심장 이식에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

심장 이식

상세 설명

배경:

심장이식(HTS)은 진행성 심부전에 대한 선택적 치료법이지만, 장기 생존율은 더욱 개선이 필요합니다. 최근 연구들은 비만, 제2형 당뇨병, 신장 기능 장애 및 간 기능 장애를 이식 후 사망률의 주요 원인으로 강조하고 있습니다. 또한, 이식 후 최적의 대사 감시, 대사 조절 이상과 심장 기능 장애 간의 직접적 연관성, 대사 기능 저하와 간/신장 장애를 연결하는 장기 간 상호작용, 치료 전략의 적절한 시기에 대한 핵심 질문들이 여전히 남아 있습니다.

따라서: METAB-HTX 연구는 이러한 미해결 질문들을 해결하고자 하며, 이식 후 대사 기능 저하가 심장 기능 장애 및 생존율과 연관되어 있다는 가설을 검증합니다.

연구 설계:

본 연구는 심장 기능, 대사 조절 이상 및 전신적 장기 기능 장애 간의 상호작용을 조사하기 위해 고급 다중 모드 표현형 분석을 활용합니다.

심장 표현형 분석:

영상: 심근 구조, 관류 및 대사 프로파일링을 위한 연속 심초음파, 심장 MRI(cMRI) 및 자기 공명 분광법(MRS).
혈관 평가: 대혈관 및 미세혈관 관상동맥 이식 혈관병증(CAV) 검출을 위한 관상동맥 조영술.
거부 반응 모니터링: 조직병리학적 등급 평가를 위한 프로토콜 기반 심근 내막 생검.

대사 표현형 분석:

연속 경구 당부하 검사, 항상성 모델 평가, 제2형 당뇨병 하위 유형 분류 및 근육 생검.
고급 지질 패널, HDL 기능 분석 및 혈장막 지질 유동성 분석.
MRI/MRS 기반 지방 조직 분포 및 이소성 지방 침착 정량화.

전신적 장기 평가:

신장 및 간 기능.

분자 및 다중 오믹스 통합:

심근 에너지 대사, 유전체/전사체 프로파일링, 혈전염증 및 신생물 위험.

이 혁신적인 연구는 이식 후 대사 병태생리학 이해의 중요한 격차를 해소하고, 감시 프로토콜을 개선하며, 정밀의학 전략을 통해 장기 생존율을 향상시키기 위한 표적 치료를 안내하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Amin Polzin, Prof.
전화번호: 0211 81 18801
이메일: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

연구 연락처 백업

이름: Fabian Voß, Dr. med.
전화번호: 02118118800
이메일: fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de

연구 장소

독일
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
    - 모병
    - University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
    - 연락하다:
      
      Daniel Scheiber, MD
      
      전화번호: +49211811800
      
      이메일: daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
    - 연락하다:
      
      Amin Polzin, Prof.
      
      전화번호: +4902118118801
      
      이메일: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장 이식 대기자 명단에 있는 환자 및 심장 이식 후 환자

설명

포함 기준:

연령: ≥ 18세
계획되었거나 이미 시행된 심장 이식
사전 동의

제외 기준:

사전 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
성인 심부전 환자 중 심장이식 대기자 심한 심부전(AHF)을 앓고 있으며 심장 이식(HTx)을 대기 중인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이완기 및 수축기 좌심실 기능 기간: 심장 이식 후 기준 시점, 1년, 2년	심장 MRI 또는 심초음파에서	심장 이식 후 기준 시점, 1년, 2년
CAV 진단 기간: 기준선, 1년, 최대 24개월	관상동맥 조영술, 혈관 내 영상 및 혈관 내 생리학적 측정	기준선, 1년, 최대 24개월
동종 이식편 거부반응은 심근내막 생검으로 평가될 것입니다 기간: 심장 이식 후 1년 및 5년	조직 표본은 심실 중격에서 채취되어 심장 이식 병리학자들에 의해 분석될 것입니다. 심근 내막 생검에서 면역조직화학적 분석을 거친 정량적 디지털 이미지 분석을 통해 심근 염증이 평가될 것입니다. 염증 세포 침윤은 제곱밀리미터(mm²)당 양성 세포의 수로 정량화되어 심근 염증 부담의 정량적 측정치를 제공할 것입니다. 또한, 생검 조직은 탐색적 분자 분석에 사용될 것입니다.	심장 이식 후 1년 및 5년
신장 기능 악화 기간: 심장 이식 후 기준선, 1년 및 2년	신기능 평가는 주 정량적 측정으로 추정 사구체 여과율(eGFR)을 사용하여 평가됩니다. eGFR은 정기적인 혈액 채취를 통해 얻은 혈청 크레아티닌과 시스타틴 C를 기반으로 계산됩니다. 추가 신기능 평가로 이중 초음파, 요중 마커, 면역학적 파라미터가 포함되며, 이는 지원적 및 탐색적 분석에 사용됩니다.	심장 이식 후 기준선, 1년 및 2년
의료 전문가의 개입이 필요한 감염 기간: 심장 이식 후 기준선, 1년, 2년	임상 이벤트, 검사실 검사(CRP), 외래 진료, 입원.	심장 이식 후 기준선, 1년, 2년
악성 종양 진단 기간: 심장 이식 후 기준선, 1년 및 2년	전신 CT 스캔, 대변 내 잠혈 검사, 그리고 필요 시 위내시경 및 대장내시경을 통한 선별 검사. 백혈구 내 후성유전학적 변화 분석으로, 이는 신생물과 같은 심장이식 후 사건과 연관되어 있습니다.	심장 이식 후 기준선, 1년 및 2년
대사 이상의 악화 기간: 심장 이식 후 기준선, 1년, 2년	포도당 및 지질 대사 변화, 인슐린 저항성, HDL 기능, 체지방 분포는 선택된 참가자들을 대상으로 혈액 검사, 경구 포도당 내성 검사 및 영상 검사를 사용하여 평가될 것입니다.	심장 이식 후 기준선, 1년, 2년
간 기능 악화 기간: 심장 이식 후 기준선, 1년, 2년	간 구조와 기능은 선택된 참가자에서 혈액 검사(간 효소, 빌리루빈, 알부민, INR), 영상 검사(초음파, CT, 간탄성초음파), 그리고 섬유화 점수(FIB-4)를 사용하여 평가될 것입니다.	심장 이식 후 기준선, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심장 이식 관련 사건으로 인한 입원 기간: 최대 5년 (임상 경과 관찰)	연구 참여 후 심장 이식 관련 사건으로 인한 입원 횟수	최대 5년 (임상 경과 관찰)
심혈관계 사망률과 전 사망률 기간: 최대 5년(임상 일상에서 추적 관찰)	연구 색인 방문(포함) 후 생존 및 임상 결과	최대 5년(임상 일상에서 추적 관찰)
재이식 또는 심실 보조 장치 이식 기간: 연구 완료 시까지, 심장 이식 후 최대 5년	추적 관찰 중 재이식 또는 심실 보조 장치 이식의 발생률.	연구 완료 시까지, 심장 이식 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

수사관

연구 의자: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)