Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna i mechanizm ucieczki immunologicznej w płucnej chorobie wywołanej przez prątki niegruźlicze w południowych Chinach (NTM-LD)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kliniczne charakterystyki i mechanizm ucieczki immunologicznej płucnej choroby wywołanej przez prątki niegruźlicze w południowych Chinach

Choroba płuc wywołana przez prątki niegruźlicze (NTM-LD) stanowi istotne wyzwanie infekcyjne. Dokładne przyczyny pozostają niejasne, diagnoza może być złożona, wyniki leczenia często są niezadowalające, a choroba może poważnie wpływać na jakość życia pacjenta. Czynniki środowiskowe, takie jak ciepły i wilgotny klimat w południowych Chinach, mogą przyczyniać się do unikalnych cech NTM w tym regionie, jednak obecnie brakuje systematycznych badań.

Niniejsze badanie ma na celu poprawę zrozumienia NTM-LD w południowych Chinach. Składa się z dwóch uzupełniających się części:

  1. Pierwsza część to retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej około 1500 pacjentów z NTM z wielu szpitali w południowych Chinach. Analiza ta ma na celu identyfikację typowych wzorców w objawach, wynikach diagnostycznych i reakcjach na leczenie w tej populacji.
  2. Druga część to prospektywne badanie obejmujące około 106 aktualnych pacjentów z NTM-LD. Próbki krwi i płynu z płuc będą zbierane w celu analizy, przy użyciu zaawansowanych technik laboratoryjnych, odpowiedzi układu odpornościowego pacjenta na infekcję. Badanie to ma na celu odkrycie wskazówek, dlaczego niektóre przypadki są trudne do leczenia.

Ogólnym celem tego badania jest zebranie dowodów, które mogą pomóc personelowi medycznemu w południowych Chinach w bardziej efektywnej diagnozie i leczeniu NTM-LD. Należy zauważyć, że jest to badanie obserwacyjne; nie testuje się nowych leków ani eksperymentalnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. NTM-LD stanowi poważne wyzwanie kliniczne ze względu na niejasną patogenezę, złożoność diagnostyczną, suboptymalne wyniki leczenia i niekorzystne rokowanie. Unikalne czynniki klimatyczne (gorący, wilgotny klimat) i demograficzne w południowych Chinach sugerują potencjalne regionalne różnice w epidemiologii i obrazie klinicznym NTM. Brakuje jednak systematycznych badań dotyczących charakterystyki klinicznej i mechanizmów leżących u podstaw tej choroby w tym regionie, co utrudnia opracowanie zlokalizowanych strategii medycyny precyzyjnej.

  2. Cele badania Główny cel: Systematyczna charakterystyka wzorców epidemiologicznych, fenotypów klinicznych i czynników determinujących rokowanie w NTM-LD w populacji południowych Chin.

    Cele dodatkowe:

    Analiza rozmieszczenia gatunków NTM i ich korelacji z ciężkością choroby oraz wynikami badań radiologicznych.

    Badanie zmian w mikrośrodowisku immunologicznym gospodarza po zakażeniu NTM, ze szczególnym uwzględnieniem odpowiedzi zapalnej i stanów funkcjonalnych komórek odpornościowych.

    Zbadanie mechanizmów molekularnych związanych z opornością na leczenie w chorobie NTM.

  3. Projekt badania

    Jest to hybrydowe badanie obserwacyjne składające się z dwóch odrębnych części:

    • Część 1: Wieloośrodkowe, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie ankietowe.
    • Część 2: Prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pobieranie próbek biologicznych i analizy laboratoryjne.

  4. Populacje badane i wielkość próby

    • Część 1: Około 1500 pacjentów z rozpoznaną chorobą płuc wywołaną przez NTM według standardowych wytycznych w okresie od stycznia 2015 do maja 2025 roku w wielu współpracujących ośrodkach w południowych Chinach.
    • Część 2: Podgrupa 106 kolejno włączonych, potwierdzonych pacjentów z NTM z sieci współpracujących ośrodków do prospektywnego pobierania próbek biologicznych.

  5. Metody i procedury

    • Część 1 (badanie retrospektywne): Dane dotyczące demografii, objawów klinicznych, cech obrazowych (TK klatki piersiowej), mikrobiologii, schematów leczenia i wyników będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Analizy statystyczne będą obejmować podsumowania opisowe, badania korelacji i modelowanie regresji wieloczynnikowej w celu identyfikacji czynników rokowniczych.
    • Część 2 (badanie prospektywne): Będą pobierane próbki krwi obwodowej i płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF). Analizy będą obejmować:

    Biologia molekularna: Ilościowa PCR w czasie rzeczywistym do profilowania ekspresji cytokin; Western blot do oceny na poziomie białek.

    Sekwencjonowanie jednokomórkowe: W celu określenia składu komórek odpornościowych, stanów transkrypcyjnych i sieci interakcji międzykomórkowych w mikrośrodowisku immunologicznym płuc.

  6. Analiza statystyczna Dla Części 1 zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne (np. chi-kwadrat, test t, ANOVA, analiza przeżycia Kaplana-Meiera, regresja Coxa) w zależności od typu danych i ich rozkładu. Dla Części 2 zostaną wykorzystane potoki bioinformatyczne specyficzne dla danych sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek do klasteryzacji, analizy różnicowej ekspresji i analizy szlaków. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
  7. Etyka i zarządzanie danymi Protokół badania zostanie przedłożony do zatwierdzenia Komisji Etycznej Szpitala Uniwersyteckiego Sun Yat-Sena oraz wszystkich uczestniczących ośrodków przed rozpoczęciem badania. Świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana dla prospektywnej Części 2. Wszystkie dane będą anonimizowane, zakodowane i przechowywane na bezpiecznych, chronionych hasłami serwerach zgodnie z przepisami o ochronie danych.
  8. Znaczenie Oczekuje się, że to badanie wygeneruje kompleksowy profil kliniczny choroby płuc wywołanej przez NTM w południowych Chinach i dostarczy nowych informacji na temat jej patogenezy na poziomie mikrośrodowiska immunologicznego. Uzyskane wyniki mogą przyczynić się do opracowania dokładniejszych kryteriów diagnostycznych, modeli prognostycznych oraz informować o przyszłym rozwoju ukierunkowanych strategii terapeutycznych dla tej opornej infekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów z rozpoznaniem zakażenia prątkami niegruźliczymi w południowych Chinach. Składa się z dwóch zagnieżdżonych kohort: (1) duża wieloośrodkowa kohorta retrospektywna około 1500 pacjentów zidentyfikowanych na podstawie dokumentacji szpitalnej z lat 2015-2025, z której zostaną pozyskane dane kliniczne i epidemiologiczne; oraz (2) prospektywna podkohorta około 106 pacjentów kolejno rekrutowanych z wyżej wymienionej grupy, którzy dostarczą dodatkowe próbki biologiczne (krew obwodową i płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) do mechanistycznych badań laboratoryjnych.

Opis

Kryteria włączenia: 1. (Obie kohorty):

  • Pacjenci z rozpoznaniem prątków niegruźliczych zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
  • W wieku 18 lat lub starsi.

  • Dostępna dokumentacja medyczna obejmująca okres od 2015 do 2025 roku (dla kohorty retrospektywnej).

    2. (Dodatkowe dla podkohorty prospektywnej):

  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na pobranie materiału biologicznego.
  • Stan klinicznie stabilny i odpowiedni do poddania się badawczemu zabiegowi płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia: 1. (Obie kohorty):

  • Aktywna gruźlica lub inne dominujące infekcje płucne.

  • Niekompletna dokumentacja medyczna uniemożliwiająca odpowiednią ekstrakcję danych (dla analizy retrospektywnej).

    2. (Dodatkowe dla podkohorty prospektywnej):

  • Przeciwwskazania do bronchoskopii lub zabiegu BAL.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza, mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Retrospektywna Kohorta NTM
Ta kohorta składa się z około 1500 pacjentów z rozpoznaniem prątków niegruźliczych (NTM) w wielu szpitalach w południowych Chinach. Dane, w tym dane demograficzne, objawy kliniczne, wyniki badań obrazowych, wyniki mikrobiologiczne i wyniki leczenia, zostaną wyodrębnione retrospektywnie z elektronicznych kart pacjentów za okres od stycznia 2015 roku do maja 2025 roku.
Inny: Prospektywna Podkohorta Materiałów Biologicznych
Obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład Fenotypu Klinicznego
Ramy czasowe: W momencie diagnozy (oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej między styczniem 2015 a majem 2025)
Proporcja pacjentów z różnymi fenotypami kliniczno-radiologicznymi NTM-LD (guzkowo-rozstrzeniowe, włóknisto-jamiste, przypominające nadwrażliwość oraz mieszane) na podstawie badania TK klatki piersiowej i obrazu klinicznego.
W momencie diagnozy (oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej między styczniem 2015 a majem 2025)
Kategorie Odpowiedzi na Leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po postawieniu diagnozy (oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej w okresie od stycznia 2015 r. do maja 2025 r.)
Rozkład wyników leczenia obejmujący: (1) konwersję mikrobiologiczną (ujemne posiewy przez ≥12 miesięcy), (2) niepowodzenie leczenia (utrzymujące się dodatnie posiewy pomimo odpowiedniej terapii), (3) nietolerancję leczenia wymagającą przerwania oraz (4) samoistną poprawę bez leczenia.
12 miesięcy po postawieniu diagnozy (oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej w okresie od stycznia 2015 r. do maja 2025 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektrum gatunków NTM
Ramy czasowe: Rozkład gatunków będzie oceniany w punkcie wyjściowym, zdefiniowanym jako data pierwszej pozytywnej hodowli NTM z próbki oddechowej. Retrospektywne zbieranie danych obejmie okres od stycznia 2015 do maja 2025.
Spektrum i względna częstość występowania gatunków prątków niegruźliczych (NTM) wyizolowanych z próbek oddechowych (w tym plwociny i płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) zostanie określona poprzez retrospektywną analizę dodatnich wyników posiewów i identyfikacji gatunków z bazy danych laboratorium mikrobiologicznego szpitala. Wszyscy pacjenci z potwierdzoną płucną chorobą NTM zostaną uwzględnieni w tej analizie.
Rozkład gatunków będzie oceniany w punkcie wyjściowym, zdefiniowanym jako data pierwszej pozytywnej hodowli NTM z próbki oddechowej. Retrospektywne zbieranie danych obejmie okres od stycznia 2015 do maja 2025.
Kliniczne Czynniki Rokownicze
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (w ciągu 7 dni od włączenia do badania).
Konkretne zmienne kliniczne oceniane pod kątem ich związku z wynikiem leczenia. Należą do nich: obecność jamistości w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej, wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m² w momencie rozpoznania, CCI, NLR, NMLR oraz historia wcześniejszego niepowodzenia leczenia NTM.
Oceniane na początku badania (w ciągu 7 dni od włączenia do badania).
Immunologiczne Czynniki Rokownicze
Ramy czasowe: Próbka surowicy pobrana w punkcie wyjściowym (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) do testowania przeciwciał.
Konkretne zmienne immunologiczne oceniane pod kątem ich związku z wynikiem leczenia. Dotyczy to głównie obecności i miana neutralizujących autoprzeciwciał przeciwko interferonowi-gamma (nIFN-γ-autoAbs) w surowicy.
Próbka surowicy pobrana w punkcie wyjściowym (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) do testowania przeciwciał.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jianquan Zhang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-184-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jakie dane w szczególności będą udostępniane?

• Dane indywidualnych uczestników pozbawione identyfikacji, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w głównej publikacji (w tym charakterystyki wyjściowe, podstawowe i drugorzędowe miary wyników).

Jakie inne dokumenty będą dostępne?

• Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy).

Kiedy dane będą dostępne (daty rozpoczęcia i zakończenia)? • Począwszy od 1 roku po opublikowaniu głównych wyników i kończąc 5 lat później.

Z kim? • Z badaczami, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek mający na celu osiągnięcie celów określonych w zatwierdzonym wniosku.

Do jakich rodzajów analiz?

• Do metaanalizy danych indywidualnych uczestników lub innych analiz wtórnych zatwierdzonych przez komisję oceniającą wnioski.

W jaki sposób dane będą udostępniane?

• Wnioski należy kierować na [adres e-mail głównego badacza, jqzhang2002@126.com]. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane v

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po publikacji wyników głównych i kończąc 5 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Dostęp zostanie przyznany zewnętrznym badaczom (w tym osobom afiliowanym przy instytucjach akademickich, organizacjach opieki zdrowotnej lub niekomercyjnych podmiotach badawczych), którzy przedstawią metodologicznie rzetelny projekt badawczy uzyskający zatwierdzenie etyczne (jeśli dotyczy) od instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Projekt musi być zgodny z pierwotnymi ramami etycznymi badania oraz postanowieniami świadomej zgody. Projekty o charakterze komercyjnym nie będą rozpatrywane.
  2. Wnioskodawcy mogą uzyskać dostęp do następujących zanonimizowanych zbiorów danych i dokumentów:

1. Dane poszczególnych uczestników: Kluczowe zanonimizowane zmienne, w tym dane demograficzne (wiek, płeć), cechy kliniczne (objawy, fenotypy obrazowe, gatunki NTM), wyniki laboratoryjne oraz miary wyników pierwotnych/drugorzędnych.

2. Dokumenty wspierające: Ostatecznie zatwierdzony protokół badania, plan analizy statystycznej, wzór formularza świadomej zgody oraz słownik danych definiujący wszystkie zmienne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami