재발 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수형성 이상 증후군(HR-MDS) 환자를 대상으로 한 GEN3018의 최초 인체(FIH) 임상시험
재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 GEN3018의 첫 인간 임상 시험: 개방형, 다기관 임상 시험
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Genmab Trial Information
- 전화번호: +4570202728
- 이메일: clinicaltrials@genmab.com
연구 장소
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Denmark
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Aarhus, Denmark, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Copenhagen, Denmark, 덴마크, 2100
- 모병
- Copenhagen Rigshospitalet
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 아직 모집하지 않음
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Clinico Humanitas
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Pisa, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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1부 및 2부: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2: GEN3018의 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 1과 2(각 사이클은 28일)
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사이클 1과 2(각 사이클은 28일)
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파트 1 및 파트 2: GEN3018의 Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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파트 1 및 2: GEN3018의 투약 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 사이클 1과 2(각 사이클은 28일)
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사이클 1과 2(각 사이클은 28일)
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파트 1 및 2: 시간 0부터 마지막 정량 가능 샘플까지의 농도-시간 곡선 하 면적(AUClast) of GEN3018
기간: 사이클 1 및 2 (각 사이클은 28일)
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사이클 1 및 2 (각 사이클은 28일)
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1부 및 2부: GEN3018의 제거 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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파트 1 및 파트 2: GEN3018에 대한 항-약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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파트 1 및 2: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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Part 1 및 Part 2: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
기간: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
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Parts 1 and 2: ORR
기간: Up to approximately 1 year
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Up to approximately 1 year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (씨티스)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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