재발 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수형성 이상 증후군(HR-MDS) 환자를 대상으로 한 GEN3018의 최초 인체(FIH) 임상시험
2026년 9월 7일 업데이트: Genmab
재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 GEN3018의 첫 인간 임상 시험: 개방형, 다기관 임상 시험
본 임상시험에서 연구될 약물은 항체인 GEN3018입니다. GEN3018의 첫 번째 인체 임상시험이므로, 주요 목적은 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성 외에도, 본 임상시험은 더 많은 참가자 그룹에서 테스트할 권장 GEN3018 용량을 결정하고 GEN3018의 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다. GEN3018은 치료 저항성(치료에 반응하지 않음) 또는 재발성(질병이 재발함) 급성 골수성 백혈병(R/R AML로도 알려짐) 및 치료 저항성 또는 재발성 고위험 골수형성이상증후군(R/R HR-MDS로도 알려짐)에서 연구될 것입니다. 본 임상시험은 2부분으로 구성됩니다:
- Part 1 용량 증량에서는 GEN3018의 점진적으로 증가하는 용량을 테스트하여 다음 부분에서 테스트할 안전한 용량 수준을 확인합니다.
- Part 2 용량 정제에서는 용량 증량에서 결정된 GEN3018 용량을 추가로 테스트합니다.
최대 78명의 참가자가 본 임상시험에서 치료받을 수 있습니다(Part 1 최대 60명; Part 2 최대 18명).
임상시험에 참여하는 개별 참가자의 예상 치료 기간은 최대 1년입니다. 임상시험 참여에는 정기적인 방문이 필요합니다. 방문 시에는 치료가 안전하고 효과적인지 모니터링하기 위해 다양한 검사(예: 채혈)가 진행됩니다. 참가자는 치료 종료 후에도 3개월마다 연락을 받아 상태를 모니터링받게 됩니다.
임상시험의 모든 참가자는 활성 약물(즉, GEN3018)을 투여받게 되며, 위약은 투여되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발/불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 또는 재발/불응성 고위험 골수이형성증후군(R/R HR-MDS) 환자를 대상으로 GEN3018의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 FIH, 1상, 개방형, 다기관 시험입니다.
시험은 2부로 진행됩니다: 용량 증량(Part 1)과 용량 세분화(Part 2).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genmab Trial Information
- 전화번호: +4570202728
- 이메일: clinicaltrials@genmab.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Copenhagen Rigshospitalet
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Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
모든 참가자:
- 정보동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 선별 시 참가자의 기대 수명이 최소 3개월 이상으로 판단됩니다.
- 선별 시 신선한 골수 샘플이 채취되어야 합니다.
- 선별 시 골수(BM) 모세포 ≥ 5%.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 ≤ 2.
- 선별 기간 동안 허용 가능한 실험실 검사 결과를 보유합니다.
재발/불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 참가자:
- 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(신생 또는 이차성)으로, 모든 기존 치료에 실패했어야 합니다.
- 최소 1차례의 이전 치료에 재발 또는 불응성입니다.
재발/불응성 고위험 골수형성이상증후군(R/R HR-MDS) 참가자:
- 국제예후점수체계(IPSS-R)(점수 > 4.5, 즉 고위험 또는 매우 고위험) 또는 세계보건기구(WHO) 2022 분류(즉, MDS-IB1 또는 MDS-IB2)에 따라 고위험 또는 매우 고위험 골수형성이상증후군으로 진단되었습니다.
- 저메틸화제(HMA)(아자시티딘 또는 데시타빈 등) 치료 후 불응성 또는 재발했습니다.
주요 배제 기준:
모든 참가자:
- 급성전골수구성백혈병(APL) 진단.
- 선별 시 골수외 급성골수성백혈병 존재.
- 시험 치료 시작 3개월 이내에 이전 자가 또는 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 이력.
- 활동성 이식편대숙주병.
- 심각한 면역관련 이상사고 이력.
- GEN3018 첫 투여 2주 이내에 항암제(소분자, 항체, 화학요법, 방사선 치료 등) 치료 또는 대수술.
기타 연구계획서에 정의된 포함 및 배제 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEN3018
참가자는 파트 1(용량 증량)에서 GEN3018의 증량 용량을 받게 됩니다.
파트 2(용량 정제)에서는 파트 1 용량 증량에서 결정된 권장 파트 2 용량(들)의 안전성과 예비 효능 데이터를 평가하기 위해 추가 참가자를 등록할 수 있습니다.
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정맥(IV) 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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1부 및 2부: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2: GEN3018의 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 1과 2(각 사이클은 28일)
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사이클 1과 2(각 사이클은 28일)
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파트 1 및 파트 2: GEN3018의 Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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파트 1 및 2: GEN3018의 투약 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 사이클 1과 2(각 사이클은 28일)
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사이클 1과 2(각 사이클은 28일)
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파트 1 및 2: 시간 0부터 마지막 정량 가능 샘플까지의 농도-시간 곡선 하 면적(AUClast) of GEN3018
기간: 사이클 1 및 2 (각 사이클은 28일)
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사이클 1 및 2 (각 사이클은 28일)
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1부 및 2부: GEN3018의 제거 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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1부 및 2부: GEN3018의 청소율(CL)
기간: 사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 2 (각 사이클은 28일)
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파트 1 및 파트 2: GEN3018에 대한 항-약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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파트 1과 2: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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파트 1 및 2: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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Part 1 및 Part 2: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT3018-01
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523101-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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