삼중 음성 유방암의 신보조 치료를 위한 Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT)과 KL-A167의 병용 요법에 대한 다기관, 2상 임상 연구 (ST-A-TN)
2026년 1월 18일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
삼중 음성 유방암의 신보조 요법으로 Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT)과 KL-A167의 병용 투여에 대한 다기관 2상 임상 연구
본 연구는 원발성 삼중 음성 유방암(종양 크기 ≥2 cm, 임파절 병기 cN0-3, M0) 환자 40명을 등록할 계획인 다기관 II상 임상시험입니다.
참가자들은 수술 전 보조치료 단계에서 Sac-TMT와 KL-A167의 병합 요법을 받게 됩니다.
이 연구는 삼중 음성 유방암의 수술 전 보조치료로서 Sac-TMT와 KL-A167의 병합 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaosong Chen
- 전화번호: +86-21-64370045-602102
- 이메일: chenxiaosong0156@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
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연락하다:
- Xiaosong Chen
- 전화번호: +86-21-64370045-602102
- 이메일: xiaosongchen0156@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 만 18~65세.
- 진단: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 원발성 삼중음성 유방암(TNBC)(염증성 유방암 제외)으로, 종양 크기 ≥2 cm, 임파선 임상병기 cN0 ~ cN3, M0(원격 전이 없음) 기준을 충족해야 함. TNBC 정의: 면역조직화학염색(IHC)에서 ER 및 PR <10%; HER2 음성: IHC 0 또는 1+, 또는 IHC 2+에 부정적 제자리 혼성화(ISH).
- 조직 샘플: 바이오마커 검사를 위한 종양 조직 샘플 이용 가능.
- 측정 가능 질환: RECIST v1.1 기준에 따른 최소 하나의 측정 가능 병소. 이전에 방사선 치료를 받은 병소는 표적 병소로 선택할 수 없음. 피부 병소 또는 뼈 병소만 있는 대상자는 제외.
- 수행 능력 상태: 치료 시작 7일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 능력 상태 점수 0 또는 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능: 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 10⁹/L; 혈색소 ≥ 10 g/dL. 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ 2.5 × 상한 정상치(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산). 응고: 국제 정규화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN. 심장 기능: 심초음파검사(ECHO) 또는 다중게이트획득(MUGA) 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%.
- 이전 치료: 현재 유방암에 대한 이전 항종양 치료 없음.
- 피임: 여성 대상자는 음성 혈청 임신 검사 결과 필요. 임신 가능성 있는 여성 대상자 및 임신 가능성 있는 파트너가 있는 남성 대상자는 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 고효율 의학적으로 승인된 피임법 사용에 동의해야 함.
- 동의: 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공하며, 연구 계획서에 명시된 방문 및 절차를 준수할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 심혈관 질환: 선별 검사 시 심초음파검사(ECHO) 또는 다중게이트획득(MUGA) 스캔으로 평가한 기준 좌심실 박출률(LVEF) < 55%, 또는 기타 중대한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association(NYHA) 등급 III 또는 IV로 분류된 심근 질환.
- 이전 동측 유방암: 동측 침습성 유방암 병력.
- 현재 유방암에 대한 이전 치료: 등록 전 현재 진단된 유방암에 대한 모든 이전 화학요법, 표적 치료 및/또는 방사선 치료.
- 이전 면역 체크포인트 억제제 치료: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CTLA-4 항체, 또는 T세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적하는 기타 항체 또는 약물에 대한 이전 치료.
- 이전 TROP2/Topo I 억제제 치료: 모든 TROP2 표적 치료 및/또는 토포이소머라제 I 억제제에 대한 이전 치료.
- 기타 악성 종양: 지난 5년 이내 기타 활동성 악성 종양 병력(치료된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 피부 편평세포암 제외).
- 임상적으로 중대한 폐 손상: 동반된 폐 질환으로 인한 임상적으로 중대한 폐 손상으로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 모든 기저 폐 질환(예: 치료 3개월 이내 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 흉막 삼출 등) 폐 침범 가능성이 있는 모든 자가면역, 결체 조직 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등)
- 폐 절제술 병력.
- CYP3A4 조절제: 첫 투여 2주 이내 또는 연구 기간 동안 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 강력 억제제 또는 유도제 필요(본 연구에서는 강력 CYP3A4 억제제 또는 유도제 병용 투여 금지; 대표 약물은 부록 2에 나열). 모든 대상자는 알려진 CYP3A4 유도 약물, 허브 보충제 및/또는 식품 병용 사용 피해야 함.
- 금기사항/병력: 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기/과민반응 알려진 병력; 면역결핍 병력; 장기 이식 병력.
- 간질성 폐질환(ILD)/폐렴: 전신 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴 병력. 현재 ILD 또는 비감염성 폐렴. 선별 검사 영상에서 영상 평가로 배제할 수 없는 의심스러운 ILD 또는 비감염성 폐렴.
- 안과 질환: 기록된 중증 안구 건조 증후군, 중증 마이봄샘 기능 장애 및/또는 안검염, 또는 각막 상피 치유를 지연시킬 수 있는 각막 질환 병력.
- 활동성 자가면역 질환: 지난 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(참고: 호르몬 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않음; 예: 1형 당뇨병, 갑상선 호르몬 대체만으로 조절되는 갑상선기능저하증, 생리적 코르티코스테로이드 대체만으로 조절되는 부신 또는 뇌하수체 기능부전).
- 활동성 감염: 첫 투여 2주 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 조절되지 않은 동반 질환: 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 중대한 동반 질환으로, 조절되지 않은 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 연구자 재량: 연구자의 의견에 따라 연구 약물 평가를 방해하거나, 환자 안전을 훼손하거나, 연구 결과 해석에 영향을 미치거나, 대상자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 연구 코호트
치료군
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1) 신보조 치료 단계 단계 a: 적격한 모든 대상자는 6주기(12주) 동안 Sac-TMT(5 mg/kg, 1일차, 2주마다)와 KL-A167(900 mg, 1일차, 2주마다)의 병용 요법을 받게 됩니다. 12주차(13주차 시작 시)에 조영 증강 유방 MRI를 통한 방사선학적 평가가 수행됩니다. 종양 반응에 따라 환자는 신보조 단계 b로 진행합니다: i. 반응자(연구자 평가 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR]): 동일한 병용 요법을 추가 12주 동안 신보조 치료로 계속합니다. ii. 비반응자(연구자 평가 안정 질환[SD] 또는 진행성 질환[PD]): KL-A167(900 mg, 2주마다)와 nab-파클리탁셀(100 mg/m², 1, 8, 15일차, 주기당 4주마다) 및 카보플라틴(AUC 2 mg·min/mL, 1, 8, 15일차, 주기당 4주마다)의 병용 요법으로 전환하여 12주 동안 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pCR
기간: 신보조 치료 후, 수술 시
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ypT0/Tis ypN0
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신보조 치료 후, 수술 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 신보조 치료 후, 수술 시
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ORR per RECIST v1.1
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신보조 치료 후, 수술 시
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EFS
기간: 수술 등록부터 수술 후 5년까지
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EFS
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수술 등록부터 수술 후 5년까지
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OS
기간: 수술 후 5년까지
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OS
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수술 후 5년까지
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안전성
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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NCI CTCAE 5.0 기준 안전성
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RJBC-2503
- Shanghai Jiaotong University (기타 식별자: Shanghai Jiaotong University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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