수술 가능한 비소세포폐암의 수술 전후 치료에서 토리팔리맙과 플래티넘 기반 화학요법의 병용 및 H1 수용체 길항제의 포함 여부

포함 기준:

• 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 양호하고, 추적 방문에 협조할 의사가 있는 경우;
• 성별에 관계없이 18-75세;
• ECOG 활동 상태 점수 0-1;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• - 병리학적/방사선학적으로 확인된 IIA-IIIB기 비소세포폐암(NSCLC, AJCC 9판). 선별 전 선암종/선편평세포암종의 경우, EGFR 야생형 및 ALK 융합 음성이어야 함;
• 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 경우;
• RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 1개 이상. 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 진행이 확인된 경우 측정 가능;

• 적절한 장기 기능(다음 실험실 수치 충족):

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L(지난 14일 내 과립구 콜로니 자극 인자 투여 없음);
  2. 혈소판 수 ≥ 80 × 10⁹/L(지난 14일 내 수혈 없음);
  3. 혈색소 > 8 g/dL(지난 14일 내 수혈 또는 에리스로포이에틴 투여 없음);
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN);
  5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT ≤ 5 × ULN 허용);
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 계산) ≥ 60 mL/min;
  7. 적절한 응고 기능(국제표준화비율[INR] 또는 프로트롬빈 시간[PT] ≤ 1.5 × ULN);
  8. 정상 갑상선 기능(갑상선자극호르몬[TSH] 정상 범위 내). 기초 TSH가 정상 범위를 벗어난 경우, 총 트라이아이오도티로닌(T3)(또는 유리 트라이아이오도티로닌[FT3]) 및 유리 티록신(FT4)이 정상 범위 내인 대상자도 선별 가능;
  9. 심근 효소 프로필 정상 범위 내;
• 가임기 여성: 첫 투여 3일 전(주기 1 일 1) 음성 임신 검사(소변/혈청); 소변 검사 미확인 시 혈청 검사 필요. 비가임기 여성: 폐경 ≥ 1년, 외과적 불임 또는 자궁절제술 시행;
• 임신 가능성 있는 대상자: 치료 중 및 마지막 투여 후 120-180일 동안 연간 실패율 < 1% 피임법 사용;

제외 기준:

• 다른 원발성 악성종양의 폐 전이;
• 기타 전신성 악성종양(근치적 치료 받은 피부 기저/편평세포암 또는 절제된 제자리암 제외);
• 현재 또는 이전 중증근무력증;
• 현재 또는 이전 폐쇄각녹내장;
• 현재 또는 이전 양성 전립선비대증;
• 디펜히드라민 알레르기;
• 유문십이지장 폐쇄, 소화성 궤양 유발 유문협착 또는 방광경부 협착;
• 이전 방사선 치료 중 다음 중 하나 충족: 1) 치료 14일 전 골수 30% 이상 조사; 2) 치료 6주 전 폐 병변 방사선 > 30 Gy(방사선 독성 회복 후 등급 ≤ 1, 글루코코르티코이드 없음, 방사선성 폐렴 병력 없음);
• 현재 다른 중재적 임상 연구 참여 또는 첫 투여 4주 내 연구용 약물/기기 투여;
• 첫 투여 2주 내 전신 항폐암 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨; 국소 흉수 조절 제외) 투여;
• 첫 투여 2년 내 전신 치료(질환수정약물, 글루코코르티코이드, 면역억제제) 필요한 활동성 자가면역질환(대체요법은 전신 치료로 간주 안 함);
• 첫 투여 7일 내 진행 중인 전신 글루코코르티코이드(국소 제외) 또는 면역억제제(생리적 용량: 프레드니손 ≤ 10 mg/일 또는 동등 용량 허용);
• 조절되지 않은 흉막/복막 삼출액(배액 불필요 또는 배액 중단 3일 후 삼출액 안정 시 적격);
• 이전 동종 장기 이식(각막 제외) 또는 조혈모세포 이식;
• 이전 중재 독성/합병증 불충분 회복(등급 ≤ 1 또는 기초치 미회복, 피로/탈모 제외);
• 알려진 HIV 감염(HIV 1/2 항체 양성);
• 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상태;