Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med platinbaseret kemoterapi med eller uden H1-receptorantagonist i den perioperative behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft

10. juni 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab kombineret med platinbaseret kemoterapi med eller uden H1-receptorantagonist (difenhydramin) i den perioperative behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft: Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret fase II klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af H1-receptorantagonisten (diphenhydramin) kombineret med toripalimab plus standard platin-baseret kemoterapi i det perioperative forløb hos patienter med operabel NSCLC.

Deltagerne i denne undersøgelse er patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC i stadium IIIA-IIIB (AJCC Version 9), som er planlagt at modtage neoadjuvant terapi med toripalimab kombineret med standard platin-baseret kemoterapi. Kvalificerede deltagere blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage 3-4 cyklusser af neoadjuvant diphenhydramin (en H1-receptorantagonist) plus toripalimab og standard platin-baseret kemoterapi, eller toripalimab plus platin-baseret kemoterapi alene, efterfulgt af evaluering af behandlingsrespons og definitiv kirurgi. Efter operationen vil forsøgsgruppen modtage vedligeholdelsesterapi med diphenhydramin (en H1-receptorantagonist) plus toripalimab i 13-14 cyklusser, mens kontrolgruppen vil modtage toripalimab-monoterapi i de samme 13-14 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengguang Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykkeformularen, har god overholdelse og er villig til at samarbejde med opfølgningsbesøg;
  • Alder 18-75 år, uanset køn;
  • ECOG præstationsstatus score på 0-1;
  • Forventet overlevelsetid ≥ 3 måneder;
  • - Patologisk/radiologisk bekræftet stadium IIA-IIIB NSCLC (AJCC 9. udgave). For adenokarcinom/adenosquamøst karcinom kræves EGFR vildtype og ALK fusion-negativ før inklusion;
  • Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling;
  • Mindst én målelig læsion ifølge RECIST 1.1. Tidligere bestrålede læsioner er målelige, hvis progression er bekræftet;

  • Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret ved opfyldelse af følgende laboratorieparametre:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L uden administration af granulocytkolonistimulerende faktor inden for de seneste 14 dage;
    2. Blodpladetal ≥ 80 × 10⁹/L uden blodtransfusion inden for de seneste 14 dage;
    3. Hæmoglobin > 8 g/dL uden blodtransfusion eller erytropoietin-administration inden for de seneste 14 dage;
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 × Øvre Normalgrænse (ULN);
    5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (for forsøgspersoner med levermetastaser er AST eller ALT ≤ 5 × ULN acceptabelt);
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance (beregnet ved Cockcroft-Gault formlen) ≥ 60 mL/min;
    7. Tilstrækkelig koagulationsfunktion, defineret som International Normaliseret Ratio (INR) eller protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN;
    8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for normalområdet. Hvis baseline TSH er uden for normalområdet, er forsøgspersoner med total triiodthyronin (T3) (eller fri triiodthyronin [FT3]) og fri thyroxin (FT4) inden for normalområdet også berettigede til inklusion;
    9. Myokardieenzymprofil inden for normalområdet;
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest (urin/serum) inden for 3 dage før første dosis (Cykel 1 Dag 1); serumtest kræves, hvis urintesten ikke bekræftes. Ikke-fødedygtige kvinder: postmenopausal ≥ 1 år, kirurgisk steril eller hysterektomeret;
  • Forsøgspersoner med risiko for undfangelse: anvend prævention med årlig fejlrate < 1% under behandling og 120-180 dage efter sidste dosis;

Eksklusionskriterier:

  • Lungemetastaser fra andre primære maligniteter;
  • Andre systemiske maligniteter (undtagen radikalt behandlet hudbasal-/pladecellecarcinom eller reseceret carcinoma in situ);
  • Nuværende eller tidligere myasthenia gravis;
  • Nuværende eller tidligere vinkelblokglaukom;
  • Nuværende eller tidligere godartet prostatahyperplasi;
  • Allergi over for difenhydramin;
  • Pyloroduodenal obstruktion, peptisk ulcer forårsaget pylorusstenose eller blærehalsstenose;
  • Tidligere stråleterapi, der opfylder noget af følgende: 1) ≥ 30% knoglemarv bestrålet inden for 14 dage før behandling; 2) Lunglæsionsstråling > 30 Gy inden for 6 uger før behandling (skal være kommet sig fra strålingstoksicitet til grad ≤ 1, ingen glukokortikoider, ingen historie med strålingspneumonitis);
  • Nuværende deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser, eller modtaget undersøgelsesmidler/-enheder inden for 4 uger før første dosis;
  • Systemisk anti-lungekræft kinesiske patentmediciner eller immunmodulatorer (thymosin, interferon, interleukin; undtagen lokal pleuraeffusionskontrol) inden for 2 uger før første dosis;
  • Aktive autoimmunsygdomme, der kræver systemisk terapi (sygdomsmodificerende lægemidler, glukokortikoider, immunosuppressiva) inden for 2 år før første dosis (erstatningsterapi betragtes ikke som systemisk);
  • Igangværende systemiske glukokortikoider (undtagen topiske) eller immunosuppressiva inden for 7 dage før første dosis (fysiologiske doser: prednison ≤ 10 mg/dag eller ækvivalent tilladt);
  • Ukontrolleret pleura-/peritonealeffusion (berettiget, hvis ingen drainage nødvendig eller effusion stabil 3 dage efter drainageophør);
  • Tidligere allogen organtransplantation (undtagen hornhinde) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Utilstrækkelig restitution fra tidligere interventionstoksiciteter/komplikationer (ikke løst til grad ≤ 1 eller baseline, undtagen træthed/hårtab);
  • Kendt HIV-infektion (HIV 1/2-antistof positiv);
  • Andre forhold, der anses for uegnede af undersøgeren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tori+D
Diphenhydramin kombineret med Toripalimab plus standard platinbaseret kemoterapi som perioperativ behandling
Medicin: Toripalimab (240 mg dag 1, Q3W*3 cyklus)
Toripalimab er et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof mod programmed death receptor-1 (PD-1), der binder til PD-1 og forhindrer binding af PD-1 med programmed death ligands 1 (PD-L1) og 2 (PD-L2). Toripalimab blev administreret samtidigt med kemoterapi, Q3W
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin er et antihistamin. Det har antihistamin H1-receptoreffekter, stærke hæmmende effekter på centralnervesystemet og atropinlignende effekter. Diphenhydramin blev administreret 20 mg qd IM d0-d2.
Medicin: Platin-baseret kemoterapi
Carboplatin: AUC5 (ifølge Calvert-formlen); maksimal dosis: 750 mg; Cisplatin: 75 mg/m² D1, hver 3. uge; Pemetrexed: 500 mg/m² D1, hver 3. uge; Docetaxel: 60-75 mg/m² eller Paclitaxel: 175 mg/m², D1, hver 3. uge
Andet: Tori
Toripalimab plus standard platinumbaseret kemoterapi som perioperativ behandling.
Medicin: Toripalimab (240 mg dag 1, Q3W*3 cyklus)
Toripalimab er et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof mod programmed death receptor-1 (PD-1), der binder til PD-1 og forhindrer binding af PD-1 med programmed death ligands 1 (PD-L1) og 2 (PD-L2). Toripalimab blev administreret samtidigt med kemoterapi, Q3W
Medicin: Platin-baseret kemoterapi
Carboplatin: AUC5 (ifølge Calvert-formlen); maksimal dosis: 750 mg; Cisplatin: 75 mg/m² D1, hver 3. uge; Pemetrexed: 500 mg/m² D1, hver 3. uge; Docetaxel: 60-75 mg/m² eller Paclitaxel: 175 mg/m², D1, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Major patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TH1RA-NSCLC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger