전반적 발달 지연 언어 장애를 위한 경두개 자기 자극과 언어 훈련의 병행 치료
2026년 5월 28일 업데이트: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University
전반적 발달 지연 맥락에서 언어 장애 아동을 대상으로 한 경두개 자기 자극과 언어 훈련 병합에 대한 무작위 배정, 이중 맹검 대조 연구
이 연구는 전반적 발달 지연(GDD) 및 동반 언어 장애가 있는 아동을 돕기 위한 안전하고 효과적인 새로운 접근법을 탐구합니다.
상시 자치주 인민병원에서 진행되는 이 연구는 2세부터 5세까지의 약 50명의 아동을 모집할 예정입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 뇌의 언어 영역을 활성화하기 위한 비침습적이고 통증이 없는 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 결합된 맞춤형 언어 훈련을 받고, 대조군은 비교 분석을 위해 가짜 자극과 함께 맞춤형 훈련을 받습니다.
이 연구는 1개월 동안 진행되며, 2주간의 중재 기간과 결합 치료의 효능과 지속 가능성을 평가하기 위한 2주간의 추적 관찰이 포함됩니다.
이 연구는 병원 윤리 위원회의 엄격한 검토와 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fangkun Liu, MD, MD
- 전화번호: +86 15874290600
- 이메일: liufangkun@csu.edu.cn
연구 장소
-
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Hunan
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Jishou, Hunan, 중국, 416000
- 모병
- Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
-
연락하다:
- Shentang Li, MD
- 전화번호: +86 18874093634
- 이메일: lstang0828@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 2~5세 아동.
- 중국 전반적 발달 지연 진단 지침(2024)의 GDD 진단 정의를 충족하고, Gesell 발달 척도(GDS)로 확인되었으며, 언어 영역의 발달 지수(DQ)가 ≤75인 경우. 네 가지 발달 영역(적응 행동, 개인-사회적 행동, 대근육 운동, 소근육 운동) 중 적어도 하나의 DQ가 ≤75인 경우. 연구에는 경증-중등도 GDD가 선정되었습니다.
- 표준화된 S-S 평가 척도로 확인된, 유의한 언어 발달 지연이 존재하며, 언어 능력이 동일 연령 및 동일 지적 수준의 아동에 비해 현저히 낮은 경우.
- 아동이 TMS 치료 및 언어 평가 완료에 협조할 수 있고 심각한 행동 문제가 없는 경우.
- 아동의 보호자가 본 연구 내용을 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
1. 간질 또는 경련 발작 병력이 있는 경우. 2. 두개골 내 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 금속 스텐트 등) 및 체내에 심박 조율기, 인공 와우 등 전자 장치가 있는 경우.
3. 언어 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 신경학적 상태(예: 뇌성 마비, 진행성 신경 질환 등)가 있는 경우.
4. 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 경우. 5. 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 경우. 6. 언어 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여 중인 경우. 7. 두피 치료 부위의 파열 또는 감염이 있는 경우. 8. 대천문이 아직 닫히지 않은 경우. 9. 지난 3개월 이내에 이전 rTMS 치료를 받은 경우. 10. 모든 발달 영역에서 발달 지수 < 40인 경우; 연구 협조를 방해하는 기타 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극
자극 프로토콜은 다음과 같은 매개변수로 구성됩니다: 주파수 10Hz, 휴식 운동 역치(RMT)의 80% 강도, 트레인당 30개의 펄스, 3초 트레인 지속 시간 및 17초 트레인 간격입니다.
각 세션은 총 1800개의 펄스로 구성되며, 20분 동안 지속됩니다.
이 프로토콜은 개별화된 언어 훈련 5분 전에 시행되어 자극 후 "시간 창"을 활용하고 훈련 효능을 잠재적으로 향상시킵니다.
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개별 언어 교육
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval.
Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes.
In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention.
The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy.
The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
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위약 비교기: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
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개별 언어 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게젤 발달 척도(Gesell Developmental Schedules)를 통한 언어 발달 지수(DQ)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 2주차(중재 종료 시점), 및 4주차(추적 관찰 시점).
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Gesell 발달 척도의 언어 하위 척도는 아동의 언어 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
결과는 발달 지수(DQ)로 표현되며, 이는 100이 정확한 생활 연령 수준의 수행을 나타내는 연속 점수입니다.
DQ가 높을수록 더 나은 언어 능력을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 2주차(중재 종료 시점), 및 4주차(추적 관찰 시점).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 언어 발달 단계 변화 (수화-의미 관계(S-S) 평가를 통한)
기간: 기준선(0일차), 2주차(중재 종료 시점), 4주차(추적 관찰 시점)
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S-S 방법은 아동의 언어 발달 지연에 대한 세부 진단 및 분류를 위한 표준화된 도구입니다.
언어 이해 능력과 표현 능력을 모두 평가하여 아동을 특정 발달 단계에 할당합니다.핵심 결과는 할당된 단계(I단계부터 V단계까지, 세부 분류 포함)입니다.
더 높은 단계는 더 진보된 언어 발달을 나타냅니다.
분석을 위해 단계는 서수적 수치 점수(예: I단계=1, II단계=2 등)로 변환되는 경우가 많습니다.
최소 점수는 1(최저 단계)이고 최대 점수는 5(최고 단계)입니다.
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기준선(0일차), 2주차(중재 종료 시점), 4주차(추적 관찰 시점)
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체계적 평가를 통한 치료 중 발생 사건 평가(SAFTEE)를 받은 참가자 수 [안전성 및 내약성]
기간: 중재 시작(1일차)부터 최종 추적 관찰(4주차)까지.
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안전성은 연구 중 보고된 모든 이상반응(AEs)의 발생률과 심각도를 기록하여 평가됩니다.
이상반응에는 두통, 현기증, 두피 불편감, 이명, 과민성 및 발작 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
심각도는 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
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중재 시작(1일차)부터 최종 추적 관찰(4주차)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EC-LCKY2025078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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