MR 7700 다중 핵자 응용 임상 시험
2026년 1월 20일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MR 7700 다중핵 응용 임상 연구
이 임상 시험의 목적은 의료용 자기공명영상 시스템 MR 7700을 사용하여 인체에 대해 인(31P) 및 나트륨(23Na) 스캐닝 영상을 수행하고, 인(31P) 및 나트륨(23Na) 스캐닝의 영상 품질과 전체 시스템의 기기 편의성, 기기 안정성 및 시스템 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andi Gao
- 전화번호: (+86)13601250646
- 이메일: Andi.Gao@Philips.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bing Zhang
- 전화번호: (+86)15851803070
- 이메일: zhangbing_nanjing@vip.163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 18 ≤ 연령 ≤ 75세;
- 의식이 명료하고 협조적이며 자율적인 행동이 가능한 경우;
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 피험자 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
• 폐쇄공포증이 있는 개인.
- 촬영 당일 피험자의 체온이 39.5℃ 이상인 경우.
- 6개월 이내에 임신 계획, 임신 중, 수유 중인 여성.
- 자기공명영상 검사에 적합하지 않은 기타 임플란트, 보철물, 이물질, 패치 등; 심박조율기, 자극기, 인슐린 펌프, 인공와우 등 전자 임플란트가 있는 경우.
- 다양한 구급 장비를 장착한 중증 환자 및 응급 의료 상황이 있어 응급 처치가 필요한 피험자.
- 순응도가 낮아 연구자가 제외해야 한다고 판단하는 피험자.
- 연구자가 본 실험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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자기공명장비를 사용하여 인 원자핵(31P)과 나트륨 원자핵(23Na) 스캐닝을 수행
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실험적: 인내심 있는
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자기공명장비를 사용하여 인 원자핵(31P)과 나트륨 원자핵(23Na) 스캐닝을 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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31P-MRS 스펙트럼 영상 품질의 우수 및 양호 비율
기간: 31P-MRS 스캔 종료 후 14일(예상)
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각 부위(근육, 간, 심장)의 인 핵(31P) 스펙트럼 이미지 품질은 리커트 척도(1-5)로 평가됩니다. 3점 이상의 이미지 품질 최종 평가는 우수 및 양호로 간주됩니다. 우수 및 양호 비율은 75% 이상이어야 합니다. |
31P-MRS 스캔 종료 후 14일(예상)
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23Na-MRI 화상 품질의 우수 및 양호 비율
기간: 23Na-MRI 스캔 종료 후 14일(예상)
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각 부위(간, 연골)의 나트륨 핵(23Na) 이미지 품질은 리커트 점수(1-5)로 평가됩니다.
3점 이상의 이미지 품질 최종 평가는 우수와 좋음으로 간주됩니다. 우수와 좋음의 비율은 75% 이상이어야 합니다.
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23Na-MRI 스캔 종료 후 14일(예상)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 시스템의 장치 편의성
기간: 스캔 완료 후 14일(예상)
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전체 시스템의 기기 편의성을 피험자 배치, 스캐닝 인터페이스, 스캐닝 시퀀스, 이미지 처리, 마이크로폰 통신, 이미지 저장/전송 및 관리 측면에서 평가하기 위해 3단계 평가가 사용됩니다. 3단계 기준 - 만족, 보통, 불만족 평가 기준: 모든 매개변수가 "보통 또는 만족"에 도달해야 하며, 이는 해당 사례가 기기 편의성을 충족함을 나타냅니다. |
스캔 완료 후 14일(예상)
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장치 안정성
기간: 스캔 완료 후 14일(예상)
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시스템 시작, 시스템 종료, 스캔 중 비정상 중단, 스캔 후 이미지 표시, 누락된 이미지 재구성 측면에서 장치의 안정성을 평가합니다. 세 가지 척도 기준 - 만족, 보통, 불만족. 평가 기준: 모든 매개변수가 "보통 또는 만족"에 도달해야 하며, 이는 해당 사례가 장치 안정성을 충족함을 나타냅니다. |
스캔 완료 후 14일(예상)
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시스템 보안
기간: 스캔 완료 후 14일(예상)
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기술자는 각 이미지 인스턴스 스캔 동안 시스템 안전 문제가 있는지 관찰합니다. 스캔 후, 각 평가 항목의 발생 여부를 기반으로 "예" 또는 "아니오" 판단을 내립니다.
모든 평가 항목이 "없음"으로 평가되면 시스템이 안전함을 나타냅니다.
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스캔 완료 후 14일(예상)
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부작용
기간: 피험자가 ICF에 서명한 시점부터 연구 방문(1일) 완료 시점까지.
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임상 시험 과정 중 발생한 이상반응을 분석하여, 모든 이상반응(심각한 이상반응 포함)의 빈도와 백분율을 목록으로 요약·분석하고, 장치와의 연관성에 따라 분류하세요.
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피험자가 ICF에 서명한 시점부터 연구 방문(1일) 완료 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 300957
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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