Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

METABolsk forværring i HTX bestemmer udfald (METAB-HTX)

20. januar 2026 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

METAB-HTX: Prospektiv, longitudinal kohortestudie, der evaluerer kardial og systemisk metabolisme efter hjerte transplantation

METAB-HTX er et prospektivt, longitudinelt kohortestudie, der evaluerer hjerte- og systemisk stofskifte hos hjertehjertransplantationsmodtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hjerte transplantation (HTS) er behandlingen af valg for avanceret hjertesvigt, men langtidsoverlevelsestallene kraver yderligere forbedring. Nylige studier fremhaever fedme, type 2 diabetes, nyrefunktionsnedsettelse og leverskade som nogleg bidragydere til mortalitet efter transplantation. Desuden vedvarer kritiske sporgsmål i forståelsen af den optimale metaboliske overvågning efter HTX, den direkte sammenhang mellem metabolisk dysregulering og hjertefunktionsnedsettelse, interorganinteraktioner, der forbinder metabolisk nedgang med leverskade/nyrefunktionsnedsettelse og timingen af terapeutiske strategier.

Derfor: METAB-HTX studiet har til formål at adressere disse åbne sporgsmål, med hypotesen om, at metabolisk forværring efter HTX er forbundet med nedsat hjertefunktion og overlevelse.

Studiedesign:

Studiet anvender avanceret multimodal fenotypering til at undersøge interaktioner mellem hjertefunktion, metabolisk dysregulering og systemisk organdysfunktion.

Kardial fenotypering:

  • Billeddannelse: Seriel ekokardiografi, kardial MR (cMRI) og magnetisk resonans spektroskopi (MRS) til myokardstruktur, perfusion og metabolisk profilering.
  • Vaskulær evaluering: Koronar angiografi til at påvise makro- og mikrovaskulær koronar allograft vaskulopati (CAV).
  • Afstødningsmonitorering: Protokol-drevne endomyokardbiopsier til histopatologisk gradering.

Metabol fenotypering:

  • Seriel oral glukosetolerance test, homeostasismodelvurdering, type 2 diabetes endotypering og muskelbiopsier.
  • Avancerede lipidpaneler, HDL funktionelle analyser og plasmamembran lipid fluiditetsanalyser.
  • MRI/MRS-baseret kvantificering af fedtvævsfordeling og ektopisk fedtaflejring.

Systemisk organevaluering:

  • nyre- og leverfunktion.

Molekylær og multi-omik integration:

  • Myokardiel energimetabolisme, genomisk/transkriptomisk profilering, tromboinflammation og neoplasirisko.

Dette innovative studie har til formål at overbygge kritiske huller i forståelsen af post-transplantations metabolisk patofysiologi, potentielt forbedrende overvågningsprotokoller og vejledende målrettede terapier til at forbedre langtidsoverlevelse gennem praecisionsmedicinske strategier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på venteliste til hjerte transplantation, samt efter hjerte transplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Planlagt eller allerede udført hjertetransplantation
  • Informert samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne patienter med avanceret hjertesvigt, som er på venteliste til HTx
Patienter med avanceret hjerteinsufficiens (AHF) og på venteliste til hjerte transplantation (HTx)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diastolisk og systolisk venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
i kardial MR eller ekkokardiografi
Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
CAV-diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 år, og op til 24 måneder
koronar angiografi, intravaskulær billeddannelse og intravaskulære fysiologiske målinger
Baseline, 1 år, og op til 24 måneder
Allotransplantatafvisning vil blive evalueret ved endomyokardial biopsi
Tidsramme: 1 år og 5 år efter hjerte transplantation
Vævsprøver vil blive indsamlet fra septum interventriculare og analyseret af hjerte-transplantationspatologer.
Myokardieinflammation vil blive vurderet i endomyokardiebiopsier ved hjælp af immunhistokemi efterfulgt af kvantitativ digital billedanalyse.
Inflammatorisk celleinfiltration vil blive kvantificeret som antallet af positive celler pr. kvadratmillimeter (mm²), hvilket giver en kvantitativ måling af den myokardielle inflammatoriske belastning.
Derudover vil biopsivæv blive brugt til eksploratoriske molekylære analyser.
1 år og 5 år efter hjerte transplantation
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Nyrefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) som den primære kvantitative måling. eGFR vil blive beregnet ud fra serumkreatinin og cystatin C fra periodiske blodprøver. Yderligere nyrevurderinger, herunder duplex-sonografi, urinmarkører og immunologiske parametre, vil blive brugt til støtte- og udforskningsanalyser.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Infektion, der kræver indgreb fra sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjertetransplantation
kliniske hændelser, laboratorieprøver (CRP), ambulatorisk kontakt, hospitalsindlæggelse.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjertetransplantation
Diagnose af maligniteter
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Ved hele kroppens CT-scanning, screening for okkult blod i afføringen, og hvis indikeret, gastroscopy og coloscopy. Analyse af epigenetiske forandringer i leukocytter, som er forbundet med post HTX-hændelser som neoplasier.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Forværring af metaboliske forstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjertetransplantation
Ændringer i glukose- og lipidstofskifte, insulinresistens, HDL-funktion og kropsfedtdistribution vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver, oral glukosetolerance og billeddannelse hos udvalgte deltagere.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjertetransplantation
Leverskade
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation
Leverstruktur og -funktion vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver (leverenzymer, bilirubin, albumin, INR), billeddannelse (ultralyd, CT, transient elastografi) og fibrosescores (FIB-4) hos udvalgte deltagere.
Baseline, 1 år og 2 år efter hjerte transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på grund af hjerte transplantation hændelser
Tidsramme: op til 5 år (opfølgning i klinisk rutine)
Antal indlæggelser på grund af hjerte transplantation-relaterede hændelser efter studiestart
op til 5 år (opfølgning i klinisk rutine)
Kardiovaskulær dødelighed og total dødelighed
Tidsramme: op til 5 år (opfølgning i klinisk rutine)
Overlevelse og kliniske resultater efter studiestartbesøg (inklusion)
op til 5 år (opfølgning i klinisk rutine)
Re-transplantation eller implantation af ventrikulær assist-device
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, op til 5 år efter hjerte transplantation
Forekomsten af re-transplantation eller implantation af ventrikelstøtteapparat under opfølgningen.
Gennem hele forsøgsperioden, op til 5 år efter hjerte transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METAB-HTX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger