근위부 대 원위부 상부 둔부신경 차단술의 포착 신경병증
근위부 대 원위부 상둔신경 차단술이 상둔신경 포착증에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 단일맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 상측 둔부신경(SCN) 포획증이 의심되는 환자에서 두 가지 다른 초음파 유도 하 주사 기법이 통증 강도, 기능적 상태, 신경병증성 통증 구성 요소 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 통증 심각도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여, 기능적 상태는 오스웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여, 신경병증성 통증 구성 요소는 리즈 신경병증 증상 및 징후 평가(LANSS)를 사용하여, 삶의 질은 단축형-12(SF-12)를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 어떤 주사 기법이 더 우수한 임상적 결과를 제공하는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
부차적 목적은 요천골 각도, 요추 전만 각도, 골반 기울기, 천골 기울기 및 척추측만증의 존재를 평가하고, 이러한 자세 및 방사선학적 매개변수, SCN 포획증 및 치료 반응 간의 관계를 조사하는 것입니다.
이 연구를 통해 SCN 포획증의 진단 및 치료에 사용되는 초음파 유도 하 주사 기법을 비교 평가하여, 현재 문헌의 중요한 공백을 해소하고 만성 요통 및 둔부 통증 관리에서 임상의를 안내할 고수준의 과학적 증거를 제공할 것입니다.
이 연구는 상측 둔부신경 포획증이 의심되는 환자에서 두 가지 다른 초음파 유도 하 주사 기법을 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검 임상 연구로 설계되었습니다. 연구 대상은 연구 기간 동안 건강과학대학교 가지오스만파샤 물리치료 및 재활 교육 연구 병원의 통증 클리닉 외래에 내원하여 포함 및 제외 기준을 충족하고, 만성 요통 및/또는 둔부 통증이 있으며, 임상 검사에 기초하여 SCN 포획증이 의심되며, 보존적 치료로 효과를 보지 못하고, 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자들로 구성될 것입니다.
95% 검정력을 가진 검정력 분석을 기반으로, 총 54명의 환자가 연구에 포함될 계획이며, 각 그룹에 27명의 환자가 배정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tugce Yavuz Mollavelioglu, M.D
- 전화번호: +905056751666
- 이메일: tugceyavuz@hotmail.com.tr
연구 연락처 백업
- 이름: tugba bayraktar celebioglu, M.D
- 전화번호: +905444720367
- 이메일: t.byrktr@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34255
- 모병
- Health Sciences University Gaziosmanpaşa Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospita
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연락하다:
- Tugba Bayraktar Celebioglu, MD
- 전화번호: +905444720367
- 이메일: t.byrktr@hotmail.com
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연락하다:
- Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD
- 전화번호: +905056751666
- 이메일: tugceyavuz@hotmail.com.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 3개월 이상 지속되는 만성 요통 및/또는 둔부 통증
- 일측성 후장골능 위 압통 시 국소적 압통 및/또는 감각 이상
- 신체 검사 상 상위 둔피 신경 포착증의 임상적 의심
- 보존적 치료에 반응하지 않음
- 서면 동의서 제공 능력 및 의지
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 연구 참여에 방해가 되는 인지 장애 또는 정신 질환
- 악성 종양 병력 또는 암 관련 통증
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 전반적 건강에 부정적 영향을 미치는 심각한 동반 질환
- 임신
- 주사에 사용되는 약물에 대한 알레르기 병력
- 신경학적 결손과 관련된 현저한 신경근통
- 지난 6개월 이내 요추 부위에 시행된 중재 시술 병력
- 추적 관찰 기간 동안 다른 요추 중재 또는 의학적 치료 시작
- 양측성 상위 둔피 신경 포착증 의심
- 신경계 질환과 관련된 괄약근 기능 장애
- 출혈성 체질 또는 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근위부 SCN 주사 (초음파 유도)
초음파 유도 근막 간(plane block) 접근법을 이용한 상부 둔신경 포착증 의심 치료
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근위 주사군에 무작위 배정된 환자는 장골능 위에서 초음파 유도 주사를 받게 됩니다.
목표는 흉요추 근막 후층 아래의 평면이 될 것입니다.
인플레인 접근법을 사용하여 주사액을 근막간 평면에 주입합니다.
총 5 cc의 주사액(부피바카인 2 cc, 덱사메타손 2 cc, 생리식염수 1 cc)이 초음파 유도 하에 투여됩니다.
환자 자세와 무균 상태는 원위 신경주위 주사군에서 사용된 것과 동일합니다.
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원위부 SCN 주사(초음파 유도)
초음파 유도 하부 신경주위 접근법을 통한 상측 둔신경 포획증 의심 증례
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초음파 프로브는 상부 둔신경이 통과하는 섬유골성 터널을 시각화하기 위해 후상 장골능 위에 위치시킵니다.
동면 접근법을 사용하여, 바늘은 목표 부위를 향해 진행되며, 신경의 근막 출구점에서 주사가 시행됩니다.
총 5 cc의 주사액(부피바카인 2 cc, 덱사메타손 2 cc, 생리식염수 1 cc)이 투여됩니다.
모든 시술은 표준 무균 조건 하에서 복와위 자세로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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주요 결과 측정 도구 시각적 상사 척도(VAS) 통증: 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도의 변화.VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 수평 척도입니다.높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타내며, VAS 점수의 감소는 임상적 개선을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI): 허리 통증과 관련된 장애 변화를 오스웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가합니다.본 연구에서는 타당성과 신뢰도가 검증된 터키어 버전의 ODI를 사용합니다.ODI는 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점에서 5점까지 점수가 매겨져 최대 총 원점수 50점을 얻습니다.총 점수는 다음 공식을 사용하여 백분율로 변환됩니다:ODI 백분율 = (총 점수 ÷ 50) × 100 높은 백분율 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 장애 수준은 다음과 같이 해석됩니다:
ODI 백분율 점수의 감소는 기능적 상태의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 3개월
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) 설문지를 사용한 신경병증 통증 특징 평가. LANSS 척도는 총 7개의 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0에서 24점입니다. ≥12점 이상의 점수는 신경병증 통증 기전의 존재를 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 큰 신경병증 통증 요소를 반영합니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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단축형 건강 설문지 (SF-12)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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건강 관련 삶의 질은 Short Form-12 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 평가됩니다.SF-12는 두 가지 복합 점수를 생성합니다:
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기준선, 1개월, 3개월
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상부 둔신경 포착증 환자의 기초 자세 및 방사선학적 특성
기간: 기준선(중재 전)
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상부 둔신경 포착증 환자에서 중재 전에 기초 자세 및 방사선학적 특성을 평가할 것입니다.
이전에 얻은 서 있는 측면 요천추 및 골반 방사선 사진이 사용될 것입니다.
요추 전만, 천골 경사, 요천추 각도 및 골반 경사는 서 있는 측면 영상에서 방사선 각도(도)로 측정되며, 감소/정상/증가(요추 전만, 천골 경사, 요천추 각도) 또는 전방/정상/후방(골반 경사)으로 분류될 것입니다.
척추측만증은 신체 검사 및 기존 방사선 사진과 MRI 스캔 검토를 기반으로 평가될 것입니다; 임상적으로 필요한 경우 서 있는 척추측만증 방사선 사진이 촬영될 것입니다.
척추측만증은 Cobb 방법을 사용하여 평가되고 유무로 기록될 것입니다.
이러한 결과는 기술적으로 보고될 것입니다.
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기준선(중재 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tugce Yavuz Mollavelioglu, MD, Gaziosmanapasa Educational and Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nielsen TD, Moriggl B, Barckman J, Jensen JM, Kolsen-Petersen JA, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. Randomized trial of ultrasound-guided superior cluneal nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100174. doi: 10.1136/rapm-2018-100174. Online ahead of print.
- Bodner G, Platzgummer H, Meng S, Brugger PC, Gruber GM, Lieba-Samal D. Successful Identification and Assessment of the Superior Cluneal Nerves with High-Resolution Sonography. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):197-202.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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