TET2-CHIP 변이를 가진 환자에서 콜히친이 관상동맥 죽상경화증 진행에 미치는 영향
TET2-CHIP 변이를 가진 환자에서 콜키신이 관상동맥 죽상경화증 진행에 미치는 영향: 파일럿 임상시험 (COLCHIP-Pilot)
연구 개요
상태
상세 설명
COLCHIP-Pilot는 단일 기관, 전향적, 무작위 배정, 개방형, 평가자 눈가림 파일럿 시험입니다. 총 120명의 환자가 등록되어 CHIP 변이 상태에 따라 TET2-CHIP 그룹 또는 비-CHIP 그룹으로 계층화됩니다. TET2-CHIP 그룹(N = 60): 참가자는 콜히친 0.5 mg 1일 1회 투여에 표준치료를 병용하는 군(n = 30) 또는 표준치료 단독(대조군; n = 30)으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 비-CHIP 그룹(N = 60): 참가자는 콜히친 0.5 mg 1일 1회 투여에 표준치료를 병용하는 군(n = 30) 또는 표준치료 단독(대조군; n = 30)으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 표준치료에는 지역 지침에 따라 정의된 적절한 지질 강하제, 항혈소판제, 항고혈압제 및 베타 차단제 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 환자들은 또한 심장 건강(저지방) 식이요법과 규칙적인 운동 프로그램을 따르도록 지도받아야 합니다. 무작위 배정 기준이 되는 지표 ACS는 무작위 배정 최소 30일 전에서 90일 이내에 발생했어야 합니다.
모든 참가자의 기초 평가에는 광자계수 검출기 CT(PCD-CT)를 이용한 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA), 염증성 바이오마커 검사 및 CHIP 변이 시퀀싱이 포함됩니다. 무작위 배정 후, 참가자는 0개월, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 방문하게 됩니다. 관상동맥 플라크 평가를 위한 반복 CCTA는 12개월 방문 시 수행됩니다. 주요 종료점은 CCTA로 측정한, 비-범인 관상동맥 병변의 총 플라크 용적이 기초부터 12개월까지의 백분율 변화입니다. 2차 종료점에는 기초부터 12개월까지의 관상동맥 플라크 용적 중 다른 플라크(석회화 플라크, 비석회화 플라크, 저감쇠 플라크, 섬유성 플라크)의 백분율 변화; 염증성 바이오마커(IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP, S100A12) 수준 변화; TET2-CHIP 변이 대립유전자 분율 변화; 주요 심혈관 이상사건(MACE, 전체 원인 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 허혈 유발 재혈관화의 복합 지표로 정의됨)이 포함됩니다. 참가자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zaixin Jiang, MD, PhD
- 전화번호: +8618646330195
- 이메일: jzxdr2013@163.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- General Hospital of Northern Theater Command
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수석 연구원:
- Yaling Han, MD, PhD
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연락하다:
- Zaixin Jiang, MD, PhD
- 전화번호: +8618646330195
- 이메일: jzxdr2013@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 40-85세;
문서화된 ACS(급성 관동맥 증후군)로 최근 입원한 환자(무작위 배정 30-90일 전 발생한 색인 사건)로서 다음 모두를 충족하는 경우:
- 색인 입원 기간 동안 환자가 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 또는 진단적 관상동맥 조영술만 시행받았으며,
- 관상동맥 조영술에서 시각적 추정으로 직경 협착 30%-70%의 비범인 관상동맥 병변을 적어도 하나 이상 보유하며,
- 선별 기간 동안 임상적으로 안정적이며,
- 국가 지침에 따라 ACS에 대한 표준 치료를 받고 있으며,
- 표적 시퀀싱을 위한 말초혈액 DNA가 이용 가능하며, 결과가 TET2-CHIP 또는 CHIP 관련 변이가 없음을 입증하는 경우;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 문서화된 ACS 이전에 시행된 PCI 또는 관상동맥 우회술(CABG) 병력;
- 중등도 이상의 판막 심장 질환(중등도 또는 중증), 심부전(NYHA 분류 III-IV), 또는 심방세동을 포함한 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- CCTA(관상동맥 CT 혈관조영술)에 의한 플라크 평가를 방해할 것으로 간주되는 비범인 관상동맥 해부학적 특징(예: 현저한 굴곡, 분기 병변, 또는 직경 <1.5mm의 작은 혈관);
- 계획된 PCI 또는 CABG;
- 무작위 배정 시 비정상 간 기능(ALT > 정상 상한치의 3배);
- 무작위 배정 시 비정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배 또는 추정 eGFR <45 mL/min/1.73 m²);
- 혈액학적 이상: 무작위 배정 시 빈혈(혈색소 <100g/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×10⁹/L) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 <3×10⁹/L);
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 활동성 설사;
- 증상성 말초 신경병증, 기존 진행성 신경근 질환 또는 최근 30일 이내 측정된 크레아틴 키나제(CK) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하고 반복 검사를 통해 일시적이지 않다고 판단된 경우;
- 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
- 콜히친에 대한 금기증, 알려진 알레르기 또는 불내성;
- 무작위 배정 30일 이내 콜히친 사용, 또는 다른 적응증을 위한 계획된 콜히친 치료;
- 현재 또는 계획된 시클로스포린, 베라파밀, HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 또는 마크로라이드 항생제 사용;
- 기존 또는 계획된 다른 항염증제 또는 면역억제제 치료;
- 악성 종양(혈액학적 또는 고형 종양) 병력;
- 이식(조혈모세포 또는 고형 장기) 병력;
- 최근 12개월 이내 유의한 방사선 노출(≥40 mSv);
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 과민증 또는 조절되지 않는 활동성 갑상선기능항진증;
- 현재 다른 임상시험 참여 중;
- 예측 기대 수명 < 1년;
- 연구자가 환자의 임상시험 참여가 적절하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친과 SoC 치료 병용 (TET2-CHIP 군)
TET2-CHIP 환자는 12개월 동안 하루 한 번 경구로 콜히친 0.5mg을 투여받으며 표준 치료(SoC)를 병행합니다.
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SoC 치료는 지역 지침에 따라 정의된 적절한 지질 강하제, 항혈소판 요법, 항고혈압제 및 베타 차단제를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
SoC 치료
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간섭 없음: SoC 단독 요법 (TET2-CHIP 그룹)
TET2-CHIP 환자는 12개월 동안 단독 SoC 요법(콜히친 없음)을 받게 됩니다.
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실험적: Colchicine과 SoC 요법 (비-CHIP 그룹)
CHIP 관련 변이가 없는 참가자는 12개월 동안 하루 한 번 경구로 콜히친 0.5mg을 투여받고 표준 치료(SoC)를 병행합니다.
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SoC 치료는 지역 지침에 따라 정의된 적절한 지질 강하제, 항혈소판 요법, 항고혈압제 및 베타 차단제를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
SoC 치료
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간섭 없음: SoC 치료 단독 (비-CHIP 그룹)
CHIP 연관 변이가 없는 참가자는 12개월 동안 SoC 치료만(콜키신 없음) 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥 플라크의 총 플라크 부피 백분율 변화
기간: 최대 12개월
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CCTA로 측정한 관상동맥 플라크의 총 플라크 부피 백분율 변화
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥 플라크의 기타 플라크(석회화 플라크, 비석회화 플라크, 저감쇠 플라크, 섬유성 플라크) 용적의 백분율 변화
기간: 최대 12개월
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CCTA로 측정한 관상동맥 플라크의 다른 플라크(석회화 플라크, 비석회화 플라크, 저감쇠 플라크, 섬유성 플라크) 부피의 백분율 변화.
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최대 12개월
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염증 바이오마커 수치 변화
기간: 최대 12개월
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순환 IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP 및 S100A12 수준의 변화.
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최대 12개월
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6개월 시점의 TET2-CHIP 변이 대립유전자 분율 변화
기간: 최대 6개월
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차세대 염기서열 분석으로 측정된 TET2-CHIP 변이 대립유전자 비율의 변화.
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최대 6개월
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12개월 시점의 TET2-CHIP 변이 대립유전자 비율 변화
기간: 최대 12개월
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차세대 염기서열 분석법으로 측정된 TET2-CHIP 변이체 대립유전자 비율의 변화.
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최대 12개월
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주요 심혈관 이상 사건 (MACE)
기간: 최대 12개월
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전 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 허혈 유발 재혈관성형술의 복합 평가
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yaling Han, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRECISE
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