건성안 질환에 대한 VMX 안약의 다기관 무작위 이중맹검 연구.
2026년 1월 27일 업데이트: VISUfarma SpA
다기관, 무작위 배정, 이중맹검 건성안 질환 치료를 위한 VMX 안약의 유효성과 안전성을 평가하는 연구
이 다기관, 무작위, 이중맹검 연구는 건성안 환자에서 VMX 안약의 안전성과 유효성을 평가합니다.
본 연구는 표준 치료와 비교하여 눈물막 안정성 개선, 건성안 증상 감소 및 환자의 삶의 질 향상을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
76
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anna Bigioni R PhD
- 전화번호: 00393492862271
- 이메일: a.bigioni@crolife.eu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 환자
다음 중 적어도 하나를 충족하는 건성안(경도/중등도) 진단을 받은 환자:
- 눈물 삼투압 >308 mOsm/L
- TBUT < 10초
- Schirmer I 검사 시 5분 기준 5mm 이상 14mm 이하
- 인공눈물 치료를 최소 7일 동안 받지 않은 환자
- 인공눈물 치료를 최소 7일 동안 받지 않은 환자
제외 기준:
- 연구 등록 전 1개월 이내에 건성안 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 사용(예: 저용량 아스피린, 항히스타민제, 충혈완화제, 항정신병약, 파킨슨병 약물, 항콜린제, 경구 이소트레티노인, 경구 디아제팜)
- Schirmer I 검사 시 5분 기준 4mm 이하 점수 환자
- 안과 알레르기 질환(계절성 및 만성)을 앓고 있는 환자
- 진행 중인 안과 또는 전신 감염성 질환
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 국소 안과 치료제 사용
- 연구 등록 전 15일 이내에 국소 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 사용
- 연구 등록 전 1개월 이내에 전신 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 사용
- 과거 12개월 이내 안내 수술 이력 또는 연구 기간 중 안내 수술이 필요한 경우
- 급성 및 만성 결막 질환
- 연구 등록 전 6개월 이내 안검 수술 이력
- 선천적 누선 또는 마이봄샘 결손 또는 누선 폐쇄성 질환
- 연구 등록 전 4주 이내 안과 헤르페스 각막염 또는 활동성 안검염 병력
- 자가면역 질환 병력
- 안검의 염증 또는 이상(연구책임자의 임상적 판단에 따름)
- 각막 질환 병력(예: 원추각막)
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식 병력
- 안검 가장자리의 각질화
- 쇼그렌 증후군 병력
- 연구 등록 전 4주 이내 각막 외상 병력
- 연구 기간 동안 모든 인공눈물 사용을 중단하고 지시된 대로 연구 제품만 사용하는 데 동의하지 않는 환자
- 연구 약물 자가 투약 불가능
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획하거나 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위한 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구 제품 제형 사용에 대한 과민반응 또는 제품 제형 내 성분에 대한 알레르기
- 연구 등록 전 30일 이내에 약물 또는 의료기기를 포함한 다른 임상 연구 참여
- 본 시험 참여에 대한 동의를 제공할 법적 또는 정신적 능력이 없는 환자
- 예약 또는 모든 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료 그룹 - VMX 안약
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VMX 안약; 용량은 56일 동안 하루 세 번 각 눈에 한 방울씩입니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹 - 플라시보 안약
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무균 안약입니다.
용법은 56일 동안 하루 세 번 각 눈에 한 방울씩입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tear Break-up Time (TBUT)
기간: 기저선(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 56일)까지
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두 그룹에서 V3 대비 V1에서의 눈물막파괴시간(TBUT) 변화 평가.
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기저선(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 56일)까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물막 파괴 시간 (TBUT)
기간: 기저 시점(V1)부터 2차 방문(V2 - 첫 투여 후 17일차)까지
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두 그룹에서 V1과 비교한 V2 시점의 눈물막파괴시간(TBUT) 평가.
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기저 시점(V1)부터 2차 방문(V2 - 첫 투여 후 17일차)까지
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Schirmer I 검사
기간: 기초 시점(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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두 그룹에서 V1과 비교한 V2 및 V3에서의 Shirmer I 검사 평가
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기초 시점(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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눈물 삼투압
기간: 기저선(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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두 그룹에서 V2 및 V3의 눈물 삼투압을 V1과 비교한 평가
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기저선(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) 설문지
기간: 기저선(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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V1, V2 및 V3에서 안구표면질환지수(OSDI) 설문지를 사용한 건성안 증상 평가
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기저선(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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스탠더드 환자 안구 건조증 평가 설문지 (SPEED)
기간: 기준선(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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표준 환자 안구 건조 평가 설문지(SPEED)를 사용하여 V1, V2 및 V3에서 안구 건조 증상 평가
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기준선(V1)부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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부작용
기간: 첫 투여부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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보고된 이상사례 측면에서 안전성의 정량적 및 정성적 평가.
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첫 투여부터 방문 3(V3 - 첫 투여 후 57일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Anna R Bigioni, CROlife
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VMX-10-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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