Wgląd w ciągłą terapię nerkozastępczą u pacjentów w stanie krytycznym (iCRRT)

1.0 Uzasadnienie Celem tego badania jest stworzenie dużego repozytorium danych dotyczących praktyk i wyników CRRT, umożliwiającego scharakteryzowanie podobieństw i różnic w standardowych praktykach CRRT w różnych ośrodkach medycznych. Naturalna zmienność praktyk stworzy okazję do porównania wyników związanych z różnymi wzorcami praktyk i wygenerowania ważnych danych wstępnych, które będą stanowić podstawę dla przyszłych badań interwencyjnych.

2.0 Tło Pomimo nagromadzenia wysokiej jakości dowodów, przepisywanie, prowadzenie i utrzymanie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) pozostaje bardzo zróżnicowane w różnych warunkach klinicznych. Ta uporczywa heterogeniczność odzwierciedla niepewność w kluczowych aspektach praktyki CRRT i podkreśla potrzebę kompleksowej, międzynarodowej oceny. Inicjatywa międzynarodowego CRRT (iCRRT) została utworzona w celu systematycznego scharakteryzowania globalnych praktyk CRRT, zidentyfikowania różnic regionalnych oraz opracowania strategii optymalizacji prowadzenia tej podtrzymującej życie terapii dla pacjentów w stanie krytycznym.

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z najczęstszych i najcięższych powikłań występujących w chorobach krytycznych, dotykając ponad połowę pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii (OIOM). Około 6% pacjentów OIOM wymaga terapii nerkozastępczej (RRT), podgrupy, w której śmiertelność szpitalna pozostaje wyjątkowo wysoka, często zbliżając się lub przekraczając 50%. Chociaż AKI wiąże się z istotną chorobowością, śmiertelnością i wykorzystaniem opieki zdrowotnej, żadne interwencje nie wykazały konsekwentnej zdolności do odwrócenia ustalonego uszkodzenia nerek. Postępowanie zatem pozostaje w dużej mierze wspomagające, z RRT zarezerwowaną dla pacjentów z zaawansowaną lub oporną chorobą.

Dla pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie tych z niestabilnością hemodynamiczną, CRRT stało się dominującą modalnością RRT w wielu krajach o wysokich dochodach. Od pierwszego opisu ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej ponad trzy dekady temu, postępy technologiczne i proceduralne przekształciły CRRT w powszechnie przyjętą i rutynowo stosowaną terapię. W porównaniu z przerywaną hemodializą (IHD), CRRT oferuje lepszą tolerancję hemodynamiczną, ciągłą kontrolę substancji rozpuszczonych i bardziej precyzyjne zarządzanie płynami. Te postrzegane zalety stanowią podstawę wytycznych Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) z 2012 roku, które zalecają CRRT zamiast modalności przerywanych u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną. Niemniej jednak, pomimo swojej centralnej roli we współczesnej intensywnej terapii, utrzymują się znaczne różnice w praktyce CRRT między instytucjami i indywidualnymi dostawcami.

Jednocześnie coraz częściej uznaje się, że same tradycyjne wyniki kliniczne mogą nie w pełni odzwierciedlać wpływ choroby krytycznej i jej leczenia. Dowody coraz częściej wspierają rutynowe stosowanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) w celu poprawy komunikacji między pacjentem a klinicystą, zwiększenia satysfakcji pacjenta i pozytywnego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). W tym kontekście badanie EMPATHY z Alberty ocenia skuteczność i opłacalność systematycznego zbierania PROMs w programach przewlekłej RRT, badając związek z doświadczeniem pacjenta, wynikami klinicznymi, HRQL i wykorzystaniem opieki zdrowotnej.

Pomimo istniejących zaleceń wytycznych – w szczególności dotyczących docelowej dawki ultrafiltratu i preferencyjnego stosowania regionalnej antykoagulacji cytrynianowej – wytyczne pozostają ograniczone dla wielu fundamentalnych składników prowadzenia CRRT, w tym wyboru modalności, protokołów antykoagulacji, suplementacji elektrolitów i strategii bilansu płynów. Ten brak konsensusu odzwierciedla ograniczoną siłę obecnej bazy dowodowej, która w dużej mierze pochodzi z małych, jednoośrodkowych badań. Co więcej, pomimo wysokiego ryzyka związanego z pacjentami otrzymującymi CRRT, wskaźniki jakości i wyniki bezpieczeństwa pacjentów związane z prowadzeniem CRRT były niewystarczająco badane.

W tym kontekście badacze opisują protokół prospektywnego badania obserwacyjnego zaprojektowanego do oceny praktyk CRRT wśród dorosłych pacjentów w stanie krytycznym w międzynarodowym konsorcjum ośrodków medycznych. Głównym celem jest utworzenie dużego, wieloośrodkowego repozytorium obejmującego charakterystykę pacjentów, wzorce przepisywania i prowadzenia CRRT oraz związane z nimi wyniki kliniczne. Wykorzystując naturalne zróżnicowanie praktyk w różnych systemach opieki zdrowotnej, badanie to ma na celu wygenerowanie solidnych danych porównawczych i stworzenie podstawy do projektowania przyszłych badań interwencyjnych mających na celu poprawę opieki i wyników CRRT na całym świecie.

3.0 Pytanie badawcze Jakie są podobieństwa i różnice w praktykach i wynikach CRRT wśród dorosłych pacjentów w stanie krytycznym w sieci globalnych ośrodków medycznych?

4.0 Cele Cel główny

- Opisać globalną charakterystykę pacjentów, modalności CRRT i wyniki kliniczne wśród pacjentów otrzymujących CRRT.

Cele drugorzędne

• Porównać wyniki w różnych regionach geograficznych i modalnościach CRRT.
• Zidentyfikować predyktory wyników na poziomie pacjenta i praktyki.
• Ocenić wpływ chorób współistniejących (np. cukrzycy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, udarów mózgu i nadciśnienia) na wyniki CRRT.

Cele eksploracyjne

• Ocenić długoterminowe wyniki nerkowe i jakość życia.
• Zbadać aspekty ekonomiczne zdrowia i wykorzystanie zasobów związane z CRRT.

5.0 Metody Projekt i miejsce Jest to wielonarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie zaprojektowane w celu scharakteryzowania danych demograficznych pacjentów, parametrów przepisywania i miar procesu ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) na całym świecie.

Populacja badania Badanie będzie prowadzone na OIOM w uczestniczących ośrodkach na całym świecie. Wszyscy pacjenci w stanie krytycznym otrzymujący CRRT jako część rutynowej opieki OIOM będą kwalifikować się do włączenia. Kryteria włączenia są celowo szerokie, aby uchwycić populację na poziomie systemowym odpowiednią do oceny wzorców praktyk i wyników.

Kryteria włączenia

• Przyjęcie na OIOM
• Otrzymywanie terapii CRRT Kryteria wykluczenia
• Schyłkowa choroba nerek
• CRRT < 24 godziny

Wielkość próby Nie będzie przeprowadzana formalna kalkulacja wielkości próby. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni.

Interwencje CRRT prowadzone jako część rutynowej opieki OIOM. Jest to badanie obserwacyjne; nie będą wykonywane żadne interwencje kliniczne związane z badaniem i nie będą zbierane żadne próbki biologiczne.

Zbieranie danych Będzie zbierany szeroki zakres danych, w tym charakterystyka pacjentów przy rejestracji, modalności CRRT i przebiegi leczenia, bilans płynów, leki i wyniki kliniczne. Elektroniczne dokumentacje medyczne będą służyć jako główne źródło danych.

Każdy ośrodek przypisze zanonimizowany numer identyfikacyjny pacjenta za pośrednictwem bazy danych rejestru; żadne bezpośrednie identyfikatory pacjentów nie będą przesyłane. Ośrodki bez elektronicznej dokumentacji medycznej mogą ręcznie wprowadzać zanonimizowane dane do bezpiecznego, chronionego hasłem interfejsu internetowego. Wszystkie transmisje danych elektronicznych będą wykorzystywać technologię szyfrowania w celu zapewnienia prywatności i bezpieczeństwa danych.

Rejestr będzie zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności, w tym z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA; 45 CFR Części 160 i 164), w tym postanowień dotyczących zanonimizowanych danych i ograniczonych zestawów danych.

Wszystkie ośrodki będą używać ustandaryzowanych elektronicznych formularzy raportowania przypadków. Jednostki miar będą dostosowane do odzwierciedlenia lokalnych praktyk raportowania laboratoryjnego, z automatyczną konwersją i przechowywaniem wartości w ustandaryzowanych jednostkach do scentralizowanej analizy.

Analiza statystyczna Dane zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod statystyki opisowej. Związki między charakterystyką pacjentów, parametrami inicjacji i przepisywania CRRT oraz wynikami klinicznymi (w tym śmiertelnością, długością pobytu i czasem trwania AKI) będą oceniane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) dla zmiennych o rozkładzie normalnym lub testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych o rozkładzie nienormalnym. Zostaną opracowane modele wielowymiarowe, w tym zmienne z poziomem istotności jednoczynnikowej p < 0,20 i/lub na podstawie istotności klinicznej określonej przez osąd badaczy. Dodatkowe analizy będą przeprowadzane w celu odpowiedzi na konkretne pytania badawcze w miarę ich pojawiania się.

Wyniki pierwszorzędne Ocena epidemiologiczna pacjentów poddawanych CRRT, obejmująca, ale nie ograniczająca się do, danych demograficznych, stanów chorobowych, ciężkości choroby, wsparcia fizjologicznego, wskazań do CRRT i wyników klinicznych. Wyniki obejmują śmiertelność na OIOM i w szpitalu, długość pobytu na OIOM i w szpitalu oraz powrót czynności nerek.