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MR 7700 マルチニュークリアアプリケーション臨床試験

2026年1月20日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

MR 7700 多核応用臨床研究

この臨床試験の目的は、医療用磁気共鳴画像システムMR 7700を使用して、人体に対してリン（31P）およびナトリウム（23Na）のスキャン撮像を行い、リン（31P）およびナトリウム（23Na）スキャンの画像品質、ならびにシステム全体の機械の利便性、機械の安定性、およびシステムの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • • 18歳 ≤ 年齢 ≤ 75歳;

    • 明瞭な意識を持ち、協力可能で、自律的な行動ができること;
    • 本臨床試験への参加に自発的に同意し、被験者説明同意書に署名すること

除外基準:

  • • 閉所恐怖症の方。

    • 撮像当日、被験者の体温が39.5℃を超えている場合。
    • 6か月以内に妊娠を計画している、妊娠中、および授乳中の女性。
    • 磁気共鳴画像検査に適さないその他のインプラント、補綴物、異物、パッチなどがある場合; ペースメーカー、刺激装置、インスリンポンプ、人工内耳などの電子インプラントがある場合。
    • 各種救命装置を装着した重篤な患者、および救急処置を必要とする緊急医療状態のある被験者。
    • 遵守が不十分で、研究者が除外すべきと判断する被験者。
    • 研究者が本実験への参加に適さないと判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康なボランティア
デバイス：リン原子核＋ナトリウム原子核によるMRスキャニング
磁気共鳴装置を用いて、リン原子核（31P）とナトリウム原子核（23Na）のスキャンを行う
実験的：忍耐強い
デバイス：リン原子核＋ナトリウム原子核によるMRスキャニング
磁気共鳴装置を用いて、リン原子核（31P）とナトリウム原子核（23Na）のスキャンを行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
31P-MRSのスペクトル画像品質の優良・良好率
時間枠：31P-MRSスキャン終了後14日間（予定）

各部位（筋肉、肝臓、心臓）におけるリン原子核（31P）のスペクトル画像品質は、リッカートスコア（1-5）で評価されます。

3ポイント以上の画像品質の最終評価は、優良および良好と見なされます。優良および良好の割合は75%を超える必要があります。
31P-MRSスキャン終了後14日間（予定）
23Na-MRIの画像品質の優良率
時間枠：23Na-MRIスキャン終了後14日間（予定）
各部位（肝臓、軟骨）におけるナトリウム原子核（²³Na）の画像品質は、リッカートスコア（1-5）で評価されます。 3点以上の画像品質の最終評価は、優良と良好と見なされます。優良と良好の割合は75％以上であるべきです。
23Na-MRIスキャン終了後14日間（予定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム全体のデバイス利便性
時間枠：スキャン終了後（予定）14日間

被験者のポジショニング、スキャンインターフェース、スキャンシーケンス、画像処理、マイク通信、画像保存・転送・管理の観点から、システム全体のデバイス利便性を評価するために、3段階評価が使用されます。

3段階基準 - 満足、普通、不満 評価基準: すべてのパラメータが「普通または満足」に達している必要があり、その場合、デバイス利便性を満たしていることを示します。
スキャン終了後（予定）14日間
デバイス安定性
時間枠：スキャン終了後（予定）14日間

システムの起動、システムのシャットダウン、スキャン中の異常中断、スキャン後の画像表示、および欠落した画像再構成の観点から、デバイスの安定性を評価します。

三つの尺度基準 - 満足、普通、不満足。 評価基準：すべてのパラメータが「普通または満足」に達するべきであり、これによりケースがデバイスの安定性を満たすことを示します。
スキャン終了後（予定）14日間
システムセキュリティ
時間枠：スキャン終了から14日（予定）
技術者は、各画像インスタンスのスキャン中にシステムの安全性の問題があるかどうかを観察します。スキャン後、各評価項目の発生に基づいて「はい」または「いいえ」の判断が行われます。 すべての評価項目が「なし」と評価された場合、システムは安全であることを示します。
スキャン終了から14日（予定）
有害事象
時間枠：被験者がICFに署名した時点から研究訪問完了（1日）まで。
臨床試験プロセス中の有害事象を分析し、すべての有害事象（重篤な有害事象を含む）の頻度と割合をリストでまとめて分析し、デバイスとの関連性に基づいて分類する。
被験者がICFに署名した時点から研究訪問完了（1日）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Clinical & Medical Affairs Global

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 300957

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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