procedura infermieristica (cura orale e sostituzione del dispositivo di fissaggio), inclusi:

①Durata della Tosse Irritativa: Viene registrata la durata (in secondi) della tosse continua o del soffocamento del paziente.

②Variazioni della Frequenza Cardiaca e della SpO₂: La frequenza cardiaca (battiti/minuto) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) vengono monitorate e registrate prima e dopo ciascuna procedura per valutare i cambiamenti.
Media delle misurazioni effettuate durante ciascuna procedura di igiene orale dall'intubazione fino all'estubazione (una media di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLXJSXYW-2024-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, raccolti durante lo studio saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, anonimizzati, saranno condivisi pubblicamente entro 6 mesi dalla prima pubblicazione dei principali risultati della ricerca. I dati rimarranno disponibili per un minimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per l'utilizzo da parte della comunità di ricerca scientifica. L'accesso sarà fornito attraverso un meccanismo di applicazione e condivisione dei dati tramite la piattaforma ResMan. Tutti i dati condivisi saranno de-identificati per proteggere la privacy dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni