남중국 지역 비결핵 항산균 폐질환의 임상적 특성 및 면역 회피 기전 (NTM-LD)
2026년 1월 28일 업데이트: Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
남중국 지역 비결핵성 마이코박테리아 폐질환의 임상적 특성 및 면역 회피 기전
비결핵성 항산균 폐질환(NTM-LD)은 중요한 감염성 과제입니다. 정확한 원인은 아직 명확하지 않으며, 진단이 복잡할 수 있고, 치료 결과가 종종 만족스럽지 않으며, 이 질환은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 남중국의 따뜻하고 습한 기후와 같은 환경 요인은 이 지역 NTM의 독특한 특성에 기여할 수 있지만, 현재 체계적인 연구가 부족합니다.
이 연구는 남중국에서의 NTM-LD 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이는 두 가지 상호 보완적인 부분으로 구성됩니다:
- 첫 번째 부분은 남중국 여러 병원의 약 1,500명의 NTM 환자 의료 기록에 대한 후향적 검토입니다. 이 분석은 이 인구 집단 내에서 증상, 진단 결과 및 치료 반응의 공통 패턴을 식별하려고 합니다.
- 두 번째 부분은 약 106명의 현재 NTM-LD 환자를 포함하는 전향적 연구입니다. 혈액 및 폐액 샘플을 수집하여 고급 실험실 기술을 사용하여 환자의 면역 체계가 감염에 어떻게 반응하는지 분석할 것입니다. 이 조사는 왜 일부 사례가 치료하기 어려운지에 대한 단서를 밝혀내는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 남중국의 의료 제공자가 NTM-LD를 더 효과적으로 진단하고 관리하는 데 도움이 될 수 있는 증거를 생성하는 것입니다. 이것은 관찰 연구임을 유의하시기 바랍니다; 새로운 약물이나 실험적 치료는 테스트되지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 배경 및 근거 NTM-LD는 불명확한 병인, 진단의 복잡성, 최적화되지 않은 치료 결과, 불량한 예후로 인해 상당한 임상적 도전 과제를 제시합니다. 남중국의 독특한 기후(고온, 다습) 및 인구통계학적 요인들은 NTM 역학 및 임상 양상에 지역적 변이가 있을 가능성을 시사합니다. 그러나 이 지역에서의 임상적 특성 및 기저 메커니즘에 대한 체계적인 조사가 부족하여, 지역 맞춤형 정밀 의학 전략의 개발이 저해되고 있습니다.
연구 목표 주 목표: 남중국 인구에서 NTM-LD의 역학적 패턴, 임상 표현형 및 예후 결정 인자를 체계적으로 규명합니다.
부차적 목표:
NTM 종의 분포와 질병 중증도 및 방사선학적 소견과의 상관관계를 분석합니다.
NTM 감염 후 숙주 면역 미세환경 변화를 조사하며, 염증 반응 및 면역 세포 기능 상태에 초점을 맞춥니다.
NTM 질환에서 치료 저항성과 관련된 분자 메커니즘을 탐구합니다.
연구 설계
이는 두 가지 별개의 부분으로 구성된 하이브리드 관찰 연구입니다:
- 파트 1: 다기관, 후향적, 비개입적 조사 연구.
- 파트 2: 생체 시료 수집 및 실험실 분석을 포함한 전향적 관찰 연구.
연구 대상 및 표본 크기
- 파트 1: 남중국의 다수 협력 기관들에서 2015년 1월부터 2025년 5월 사이에 표준 지침에 따라 진단된 약 1,500명의 NTM 폐질환 환자.
- 파트 2: 협력 네트워크에서 전향적 생체 시료 수집을 위해 연속 등록된, 확진된 106명의 NTM 환자 하위 집단.
방법 및 절차
- 파트 1 (후향적 조사): 인구통계학적 정보, 임상 증상, 영상 특징(흉부 CT), 미생물학, 치료 요법 및 결과에 대한 데이터가 전자의무기록에서 추출됩니다. 통계 분석에는 기술적 요약, 상관관계 연구, 예후 인자 식별을 위한 다변량 회귀 모델링이 포함됩니다.
- 파트 2 (전향적 연구): 말초혈 및 기관지폐포세척액(BALF)이 수집됩니다. 분석에는 다음이 포함됩니다:
분자생물학: 사이토카인 발현 프로파일링을 위한 실시간 정량적 PCR; 단백질 수준 평가를 위한 웨스턴 블롯.
단일세포 시퀀싱: 폐 면역 미세환경 내 면역 세포 구성, 전사 상태 및 세포-세포 상호작용 네트워크를 규명하기 위함.
- 통계 분석 파트 1의 경우, 데이터 유형 및 분포에 기초하여 적절한 통계 검정(예: 카이제곱 검정, t-검정, ANOVA, 카플란-마이어 생존 분석, 콕스 회귀)이 적용됩니다. 파트 2의 경우, 단일세포 RNA 시퀀싱 데이터에 특화된 생물정보학 파이프라인이 군집화, 발현 차이 및 경로 분석에 사용됩니다. p-값 <0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 윤리 및 데이터 관리 연구 프로토콜은 시작 전에 모든 참여 기관의 쑨야센 대학 제8부속병원 윤리위원회에 승인을 위해 제출될 것입니다. 전향적 파트 2에 대해서는 환자의 사전 동의를 얻을 것입니다. 모든 데이터는 데이터 보호 규정을 준수하여 비식별화, 코드화되어 안전한 비밀번호 보호 서버에 저장됩니다.
- 의의 이 연구는 남중국에서 NTM 폐질환의 포괄적인 임상 프로파일을 생성하고, 면역 미세환경 수준에서의 병인에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다. 연구 결과는 보다 정확한 진단 기준, 예후 모델에 기여하고, 이 난치성 감염에 대한 표적 치료 전략의 미래 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jianquan Zhang, Dr
- 전화번호: 0755-83982222
- 이메일: jqzhang2002@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mianluan Dr Pan, Dr
- 이메일: 2693754132@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구 대상 집단은 중국 남부 지역에서 비결핵성 마이코박테리아 감염으로 진단받은 환자들로 구성됩니다.
여기에는 두 개의 중첩 코호트가 포함됩니다: (1) 2015년부터 2025년까지 병원 기록에서 확인된 약 1,500명의 환자로 구성된 대규모 다기관 후향적 코호트로, 이들로부터 임상 및 역학 데이터를 추출할 것입니다; 그리고 (2) 앞서 언급한 그룹에서 연속적으로 등록된 약 106명의 환자로 구성된 전향적 하위 코호트로, 이들은 기전적 실험실 조사를 위한 추가 생체 시료(말초혈액 및 기관지폐포세척액)를 제공할 것입니다.
설명
포함 기준: 1. (두 코호트 모두):
- 표준 지침에 따라 비결핵성 마이코박테리아로 진단된 환자.
- 18세 이상.
2015년부터 2025년까지의 기간을 포함하는 의무 기록이 있는 환자 (후향적 코호트의 경우).
2. (전향적 하위 코호트 추가 기준):
- 생체 시료 수집에 대한 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자.
- 연구자가 판단하기에 임상적으로 안정적이고 연구용 기관지폐포세척술(BAL) 절차를 받기에 적합한 환자.
제외 기준: 1. (두 코호트 모두):
- 활동성 결핵 또는 기타 지배적인 폐 감염.
적절한 데이터 추출을 방해하는 불완전한 의무 기록 (후향적 분석의 경우).
2. (전향적 하위 코호트 추가 기준):
- 기관지경 검사 또는 BAL 절차에 대한 금기증.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 데이터 무결성을 저해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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회고적 NTM 코호트
이 코호트는 남중국의 여러 병원에서 비결핵 항산균(NTM)으로 진단된 약 1,500명의 환자로 구성됩니다.
2015년 1월부터 2025년 5월까지의 기간 동안 전자 의무기록에서 인구통계학적 정보, 임상 증상, 영상 소견, 미생물학적 결과 및 치료 결과를 포함한 데이터가 후향적으로 추출될 것입니다.
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관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 표현형 분포
기간: 진단 시점 (의무기록을 통해 2015년 1월부터 2025년 5월 사이에 후향적으로 평가됨)
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흉부 CT 영상 및 임상적 소견에 기반한 NTM-LD(결절성 기관지확장증, 섬유공동성, 과민성 유사, 혼합형 패턴)의 다양한 임상-방사선학적 표현형을 가진 환자의 비율.
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진단 시점 (의무기록을 통해 2015년 1월부터 2025년 5월 사이에 후향적으로 평가됨)
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치료 반응 범주
기간: 진단 후 12개월(2015년 1월부터 2025년 5월까지의 의무기록을 후향적으로 평가)
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치료 결과의 분포는 다음을 포함합니다: (1) 미생물학적 전환 (음성 배양 ≥12개월), (2) 치료 실패 (적절한 치료에도 불구하고 지속적인 양성 배양), (3) 치료 중단이 필요한 치료 불내성, (4) 치료 없이 자발적 개선.
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진단 후 12개월(2015년 1월부터 2025년 5월까지의 의무기록을 후향적으로 평가)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTM 종의 스펙트럼
기간: 종 분포는 기준 시점, 즉 호흡기 검체에서 첫 번째 양성 NTM 배양이 확인된 날짜에 평가됩니다. 후향적 데이터 수집은 2015년 1월부터 2025년 5월까지의 기간을 포함합니다.
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호흡기 검체(객담 및 기관지폐포세척액 포함)에서 분리된 비결핵 항산균(NTM) 종의 스펙트럼과 상대적 빈도는 병원 미생물학 실험실 데이터베이스의 양성 배양 및 종 동정 결과에 대한 후향적 분석을 통해 확인될 것입니다.
이 분석에는 NTM 폐질환이 확인된 모든 환자가 포함됩니다.
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종 분포는 기준 시점, 즉 호흡기 검체에서 첫 번째 양성 NTM 배양이 확인된 날짜에 평가됩니다. 후향적 데이터 수집은 2015년 1월부터 2025년 5월까지의 기간을 포함합니다.
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임상 예후 인자
기간: 기준선에서 평가됨 (등록 후 7일 이내).
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치료 결과와의 연관성을 평가하기 위해 평가된 특정 임상 변수입니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: 기준선 흉부 CT에서의 공동 형성 유무, 진단 시 체질량지수(BMI) < 18.5 kg/m², CCI, NLR, NMLR 및 이전 NTM 치료 실패 이력.
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기준선에서 평가됨 (등록 후 7일 이내).
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면역학적 예후 인자
기간: 항체 검사를 위한 기준선(등록 후 7일 이내)에서 채취한 혈청 샘플.
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치료 결과와의 연관성을 평가하기 위해 측정된 특정 면역학적 변수.
이는 주로 혈청 내 중화성 항 인터페론-감마 자가항체(nIFN-γ-autoAbs)의 존재와 역가를 의미합니다.
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항체 검사를 위한 기준선(등록 후 7일 이내)에서 채취한 혈청 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Jianquan Zhang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-184-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
어떤 데이터가 공유되나요?
• 기본 출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(기초 특성, 주요 및 부차적 결과 측정 포함).
어떤 다른 문서를 이용할 수 있나요?
• 연구 계획서, 통계 분석 계획 및 동의서(해당되는 경우).
데이터는 언제 이용 가능한가요(시작 및 종료 날짜)? • 기본 결과 발표 후 1년부터 시작하여 그 후 5년까지.
누구와 공유되나요? • 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위한 방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 연구자.
어떤 유형의 분석을 위해 공유되나요?
• 개별 참가자 데이터 메타분석 또는 제안서 평가 위원회가 승인한 기타 이차 분석을 위해.
어떤 메커니즘으로 데이터가 제공되나요?
• 제안서는 [주요 연구자의 이메일 주소, jqzhang2002@126.com]로 보내주십시오. 접근 권한을 얻기 위해서는 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 데이터는 다음을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 1년 후부터 시작하여 그 이후 5년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
- 외부 연구자(학술 기관, 의료 기관 또는 비상업적 연구 기관에 소속된 개인 포함)에게는 제도심의위원회(해당되는 경우)의 윤리적 승인을 받은 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제출하는 경우 접근이 허용됩니다. 제안서는 원래 연구의 윤리적 틀과 사전 동의 조항과 일치해야 합니다. 상업적 목적의 제안서는 고려되지 않습니다.
- 요청자는 다음과 같은 비식별화된 데이터 세트와 문서에 접근할 수 있습니다:
1. 개별 참가자 데이터: 인구통계학적 특성(연령, 성별), 임상적 특성(증상, 영상 표현형, NTM 종), 검사실 결과 및 주요/보조 결과 측정치를 포함한 주요 비식별화 변수.
2. 지원 문서: 최종 승인된 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식 템플릿 및 모든 변수를 정의하는 데이터 사전.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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