소형 저위험 유두상 갑상선암의 근치적 치료를 위한 고주파 열치료: 파일럿 연구 (PTC-RFA)
2026년 5월 14일 업데이트: University Health Network, Toronto
소형 저위험 갑상선 유두암의 치료적 치료를 위한 고주파 열치료(RFA)의 실현 가능성, 안전성 및 효능 평가: 파일럿 단일 군 임상 시험
이 파일럿, 단일 군 임상 연구는 작고 저위험 유두상 갑상선암(PTC)의 치유적 치료로서 고주파 열치료(RFA)의 실현 가능성, 안전성 및 효과성을 평가합니다. 이 연구는 수술이나 능동 감시를 거부하거나 능동 감시에서 적극적 치료로 전환 중인 생검으로 확인된 크기 <2 cm의 PTC를 가진 30명의 성인 환자(≥18세)를 등록합니다.
적격 참가자는 University Health Network에서 치유 의도로 시행되는 초음파 유도 RFA를 받게 됩니다. 환자는 예정된 임상 방문, 경부 초음파, 혈액 검사, 음성 평가 및 환자 보고 결과 설문지를 통해 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 6-12개월 시점의 절제 부위 생검은 국소 암 조절 평가에 사용됩니다.
주요 목적은 저위험 PTC에 대한 RFA의 국소 치유율과 안전성 프로파일을 확인하는 것입니다. 부차적 목적에는 절제 후 초음파 특징, 환자 보고 삶의 질 평가 및 일상 임상 실무 내 다학제적 갑상선 RFA 프로그램 구현의 실현 가능성 평가가 포함됩니다.
이 연구 결과는 저위험 유두상 갑상선암 환자를 대상으로 RFA와 수술 및 능동 감시를 비교하는 향후 대규모 시험에 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 작고 저위험 유두상 갑상선암(PTC)을 가진 성인을 위한 덜 침습적인 치료 옵션을 평가하기 위해 설계된 파일럿 임상 시험입니다. PTC는 가장 흔한 유형의 갑상선암으로 종종 천천히 자라며 예후가 매우 좋습니다. 표준 치료는 일반적으로 갑상선의 일부 또는 전체를 제거하는 수술을 포함합니다. 수술은 매우 효과적이지만, 목소리 변화, 낮은 칼슘 수치, 장기간의 회복 기간, 평생 갑상선 호르몬 대체 요법 필요성과 같은 합병증이 동반될 수 있습니다. 일부 환자의 경우 치료 없이 면밀히 관찰하는 것(능동적 감시)이 옵션이지만, 이 접근법은 지속적인 불안과 불확실성을 초래할 수 있습니다.
고주파 열치료(RFA)는 표적 조직을 파괴하기 위해 조절된 열을 사용하는 최소 침습적, 영상 유도 시술입니다. RFA는 양성 갑상선 결절 치료에 널리 사용되었으며, 신중하게 선택된 작은 갑상선암 치료법으로 점점 더 탐구되고 있습니다. 이 연구는 RFA가 갑상선을 보존하면서 작은 PTC를 안전하고 효과적으로 제거할 수 있는지, 그리고 치료가 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 2cm 미만의 생검으로 확인된 유두상 갑상선암을 가지고 갑상선 외부나 림프절로 퍼진 증거가 없는 성인 참가자(18세 이상) 30명을 등록할 것입니다. 모든 참가자는 이전에 표준 치료 옵션을 제안받았으며 수술이나 능동적 감시를 받지 않기로 선택했거나, 능동적 감시에서 능동적 치료로 전환할 예정입니다. 각 잠재적 참가자는 치료가 적절하고 안전한지 확인하기 위해 영상의학, 내분비학 및 외과 전문가를 포함하는 다학제 팀에 의해 검토될 것입니다.
RFA 시술은 국소 마취와 경미한 진정 하에 외래 환자 기준으로 수행되며, 실시간 초음파 유도를 사용하여 성대, 기관, 식도와 같은 주변 구조물을 보호하면서 암을 정확하게 표적합니다. 환자는 일반적으로 시술 후 짧은 시간 동안 관찰되며 같은 날 집으로 돌아갈 수 있습니다.
치료 후 참가자는 최대 12개월 동안 면밀히 추적 관찰됩니다. 추적 관찰에는 진료 방문, 경부 초음파 검사, 갑상선 기능 평가를 위한 혈액 검사, 목소리 평가, 증상, 삶의 질, 치료 만족도 및 결정 관련 우려를 평가하는 설문지가 포함됩니다. 추적 관찰의 핵심 구성 요소는 RFA 후 6개월에서 12개월 사이에 수행되는 치료 부위의 초음파 유도 생검으로, 암이 성공적으로 근절되었는지 확인하는 데 사용됩니다.
연구의 주요 초점은 RFA의 국소 암 통제와 안전성을 평가하는 것으로, 모든 합병증의 빈도와 심각도를 포함합니다. 추가 목표에는 치료받은 갑상선암이 시간이 지남에 따라 초음파에서 어떻게 나타나는지 이해하기, 환자 보고 결과 평가하기, 캐나다 학술 의료 환경 내에서 다학제 갑상선 RFA 프로그램을 제공하고 유지하는 실용성 평가하기가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 저위험 유두상 갑상선암을 가진 선택된 환자들을 위한 수술의 잠재적 대안으로서 고주파 열치료의 역할에 대한 중요한 초기 증거를 제공할 것이며, 향후 더 큰 임상 시험과 치료 지침을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kateri Corr
- 전화번호: 416-500-5737
- 이메일: kateri.corr@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
- 전화번호: 416-340-4656
- 이메일: sangeet.ghai@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Kateri Corr
- 전화번호: 5501 416-946-4501
- 이메일: kateri.corr@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Sangeet Ghai, MD
-
연락하다:
- Sangeet Ghai, MD
- 이메일: sangeet.ghai@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세침흡인생검(FNA -Bethesda V/VI) 또는 코어 바늘 생검으로 조직학적으로 확인된 유두상 갑상선암(PTC).
- 단일 또는 다발성 병변으로, 각각 최대 직경이 2.0cm.
- 갑상선내 종양(즉, 갑상선외 확장 없음, 임상적/영상학적 림프절 전이 또는 원격 전이 증거 없음).
- 중요 구조물(예: 기관, 식도, 경동맥)로부터 안전한 거리(>2mm)에 위치하거나 수분박리술로 접근 가능한 병변.
- ≤T1b(즉, 최대 직경 <2cm), N0 또는 Nx, M0(임상적 또는 영상학적 림프절 또는 원격 전이 증거 없음).
- 동반 질환으로 인해 수술이 적합하지 않거나 수술을 거부하는 환자.
- ≥18세
- RFA 시행 시 임신하지 않음.
- 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있음.
제외 기준:
- 림프절 침범(임상적 또는 영상학적으로 의심되거나 확인된 전이성 림프절) 또는 원격 전이(예: 폐, 뼈) 증거.
- 갑상선외 확장이 있는 종양
- 광범위한 석회화가 있는 종양
- RFA가 허용할 수 없는 높은 위험을 초래하고 수분박리술이 불가능한 2mm 이내의 중요 구조물에 위치한 종양.
- 대상 종양 부위에 대한 이전 갑상선 수술 또는 절제술(RFA, 에탄올, 레이저 또는 마이크로파).
- 역형성, 저분화 또는 기타 공격적인 갑상선암 변이로 알려진 진단.
- 등록 시 임신 또는 수유 중.
- 출혈성 체질 또는 RFA 전 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 사용.
- 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 중증 동반 질환.
- 연구 추적 일정 또는 절차를 준수할 수 없거나 의사 결정 능력이 부족함.
- 심박조율기 또는 신경자극기와 같은 이식된 전기 장치
- 예정된 절제술 시점에 목 부위의 감염(피부 감염 또는 갑상선염 포함).
- 중증 경부 해부학적 변형(이전 목 수술 또는 방사선 치료로 안전한 RFA를 방해하는 변형된 해부학)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 저위험 유두상 갑상선암에 대한 고주파 열치료(RFA)
이 단일 연구 그룹은 갑상선 종양에 대한 치료 목적의 고주파 열치료(RFA)를 받는, 생검으로 확인된 저위험 유두상 갑상선암(직경 <2 cm) 성인 참가자를 포함합니다. RFA는 내부 냉각식 고주파 전극을 사용한 경피적 초음파 유도 방식으로 외래 환자 기준으로 한 번 수행됩니다. 이 시술은 표준화된 이동 샷 기술을 사용하여 인접 구조물을 보호하기 위해 필요한 경우 수분리술을 병행한 국소 마취와 의식하 진정 하에 이루어집니다. 이 중재의 일환으로 연구 약물은 투여되지 않습니다. RFA 시술은 일회성 치료이나, 추적 관찰 중 잔류 질환이 확인될 경우 임상적 판단과 참가자 동의에 따라 반복적 열치료가 고려될 수 있습니다. 이 그룹의 모든 참가자는 동일한 시술 후 모니터링 및 추적 일정을 따르며, 여기에는 임상 평가, 경부 초음파, 갑상선 혈액 검사, 음성 평가, 환자 보고 결과 설문지가 포함됩니다. |
고주파 열치료(RFA)는 제어된 열을 사용하여 목표 갑상선 암 조직을 파괴하는 데 사용되는 최소 침습적 영상 유도 시술입니다. 이 연구에서 RFA는 피부를 통해 갑상선 종양에 삽입된 내부 냉각 고주파 전극을 사용하여 실시간 초음파 유도 하에 경피적으로 수행됩니다. 이 시술은 의식적 진정 상태의 국소 마취 하에 진행됩니다. 전체 종양을 제거하기 위해 표준화된 이동 샷 기술이 사용되며, 성대 신경, 기관, 식도와 같은 인근 주요 구조물을 보호하기 위해 수분 박리가 적용될 수 있습니다. RFA는 치료적 의도로 단일 세션 치료로 제공되며 외래 환자 기준으로 수행되어 대부분의 환자가 당일 귀가합니다. 이 중재는 갑상선을 보존하고 외과적 절개를 피합니다. 치료 반응은 추적 영상, 임상 평가, 환자 보고 결과 및 치료 부위의 초음파 유도 생검을 통해 평가됩니다.
소형 저위험 갑상선 유두암의 치료적 치료를 위한 고주파 열치료(RFA)의 타당성, 안전성 및 효능 평가: 파일럿 단일군 임상시험 - VIVA 콤보 RF 발생기 및 응고 전극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두상 갑상선암(PTC)의 고주파 치료 후 국소 치유율
기간: 12개월 치료 종료 시점까지 등록부터.
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유방암(유방암)의 국소 치료율은 6-12개월 후에 초음파 유도 세침 흡인 또는 절제 부위의 코어 생검을 통해 평가되며, 국소 치료는 생검에서 악성 종양의 증거가 없는 것으로 정의됩니다(진단 물질이 얻어진 경우).
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12개월 치료 종료 시점까지 등록부터.
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RFA 시술의 안전성
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지.
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RFA 시술의 안전성은 음성 변화, 혈종, 통증, 피부 화상 및 기타 이상 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 시술 관련 합병증의 발생률 및 성격으로 측정됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFA 후 초음파 특성
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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성공적으로 치료된 종양과 잔류 또는 재발성 질환을 구분하는 데 사용되는 기능을 포함하여
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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시간 경과에 따른 종양 부피 변화,
기간: RFA 후 6개월 및 12개월 시점에서
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체적 감소율(VRR)로 측정
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RFA 후 6개월 및 12개월 시점에서
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라디오주파수 절제술의 합병증 발생률, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
기간: 치료 시작부터 12개월 연구 종료 시점까지
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음성 변화, 혈종, 통증 및 피부 화상
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치료 시작부터 12개월 연구 종료 시점까지
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환자 보고 결과(환자 만족도)
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지.
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환자 만족도는 시술 및 전반적인 치료에 대한 만족도를 평가하는 연구별 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수는 1점에서 5점까지이며, 높은 점수는 더 큰 만족도(더 나은 결과)를 나타내고 낮은 점수는 낮은 만족도를 나타냅니다.
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등록부터 12개월 연구 종료까지.
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환자 보고 결과 음성 장애 지수-10(VHI-10)
기간: 기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지.
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자가 보고 음성 장애 지수-10 (VHI-10): 총점 범위 0-40; 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지.
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환자 보고 결과(EORTC QLQ-C30)
기간: 등록부터 12개월 연구 종료 시까지
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EORTC QLQ-C30는 글로벌 건강 상태와 여러 기능 및 증상 영역을 평가하는 검증된 암 특이 설문지입니다.
점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 및 글로벌 건강 상태 척도의 경우 점수가 높을수록 삶의 질/기능이 더 좋음을 나타내는 반면, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
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등록부터 12개월 연구 종료 시까지
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환자 보고 결과 - 생존자 우려사항 평가(ASC)
기간: 등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
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생존자 우려 평가(ASC)는 암 생존자의 다양한 영역(예: 신체적, 정서적, 사회적, 실존적 우려)에 걸친 우려를 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 설문지입니다.
총점은 0점에서 100점 사이이며, 점수가 높을수록 생존자 우려가 더 크고(결과가 더 나쁨), 점수가 낮을수록 우려가 적음을 나타냅니다(결과가 더 좋음).
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등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
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환자 보고 결과 - 의사 결정 후회 척도 (DRS)
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지
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결정 후회는 의료 결정 후의 고통 또는 후회를 측정하는 검증된 환자 보고 설문지인 결정 후회 척도(DRS)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 결정 후회가 더 크고(더 나쁜 결과), 점수가 낮을수록 후회가 적습니다(더 나은 결과).
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등록부터 12개월 연구 종료까지
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시간 경과에 따른 갑상선 생화학적 지표의 변화, 포함:
기간: 등록부터 12개월 연구 종료 시까지.
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갑상선 자극 호르몬 (TSH) 유리 T4 (TSH 이상 시) 티로글로불린 티로글로불린 항체 수치 |
등록부터 12개월 연구 종료 시까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sangeet Ghai, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sawka AM, Ghai S, Tomlinson G, Baxter NN, Corsten M, Imran SA, Bissada E, Lebouef R, Audet N, Brassard M, Zhang H, Gupta M, Nichols AC, Morrison D, Johnson-Obeski S, Prisman E, Anderson D, Chandarana SP, Ghaznavi S, Jones J, Gafni A, Matelski JJ, Xu W, Goldstein DP; Canadian Thyroid Cancer Active Surveillance Study Group. A Protocol for a Pan-Canadian Prospective Observational Study on Active Surveillance or Surgery for Very Low Risk Papillary Thyroid Cancer. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 10;12:686996. doi: 10.3389/fendo.2021.686996. eCollection 2021.
- Sawka AM, Ghai S, Tomlinson G, Rotstein L, Gilbert R, Gullane P, Pasternak J, Brown D, de Almeida J, Irish J, Chepeha D, Higgins K, Monteiro E, Jones JM, Gafni A, Goldstein DP. A protocol for a Canadian prospective observational study of decision-making on active surveillance or surgery for low-risk papillary thyroid cancer. BMJ Open. 2018 Apr 12;8(4):e020298. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020298.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25-5017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자와 공유될 수 있습니다. 데이터 공유는 주요 분석 완료 및 주요 연구 결과 발표 후 고려됩니다. 공유되는 데이터는 모든 직접 식별 정보를 제외하며, 기관 정책, REB 요구 사항 및 적용 가능한 개인정보 보호 법규를 준수합니다.
요청은 연구 책임 연구자가 과학적 타당성, 윤리적 적절성 및 원래 동의와의 일치 여부를 확인하기 위해 검토됩니다. 데이터는 데이터 사용 허가 범위, 데이터 보안 요구 사항 및 재식별 또는 추가 공유 제한을 명시한 데이터 공유 계약에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 결과 발표 후 또는 연구 완료 후 12개월 이내 중 먼저 도래하는 시점에 비식별화된 개별 참여자 데이터(IPD) 및 지원 문서를 제공할 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 요청에는 간단한 연구 제안서와 데이터의 사용 목적이 포함되어야 합니다. 모든 요청은 책임연구자가 검토하고 승인하며, 연구윤리위원회(REB)의 승인, 참가자의 동의, 기관의 데이터 공유 정책을 준수해야 합니다.
사용 조건:
데이터는 식별 정보가 제거된 형식으로 제공되며, 공식적인 데이터 공유 계약 하에 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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