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TET2-CHIP 변이를 가진 환자에서 콜히친이 관상동맥 죽상경화증 진행에 미치는 영향

2026년 6월 28일 업데이트: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

TET2-CHIP 변이를 가진 환자에서 콜키신이 관상동맥 죽상경화증 진행에 미치는 영향: 파일럿 임상시험 (COLCHIP-Pilot)

이 연구는 임상적으로 안정된 급성 관상동맥증후군(ACS) 후 환자들 중 표준 치료(SoC)를 받는 인구에서 TET2 관련 불확정 잠재성 클론성 조혈모세포증(TET2-CHIP)이 콜키신의 정밀 사용을 안내하는 바이오마커로 기능할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 우리는 TET2-CHIP 상태가 콜키신에 대한 차별적 반응을 예측하는지 평가할 것입니다. 파일럿 연구로서, 표본 크기 계산, 종료점 최적화 등과 같은 추가 시험 설계를 지원하는 상세한 데이터를 제공하는 것도 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

COLCHIP-Pilot는 단일 기관, 전향적, 무작위 배정, 개방형, 평가자 눈가림 파일럿 시험입니다. 총 120명의 환자가 등록되어 CHIP 변이 상태에 따라 TET2-CHIP 그룹 또는 비-CHIP 그룹으로 계층화됩니다. TET2-CHIP 그룹(N = 60): 참가자는 콜히친 0.5 mg 1일 1회 투여에 표준치료를 병용하는 군(n = 30) 또는 표준치료 단독(대조군; n = 30)으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 비-CHIP 그룹(N = 60): 참가자는 콜히친 0.5 mg 1일 1회 투여에 표준치료를 병용하는 군(n = 30) 또는 표준치료 단독(대조군; n = 30)으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 표준치료에는 지역 지침에 따라 정의된 적절한 지질 강하제, 항혈소판제, 항고혈압제 및 베타 차단제 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 환자들은 또한 심장 건강(저지방) 식이요법과 규칙적인 운동 프로그램을 따르도록 지도받아야 합니다. 무작위 배정 기준이 되는 지표 ACS는 무작위 배정 최소 30일 전에서 90일 이내에 발생했어야 합니다.

모든 참가자의 기초 평가에는 광자계수 검출기 CT(PCD-CT)를 이용한 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA), 염증성 바이오마커 검사 및 CHIP 변이 시퀀싱이 포함됩니다. 무작위 배정 후, 참가자는 0개월, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 방문하게 됩니다. 관상동맥 플라크 평가를 위한 반복 CCTA는 12개월 방문 시 수행됩니다. 주요 종료점은 CCTA로 측정한, 비-범인 관상동맥 병변의 총 플라크 용적이 기초부터 12개월까지의 백분율 변화입니다. 2차 종료점에는 기초부터 12개월까지의 관상동맥 플라크 용적 중 다른 플라크(석회화 플라크, 비석회화 플라크, 저감쇠 플라크, 섬유성 플라크)의 백분율 변화; 염증성 바이오마커(IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP, S100A12) 수준 변화; TET2-CHIP 변이 대립유전자 분율 변화; 주요 심혈관 이상사건(MACE, 전체 원인 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 허혈 유발 재혈관화의 복합 지표로 정의됨)이 포함됩니다. 참가자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Zaixin Jiang, MD, PhD
  • 전화번호: +8618646330195
  • 이메일: jzxdr2013@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 수석 연구원:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 40-85세;

  2. 문서화된 ACS(급성 관동맥 증후군)로 최근 입원한 환자(무작위 배정 30-90일 전 발생한 색인 사건)로서 다음 모두를 충족하는 경우:

    1. 색인 입원 기간 동안 환자가 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 또는 진단적 관상동맥 조영술만 시행받았으며,
    2. 관상동맥 조영술에서 시각적 추정으로 직경 협착 30%-70%의 비범인 관상동맥 병변을 적어도 하나 이상 보유하며,
    3. 선별 기간 동안 임상적으로 안정적이며,
    4. 국가 지침에 따라 ACS에 대한 표준 치료를 받고 있으며,
    5. 표적 시퀀싱을 위한 말초혈액 DNA가 이용 가능하며, 결과가 TET2-CHIP 또는 CHIP 관련 변이가 없음을 입증하는 경우;
  3. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 문서화된 ACS 이전에 시행된 PCI 또는 관상동맥 우회술(CABG) 병력;
  2. 중등도 이상의 판막 심장 질환(중등도 또는 중증), 심부전(NYHA 분류 III-IV), 또는 심방세동을 포함한 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
  3. CCTA(관상동맥 CT 혈관조영술)에 의한 플라크 평가를 방해할 것으로 간주되는 비범인 관상동맥 해부학적 특징(예: 현저한 굴곡, 분기 병변, 또는 직경 <1.5mm의 작은 혈관);
  4. 계획된 PCI 또는 CABG;
  5. 무작위 배정 시 비정상 간 기능(ALT > 정상 상한치의 3배);
  6. 무작위 배정 시 비정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배 또는 추정 eGFR <45 mL/min/1.73 m²);
  7. 혈액학적 이상: 무작위 배정 시 빈혈(혈색소 <100g/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×10⁹/L) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 <3×10⁹/L);
  8. 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 활동성 설사;
  9. 증상성 말초 신경병증, 기존 진행성 신경근 질환 또는 최근 30일 이내 측정된 크레아틴 키나제(CK) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하고 반복 검사를 통해 일시적이지 않다고 판단된 경우;
  10. 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
  11. 콜히친에 대한 금기증, 알려진 알레르기 또는 불내성;
  12. 무작위 배정 30일 이내 콜히친 사용, 또는 다른 적응증을 위한 계획된 콜히친 치료;
  13. 현재 또는 계획된 시클로스포린, 베라파밀, HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 또는 마크로라이드 항생제 사용;
  14. 기존 또는 계획된 다른 항염증제 또는 면역억제제 치료;
  15. 악성 종양(혈액학적 또는 고형 종양) 병력;
  16. 이식(조혈모세포 또는 고형 장기) 병력;
  17. 최근 12개월 이내 유의한 방사선 노출(≥40 mSv);
  18. 요오드화 조영제에 대한 알려진 과민증 또는 조절되지 않는 활동성 갑상선기능항진증;
  19. 현재 다른 임상시험 참여 중;
  20. 예측 기대 수명 < 1년;
  21. 연구자가 환자의 임상시험 참여가 적절하지 않다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 콜히친과 SoC 치료 병용 (TET2-CHIP 군)
TET2-CHIP 환자는 12개월 동안 하루 한 번 경구로 콜히친 0.5mg을 투여받으며 표준 치료(SoC)를 병행합니다.
의약품: 콜히친 0.5 mg을 12개월 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
SoC 치료는 지역 지침에 따라 정의된 적절한 지질 강하제, 항혈소판 요법, 항고혈압제 및 베타 차단제를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
다른: SoC 치료
SoC 치료
간섭 없음: SoC 단독 요법 (TET2-CHIP 그룹)
TET2-CHIP 환자는 12개월 동안 단독 SoC 요법(콜히친 없음)을 받게 됩니다.
실험적: Colchicine과 SoC 요법 (비-CHIP 그룹)
CHIP 관련 변이가 없는 참가자는 12개월 동안 하루 한 번 경구로 콜히친 0.5mg을 투여받고 표준 치료(SoC)를 병행합니다.
의약품: 콜히친 0.5 mg을 12개월 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
SoC 치료는 지역 지침에 따라 정의된 적절한 지질 강하제, 항혈소판 요법, 항고혈압제 및 베타 차단제를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
다른: SoC 치료
SoC 치료
간섭 없음: SoC 치료 단독 (비-CHIP 그룹)
CHIP 연관 변이가 없는 참가자는 12개월 동안 SoC 치료만(콜키신 없음) 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 플라크의 총 플라크 부피 백분율 변화
기간: 최대 12개월
CCTA로 측정한 관상동맥 플라크의 총 플라크 부피 백분율 변화
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 플라크의 기타 플라크(석회화 플라크, 비석회화 플라크, 저감쇠 플라크, 섬유성 플라크) 용적의 백분율 변화
기간: 최대 12개월
CCTA로 측정한 관상동맥 플라크의 다른 플라크(석회화 플라크, 비석회화 플라크, 저감쇠 플라크, 섬유성 플라크) 부피의 백분율 변화.
최대 12개월
염증 바이오마커 수치 변화
기간: 최대 12개월
순환 IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP 및 S100A12 수준의 변화.
최대 12개월
6개월 시점의 TET2-CHIP 변이 대립유전자 분율 변화
기간: 최대 6개월
차세대 염기서열 분석으로 측정된 TET2-CHIP 변이 대립유전자 비율의 변화.
최대 6개월
12개월 시점의 TET2-CHIP 변이 대립유전자 비율 변화
기간: 최대 12개월
차세대 염기서열 분석법으로 측정된 TET2-CHIP 변이체 대립유전자 비율의 변화.
최대 12개월
주요 심혈관 이상 사건 (MACE)
기간: 최대 12개월
전 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 허혈 유발 재혈관성형술의 복합 평가
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shenyang Northern Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Yaling Han, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRECISE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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