건강한 피험자에서 Humulin® R과 비교한 Insulex® R의 약동학적 및 약력학적 효과

포함 기준:

1. 건강한 여성 및 남성 성인, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 55세
2. 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 kg/m2 ~ ≤ 27.0 kg/m2 및 체중이 ≥ 3개월 동안 안정적(변화 < 5%로 정의)
3. 공복 혈당 < 100 mg/dL 및 HbA1c < 5.7%(미국 당뇨병 협회[ADA] 기준에 따름; American Diabetes Association, 2023)
4. 가임기 여성 피험자(WOCBP)는 9.1.9절 피임에서 정의한 고효율 피임법을 사용해야 함. 외과적 불임 피험자(예: 양측 난관 결찰술, 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술을 받은 자)의 경우, 연구 현장은 불임을 입증하는 의무 기록을 확보하려고 시도함. 그러나 기록이 없어도 피험자는 제외되지 않음. 의무 기록을 확보할 수 없는 경우, 혈청 및 소변 임신 검사를 실시함. 폐경 후 여성(월경 없음 > 12개월)의 경우, 무월경 피험자의 경우 폐경 범위의 FSH 수치 검사(담당 검사실에서 지정한 기준)를 통해 폐경 상태를 확인함.
5. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 연구 절차를 따르고 연구 기간 동안 참여할 의향이 있어야 함.

제외 기준:

1. 연구 중 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
2. 확진된 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자.
3. 선별 검사 시 또는 임상 입원 시 임상적으로 유의한 동반 질환, 신체 검진, 심전도 또는 검사실 소견이 존재하여 연구자의 판단에 따라 연구 수행 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 경우.
4. 활성 또는 미치료 악성 종양이 있거나, 임상적으로 유의한 악성 종양(기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁 경부 상피내암 또는 전립선 상피내암 제외)으로부터 완전 관해 상태가 < 5년인 경우.
5. 선별 검사 시, 3회 연속 측정의 평균에 기초하여, 누운 자세 심박수 > 100 또는 < 40회/분.
6. 선별 검사 시 또는 임상 입원 시, 누운 자姿勢 수축기 혈압 > 140 mm Hg 또는 < 90 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mm Hg. 혈압이 지정된 범위를 벗어나는 경우, 같은 날 20-30분 후에 한 번 더 반복 측정할 수 있음.
7. 연구 약물 또는 약물 성분에 대한 심각한 이상 반응, 과민반응 과거력이 있는 피험자.
8. 연구자의 판단에 따라, 선별 검사 전 6개월 이내에 주요 수술 과거력이 있는 경우.
9. 연구자의 판단에 따라, 연구 약물 첫 투여 전 30일 이내에 경미한 바이러스성 질환을 제외한 활성 감염 과거력이 있는 경우.
10. 연구자의 판단에 따라, 연구 약물 첫 투여 전 30일 이내에 경미한 바이러스성 질환을 제외한 활성 감염 과거력이 있는 경우.
11. 첫 입원 기간 체크인 전 3개월 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 전자담배, 파이프, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 껌 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 베이핑 제품을 정기적으로 사용한 과거력. 피험자는 연구 약물 마지막 투여 후 추적 방문 완료 시까지 니코틴 함유 제품 사용을 자제해야 함.
12. 연구자의 판단에 따라 약물 남용 과거력이 있거나, 선별 검사 시 또는 임상 입원 시 소변 약물 검사 양성인 경우. 연구자의 평가에 따라, 선별 검사 시 또는 임상 입원 전 6주 이내에 대마초 또는 기타 테트라하이드로카나비놀(THC) 제품을 빈번히 사용하거나, 선별 검사 시 또는 임상 입원 시 임상적으로 약물 영향 하에 있거나, 선별 검사 시 또는 임상 입원 시 소변 약물 검사 양성인 경우.
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), 또는 인간 면역결핍 바이러스 제1형(HIV-1) 또는 제2형(HIV-2) 항체 양성 반응 과거력 또는 양성 검사 결과.
14. 피험자는 투여 전 24시간 동안 및 치료 기간 내내 신체 활동, 알코올, 카페인 음료, 흡연 또는 연구 약물 외 약물을 피할 수 없음. (투여 전 14일 이내에 허브 제품 및 비정규 비타민은 허용되지 않음. 정규 비타민은 투여 전 48시간까지 허용됨. 아세트아미노펜의 만성 사용은 제외되나, 가끔 사용은 허용됨.) 혈당에 대한 인슐린 효과에 영향을 미칠 수 있는 동반 약물에 대한 충분한 워시아웃을 보장해야 하며, 이러한 약물은 치료 기간 내내 사용할 수 없음.
15. 선별 검사 시 또는 임상 입원 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2), 즉 COVID-19 현재 감염의 검사실 또는 임상적 증거가 있거나, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 승인, 허가 또는 긴급 사용 승인된 COVID-19 백신을 접종한 경우.
16. 연구 순응도 또는 피험자의 연구 완료 능력에 방해가 되는 예정/계획된 시술(예: 수술)이 있는 경우.
17. 투여 전 30일 이내에 시험 연구에 참여했거나, 마지막 시험용 제품 투여 후 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 참여한 경우.
18. 이전에 본 연구에 참여, 완료 또는 중도 탈락한 경우.
19. 연구 약물 첫 투여 전 8주 이내에 전혈 > 500 mL 기부 또는 손실, 2주 이내에 혈소판 기부, 4주 이내에 혈장 기부. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제제 수혈.