근위부 대 원위부 상부 둔부신경 차단술의 포착 신경병증
2026년 7월 14일 업데이트: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
근위부 대 원위부 상둔신경 차단술이 상둔신경 포착증에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 단일맹검 임상시험
상부 둔신경(SCN) 포착은 만성 허리 및 둔부 통증의 저평가된 원인입니다.
진단적 신경 차단이 SCN 포착을 확인하는 데 금표준으로 간주되지만, 최적의 주사 접근법에 대한 합의는 없습니다.
이 전향적 관찰 연구는 SCN 포착으로 진단된 환자에서 근위 및 원위 초음파 유도 SCN 차단 기법의 임상적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
통증 강도와 기능적 결과는 추적 기간 동안 평가되어 두 접근법 간의 차이를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 상측 둔부신경(SCN) 포획증이 의심되는 환자에서 두 가지 다른 초음파 유도 하 주사 기법이 통증 강도, 기능적 상태, 신경병증성 통증 구성 요소 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 통증 심각도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여, 기능적 상태는 오스웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여, 신경병증성 통증 구성 요소는 리즈 신경병증 증상 및 징후 평가(LANSS)를 사용하여, 삶의 질은 단축형-12(SF-12)를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 어떤 주사 기법이 더 우수한 임상적 결과를 제공하는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
부차적 목적은 요천골 각도, 요추 전만 각도, 골반 기울기, 천골 기울기 및 척추측만증의 존재를 평가하고, 이러한 자세 및 방사선학적 매개변수, SCN 포획증 및 치료 반응 간의 관계를 조사하는 것입니다.
이 연구를 통해 SCN 포획증의 진단 및 치료에 사용되는 초음파 유도 하 주사 기법을 비교 평가하여, 현재 문헌의 중요한 공백을 해소하고 만성 요통 및 둔부 통증 관리에서 임상의를 안내할 고수준의 과학적 증거를 제공할 것입니다.
이 연구는 상측 둔부신경 포획증이 의심되는 환자에서 두 가지 다른 초음파 유도 하 주사 기법을 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검 임상 연구로 설계되었습니다. 연구 대상은 연구 기간 동안 건강과학대학교 가지오스만파샤 물리치료 및 재활 교육 연구 병원의 통증 클리닉 외래에 내원하여 포함 및 제외 기준을 충족하고, 만성 요통 및/또는 둔부 통증이 있으며, 임상 검사에 기초하여 SCN 포획증이 의심되며, 보존적 치료로 효과를 보지 못하고, 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자들로 구성될 것입니다.
95% 검정력을 가진 검정력 분석을 기반으로, 총 54명의 환자가 연구에 포함될 계획이며, 각 그룹에 27명의 환자가 배정될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tugce Yavuz Mollavelioglu, M.D
- 전화번호: +905056751666
- 이메일: tugceyavuz@hotmail.com.tr
연구 연락처 백업
- 이름: tugba bayraktar celebioglu, M.D
- 전화번호: +905444720367
- 이메일: t.byrktr@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34255
- 모병
- Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
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연락하다:
- Tugba Bayraktar Celebioglu, MD
- 전화번호: +905444720367
- 이메일: t.byrktr@hotmail.com
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연락하다:
- Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD
- 전화번호: +905056751666
- 이메일: tugceyavuz@hotmail.com.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 만성 허리 및/또는 둔부 통증이 3개월 이상 지속되는 18세에서 75세의 성인 환자들로, 신체 검사 소견에 기초하여 상측 둔신경 포착증이 임상적으로 의심되는 환자들로 구성됩니다.
적격 참가자는 보존적 치료에 반응하지 않았으며 연구 기간 동안 통증클리닉 외래를 방문하는 환자들입니다.
단측성 증상을 보이며 모든 포함 및 배제 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하는 환자들만 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 3개월 이상 지속되는 만성 요통 및/또는 둔부 통증
- 일측성 후장골능 위 압통 시 국소적 압통 및/또는 감각 이상
- 신체 검사 상 상위 둔피 신경 포착증의 임상적 의심
- 보존적 치료에 반응하지 않음
- 서면 동의서 제공 능력 및 의지
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 연구 참여에 방해가 되는 인지 장애 또는 정신 질환
- 악성 종양 병력 또는 암 관련 통증
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 전반적 건강에 부정적 영향을 미치는 심각한 동반 질환
- 임신
- 주사에 사용되는 약물에 대한 알레르기 병력
- 신경학적 결손과 관련된 현저한 신경근통
- 지난 6개월 이내 요추 부위에 시행된 중재 시술 병력
- 추적 관찰 기간 동안 다른 요추 중재 또는 의학적 치료 시작
- 양측성 상위 둔피 신경 포착증 의심
- 신경계 질환과 관련된 괄약근 기능 장애
- 출혈성 체질 또는 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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근위부 SCN 주사 (초음파 유도)
초음파 유도 근막 간(plane block) 접근법을 이용한 상부 둔신경 포착증 의심 치료
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근위 주사군에 무작위 배정된 환자는 장골능 위에서 초음파 유도 주사를 받게 됩니다.
목표는 흉요추 근막 후층 아래의 평면이 될 것입니다.
인플레인 접근법을 사용하여 주사액을 근막간 평면에 주입합니다.
총 5 cc의 주사액(부피바카인 2 cc, 덱사메타손 2 cc, 생리식염수 1 cc)이 초음파 유도 하에 투여됩니다.
환자 자세와 무균 상태는 원위 신경주위 주사군에서 사용된 것과 동일합니다.
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원위부 SCN 주사(초음파 유도)
초음파 유도 하부 신경주위 접근법을 통한 상측 둔신경 포획증 의심 증례
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초음파 프로브는 상부 둔신경이 통과하는 섬유골성 터널을 시각화하기 위해 후상 장골능 위에 위치시킵니다.
동면 접근법을 사용하여, 바늘은 목표 부위를 향해 진행되며, 신경의 근막 출구점에서 주사가 시행됩니다.
총 5 cc의 주사액(부피바카인 2 cc, 덱사메타손 2 cc, 생리식염수 1 cc)이 투여됩니다.
모든 시술은 표준 무균 조건 하에서 복와위 자세로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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주요 결과 측정 도구 시각적 상사 척도(VAS) 통증: 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도의 변화.VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 수평 척도입니다.높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타내며, VAS 점수의 감소는 임상적 개선을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI): 허리 통증과 관련된 장애 변화를 오스웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가합니다.본 연구에서는 타당성과 신뢰도가 검증된 터키어 버전의 ODI를 사용합니다.ODI는 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점에서 5점까지 점수가 매겨져 최대 총 원점수 50점을 얻습니다.총 점수는 다음 공식을 사용하여 백분율로 변환됩니다:ODI 백분율 = (총 점수 ÷ 50) × 100 높은 백분율 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 장애 수준은 다음과 같이 해석됩니다:
ODI 백분율 점수의 감소는 기능적 상태의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 3개월
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) 설문지를 사용한 신경병증 통증 특징 평가. LANSS 척도는 총 7개의 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0에서 24점입니다. ≥12점 이상의 점수는 신경병증 통증 기전의 존재를 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 큰 신경병증 통증 요소를 반영합니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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단축형 건강 설문지 (SF-12)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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건강 관련 삶의 질은 Short Form-12 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 평가됩니다.SF-12는 두 가지 복합 점수를 생성합니다:
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기준선, 1개월, 3개월
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상부 둔신경 포착증 환자의 기초 자세 및 방사선학적 특성
기간: 기준선(중재 전)
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상부 둔신경 포착증 환자에서 중재 전에 기초 자세 및 방사선학적 특성을 평가할 것입니다.
이전에 얻은 서 있는 측면 요천추 및 골반 방사선 사진이 사용될 것입니다.
요추 전만, 천골 경사, 요천추 각도 및 골반 경사는 서 있는 측면 영상에서 방사선 각도(도)로 측정되며, 감소/정상/증가(요추 전만, 천골 경사, 요천추 각도) 또는 전방/정상/후방(골반 경사)으로 분류될 것입니다.
척추측만증은 신체 검사 및 기존 방사선 사진과 MRI 스캔 검토를 기반으로 평가될 것입니다; 임상적으로 필요한 경우 서 있는 척추측만증 방사선 사진이 촬영될 것입니다.
척추측만증은 Cobb 방법을 사용하여 평가되고 유무로 기록될 것입니다.
이러한 결과는 기술적으로 보고될 것입니다.
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기준선(중재 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, Jensen JM, Kolsen-Petersen JA, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100174. doi: 10.1136/rapm-2018-100174. Online ahead of print.
- Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Brugger PC, Gruber GM, Lieba-Samal D. Successful Identification and Assessment of the Superior Cluneal Nerves with High-Resolution Sonography. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):197-202.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 기관 데이터 보호 정책 및 현재 연구 범위를 넘어 데이터 공유에 대한 참가자 동의 부재로 인해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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