시간 제한 식이와 지중해 식이 모델이 다낭성 난소 증후군 여성에 미치는 효과 평가 (PCOS)
폴리낭성 난소 증후군 여성에서 시간 제한적 식사와 지중해식 식단 모델의 효과 평가
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PCOS는 가장 흔한 여성 내분비 장애로, 만성 무배란, 고안드로겐혈증, 다낭성 난소를 특징으로 합니다.
PCOS라는 용어는 1935년 처음 사용되었으며, 환자들에게 월경 불규칙, 불임, 비만, 다모증이 보고되었습니다. 무월경 및 이로 인한 불임, 비만, 남성형 모발 성장이 증상 중에 나열되었습니다. 1970년대와 1980년대에는 황체화 호르몬(LH) 수치를 측정하여 진단을 내렸습니다.
1990년 국립보건원(National Institute of Health)에서 주최한 회의에서 PCOS의 주요 진단 기준은 드문 배란과 안드로겐 과잉 증상이라고 밝혔습니다. 2003년 이후로는 로테르담 기준 세 가지 중 적어도 두 가지가 존재할 때 PCOS로 진단합니다. 임상적 고안드로겐혈증(다모증, 여드름, 지루, 탈모와 함께) 및/또는 높은 순환 안드로겐 수치, 초음파 검사로 평가된 난소 낭종의 존재, 무배란 및/또는 희발월경이 진단으로 이어지는 기준입니다. PCOS 증상을 줄이기 위한 다양한 개입(약물, 비약물, 또는 수술적)이 존재합니다. 메트포르민은 인슐린 저항성이 있는 PCOS 환자에서 흔히 사용되는 인슐린 감작제이지만, 위장관 부작용으로 장기 관리의 일차 치료제로 사용이 제한됩니다. 2018년에 업데이트된 PCOS 평가 및 관리에 대한 국제 근거 기반 지침은 식이 및 운동 요법을 관리의 첫 단계로 권장합니다. 이 지침은 개별 진단 기준을 상당히 개선하여 진단 정확도를 높이는 데 중점을 두고 있습니다; 불필요한 검사를 줄이는 데 중점을 두고 있습니다; 교육, 생활 습관 변화, 정서적 안녕 및 삶의 질에 대한 강조를 높이고 있습니다; 그리고 근거 기반 의학적 치료와 더 저렴하고 안전한 생식 관리에 주목하고 있습니다.
PCOS 여성의 60%가 과체중 또는 비만이기 때문에 식이 및 운동 개입이 중요합니다. 최근 PCOS 관리를 위해 다양한 식이 개입이 시도되고 있습니다. 단식은 세계에서 가장 오래된 전통 중 하나로 알려져 있으며, 문화적 또는 종교적 이유로 다양한 공동체에서 실천됩니다. 단식은 과거에 질병 치료 방법으로도 사용되었습니다. 현대 의학의 아버지로 여겨지는 히포크라테스는 "병에 걸렸을 때 먹는 것은 병을 먹이는 것"이라는 말로 질병 중 단식의 중요성을 강조했습니다. 간헐적 단식(IF), 즉 음식과 음료를 자발적으로 금식하는 기간은 전 세계 많은 인구가 다양한 형태로 따르는 고대 관행으로 알려져 있습니다. 간헐적 단식을 통해 하루의 특정 시간이나 주의 특정 날에 단식 또는 제한적 식사를 하는 상태가 됩니다. IF; 교대일 단식, 5:2 식단, 시간 제한 식사(TRF)라는 세 가지 다른 유형으로 구현될 수 있습니다. 교대일 단식은 음식과 음료를 섭취하는 날과 에너지가 포함된 음식이나 음료를 섭취하지 않는 단식 날을 교대로 하는 것을 포함합니다. 교대일 단식에서 단식 날에는 약 20-25%의 에너지 요구량이 충족됩니다. 수정 단식 식단은 5:2 방법으로도 알려져 있습니다. 이 영양 모델에서는 주 2일(연속되지 않음)이 매우 낮은 칼로리 식단을 포함하며, 다른 5일은 에너지 제한 없이 정상적인 에너지 요구량을 포함합니다. 또 다른 접근법은 시간 제한 식사로, 음식 섭취가 매일 8시간 이하의 시간 창으로 제한되는 식사 패턴을 설명하는 데 사용됩니다. 간헐적 단식 식단 중 TRF 식단은 음식 섭취 기간을 고정된 시간으로 제한하는 생활 방식 개입입니다. Welton 등은 긍정적인 체중 변화를 위한 이상적인 단식 기간이 16시간이라고 보고했습니다. 최근 몇 년 동안 시간 제한 식사의 중요성을 보여주는 소규모 인간 연구가 확산되었습니다. 이러한 연구 대부분은 동물 연구에서와 마찬가지로 인간 대사에서 간헐적 단식의 유익한 측면을 밝혔습니다. TRF를 통해 에너지 섭취, 체중, 체지방, 혈당, 중성지방, 포도당 내성 및 염증 표지자의 감소가 관찰되었습니다. IF가 일주기 리듬, 장내 미생물 구성 및 대사를 조절하여 체중 감소, 인슐린 저항성 개선 및 감염 감소에 유익할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 일주기 리듬의 교란; 인슐린 저항성, 과도한 안드로겐 생성, 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치 증가, 과립막 세포의 세포사멸과 연관되어 있기 때문에, TRF는 일주기 리듬을 개선하여 PCOS를 완화할 것으로 예측됩니다. 또한, IF 식단은 AMP-활성화 단백질 키나제(AMPK)의 자극을 통해 인슐린 저항성을 감소시켜 PCOS를 개선할 수 있습니다. 최근 리뷰에서 과체중/비만 PCOS 여성에서 5:2 식단과 TRF가 유리 안드로겐 지수를 상당히 감소시키고 성호르몬 결합 글로불린을 증가시켜 월경 조절 개선을 약속한다는 것이 밝혀졌습니다. PCOS로 진단받은 30명의 여성이 6주간 8시간 TRF 식단 개입을 받은 연구에서, 기준선(식단 전)과 식단 후 결과를 비교했습니다. 식단 후 체질량 지수(BMI)와 체중이 유의하게 감소했고, HOMA-IR이 유의하게 개선되었으며, 포도당 및 지질 프로필과 관련된 대사 매개변수도 식단 후 유의한 개선을 보였다는 것이 밝혀졌습니다. 지중해식 식단은 불포화 지방, 낮은 혈당 지수 탄수화물, 높은 양의 섬유질, 비타민, 항산화제 및 적당량의 동물성 단백질을 정기적으로 섭취하는 독특한 특성으로 인해 건강 증진 식이 모델로 간주됩니다. 체중 감소 외에도, 식이 섬유질에 의해 자극된 단사슬 지방산의 생산으로 인해 항염증 활성을 가진다고 보고되었습니다. 지중해식 식단 피라미드는 매일, 매주, 매월 섭취해야 할 음식을 권장합니다. 생선과 해산물은 주당 최소 2회, 흰 고기는 2인분, 달걀은 2-4인분, 붉은 고기는 2인분 미만, 가공육은 1인분 이하, 디저트는 3인분 미만으로 섭취하는 것이 권장됩니다. 매일 유제품은 2인분, 올리브 오일 기반 씨앗과 견과류는 1-2인분을 섭취하는 것이 권장됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Suhide B Horzum
- 전화번호: +9005399332542
- 이메일: sbilgedeniz@gmail.com
연구 장소
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, 터키 (Türkiye), 42100
- Healthy Life Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-49세 사이일 것
- 로테르담 기준에 따라 전문가에 의해 PCOS로 진단받은 경우
- BMI가 25-35 kg/m2 사이일 것
- 면담이나 척도 작성에 방해가 되는 현실 검증 및 인지 기능 장애가 없는 경우
- 문헌을 읽을 수 있을 것
- 연구 참여에 동의하여 서면 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 로테르담 기준에 따른 기타 내분비학적 원인 질환의 병합(선천성 부신 과형성, 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 종양, 고프롤락틴혈증, 갑상선, 부신 및 기타 내분비 질환)
- 심혈관 및 뇌혈관 질환, 혈액학적 장애, 간 및 신부전 및 기타 중증 질환의 병합
- 간 및 신장 질환
- 인슐린 또는 경구 항당뇨제 사용
- 임신 및 수유 중인 경우
- 중재 기간 동안 낮은 순응도 및 치료 불이행(순응도 80% 미만인 개체는 연구에서 제외됨)
- 식이 중재 기간 중 임신 준비 상태
- 임피던스 측정으로 인한 전류장으로 인한 장치 활동 간섭의 이론적 가능성으로 인해 페이스메이커나 제세동기가 이식된 여성
- 지난 6개월 동안 탄수화물 또는 지질 대사에 영향을 미치는 약물 사용(경구 피임약, 인슐린 감작제, 항경련제, 항정신병제, 스타틴 및 어유)
- 의사에 의해 진단된 정신과적 상태가 질병 상태로 판정된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지중해식 다이어트 그룹
지중해식 식단
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지중해식 식단 모델을 따르는 참가자들에게는 지중해식 식단 피라미드에 대해 알려주며, 영양사는 올리브 오일, 견과류, 올리브, 생선, 요거트, 과일, 채소를 얼마나 자주, 어떤 양으로 섭취해야 하는지 계획합니다.
지중해식 식단 피라미드는 이러한 식품들의 일일, 주간, 월간 소비 빈도를 권장합니다.
주간으로는 생선과 해산물을 주당 최소 2회, 흰색 고기 2인분, 계란 2-4인분, 붉은 고기 2인분 미만, 가공육 1인분 이하, 단 음식 3인분 미만을 섭취하도록 권장합니다.
일일로는 유제품 2인분, 올리브 오일 기반 씨앗과 견과류 1-2인분, 그리고 더 많은 양의 향신료, 허브, 마늘, 양파를 권장합니다.
또한 각 주요 식사에는 과일 1-2인분, 채소 2인분 이상, 올리브 오일과 통곡물 1-2인분이 포함되어야 함을 강조합니다.
인분 크기는 개인의 필요에 맞게 조정되며, 식품 지원으로 뒷받침될 것입니다.
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활성 비교기: 간헐적 단식 그룹
간헐적 단식
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연구에 포함된 PCOS 환자 여성들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어집니다: 한 그룹은 지중해식 식단 모델을 따르고 다른 그룹은 간헐적 단식 식단 모델을 따릅니다.
무작위 대조 시험에서는 각 그룹의 참가자 수가 동일하고 균형 잡히며 유사한 특성을 공유하는 것이 바람직합니다.
이러한 방식으로 각 참가자는 동등하고 알려진 확률로 어느 그룹에든 포함될 것입니다.
연구에서는 참가자를 그룹에 배정할 때 간단한 무작위화 방법과 랜덤화 프로그램(https://www.random.org/)을 사용할 것입니다.
시간 제한 식사(TRF) 모델이 적용될 것입니다.
시간 제한은 개인의 생활 방식에 적합한 8시간 식사와 16시간 단식 기간으로 계획될 것입니다.
연구 참여에 동의한 개인들을 위해 식사 시간은 11:00-12:00와 19:00-20:00로 설정될 것입니다.
TRF 모델을 적용하는 그룹은 물, 차, 민트와 같은 무열량 음료를 마실 수 있다고 명시될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다낭성 난소 증후군 삶의 질-50 척도 (PCOSQ-50)
기간: 8주
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50개의 문항과 6개의 매개변수로 구성된 이 척도의 매개변수는 심리사회적 및 정서적 상태, 생식력, 성기능, 비만 및 월경 불규칙, 다모증, 질병 대처입니다.
PCOSQ-50 척도는 항상 1점, 자주 2점, 가끔 3점, 드물게 4점, 전혀 없음 5점의 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. 따라서 총 점수는 50점에서 250점까지 범위를 가질 수 있습니다.
낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타내는 반면, 높은 점수는 삶의 질에 미치는 영향이 적거나 없음을 나타냅니다.
이 척도의 터키어 타당도 및 신뢰도 연구는 Koyutürk(2018)에 의해 수행되었습니다.
PCOSQ-50 척도의 내적 일관성 계수(크론바흐 알파)는 0.972이며, 하위 차원의 내적 일관성 계수는 0.956에서 0.977까지 범위를 가집니다.
본 연구에서 크론바흐 알파 값은 0.936입니다.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 (BMI)
기간: 8주
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체질량지수(BMI)는 체중을 키(미터)의 제곱으로 나눈 공식으로 계산되며, 세계보건기구(WHO)의 성인 분류 기준에 따라 평가될 것입니다.
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8주
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체지방률 (% fat)
기간: 8주
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개인의 체중과 체성분은 발-발 바이오전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정됩니다.
체지방률(% 지방)은 TANITA MC 580을 사용하여 측정됩니다.
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8주
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혈당 (mg/dL)
기간: 8주
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연구에 포함된 모든 참가자는 8주차 말에 주치의에게 돌아가 의학적 영양 치료 평가를 받을 수 있으며, 그들의 생화학적 검사 결과가 연구 양식에 기록될 것임을 통보받을 것입니다.
같은 지역의 모든 주치의는 동일한 기준 검사실에서 일상적인 생화학 검사를 수행하므로, 환자로부터 후향적으로 얻은 모든 결과는 표준화됩니다.
이 연구를 위해 특별히 침습적 시술은 수행되지 않습니다.
이 연구에 특화된 생화학 검사는 실시되지 않으며, 환자의 기본 건강 관리 범위 내에서 이미 수행된 일상적인 생화학 검사 결과만 데이터로 사용됩니다.
연구에 참여하는 개인의 공복 혈당(mg/dL) 수치는 식이 전과 8주 후에 데이터 수집 양식에 후향적으로 기록됩니다.
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8주
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체중
기간: 8주
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개인의 체중과 체성분은 발에서 발로 전류를 통과시켜 측정하는 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정됩니다.
체중은 킬로그램으로 측정되며, 이 측정은 TANITA MC 580 장치를 사용하여 수행됩니다.
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8주
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혈청 인슐린 (μIU/mL)
기간: 8주
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연구에 포함된 모든 참가자는 8주차 말에 자신의 의학적 영양 요법 평가를 위해 주치의를 다시 방문할 수 있음을 알게 될 것이며, 그들의 생화학적 소견은 연구 양식에 기록될 것입니다.
같은 지역의 모든 주치의들은 동일한 기준 검사실에서 정기적인 생화학 검사를 시행하므로, 환자들로부터 후향적으로 얻은 모든 결과는 표준화되어 있습니다.
이 연구를 위해 특별히 침습적 시술은 수행되지 않을 것입니다.
이 연구에 특화된 생화학 검사는 실시되지 않을 것이며, 환자들의 기본 건강 관리 범위 내에서 이미 시행된 정기 생화학 검사 결과만 자료로 사용될 것입니다.
연구에 참여하는 개인들의 혈청 인슐린(μIU/mL) 수치는 식이 전과 8주 후에 자료 수집 양식에 후향적으로 기록될 것입니다.
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8주
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HbA1c (%)
기간: 8주
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연구에 참여하는 모든 참가자는 8주차 종료 시 일차 의료 담당 의사를 방문하여 의학적 영양 치료 평가를 받을 수 있다는 점을 안내받게 되며, 그들의 생화학적 검사 결과는 연구 양식에 기록됩니다.
동일한 지역 내 모든 일차 의료 담당 의사들은 동일한 참고 검사실에서 일상적인 생화학적 검사를 수행하므로, 환자로부터 회고적으로 얻은 모든 결과는 표준화됩니다.
본 연구를 위해 특별히 침습적 시술은 수행되지 않습니다.
본 연구에 특화된 생화학적 검사는 실시되지 않으며, 기본 건강 관리 범위 내에서 이미 수행된 일상적인 생화학적 검사 결과만 데이터로 사용됩니다.
연구에 참여하는 개인의 HbA1C (%) 수치는 식이 전과 8주차 후에 데이터 수집 양식에 회고적으로 기록됩니다.
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8주
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총 콜레스테롤 (mg/dL)
기간: 8주
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연구에 포함된 모든 참가자는 8주차 말에 1차 진료 의사를 방문하여 의학적 영양 요법을 평가받을 수 있으며, 생화학적 검사 결과는 연구 양식에 기록될 것임을 안내받을 것입니다.
동일한 지역의 모든 1차 진료 의사는 동일한 참조 실험실에서 일상적인 생화학적 검사를 수행하므로, 환자로부터 후향적으로 얻은 모든 결과는 표준화되어 있습니다.
본 연구를 위해 특별히 침습적 시술은 수행되지 않을 것입니다.
본 연구에 특화된 생화학적 검사는 실시되지 않으며, 환자의 기본 건강 관리 범위 내에서 이미 수행된 일상적인 생화학적 검사 결과만 데이터로 활용될 것입니다.
연구에 참여한 개인의 총 콜레스테롤(mg/dL) 수치는 식이 전과 8주차 후에 데이터 수집 양식에 후향적으로 기록될 것입니다.
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8주
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LDL (mg/dL)
기간: 8주
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연구에 포함된 모든 참가자는 8주차 종료 시 기본 진료 의사를 다시 방문하여 의학적 영양 치료 평가를 받을 수 있으며, 생화학적 검사 결과가 연구 양식에 기록될 것임을 통보받을 것입니다.
동일한 지역의 모든 기본 진료 의사는 동일한 참고 검사실에서 일상적인 생화학 검사를 수행하므로, 환자로부터 회고적으로 얻은 모든 결과는 표준화되어 있습니다.
이 연구를 위해 특별히 침습적 시술이 수행되지 않습니다.
이 연구에 특화된 생화학 검사는 수행되지 않으며, 환자의 기본 건강 관리 범위 내에서 이미 수행된 일상적인 생화학 검사의 결과만 데이터로 사용됩니다.
연구에 참여하는 개인의 LDL(mg/dL) 수치는 식이 요법 전과 8주차 이후에 데이터 수집 양식에 회고적으로 기록될 것입니다.
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8주
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HDL (mg/dL)
기간: 8주
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연구에 포함된 모든 참가자는 8주차 말에 1차 진료 의사를 다시 방문하여 의학적 영양 치료를 평가받을 수 있으며, 생화학적 검사 결과는 연구 양식에 기록될 것임을 알게 될 것입니다.
동일한 지역의 모든 1차 진료 의사는 동일한 참조 실험실에서 일상적인 생화학적 검사를 수행하므로, 환자로부터 후향적으로 얻은 모든 결과는 표준화되어 있습니다.
이 연구를 위해 특별히 침습적 시술은 수행되지 않을 것입니다.
이 연구에 특화된 생화학적 검사는 실시되지 않으며, 환자의 기본 건강 관리 범위 내에서 이미 수행된 일상적인 생화학적 검사 결과만 데이터로 사용될 것입니다.
연구에 참여하는 개인의 HDL(mg/dL) 수치는 식이 전과 8주차 후에 데이터 수집 양식에 후향적으로 기록될 것입니다.
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8주
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트리글리세라이드 (mg/dL)
기간: 8주
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본 연구에 포함된 모든 참가자는 8주차 말에 주치의를 방문하여 의학적 영양 요법 평가를 받을 수 있으며, 그들의 생화학적 결과는 연구 양식에 기록될 것임을 알게 될 것입니다.
동일한 지역 내 모든 주치의는 동일한 참조 실험실에서 정기적인 생화학 검사를 수행하므로, 환자로부터 회고적으로 얻은 모든 결과는 표준화됩니다.
이 연구를 위해 특별히 침습적 시술은 수행되지 않습니다.
이 연구에 특화된 생화학 검사는 수행되지 않으며, 환자의 기본 건강 관리 범위 내에서 이미 수행된 정기 생화학 검사 결과만 데이터로 사용됩니다.
연구에 참여하는 개인의 중성지방(mg/dL) 수치는 식이 요법 전과 8주차 후에 데이터 수집 양식에 회고적으로 기록됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Melda Kangalgil, Cumhuriyet University
- 수석 연구원: Ayşe N Kahve, Aksaray University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-12/51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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