중환자에게 지속적 신대체 요법에 대한 통찰 (iCRRT)

1.0 배경 및 근거 이 연구의 목표는 CRRT 실무 및 결과에 대한 대규모 데이터 저장소를 구축하여 의료 기관 간 표준 CRRT 실무의 유사점과 차이점을 특성화하는 것입니다. 실무의 자연적 변동성은 다양한 실무 패턴과 연관된 결과를 비교하고 향후 중재 시험을 위한 중요한 예비 데이터를 생성할 기회를 제공할 것입니다.

2.0 배경 고품질 증거가 축적됨에도 불구하고, 지속적 신대체 요법(CRRT)의 처방, 제공 및 유지는 임상 환경에 따라 매우 다양합니다. 이 지속적인 이질성은 CRRT 실무의 핵심 측면에 대한 불확실성을 반영하며 포괄적이고 국제적인 평가의 필요성을 강조합니다. 국제 CRRT(iCRRT) 이니셔티브는 전 세계 CRRT 실무를 체계적으로 특성화하고 지역적 변이를 확인하며 중환자에게 이 생명 유지 치료 제공을 최적화하기 위한 전략에 정보를 제공하기 위해 설립되었습니다.

급성 신장 손상(AKI)은 중환자에게서 발생하는 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나로, 중환자실(ICU)에 입원하는 환자의 절반 이상에 영향을 미칩니다. 약 6%의 ICU 환자는 신대체 요법(RRT)이 필요하며, 이 하위 집단에서는 병원 사망률이 여전히 매우 높아 자주 50%에 근접하거나 초과합니다. AKI는 상당한 이환율, 사망률 및 의료 자원 활용과 연관되어 있지만, 확립된 신장 손상을 일관되게 역전시키는 중재는 아직 입증되지 않았습니다. 따라서 치료는 대부분 지지적이며, RRT는 진행되거나 난치성 질환을 가진 환자에게만 적용됩니다.

중환자, 특히 혈역학적 불안정성을 가진 환자의 경우, CRRT는 많은 고소득 국가에서 주요 RRT 방식이 되었습니다. 30년 전 처음 기술된 지속적 동정맥 혈액여과술 이후, 기술적 및 절차적 발전으로 CRRT는 널리 채택되고 일상적으로 적용되는 치료법으로 변모했습니다. 간헐적 혈액투석(IHD)과 비교하여, CRRT는 우수한 혈역학적 내성, 지속적 용질 제어 및 더 정밀한 체액 관리를 제공합니다. 이러한 인지된 장점은 2012년 글로벌 신장 질환 개선 지침(KDIGO)의 기초를 형성하며, 이 지침은 혈역학적으로 불안정한 환자에게 간헐적 방식보다 CRRT를 권장합니다. 그럼에도 불구하고, 현대 중환자 치료의 중심 역할에도 불구하고, 기관 및 개별 제공자 간에 CRRT 실무의 상당한 변이가 지속됩니다.

동시에, 전통적인 임상 결과만으로는 중증 질환 및 그 치료의 영향을 완전히 포착하지 못할 수 있다는 인식이 높아지고 있습니다. 증거는 환자-의사 소통을 개선하고, 환자 만족도를 높이며, 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 긍정적인 영향을 미치기 위해 환자 보고 결과 측정(PROMs)의 일상적 사용을 점점 더 지지합니다. 이러한 맥락에서, 앨버타 기반 EMPATHY 연구는 만성 RRT 프로그램에서 체계적인 PROMs 수집의 효과성과 비용 효과성을 평가하며, 환자 경험, 임상 결과, HRQL 및 의료 자원 활용과의 연관성을 조사하고 있습니다.

기존 지침 권장 사항—특히 목표 여과액 용량 및 지역적 시트르산 항응고제의 우선적 사용에 관한 것—에도 불구하고, 방식 선택, 항응고 프로토콜, 전해질 보충 및 체액 균형 전략을 포함한 CRRT 제공의 많은 기본 구성 요소에 대한 지침은 여전히 제한적입니다. 이러한 합의 부족은 주로 소규모 단일 기관 연구에서 파생된 현재 증거 기반의 제한된 강도를 반영합니다. 더욱이, CRRT를 받는 환자의 고위험 특성에도 불구하고, CRRT 제공과 관련된 품질 지표 및 환자 안전 결과는 충분히 연구되지 않았습니다.

이러한 맥락에서, 연구자들은 국제 의료 기관 컨소시엄에서 중환자 성인 환자 간 CRRT 실무를 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 연구의 프로토콜을 설명합니다. 주요 목표는 환자 특성, CRRT 처방 및 제공 패턴, 그리고 관련 임상 결과를 포착하는 대규모 다기관 저장소를 구축하는 것입니다. 의료 시스템 간 실무의 자연적 변동성을 활용하여, 이 연구는 강력한 비교 데이터를 생성하고 전 세계적으로 CRRT 치료 및 결과를 개선하기 위한 향후 중재 시험 설계의 기초를 제공하는 것을 목표로 합니다.

3.0 연구 질문 전 세계 의료 기관 네트워크에서 중환자 성인 환자 간 CRRT 실무 및 결과의 유사점과 차이점은 무엇인가?

4.0 목표 주요 목표

-CRRT를 받는 환자 간 전 세계 환자 특성, CRRT 방식 및 임상 결과를 기술합니다.

부차적 목표

• 지리적 지역 및 CRRT 방식 간 결과를 비교합니다.
• 환자 수준 및 실무 수준의 결과 예측 인자를 확인합니다.
• 동반 질환(예: 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 뇌혈관 사고 및 고혈압)이 CRRT 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

탐색적 목표

• 장기 신장 결과 및 삶의 질을 평가합니다.
• CRRT와 관련된 건강 경제학 및 자원 활용을 탐구합니다.

5.0 방법 설계 및 환경 이는 전 세계 중환자실(ICU)에서 지속적 신대체 요법(CRRT)의 환자 인구통계학적 특성, 처방 매개변수 및 과정 측정을 특성화하기 위해 설계된 다국적, 전향적, 관찰 연구입니다.

연구 대상 연구는 전 세계 참여 기관의 ICU에서 수행됩니다. 일상적인 ICU 치료의 일환으로 CRRT를 받는 모든 중환자는 포함 자격이 있습니다. 포함 기준은 실무 패턴 및 결과 평가에 적합한 시스템 수준 인구를 포착하기 위해 의도적으로 광범위하게 설정되었습니다.

포함 기준

• ICU 입원
• CRRT 치료 수령 제외 기준
• 말기 신장 질환
• CRRT < 24시간

표본 크기 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않습니다. 모든 적격 환자가 포함됩니다.

중재 일상적인 ICU 치료의 일환으로 제공되는 CRRT. 이것은 관찰 연구입니다; 연구 관련 임상 중재는 수행되지 않으며, 생체 표본은 수집되지 않습니다.

데이터 수집 환자 등록 시 특성, CRRT 방식 및 치료 과정, 체액 균형, 약물 및 임상 결과를 포함한 포괄적인 범위의 데이터가 수집됩니다. 전자의무기록이 주요 데이터 소스로 사용됩니다.

각 사이트는 레지스트리 데이터베이스를 통해 비식별화된 환자 식별 번호를 할당합니다; 직접적인 환자 식별자는 업로드되지 않습니다. 전자의무기록이 없는 사이트는 수동으로 비식별화된 데이터를 안전하고 암호로 보호된 웹 기반 인터페이스에 입력할 수 있습니다. 모든 전자 데이터 전송은 데이터 개인정보 보호 및 보안을 보장하기 위해 암호화 기술을 사용합니다.

레지스트리는 비식별화된 데이터 및 제한된 데이터 세트와 관련된 조항을 포함하여 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA; 45 CFR Parts 160 및 164)을 포함한 적용 가능한 개인정보 보호 규정을 준수합니다.

모든 사이트는 표준화된 전자 사례 보고 양식을 사용합니다. 측정 단위는 현지 실험실 보고 관행을 반영하도록 맞춤화되며, 중앙 집중식 분석을 위해 표준화된 단위로 값의 자동 변환 및 저장이 이루어집니다.

통계 분석 데이터는 표준 기술 통계 방법을 사용하여 요약됩니다. 환자 특성, CRRT 시작 및 처방 매개변수와 임상 결과(사망률, 재원 기간 및 AKI 지속 기간 포함) 간의 연관성은 정규 분포 변수의 경우 분산 분석(ANOVA)을 사용하거나 비정규 분포 변수의 경우 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 평가됩니다. 단변량 유의 수준 p < 0.20 및/또는 연구자 판단에 따른 임상적 관련성을 기반으로 한 변수를 포함하는 다변량 모델이 개발됩니다. 추가 분석은 특정 연구 질문이 발생할 때 이를 해결하기 위해 수행됩니다.

주요 결과 CRRT를 받는 환자에 대한 역학 평가로, 인구통계학적 특성, 질병 상태, 질병 중증도, 생리적 지지, CRRT 적응증 및 임상 결과를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 결과에는 ICU 및 병원 사망률, ICU 및 병원 재원 기간, 신장 회복이 포함됩니다.