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포진 후 신경통에 대한 뇌 자극: 무작위 대조 위약 임상시험 (PHN)

2026년 1월 11일 업데이트: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology

대상포진 후 신경통에 대한 비침습적 뇌 자극: 전향적, 무작위, 위약 대조군 연구

약물요법은 대상포진후신경통(PHN) 관리의 초석입니다. PHN의 1차 치료에는 항바이러스제(예: 아시클로버, 발라시클로버, 팜시클로버, 브리부딘), 중추작용 항경련제(프레가발린 및 가바펜틴), 항우울제(둘록세틴 및 벤라팍신), 그리고 말초작용 나트륨채널 차단제(리도카인 패치)가 포함됩니다.

최근 몇 년 동안, 조기 및 적극적인 항바이러스 치료(아시클로버, 발라시클로버, 팜시클로버, 브리부딘 등), 진통요법(프레가발린 및 가바펜틴과 같은 칼슘채널 조절제; 아미트립틸린과 같은 삼환계 항우울제; 그리고 오피오이드 진통제), 중재적 시술(예: 고주파 변조 및 척수 자극), 그리고 백신 접종을 포함한 PHN의 예방 및 치료에서 상당한 진전이 있었습니다. 그럼에도 불구하고, 임상 결과는 여전히 만족스럽지 않으며, 난치성 PHN의 발생률은 여전히 50%를 초과합니다. 일부 1차 및 2차 약물(항우울제 및 항경련제와 같은)과 관련된 부작용, 그리고 오피오이드 의존의 잠재적 위험은 치료 순응도를 현저히 감소시킵니다. 이러한 상황은 임상의들이 PHN에 대한 새롭고 효과적인 치료 접근법을 지속적으로 모색하도록 강요하고 있습니다.

비침습적 경두개 자극은 새로운 비침습적 신경조절 기술로서, 깊은 뇌 구조를 표적으로 조절할 수 있습니다. 동물 연구는 이것이 비침습적으로 깊은 영역의 뉴런 발화를 조절하고 장기 가소성을 유도할 수 있는 동시에 상대적으로 높은 공간 선택성과 조직 침투력을 제공한다는 것을 입증했습니다. 이러한 특징들은 만성 통증 및 정동 장애에서 광범위한 임상적 잠재력을 시사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
94

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Xianwei Zhang, Doctor
  • 전화번호: 13296696810
  • 이메일: ourpain@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세.
  • 질환 기간 ≥ 3개월인 대상포진후신경통(PHN) 진단.
  • NRS 통증 점수 ≥ 4.
  • 중재 치료를 받을 의사가 있고 서면 동의서를 제공할 수 있음.

제외 기준:

  • 전기 자극에 대한 금기증(예: 두개내 금속 임플란트, 심장 박동 조율기).
  • 간질, 심각한 정신 장애 또는 인지 장애 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 중재 치료 절차와 추적 평가를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 뇌 자극 + 일반 치료
참가자는 대상포진 후 신경통에 대한 일반적인 약물 치료 외에도 뇌 자극을 받습니다. 뇌 자극은 10일 동안 연속적으로 하루에 한 번 30분 동안 시행됩니다.
장치: 비침습적 경두개 자극
비침습적 경두개 자극은 10일 동안 연속하여 하루 30분씩 한 번 시행됩니다. 자극은 5개의 원형 Ag/AgCl 전극이 있는 다중 채널 배터리 구동 장치를 사용하여 투여되며, 안전을 위해 전류 출력이 실시간으로 모니터링됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극 + 일반 치료
참가자는 일반적인 약물 치료 외에도 가짜 자극을 받습니다. 전극은 10일 연속으로 하루에 한 번씩 30분 동안 적용되며; 감각을 모방하기 위한 초기 짧은 자극 후에는 출력이 꺼집니다.
장치: Sham 비침습적 경두개 자극
동일한 전극 배치와 세션 지속 시간(연속 10일 동안 하루 한 번 30분)을 가진 가짜 시술. 감각을 모방하기 위한 초기 짧은 자극 후, 전류 출력이 꺼집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 변화(NRS)
기간: 기준선, 10일(치료 종료 시), 1개월 및 3개월
수치 등급 척도(NRS, 0-10); 통증 강도의 기준선 대비 변화.
기준선, 10일(치료 종료 시), 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증성 통증 증상
기간: 기준선, 10일차, 1개월, 3개월
신경병증성 통증 증상 인벤토리(NPSI); 기준선 대비 변화.
기준선, 10일차, 1개월, 3개월
통증 간섭
기간: 기준선, 10일차, 1개월, 3개월
Brief Pain Inventory (BPI) 간섭 하위척도; 기준선 대비 변화.
기준선, 10일차, 1개월, 3개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 10일, 1개월, 3개월
EuroQol-5 차원(EQ-5D); 기준선 대비 변화.
기준선, 10일, 1개월, 3개월
수면의 질
기간: 기준선, 10일, 1개월, 3개월
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS); 기준선 대비 변화.
기준선, 10일, 1개월, 3개월
감정 상태
기간: 기준선, 10일차, 1개월, 3개월
일반화된 불안 장애-7 (GAD-7); 기준선 대비 변화.에든버러 산후 우울증 척도-10 (EPDS-10) 또는 사전 지정된 우울증 척도; 기준선 대비 변화.통증 파국화 척도 (PCS); 기준선 대비 변화.
기준선, 10일차, 1개월, 3개월
글로벌 임프레션
기간: Day 10, 1개월, 3개월
추적 방문 시 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 및 임상의 전반적 변화 인상(CGIC).
Day 10, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TJ-IRB202512160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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