Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Multicentrico Randomizzato in Doppio Cieco delle Gocce Oculari VMX per la Malattia dell'Occhio Secco.

27 gennaio 2026 aggiornato da: VISUfarma SpA

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari VMX nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco valuta la sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari VMX in pazienti affetti da malattia dell'occhio secco.
Obiettivo è migliorare la stabilità del film lacrimale, ridurre i sintomi dell'occhio secco e migliorare la qualità della vita dei pazienti rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 80 anni

  • Pazienti con diagnosi di occhio secco (lieve/moderato) con almeno uno dei seguenti:

    • Osmolarità lacrimale >308 mOsm/L
    • TBUT < 10 secondi
    • Test di Schirmer I ≥ 5 mm e ≤ 14 mm a 5 minuti
  • Pazienti non trattati con lacrime artificiali per almeno 7 giorni
  • Pazienti non trattati con lacrime artificiali per almeno 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sistemici che possono influenzare una condizione di occhio secco entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio (es. aspirina a basso dosaggio, antistaminici, decongestionanti, antipsicotici, farmaci per il parkinsonismo, anticolinergici, isotretinoina orale e diazepam orale)
  • Pazienti con un punteggio ≤ 4 mm a 5 minuti nel test di Schirmer I
  • Pazienti che soffrono di patologia allergica oculare (stagionale e cronica)
  • Condizioni infettive oculari o sistemiche in corso
  • Uso di terapie oculari topiche che non possono essere sospese per l'intera durata dello studio
  • Uso di antibiotici topici e/o corticosteroidi entro 15 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di antibiotici sistemici e/o corticosteroidi entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi chirurgia intraoculare nei 12 mesi precedenti o necessità di chirurgia intraoculare durante lo studio
  • Malattia congiuntivale acuta e cronica
  • Chirurgia palpebrale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Presenza di ghiandole lacrimali o di Meibomio congenitamente assenti o qualsiasi malattia ostruttiva delle ghiandole lacrimali
  • Storia di cheratite erpetica oculare o blefarite attiva nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di malattie autoimmuni
  • Infiammazioni o anomalie della palpebra, secondo il giudizio clinico del PI
  • Storia di malattie corneali, come il cheratocono
  • Storia di trapianto corneale in uno o entrambi gli occhi
  • Cheratinizzazione del margine palpebrale
  • Storia di sindrome di Sjögren
  • Storia di trauma corneale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che non sono disposti a interrompere tutte le lacrime artificiali e utilizzare solo il prodotto dello studio come indicato per la durata dello studio
  • Incapacità di auto-somministrare i farmaci dello studio
  • Donne in età fertile che sono incinte, allattano, pianificano una gravidanza durante lo studio o non utilizzano metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza per tutta la durata dello studio.
  • Qualsiasi ipersensibilità all'uso delle formulazioni del prodotto dello studio o allergia a qualsiasi ingrediente contenuto nella formulazione del prodotto
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti legalmente o mentalmente incapaci di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare gli appuntamenti o tutti i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di Trattamento - Collirio VMX
Dispositivo: Collirio VMX
Soluzione oftalmica VMX; il dosaggio è una goccia in ciascun occhio tre volte al giorno per 56 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo - Collirio Placebo
Dispositivo: collirio placebo
Soluzione oftalmica sterile. Il dosaggio è di una goccia in ciascun occhio tre volte al giorno per 56 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 56 dopo la prima somministrazione)
Valutazione della variazione del Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT) a V3 rispetto a V1 nei due gruppi.
Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 56 dopo la prima somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla visita 2 (V2 - Giorno 17 dopo la prima somministrazione)
Valutazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) al V2 rispetto al V1 nei due gruppi.
Dal basale (V1) alla visita 2 (V2 - Giorno 17 dopo la prima somministrazione)
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione del test di Schirmer I a V2 e V3 rispetto a V1 nei due gruppi
Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Osmolarità Lacrimale
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione dell'osmolarità lacrimale a V2 e V3 rispetto a V1 nei due gruppi
Dal basale (V1) alla visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: Dal Baseline (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione dei sintomi dell'occhio secco a V1, V2 e V3, utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Dal Baseline (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Questionario Standard di Valutazione del Paziente per la Secchezza Oculare (SPEED)
Lasso di tempo: Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione dei sintomi dell'occhio secco a V1, V2 e V3, utilizzando il Questionario Standard di Valutazione della Secchezza Oculare del Paziente (SPEED)
Dal basale (V1) alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)
Valutazione Quantitativa e Qualitativa della Sicurezza in termini di Eventi Avversi segnalati.
Dalla prima somministrazione alla Visita 3 (V3 - Giorno 57 dopo la prima somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VISUfarma SpA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CROlife

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anna R Bigioni, CROlife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VMX-10-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni