Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä kielikoulutukseen globaalin kehitysviiveen kielihäiriöissä

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: shenwailiufangkun, Xiangya Hospital of Central South University

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta yhdistettynä kieliharjoitteluun kielihäiriöistä kärsivillä lapsilla globaalin kehityksen viivästymisen yhteydessä

Tämä tutkimus tarkastelee turvallista ja tehokasta uutta lähestymistapaa lasten auttamiseen, joilla on globaali kehityksen viive (GDD) ja samanaikaisia kielihäiriöitä. Xiangxin autonomisen prefektuurin kansansairaalassa toteutettava tutkimus rekrytoi noin 50 lasta, jotka ovat 2–5-vuotiaita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa henkilökohtaista koulutusta yhdistettynä ei-invasiiviseen, kivuttomaan toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS) aivon kielialueiden aktivoimiseksi, ja vertailuryhmä saa henkilökohtaista koulutusta yhdessä näennäisstimulaation kanssa vertailevaa analyysiä varten. Tutkimus kestää kuukauden, mukaan lukien kahden viikon interventiojakso ja sitä seuraava kahden viikon seuranta yhdistetyn terapian tehokkuuden ja kestävyyden arvioimiseksi. Tämä tutkimus on sairaalan eettisen toimikunnan tiukasti arvioitu ja hyväksymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Jishou, Hunan, Kiina, 416000
        • Rekrytointi
        • Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital, The intersection of Century Avenue and Jianxin Road in Qianzhou Sub-district, Jishou (416000), Hunan, China.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. 2–5-vuotiaat lapset, sukupuolesta riippumatta.
  2. Vastaa Kiinan globaalin kehityksen viiveen (GDD) diagnostisten ohjeiden (2024) määritelmää, vahvistettu Gesellin kehityskaavioilla (GDS), ja kielialan kehityskerroin (DQ) on ≤75. Ainakin yksi neljästä muusta kehitysalasta (sopeutumiskäyttäytyminen, henkilökohtais-yhteiskunnallinen käyttäytyminen, karkea motorinen taito, hienomotorinen taito) on DQ ≤75. Tutkimukseen valittiin lievästi keskivaikea GDD.
  3. Merkittävä kielenkehityksen viive, kielitaito on huomattavasti samanikäisiä ja samaa älykkyystasoa olevia lapsia heikompi, vahvistettu Sign-Significate Relations (S-S) -arvioinnin standardoidulla asteikolla.
  4. Lapsi pystyy yhteistyöhön TMS-hoidon ja kielenarvioinnin suorittamiseksi eikä hänellä ole vakavia käyttäytymisongelmia.
  5. Lapsen huoltaja ymmärtää tämän tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Epilepsia- tai kouristuskohtaushistoria.
    2. Metalliset implantit kallon alueella (esim. aneurysmapidikkeet, metalliset stentit jne.) sekä sähköiset laitteet kuten sydämentahdistimet ja kohleaimplantit kehossa.

    3. Muut vakavat neurologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa kielitoimintoon (esim. cerebral palsy, etenevät neurologiset häiriöt jne.).

    4. Autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi.
    5. Vakava kuulo- tai näkövamma.
    6. Osallistuminen muihin kielitoimintaan vaikuttaviin kliinisiin kokeisiin.
    7. Iho- tai infektio-ongelmat pään ihon hoidon kohdalla.
    8. Päälakiluut eivät ole vielä sulkeutuneet.
    9. Aiempi rTMS-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
    10. Kehityskerroin < 40 missä tahansa kehitysalueella; muut tutkimusyhteistyön estävät seikat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimulaatioprotokolla koostuu seuraavista parametreista: taajuus 10 Hz, intensiteetti 80 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) tasosta, 30 pulssia per sarja, 3 sekunnin sarjan kesto ja 17 sekunnin sarjojen välinen aikaväli. Jokainen istunto sisältää yhteensä 1800 pulssia ja kestää 20 minuuttia. Se annetaan 5 minuuttia ennen yksilöllistä kielikoulutusta hyödyntämään stimulaation jälkeistä "aikaikkunaa" ja mahdollisesti parantamaan koulutuksen tehoa.
Käyttäytyminen: yksilöllistä kielikoulutusta
yksilöllistä kielikoulutusta
Käyttäytyminen: Transcranial magnetic stimulation
The stimulation protocol consists of the following parameters: frequency of 10 Hz, intensity at 80% of the resting motor threshold (RMT), 30 pulses per train, 3-second train duration, and a 17-second inter-train interval. Each session comprises 1800 pulses in total, lasting 20 minutes. In addition to language training, participants will receive High-Frequency rTMS as a group-specific intervention. The rTMS will be administered 5 minutes prior to each language training session to leverage the post-stimulation "time window" and potentially enhance training efficacy. The entire study will last approximately 1 months, including 2 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up.
Placebo Comparator: Control group
Children in the control group will receive individualized language training.
Käyttäytyminen: yksilöllistä kielikoulutusta
yksilöllistä kielikoulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos kielen kehityskertoimessa (DQ) Gesellin kehityskaavioiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 2 (intervention päättyminen) ja viikko 4 (seuranta).
Gesellin kehityskaavion kielialatestausta käytetään arvioimaan lapsen kielenkehitystä. Tulos ilmaistaan kehityskertoimena (DQ), joka on jatkuva pistemäärä, jossa 100 vastaa suoritusta täsmälleen kronologisen iän tasolla. Korkeampi DQ osoittaa parempia kielitaitoja.
Perustaso (päivä 0), viikko 2 (intervention päättyminen) ja viikko 4 (seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kielen kehitysvaiheessa merkkimerkityssuhteiden (S-S) arvioinnin kautta
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Viikko 2 (Intervention loppu) ja Viikko 4 (Seuranta).
S-S-menetelmä on standardoitu työkalu lapsen kielenkehityksen viiveen yksityiskohtaiseen diagnosointiin ja luokitteluun. Se arvioi sekä kielen ymmärtämis- että ilmaisutaitoja ja sijoittaa lapsen tiettyyn kehitysvaiheeseen. Keskeinen tulos on määritetty Vaihe (I–V, jaossa alajaksoihin). Korkeammat vaiheet osoittavat kehittyneempää kielenkehitystä. Analyysia varten vaiheet muunnetaan usein järjestyslukupisteeksi (esim. Vaihe I=1, Vaihe II=2 jne.). Minimipistemäärä on 1 (alin vaihe) ja maksimipistemäärä on 5 (korkein vaihe).
Perustaso (Päivä 0), Viikko 2 (Intervention loppu) ja Viikko 4 (Seuranta).
Systemaattisesti arvioitujen hoidon aikana esiintyvien tapahtumien osallistujamäärä (SAFTEE) [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Intervention alusta (Päivä 1) viimeiseen seurantaan (Viikko 4) asti.
Turvallisuutta arvioidaan rekisteröimällä kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat (HT) sekä niiden esiintymistiheys että vakavuus. HT:t sisältävät muun muassa seuraavat oireet: päänsärky, huimaus, päänahan epämukavuus, tinnitus, ärtyneisyys ja kouristukset. Vakavuus luokitellaan lievään, kohtalaiseen tai vakavaan.
Intervention alusta (Päivä 1) viimeiseen seurantaan (Viikko 4) asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC-LCKY2025078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia