Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, fase II-klinisk undersøgelse af Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) i kombination med KL-A167 til neoadjuvant behandling af trippel-negativ brystkræft (ST-A-TN)

18. januar 2026 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter, fase II klinisk undersøgelse af Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) i kombination med KL-A167 til neoadjuvant behandling af trippelnegativ brystkræft

Denne undersøgelse er en multicenter fase II-forsøg, der planlægger at inkludere 40 patienter med primær triple-negativ brystkræft (tumørstørrelse ≥2 cm, klinisk lymfeknudestadie cN0-3, M0). Deltagerne vil modtage kombinationsbehandlingen Sac-TMT og KL-A167 under den neoadjuvante behandlingsfase. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sac-TMT kombineret med KL-A167 som neoadjuvant behandling for triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Diagnose: Histologisk og/eller cytologisk bekræftet primær triple-negativ brystkræft (TNBC) (eksklusiv inflammatorisk brystkræft), som opfylder kriterierne for tumørstørrelse ≥2 cm, klinisk lymfeknodestadie cN0 til cN3, og M0 (ingen fjernmetastaser). TNBC-definition: Immunhistokemi (IHC) viser ER og PR <10%; HER2-negativ: IHC 0 eller 1+, eller IHC 2+ med negativ in situ-hybridisering (ISH).
  • Vævsprøve: Tilgængelighed af tumørvævsprøve til biomarkertest.
  • Målbar sygdom: Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1-kriterier. Tidligere bestrålede læsioner kan ikke vælges som mållæsioner. Deltagere med kun hudlæsioner eller knoglelæsioner er udelukket.
  • Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1 inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion: Hematologi: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L; Hæmoglobin ≥ 10 g/dL. Leverfunktion: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN. Nyrefunktion: Kreatinin clearance (Ccr) ≥ 60 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formlen). Koagulation: International normaliseret ratio (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55% målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA)-scanning.
  • Tidligere behandling: Ingen tidligere anti-tumorbehandling for den aktuelle brystkræft.
  • Prævention: Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest. Kvindelige deltagere med fødeevne og mandlige deltagere med partnere med fødeevne skal acceptere at bruge højeffektive medicinsk godkendte præventionsmetoder fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen indtil 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Informeret samtykke: Patienter skal frivilligt indmelde sig til undersøgelsen, afgive skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde protokolspecifikke besøg og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom: Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 55% vurderet ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA)-scanning ved screening, eller enhver anden signifikant kardiovaskulær sygdom, eller hjertesygdom klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Tidligere ipsilateral brystkræft: Tidligere invasiv brystkræft i samme bryst.
  • Tidligere behandling for nuværende brystkræft: Enhver tidligere kemoterapi, målrettet terapi og/eller strålebehandling for den nuværende diagnosticerede brystkræft før indmelding.
  • Tidligere immuncheckpoint-hæmmerbehandling: Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller enhver anden antistof eller medicin specifikt rettet mod T-celle co-stimulation eller checkpoint-signalveje.
  • Tidligere TROP2/Topo I-hæmmerbehandling: Tidligere behandling med enhver TROP2-målrettet terapi og/eller topoisomerase I-hæmmer.
  • Andre maligniteter: Tidligere andre aktive maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt carcinoma in situ i cervix, basalcellecarcinom i huden eller planocellulært carcinom i huden.
  • Klinisk signifikant lungefunktionsnedsættelse: Klinisk signifikant lungefunktionsnedsættelse på grund af samtidig lungesygdom, herunder men ikke begrænset til: Enhver underliggende lungesygdom (f.eks. lungeemboli inden for 3 måneder før behandling, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, pleuraeffusion, osv.) Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk sygdom med potentiel lungeinvolvering (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose, osv.)
  • Tidligere pneumonektomi.
  • CYP3A4-modulatorer: Behov for stærke hæmmere eller induktorer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 2 uger før første dosis eller i undersøgelsesperioden (Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller induktorer er forbudt i denne undersøgelse; repræsentative midler er listet i Appendiks 2). Alle deltagere skal undgå samtidig brug af enhver kendt CYP3A4-inducerende medicin, kosttilskud og/eller fødevarer.
  • Kontraindikationer/tidligere sygdom: Kendt tidligere allergi/overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter; tidligere immundefekt; tidligere organtransplantation.
  • Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis: Tidligere (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede systemisk steroidbehandling. Nuværende ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis. Mistænkelig ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis på billeddiagnostik ved screening, der ikke kan udelukkes ved billeddiagnostisk vurdering.
  • Øjensygdomme: Dokumenteret svær tørre øjne-syndrom, svær meibomsk kirteldysfunktion og/eller blefaritis, eller tidligere hornhindesygdom, der kan forsinke hornhindeepitelheling.
  • Aktiv autoimmun sygdom: Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (Bemærk: Hormon-substitutionsbehandling betragtes ikke som systemisk behandling; f.eks. type 1-diabetes, hypotyreose behandlet kun med skjoldbruskkirtelhormon-substitution, binyre- eller hypofyseinsufficiens behandlet kun med fysiologisk kortikosteroid-substitution).
  • Aktiv infektion: Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før første dosis.
  • Ukontrollerede komorbiditeter: Enhver signifikant samtidig sygdom, efter forskerens bedømmelse, der kan true patientens sikkerhed eller påvirke undersøgelsens gennemførelse, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, svær diabetes, aktiv infektion, osv.
  • Forskerens skøn: Enhver tilstand, der efter forskerens mening kan forstyrre vurderingen af undersøgelsesmedicinen, true patientens sikkerhed eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, eller enhver anden tilstand, der gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiekohorte
behandlingsgruppe
Medicin: SKB264

1) Neoadjuvant Behandlingsfase Fase a: Alle kvalificerede deltagere vil modtage Sac-TMT (5 mg/kg, dag 1, hver 2. uge) kombineret med KL-A167 (900 mg, dag 1, hver 2. uge) i 6 cyklusser (12 uger).

I uge 12 (begyndelsen af uge 13) vil der blive udført radiografisk vurdering via kontrastforstærket bryst-MRI. Baseret på tumorsvar fortsætter patienterne til Neoadjuvant Fase b:

i. Respondere (undersøger-vurderet delvis respons [PR] eller komplet respons [CR]): Fortsæt med den samme kombinationsbehandling i yderligere 12 ugers neoadjuvant terapi.

ii. Ikke-respondere (undersøger-vurderet stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]): Skift til KL-A167 (900 mg hver 2. uge) kombineret med nab-paclitaxel (100 mg/m², dage 1, 8, 15, hver 4. uge per cyklus) og carboplatin (AUC 2 mg·min/mL, dage 1, 8, 15, hver 4. uge per cyklus) i 12 uger.

Andre navne:
  • KL-A167

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: efter neoadjuvant behandling, ved operation
ypT0/Tis ypN0
efter neoadjuvant behandling, ved operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: efter neoadjuvant behandling, ved operation
ORR pr. RECIST v1.1
efter neoadjuvant behandling, ved operation
EFS
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 år efter operationen
EFS
Fra tilmelding til 5 år efter operationen
OS
Tidsramme: Fra indmeldelse til 5 år efter operation
OS
Fra indmeldelse til 5 år efter operation
Sikkerhed
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed pr. NCI CTCAE 5.0
gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJBC-2503
  • Shanghai Jiaotong University (Anden identifikator: Shanghai Jiaotong University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger